MIKOSIST

Aktív anyag: A flukonazol
Amikor ATH: J02AC01
CCF: Gombaellenes szer
BNO-10 kódok (bizonyság): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B38, B39, B41, B42, B45, H19.2, Z29.8
Amikor CSF: 08.01.01
Gyártó: Richter Gedeon Rt. (Magyarország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

◊ Kapszula kemény zselatin, mérete №4 (CONI-beépülő modul), világos kék átlátszó tetővel (L 910) és fehér áttetsző burkolat (L 500); tartalmát kapszulák – fehér vagy majdnem fehér por vagy őrölt sűrű tömeg.

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, zsírkő, povidon K30, kukoricakeményítő, laktóz bezvodnaya.

A kompozíció a kemény zselatin kapszulák: Titán-dioxid (C. i. 77891/E171), indigokarmin (C. i. 73015/E132), zselatin.

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.

◊ Kapszula kemény zselatin, mérete №2 (CONI-beépülő modul), Türkiz átlátszó tetővel (L 890) és fehér áttetsző burkolat (L 500); tartalmát kapszulák – fehér vagy majdnem fehér por vagy őrölt sűrű tömeg.

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, zsírkő, povidon K30, kukoricakeményítő, laktóz bezvodnaya.

A kompozíció a kemény zselatin kapszulák: Titán-dioxid (C. i. 77891/E171), indigokarmin (C. i. 73015/E132), zselatin.

7 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

◊ Kapszula kemény zselatin, mérete №1 (CONI-beépülő modul), Kék átlátszó fedél (54.038) és fehér áttetsző burkolat (L 500); tartalmát kapszulák – fehér vagy majdnem fehér por vagy őrölt sűrű tömeg.

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, zsírkő, povidon K30, kukoricakeményítő, laktóz bezvodnaya.

A kompozíció a kemény zselatin kapszulák: Titán-dioxid (C. i. 77891/E171), indigokarmin (C. i. 73015/E132), zselatin.

1 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
1 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Infúziós oldat színtelen vagy enyhén színezett, világos.

Segédanyagok: nátrium-klorid, víz d / és.

100 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Gombaellenes szer. A flukonazol, a triazol′nyh osztály Gombaellenes szerek képviselője, van egy erős szelektív gátló szterolok szintézis a sejtek gomba.

Ez ellen aktív opportunista mycoses kiváltó kórokozók, incl. Candida spp. által okozott, Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp.. Is mutatja a tevékenység flukonazol modellek endemikus gombás fertőzések, beleértve fertőzések, okozta Blastomyces dermatitidis gomba okoz, Coccidioides immitis és Histoplasma capsulatum.

Pharmacokinetics

Flukonazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak a be- / a bevezetés és a bevétel.

Abszorpció

Flukonazol bevitel után is jól felszívódik. Biohasznosulás 90%. Miután a belsejében egy üres gyomor adag gyógyszer szedését 150 mg C_max van 90% a plazma tartalma a be- / bevezetése, egy adag a kábítószer 2.5-3.5 mg / l. Egyidejű táplálkozás nem befolyásolja a felszívódást, lenyelése. C_max elérni 0.5-1.5 h flukonazol beadása után. A plazma egyenesen arányos a dózis koncentráció.

Elosztás

90% C_ss elérni, hogy a 4-5 napos kezelés (vételekor 1 idő / nap).

Sokk adag bevezetése (1 nap), -ban 2 szor az átlagos napi adag, lehetővé teszi, hogy elérje 90% C szint_ss a 2 napos. Ebben Кажущийся_d közeledik a teljes víztartalma a szervezetben. Fehérjekötődés – 11-12%.

Flukonazol behatol minden testnedvek. Flukonazol koncentráció, a nyál és a köpet hasonlít a koncentrációja a plazmában. A betegek gombás meningitis flukonazol szintjét az agy-gerincvelői folyadék pótolni a 80% a a plazma szintek.

Rogovom réteg, a felhám, a bőrben, a verejték és a folyadékok elért magas koncentrációban, hogy lehet, hogy a savó.

Levonás

T_1/2 körülbelül 30 nem. Flukonazol írni, főleg a vese; körülbelül 80% megtalálható a vizeletben, változatlan formában előírt adag. Flukonazol elszámolása az arányos QC. Flukonazol metabolitok a vérben nem található.

Bizonyság

-Cryptococcosis, beleértve a chriptokokkovi agyhártyagyulladás és más a fertőzés lokalizációja (incl. tüdő, bőr), a betegek normál immunválasz, és a betegek különböző formái immunosupression (incl. AIDS betegek, Amikor a szervátültetés); a kábítószer lehet használni a cryptococcal fertőzés, AIDS-betegek és a szervátültetés megelőzése;

— generalizovanny candidiasis, Candidemia, Disszeminált candidiasis- és egyéb invazív Candidal fertőzés (incl. a hashártya fertőzés, endokarda, szem, légúti és húgyúti fertőzések). Kezelése rosszindulatú daganatos betegek lehet végezni, intenzív ellátást a beteg, betegek, fogadó citotoxikus vagy immunszuppresszív, és ha vannak más tényezők, a candidiasis fejlődését hajlamosító;

-candidiasis nyálkahártya, incl. szájüreg és garat (beleértve a szájüreg atroficski candidiasis, viselésével kapcsolatos fogsor), nyelőcső, non-invazív bronchopulmonalis fertőzés, kandidurija, bőr candidosis; A visszaesés a szájgarati candidiasis, AIDS betegek;

a nemi szervek candidiasis: hüvelyi candidiasis (akut és krónikus visszatérő), profilaktikus használják a hüvelyi candidiasis visszaesések gyakoriságának csökkentése (3 vagy több epizód évente); kandidoznыj ʙalanit;

-Rosszindulatú daganatos betegek gombás fertőzések megelőzése, Kik hajlamosak ilyen fertőzések citotoxikus kemoterápia vagy sugárkezelés;

bőr - mikozy, beleértve a mikozy láb, test, ágyék, chromophytosis, bőr onihomikozy és a candidiasis;

– mély endemikus mikozy, coccidioidomycosis, Paracoccidioidomycosis, A sporotrichosis és histoplasmosis betegek normális immunitás.

Adagolási séma

Felnőttek at kriptokokkovom meningitis és egyéb fertőzések kriptokokkovyh lokalizáció az első napon nevez ki 400 mg, majd folytassa a kezelést egy adag 200-400 mg 1 idő / nap. A kezelés kriptokokkovyh fertőzés időtartama attól függ, hogy klinikai hatékonysága, bizonyított mikologičeskim kutatás; kriptokokkovom agyhártyagyulladás kezelés általában továbbra is, legalább, 6-8 hétig.

Hogy A visszaesés az AIDS betegek cryptococcal agyhártyagyulladás Az elsődleges flukonazolom kezelés egy adag a teljes tanfolyam elvégzése után 200 egy nagyon hosszú ideig továbbra is a mg/nap.

At kandidemy, disseminirovannom 4-8- és egyéb invazív kandidozhnykh fertőzések átlagos dózis 400 mg az első napon, és aztán – által 200 mg / nap. Klinikai hatásosság adag hiánya növelhető 400 mg / nap. A kezelés hosszúságú attól függ, hogy a klinikai hatékonyság.

At orofaringeal′nom 4-8 a gyógyszer előírt átlagosan 50-100 mg 1 idő / nap; a kezelés időtartama – 7-14 nap. Ha szükséges, ejtsd: csökkent immunitás orvosi kezelés a betegek hosszabb lehet.

At atrofičeskom 4-8, szájüreg, társított viselése fogsor, a gyógyszer nagy adagban előírt 50 mg 1 szor / nap 14 napok, együtt kell kezelni a protézis helyi antiszeptikumok.

At egyéb fertőzések kandidozhnykh nyálkahártya (kivéve a nemi candidiasis), pl, эzofagite, neinvazivnom bronholegočnom vereség, kandidurii, candidiasis a bőrön és a nyálkahártyákon, effektív dózis az átlagosan 50-100 kezelés időtartama mg/nap 14-30 nap.

Hogy A visszaesés a szájgarati candidiasis, AIDS betegek Elvégzése után elsődleges kezelés tagozaton, flukonazol kinevezhető 150 mg 1 szer / hét.

At waginalnom 4-8 flukonazol hogy egyszer belső rész a adag 150 mg. A hüvelyi candidiasis előfordulásának gyakoriságát csökkenteni a kábítószer lehet használni egy adag 150 mg 1 szer / hó. A kezelés időtartama határozza meg külön-külön; Ez változik 4 hogy 12 Hónapok. Néhány beteg kérheti gyakoribb használata.

At balanite, Candida okozta, flukonazol jelöl ki egy adag 150 mg szájon.

Hogy a candidiasis-megelőzés az ajánlott adag flukonazol 50-400 mg 1 szer / nap mértékétől függően a gombás fertőzés kockázatának. Ha nagy a kockázata a generalizált fertőzést, például a betegek várható folyamatos vagy hosszú kifejezett neitropenia, Az ajánlott adag 400 mg 1 idő / nap. Flukonazol előírt néhány nappal korábban a várható megjelenése a neutropenia; Miután a növekedése több mint 1000/l kezelés, folytatta a Klebsiella száma 7 d.

At bőr mikozah, beleértve a mikozy láb, sima bőr, ágyék és a candidiasis bőr, Az ajánlott adag 150 mg 1 alkalommal / hét vagy 50 mg 1 idő / nap. Normál esetben terápia időtartama 2-4 A hét, Ha mikozah láb előírhatja azonban egy hosszabb kezelés (hogy 6 Sun.).

At otrubevidne vital Az ajánlott adag 300 mg 1 szer / hét. alatt 2 hétig; egyes betegeknél a harmadik adag 300 mg / Sun., Míg néhány esetben kiderült, hogy elegendő egyszeri belépés gyógyszer adag 300-400 mg. Egy alternatív rendszer kezelésére használatos gyógyszerek 50 mg 1 szor / nap 2-4 Nap.

At onixomikoze Az ajánlott adag 150 mg 1 szer / hét. Kezelés kell folytatni, amíg a csere a fertőzött köröm (betegségtől mentes köröm nő). A re-növekedés a körmök, az ujjak, a kezek és a lábak rendben van szükség 3-6 hónap és 6-12 hónap illetve.

At mély endemikus mikozah Érdemes lehet használni egy adag a gyógyszer 200-400 mg/nap legfeljebb 2 év. A kezelés időtartama határozza meg külön-külön; Ő 11-24 kokcidiomikoze hónap, 2-17 Hónapok – a parakokcidiomikoze, 1-16 Hónapok – Amikor sporotrihoze és 3-17 Hónapok – a gistoplazmoze.

-ban gyermekek, mint-val hasonló fertőzések felnőtt, a kezelés időtartama attól függ, hogy a klinikai és mikologičeskogo hatás. -ban gyermekek a gyógyszer nem alkalmazható a napi adag, meghaladja az ilyen felnőtt. A gyógyszer használják naponta 1 idő / nap.

Kezelésére generalizált candidiasis és cryptococcal fertőzés Az ajánlott adag 6-12 mg / kg / nap, függően a betegség súlyosságától.

Hogy A gombás fertőzések megelőzése gyermekek a csökkent immunitás, akiknek a kockázata a fertőzés Neutropeniával járó, fejlesztése, miatt a citotoxikus kemoterápia vagy sugárkezelés terápia, a gyógyszer előírt 3-12 mg/kg/nap függően a súlyossága és időtartama, a védelmi indukált neutropenia.

At 4-8 nyálkahártya az ajánlott adag flukonazol 3 mg / kg / nap. Az első nap mint egy sokk adag rendelhető 6 annak érdekében, hogy gyorsabb elérése érdekében tartós egyensúlyi koncentráció mg/kg.

Ha rendel egy megoldás d/infúzió újszülött Meg kell fontolnunk, a flukonazol lassabban ürül, Ezért a első 2 hét élet a gyógyszer előírt ugyanazt a dózist a (alapján a mg/kg testsúly), és hogy az idősebb gyermekek, de a szünetekben 72 nem. Gyerekeknek 3 és 4 A hét élet az időközönként alkalmazott ugyanazon dózisok 48 nem.

-ban gyermekek csökkent veseműködés napi adagját kell csökkenteni (ugyanolyan arányban, hogy a felnőttek) a súlyos veseelégtelenség mértékének megfelelően.

-ban idős betegek hiányában a jel-ból vese hiány be kell tartaniuk a gyógyszer hagyományos adagolás.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC<50 ml / perc) igényel javítási üzemmódba.

Flukonazol elsősorban a változatlan formában a vizelettel ürül. Egységes felvételi adag ez nem szükséges. Amikor reappointing, a betegek a humán vese adag sokk-től bevezetésre kerül 50 mg 400 mg.

At CC>50 ml / perc vonatkozik az átlagos ajánlott adag; at KK-re 11 hogy 50 ml / perc alkalmazott dózis, összetevő 50% a a javasolt. A betegeket, rendszeresen a gemodialise, minden hemodialízis kezelés után egy dózisok.

Szabály bevezetése oldatos infúzió

Flukonazol, mint egy oldat részére az infúziók ad/csepp a sebesség nem lehet több, mint 20 mg (10 ml) min. A kapszula bevezetésével/fordításakor és fordítva, van nem kell változtatni a napi adag a gyógyszer.

Infúziós oldat összeegyeztethető-val a következő megoldások: 20% Dextróz (Szőlőcukor), Csengő, Hartmann oldat, kálium-klorid oldat dekstroze, nátrium-bikarbonát oldattal 4.2%, 0.9% nátrium-klorid-oldat.

Infúziós flukonazol lehet elvégezni közönséges készletek transzfúzió céljából, segítségével a fent felsorolt folyadékok.

Mellékhatás

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, felfúvódás, hasfájás, hasmenés; ritkán – kóros májfunkciós (giperʙiliruʙinemija, növeli a máj enzimek, ALT, IS, AP /).

CNS: fejfájás; ritkán – görcsök.

A hematopoietikus rendszer: ritkán – leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis.

Allergiás reakciók: bőrkiütés; ritkán – rosszindulatú exudatív bőrpír (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), anafilaxiás reakciók.

Más: ritkán – A veseműködési zavar, alopecia, hypercholesterolemia, hipertrigliceridémiát, kaliopenia.

Ellenjavallatok

-egyidejű terfenadina, vagy astemizola és más drogok, a QT-intervallum megnyújtása;

- Gyerekek kora 6 hónap (orálisan);

-túlérzékenység a kábítószer vagy rokonok a azol′nym vegyületek szerkezete.

Terhesség és szoptatás

Mikosist alkalmazása a terhesség alatt nem, súlyos vagy életveszélyes formáira, a gombás fertőzések, Ha a várható haszon, hogy felülmúlja a potenciális kockázat, hogy a magzat.

Flukonazol megtalálható az anyatejben azonos koncentrációban, mint a plazmában, Ezért nem ajánlott a szoptatás alatt történő kinevezés.

Vigyázat!

Ritka esetekben flukonazol felhasználásának kísérte toxikus máj változások, incl. végzetes, elsősorban a betegek súlyos egyidejű betegségek. Nem tartják be az explicit függőség gyakorisága, flukonazol májkárosító hatása a teljes napi adag, a kezelés időtartama, szex és a beteg kora. Gepatotoksicescoe általában reverzibilis flukonazola; jelek az ő eltűnt a kezelés befejezése után. A májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenése, hogy lehet a flukonazolom, A kezelést abba kell hagyni.

AIDS-betegek is nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakciókat a használata a sok gyógyszer. Ha a beteg, kezelés felületi gombás fertőzés, kiütés, lehet, hogy a flukonazolom, A kezelést abba kell hagyni. A megjelenése a kiütés, a betegek invazív/szisztémás gombás fertőzések kell gondosan figyelni és flukonazol, amikor a rendszer kéri, amelyekkel bulleznah elváltozások vagy mnogoformna eritema.

Legyen körültekintő, amikor egyidejű használata a flukonazol, cizapridom, astemizolom, rifabutinom, takrolimusom vagy egyéb gyógyszerek, e izofermentami zitohroma P450.

Overdose

Tünetek: hallucinációk, paranoid viselkedést.

Kezelés: gyomormosás az ajánlott és a tüneti terápia. Mert flukonazol ürül a vizelettel, kényszerített diurézis növeli a kiválasztás-ból. A vese-dialízis során a 3 h csökkenti a flukonazol plazma koncentrációja 50%.

Gyógyszer kölcsönhatások

Varfarinom megjegyezte, flukonazol alkalmazásának növekszik idő protrombinovogo 12%. Ebben a tekintetben ajánlatos, hogy Ön figyelemmel kíséri a prothrombin idő betegek, kapott Mikosist-kumarinovmi antikoagulyantami kombinálva.

Flukonazol használatával együtt növeli a T_1/2 orális hipoglikémiás szerek – szulfonil-karbamid (hlorpropamyda, glibenklamida, glipizide és tolbutamida) az egészséges önkénteseken. Flukonazol és szóbeli gipoglikemicakih kábítószer által megengedett együttes kinevezése, de akkor figyelembe kell vennie a lehetőségét a hipoglikémia.

Flukonazol és fenitoin kísérhetik klinikailag jelentős mértékben megnövekedett koncentráció fenitoina. Ha azt szeretné, hogy a két gyógyszer együttes használatát, Figyelemmel kíséri a fenitoina mértékét és az adagok, ahhoz, hogy a szérum terápiás koncentráció kiválasztása szükséges.

Flukonazol, rifampicin és vezet az AUC csökkenése 25% és rövidebb T_1/2 a flukonazol 20%. A betegeket, rifampin felfogó egy időben, Szükséges, figyelembe kell venni a ellett flukonazol adag.

Ajánlatos, hogy figyelemmel kíséri a ciklosporin koncentrációja a vérben a betegek, fogadó flukonazol, tk. Flukonazol és alkalmazásakor ciklosporin a betegek egy átültetett vese flukonazol egy adag 200 mg/nap lassan emelkedett a ciklosporin koncentrációja.

Beteg, akik nagy dózisban Teofillin, vagy a valószínűsége annak, hogy mérgezés teofillinovoj, kell-e felügyelni annak érdekében, hogy a tüneteket, túladagolás, a Teofillin korai kimutatása, tk. flukonazol egyszerre vezet csökken a Teofillin vámkezelését végző átlagos sebesség a plazma.

A párhuzamos használat flukonazol és Ciszaprid leírja azokat az eseteket az szívéből mellékhatások, beleértve a gyakori kamrai tachycardia (szabálytalan típusa “piruett”).

Voltak jelentések flukonazol és rifabutin kölcsönhatás, az utolsó emelkedett szérum kísérő. A párhuzamos használat flukonazol és rifabutin uveitis esetek. Kell kísérniük a betegek, ugyanabban az időben rifabutin és a flukonazol.

Együtt a Zidovudin és a flukonazol koncentrációja növeli a plazma Zidovudin, ami okozza a csökkenés az utóbbi egyre annak legfontosabb metabolitjai, Ezért meg kell várni, növekedését, a mellékhatások.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

Kapszula formájában, mint a nem vényköteles gyógyszerek használata engedélyezett gyógyszeres kezelés.

Készítmény infúzió formájában szabadul fel a recept.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszer 15°-30° c közötti hőmérsékleten kell tárolni. Polc élet kapszula – 5 év, oldatos infúzió – 2 év.