MIAKAL′CIK

Aktív anyag: Calcitonin
Amikor ATH: H05BA01
CCF: Előkészítés, befolyásoló kalcium és foszfor metabolizmus, применяемый для лечения остеопороза
BNO-10 kódok (bizonyság): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Amikor CSF: 15.05.03.01
Gyártó: Novartis Pharma AG (Svájc)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Oldatos injekció világos, színtelen.

Segédanyagok: ecetsav, натрия ацетат тригидрат, nátrium-klorid, víz d / és.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampulla (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, hogy, látszólag, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, körülbelül 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. Ebben Кажущийся_d van 0.15-0.3 l / kg. A plazmafehérjékhez való kötődés - 30-40%.

Metabolizmus és kiválasztás

Hogy 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – változatlan formában. T_1/2 körülbelül 1 ч при в/м введении и 1-1.5 nem – Ha s/való bevezetése.

Bizonyság

- Csontritkulás: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, kapcsolatos oszteolízis és / vagy oszteopénia;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (emlőrák, könnyű, vese, Myeloma), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – amíg, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (szinonimái: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akut hasnyálmirigy-gyulladás (a kombinációs terápia).

Adagolási séma

At csontritkulás назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME vagy 100 МЕ ежедневно или через день (súlyosságától függően a betegség).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

At болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, napi adag 100-200 МЕ ежедневно. A gyógyszer bevezetjük / a csepegtető (sóoldatban), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

At болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 A hónap; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml sóoldatban. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 vagy 2 bevezetés. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® meghaladja a 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

At нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 ÉN naprakész 2-4 hétig. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

At heveny hasnyálmirigy-gyulladás Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 NEKEM (sóoldatban) alatt 24 h 6 nap egymás.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® -ban gyermekek korlátozott, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® -ban idős betegek свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Mellékhatás

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, hányinger, hányás, szédülés, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Hányinger, hányás, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥ 1/100, < 1/10); néha (≥1/1 000, < 1/100); ritkán (≥ 1/10 000, < 1/1 000), beleértve az elszigetelt eseteket.

Az idegrendszer: gyakran – fejfájás, szédülés, вкусовые нарушения.

A érzékek: néha – látásromlás.

Szív-és érrendszer: gyakran – árapály; néha – artériás hipertónia.

Az emésztőrendszer: gyakran – hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; néha – hányás.

Bőrreakciók: ritkán – generalizált kiütés.

Részéről a mozgásszervi rendszer: gyakran – arthralgia; néha – боль в костях и мышцах.

A húgyúti rendszer: ritkán – polyuriában.

Со стороны организма в целом и местные реакции: gyakran – fáradtság; néha – influenzaszerű tünetek, arc duzzanata, периферические и генерализованные отеки; ritkán – hidegrázás, реакции в месте введения препарата, viszket.

Allergiás reakciók: ritkán – túlérzékenységi; ritkán – anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, anafilaxiás sokk.

Ellenjavallatok

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Terhesség és szoptatás

IN kísérleti vizsgálatok talált, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Ismeretlen, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Vigyázat!

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® Meg kell szobahőmérsékletre melegítjük.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® hosszan, обусловлен, valószínűleg, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. De, meg kell érteni,, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Ezekben az esetekben, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Oldatos injekció, практически не содержит натрия (Kevésbé 23 mg).

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. A gyógyszer néhány mellékhatása, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Tünetek: hányinger és hányás, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, rángás. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Kezelés: tüneti terápia, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Gyógyszer kölcsönhatások

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Így, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 5 év.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. nem tartalmaz tartósítószert.