Mirapex

Aktív anyag: Pramipexole
Amikor ATH: N04BC05
CCF: A kábítószer-ellenes – stimuláns dopaminerg transzmisszió a központi idegrendszerben
BNO-10 kódok (bizonyság): G20, G21
Amikor CSF: 02.06.01.02
Gyártó: Boehringer Ingelheim International GmbH (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills fehér, Ovális, egy ferde széle, sík mindkét oldalán, на одной стороне глубокая риска с маркировкой “Р7” по обе стороны от риски; a másik oldalon – риска и логотип компании по обе стороны от риски.

Segédanyagok: mannit, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Pills fehér, kerek, egy ferde széle, sík mindkét oldalán, на одной стороне глубокая риска с маркировкой “P9” по обе стороны от риски; a másik oldalon – риска и логотип компании по обе стороны от риски.

Segédanyagok: mannit, kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

A kábítószer-ellenes. Pramipexole – agonista dopaminovыh retseptorov, с высокой селективностью и специфичностью связывается с допаминовыми D₂-receptorok, обладает выраженным сродством к допаминовым D₃-Receptor. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина, защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Дозозависимо снижает секрецию пролактина.

Hosszú használat (több 3 év) признаков снижения эффективности препарата не установлено.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается, elérve C_max hozzávetőlegesen 1-3 nem. Абсолютная биодоступность прамипексола превышает 90%. Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между отдельными пациентами.

Elosztás

V_d van 400 l. A plazmafehérjékhez való kötődés – Kevésbé 20%.

Metabolizmus és kiválasztás

Незначительно метаболизируется в организме.

Körülbelül 90% ürül a vizelettel (80% – változatlan) Kevésbé 2% – széklettel. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 ml / perc, vese-clearance – körülbelül 400 ml / perc.

Величина конечного T_1/2 van 8 ч у молодых здоровых добровольцев и около 12 nem – idős.

Bizonyság

— лечение симптомов болезни Паркинсона (в виде монотерапии или в комбинации с леводопой).

Adagolási séma

A gyógyszer szájon át, függetlenül attól, hogy az étkezés, vizet inni. Суточную дозу следует равномерно делить на 3 belépés.

Начальную суточную дозу 375 мкг следует увеличивать каждые 5-7 nap. Для уменьшения побочных эффектов дозу следует подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема повышения дозы Мирапекса^®

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 750 мкг в неделю до максимальной суточной дозы 4.5 mg.

Индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет от 375 mikrogrammtól 4.5 mg. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1.5 mg. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1.5 мг/сут могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии Мирапексом^® снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной допаминергической стимуляции.

Для начальной терапии у betegek QC több 50 ml / perc не требуется снижения суточной дозы. -ban пациентов с КК от 20 hogy 50 ml / perc начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 125 g 2 szor / nap (napi adag – 250 g). -ban пациентов с КК менее 20 ml / perc показан однократный прием всей суточной дозы, kezdő dózis 125 mg / nap.

Если на фоне поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на какой произошло снижение КК (pl, если КК снизился на 30%, суточная доза также должна быть снижена на 30%). A napi adagot kell osztani 2 belépés, если значение КК составляет 20-50 ml / perc. A gyógyszer kell venni 1 idő / nap, если клиренс креатинина менее 20 ml / perc.

-ban Májelégtelenségben szenvedő betegekben нет необходимости снижать дозу.

Мирапекс^® следует отменять постепенно в течение нескольких дней.

Mellékhatás

На ранней стадии заболевания более gyakori нежелательными реакциями были сонливость и запор, а на более поздней стадии заболевания при лечении в комбинации с леводопой чаще наблюдались дискинезия и галлюцинации. Эти нежелательные явления снижались при продолжении терапии; székrekedés, тошнота и дискинезия имели тенденцию к исчезновению.

Az idegrendszer: zűrzavar, neuroleptikus malignus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatzavar, akathisia, vegetatív labilitás, gondolkodási zavarok), álmatlanság, extrapiramidális szindróma, szédülés, gyengeség, amnézia, gipesteziya, dystonia, myoclonus, remegés, depresszió, szorongás, ataxia, gipokineziya, delírium, suizidalnaya szellem.

Részéről a mozgásszervi rendszer: hypertonus izmok, görcsös a láb izmait, görcs, ízületi gyulladás, ʙursit, myasthenia, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, mellkasi fájdalom, fájdalom a nyak.

Az emésztőrendszer: étvágycsökkenés, dysphagia, dyspepsia, hasi fájdalom, felfúvódás, hasmenés, szájszárazság, hányás.

A légzőrendszer: torokgyulladás, orrmelléküreg gyulladás, rhinitis, influenzaszerű tünetek, légszomj, köhögés, hang megváltozása, легочная инфильтрация, mellkasi folyadékgyülem.

A urogenitális rendszer: húgyúti fertőzés, fokozott vizeletürítés.

Szív-és érrendszer: orthostaticus hypotonia, tachycardia, Növelje CPK aktivitást, torokgyulladás, Szívritmuszavar. Артериальная гипотензия при лечении препаратом Мирапекс^® развивалась не чаще, чем при приеме плацебо. У отдельных пациентов артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, főleg, если дозу препарата увеличивают слишком быстро.

A érzékek: kötőhártya-gyulladás, cycloplegia, kettőslátás, Vízesés, emelkedett szemnyomás, hallásromlás.

Más: allergiás reakciók, hipertermia, ryetropyeritonyealinyi fibrózis, fogyás, fokozott izzadás. Отмечались случаи развития периферических отеков.

Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности, (incl. vezetés közben), что иногда приводило к несчастным случаям.

Применение препарата Мирапекс^® может вызывать изменение (уменьшение или увеличение) libidó.

В литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола (különösen a magas dózisok), которая прекращалась после отмены препарата.

Ellenjavallatok

— повышенная чувствительность к прамипексолу или другим компонентам препарата.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a termék a veseelégtelenség, alacsony vérnyomás.

Terhesség és szoptatás

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, Azt is feltételezhetjük,, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

Vigyázat!

Галлюцинации и спутанность сознания – известные побочные эффекты при лечении допаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс^® в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении допаминергической терапии рекомендуется контролировать АД, különösen a kezelés kezdetén.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось о случаях засыпания во время повседневной деятельности (incl. vezetés közben), что иногда приводило к несчастным случаям. В некоторых случаях засыпанию не предшествовало состояние сонливости, которая часто наблюдается у пациентов, принимающих прамипексол в дозах выше 1.5 mg / nap, и которая, в соответствии с современными знаниями в области физиологии сна, всегда предшествует засыпанию. Четкой взаимосвязи между выраженностью сонливости и продолжительностью лечения не прослеживалось. Некоторые пациенты принимали одновременно другие лекарственные средства с потенциально седативными свойствами. A legtöbb esetben (по имеющимся данным) после снижения дозы или прекращения лечения в дальнейшем эпизодов засыпания не наблюдалось.

Leírták, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, позволяющий предположить злокачественный нейролептический синдром.

При исследовании канцерогенности на животных наблюдались дегенерация и потеря фоторецепторных клеток в сетчатке крыс альбиносов. Потенциальное значение этого эффекта у человека не установлено, но его нельзя не учитывать из-за возможного нарушения механизма (размывание диска), универсального для всех позвоночных.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (elsősorban,. зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс^®, hogy értékelje, влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Пациентам должно быть рекомендовано при наличии во время лечения повышенной сонливости или эпизодов засыпания во время повседневной деятельности (azaz. во время разговора, Élelmiszer), отказаться от управления автомобилем, работы с техникой и обратиться к врачу.

Overdose

Случаи выраженной передозировки не описаны. Állítólagos tünetek: hányinger, hányás, giperkineziya, hallucinációk, возбуждение и снижение АД.

Kezelés: gyomormosás, simptomaticheskaya terápia. Nincs specifikus ellenszere. При наличии признаков стимуляции нервной системы могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Gyógyszer kölcsönhatások

Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими препаратами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счет биотрансформации маловероятны.

Előkészületek, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (pl, cimetidin), или которые сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих препаратов. В случае одновременного применения таких препаратов (incl. amantadin) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки допаминовой избыточной стимуляции, mint dyskinesia, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Diltiazem, triamterene, verapamil, kinidin, kinonokat, снижают клиренс прамипексола на 20%.

Селегелин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол повышает концентрацию леводопы и снижает время достижения C_max -tól 2.5 hogy 0.5 nem.

Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, tk. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства в основном выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических препаратов необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Антагонисты допамина (fenotiazinokat, Butirofenon, -tioxantén, metoclopramide) снижают эффективность прамипексола.

Из-за возможных кумулятивных эффектов пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или этанола (alkohol) в сочетании с препаратом Мирапекс^®, а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (pl, cimetidin).

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell sötétben tároljuk, hozzáférhetők a gyermekek számára hőmérsékleten nem haladja meg a 30 ° C. Szavatossági idő – 3 év. Ne használja a kábítószer lejárati időt követően, A csomagoláson.