Hajtás

Aktív anyag: Meropenem
Amikor ATH: J01DH02
CCF: Antibiotikum csoport carbapenemek
BNO-10 kódok (bizonyság): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08,0, N10, N11, N15.1, Az N30-as, Az N34-es, Az N70-es, Az N71-es, 17m, N73.0, Z29,2
Amikor CSF: 06.04
Gyártó: AstraZeneca UK Ltd. (Nagy-Britannia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást / a por fehértől a fehér, sárgás árnyalatot.

Segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát,.

Fiolák 10 ml (10) – kartondobozok.
Fiolák 20 ml (10) – kartondobozok.

Valium kábítószer a megoldást / a por fehértől a fehér, sárgás árnyalatot.

Segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát,.

Fiolák 30 ml (10) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Csoport carbapenem antibiotikum parenterális adagolás, ellenálló a dehidropeptidáz-1 (BPD-1) férfi, Ez nem igényel további beadása egy inhibitora a BPH-1.

Meropenem van baktericid hatása hatva a szintézis a bakteriális sejtfal. Erőteljes baktericid aktivitás széles spektruma ellen meropenem aerob és anaerob baktériumok miatt a magas képes behatolni a sejtfal baktériumok, nagyfokú stabilitás a legtöbb β-laktamázok, és szignifikáns affinitása a fehérjékhez, svyazıvayuşçïm penicillin (BSP). A minimális baktericid koncentrációk (MBK) általában ugyanaz, mint a minimális gátló koncentráció (MIK). Hogy 76% Tesztelt baktériumok aránya MBC / MIC volt 2 vagy kevesebb.

Meropenemnek stabil érzékenységi vizsgálatok meghatározása. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy meropenemnek jár szinergikus a különböző antibiotikumok. Было показано in vitro и in vivo, hogy a meropenem postantibioticski hatása.

Az egyetlen javasolt kritériumokat érzékenység meropenemre farmakokinetikai alapon és korrelációs klinikai és mikrobiológiai adatok – zónaátmérő és MIC, meghatározva a releváns kórokozók.

A spektrum a antibakteriális aktivitását meropenem, определяемый in vitro, Ez magában foglalja gyakorlatilag az összes klinikailag fontos Gram-pozitív és Gram-negatív aerob és anaerob mikroorganizmusok.

Előkészítés ellen aktív aerob Gram-pozitív baktériumok: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia aszteroidák, Staphylococcus aureus (törzsek, termelő és nem termelő penicillinázzal), koaguláz-negatív staphylococcus, incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus férfi, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (érzékeny és a penicillin-rezisztens), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus, Streptococcus, Streptococcus milleri, Streptococcus, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus G csoport, F csoport, Rhodococcus equi; Aerob Gram-negatív baktériumok: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter különböző, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomeránok, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (beleértve törzsek, продуцирующие b-лактамазы, és ampicillin-rezisztens törzsek), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beleértve törzsek, продуцирующие b-лактамазы, és ellenáll a penicillin és spektinomicin), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella katarrhalis, Morganella morgannii, Proteus csodálatos, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Providence alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Szalmonella fajok, включая Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia hervadás, Ratia oldódás, Ratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella vérhas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaerob baktériumok: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroi vulgatus, Bacteroi változó, Bacteroi pneumosintes, Bacteroi coaguianst, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroi thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroi capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella szervezet, Bacteroi gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella útkereszteződés, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella Oris, Prevotella száj, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium holttestét, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Baktériumok ártalmatlan, Clostridium subterminale, Clostridium harmadik, Eubacterium landolt, Eubacterium aerofaciens, A halálos baktérium, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium változott, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus nő, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccha, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

C kábítószer- ellenálló Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Meronem bizonyította hatékonyságát, mint a monoterápiában vagy kombinációban más mikróbaellenes szerek a kezelés polimikrobiális fertőzések.

Pharmacokinetics

Elosztás

B / beadásakor az 30 min egyetlen dózisban egészséges önkénteseknek eredménye egy C_max, A mintegy 11 ug / ml dózis 250 mg, 23 ug / ml dózis 500 mg 49 ug / ml dózis 1 g. Azonban nincs abszolút farmakokinetikai arányos a beadott dózis, vagy a C_max, ни для AUC. Továbbá, megfigyelt csökken a plazma clearance 287 hogy 205 ml / perc dózisú 250 mg 2 g.

B / bolus injekció 5 min egyszeri adag egészséges önkénteseknél Meronema vezet elérésének C_max, A mintegy 52 ug / ml dózis 500 mg 112 ug / ml-es – A dózis 1 g.

C_max plazmában / a 1 g hatóanyag felett 2 m, 3 Bányák és 5 min készül 110, 91 és 94 ug / ml volt.

A plazmafehérjékhez való kötődés – körülbelül 2%. Meropenemnek behatol is a legtöbb szövetben és testnedvekkel, incl. a cerebrospinális folyadékban betegek bakteriális agyhártyagyulladás, elérve koncentrációk, nagyobb, mint szükséges, hogy gátolják a legtöbb baktérium.

Keresztül 6 h után i / v adminisztráció 500 mg meropenemnek plazma szint alá csökken 1 ug / ml vagy kevesebb,. Amikor több dózisban beadott időközönként 8 órán betegek normális vesefunkció, felhalmozódása meropenem nem.

Metabolizmus és kiválasztás

Edinstvennыy meropenem mikrobiológiai inaktív metabolit.

Körülbelül 70% A ürül a vizelettel változatlan belül 12 nem, amely után további vizelettel történő kiválasztását kis. A koncentráció a meropenem a vizeletben, meghaladó 10 mcg / ml fennmarad 5 hr bevételt követően 500 mg. Amikor a beadás módjától 500 mg minden 8 vagy h 1 g minden 6 h volt megfigyelhető felhalmozódás meropenemnek a plazmában és a vizeletben az önkéntesek a normál májfunkciójú. Azoknál a betegeknél a normál vesefunkciójú T_1/2 körülbelül 1 nem.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Meronema farmakokinetikai paramétereinek gyerekek részére azonos, mint felnőtteknél. T_1/2 meropenemnek alatti gyermekeknél 2 év – körülbelül 1.5-2.3 nem, Lineáris farmakokinetikát megfigyelhető a dózis tartományban 10-40 mg / kg.

Farmakokinetikai vizsgálatok a gyógyszer a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták,, hogy a végső meropenemnek korrelál a kreatinin clearance. Ezeket a betegeket a dózis módosítását.

Farmakokinetikai vizsgálatok a gyógyszer az idős betegeknél csökkenést mutatott végső meropenemnek, amely korrelál a csökkenés a kreatinin-clearance, korral járó.

Farmakokinetikai vizsgálatok a gyógyszer a májbetegségben szenvedő betegeknél kimutatták,, hogy májbetegség nem befolyásolja a farmakokinetikáját meropenem.

Bizonyság

A kezelés az alábbi fertőzések gyermekeknél és felnőtteknél, által okozott egy vagy több érzékeny a gyógyszer ügynökök:

- Tüdőgyulladás (incl. nozokomiális);

- Húgyúti fertőzés;

- Fertőzések A hasüreg;

- Nőgyógyászati ​​fertőzések (mint például az endometriosis és a medencei gyulladásos betegség);

- Fertőzések, a bőr és a lágyrészek;

- Agyhártyagyulladás;

- Septicemia;

- Az empirikus terápia feltételezhetően bakteriális fertőzés felnőtt beteg lázas neutropenia epizódok a háttérben, monoterápiában vagy kombinációban vírusellenes és gombaellenes szerek.

Adagolási séma

Felnőttek adagolási rend és a kezelés időtartama készlet típusától függően, és a fertőzés súlyosságától és a beteg állapotától. Javasoljuk a következő napi adagok.

At pneumonia kezelésére, fertőzések, a húgyúti rendszer, nőgyógyászati ​​fertőzések (endometritis és gyulladásos betegségek, a kismedencei szervek), bőr- és lágyrész – 500 mg / minden 8 nem.

At kezelésére nozokomiális tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, feltételezhetően bakteriális fertőzés neutropeniás betegeknél, és vérmérgezés – 1 g / minden 8 nem.

At kezelése meningitis – 2 g / minden 8 nem.

-ban károsodott vesefunkció A CC 50 ml / perc vagy ennél kisebb az adagot csökkenteni kell a következők szerint:.

Meropenemnek jelennek hemodialízis, ebben a kapcsolatban, Ha azt szeretnénk, hogy folytassák a kezelést, ajánlott, hogy az egység dózis (Ez határozza meg attól függően, hogy milyen típusú és a fertőzés súlyosságától) Úgy vezették be végén hemodialízis, helyreállítaná a plazma koncentráció.

Tapasztalat betegekkel Meronema, alatt peritonealis dialízis, hiányzó.

-ban betegeknél májelégtelenség nincs szükség a dózis beállítása a.

-ban idős betegek Normál vesefunkciójú vagy KK több 50 ml / perc nem szükséges a dózis beállítása a.

Hogy éves gyermekek 3 Hónapok előtt 12 év Az ajánlott dózis i / v közigazgatás 10-20 mg / ttkg 8 h típusától függően, és a fertőzés súlyosságától, kórokozó érzékenysége és a beteg állapotától. -ban Nál nagyobb testtömegű gyermekek 50 kg kell használni ugyanazt a dózist, mint a felnőttek.

At meninges Az ajánlott adag 40 mg / ttkg 8 nem.

Feltételek elkészítése és beadása a megoldás

Meronem beadható formában I / bolus injekció legalább 5 min vagy / infúziós számára 15-30 m.

Az in / bolus Meronemet kell hígítani steril injekciós vizet (5 ml 250 mg meropenemnek), nyújt megoldást koncentráció 50 mg / ml.

Az in / infúzióhoz Meronem kell hígítani steril injekciós vizet vagy infúziós folyadékot, és következetes majd egy másik fajta (hogy 50-200 ml) kompatibilis infúziós folyadék.

Meronem kompatibilis a következő infúziós folyadékok: 0.9% nátrium-klorid-oldat az / infúzió; 5% vagy 10% glükóz oldatos i / v infúziós; 5% glukóz oldat I / infúziók 0.02% nátrium-hidrogén-karbonát-; 0.9% nátrium-klorid- 5% glükóz oldatos i / v infúziós; 5% glükóz-oldat 0.225% nátrium-klorid-oldat az / infúzió; 5% glükóz-oldat 0.15% Kálium-klorid oldat in / infúzió; mannittal oldat 2.5% vagy 10% a / az infúziós.

Meronemet nem keverhető megoldások, tartalmazó egyéb gyógyszerek.

Használat előtt a hígított oldatot kell rázni. Minden egyszer használatos injekciós üveg. Ha tenyésztésre Meronema kell alkalmazni az általános szabályok az aszeptikus.

Mellékhatás

Súlyos mellékhatások ritkák. Informál az alábbi mellékhatásokat:

Allergiás reakciók: ritkán – angioödéma, anafilaxiás reakciók.

Bőrreakciók: viszket, kiütés, csalánkiütés; ritkán – multiforme (exudatív) эritema, Stevens-Johnson szindróma és toksičeskij épidermal'nyj necrolysis.

Az emésztőrendszer: hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés; egyes esetekben – reverzibilis emelkedése bilirubinszintek, transzaminázok, ALP és LDH önmagában vagy kombinációban; egyes esetekben – psevdomembranoznыy colitis.

A hematopoietikus rendszer: reverzibilis trombocitózis, eozinofilija, thrombocytopenia, leukopenia és neutropenia (beleértve a nagyon ritkán agranulocytosis). Egyes betegekben a lehetőségét, hogy egy pozitív direkt vagy indirekt Coombs-teszt; is arról számoltak esetek csökkentésének részleges tromboplasztinidő.

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, paresthesiát; Vannak beszámolók olyan rohamok, azonban az ok-okozati kapcsolat a recepción Meronema nincs telepítve.

Helyi reakciók: gyulladás, tromboflebit, fájdalom az injekció beadási helyén.

Hatások, miatt biológiai aktivitás: orális candidiasis, hüvelyi candidiasis.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság Elő kell egyidejűleg potenciálisan vesekárosító gyógyszerek, és a betegek tünetei emésztési zavarok, különösen társított vastagbélgyulladás.

Terhesség és szoptatás

Biztonsági Meronema terhesség alatt nem vizsgálták.

Kísérleti vizsgálatok állatkísérletek nem mutattak semmilyen káros hatása a fejlődő magzatra. Az egyetlen mellékhatások, azonosított vizsgálatokat állatokban a hatás a gyógyszer a reproduktív rendszer, Ez megnövelte a gyakorisága abortuszok majmok dózisban, -ban 13 az ajánlott humán.

Meronemet nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak a várható előny nem indokol a lehetséges magzati kockázatot. Minden esetben a gyógyszer mellett szabad használni, a közvetlen orvos felügyelete.

Meropenem meghatározott anyatejbe állatok nagyon kis koncentrációban. A Meronemet nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (szoptatás), hacsak a várható előny nem indokol a potenciális kockázat, hogy a gyermek. Ha szükséges, a szoptatás alatti alkalmazásról mérlegelnie kell a kérdést megszűnése szoptatás.

Vigyázat!

Mint más antibiotikumok, a meropenem monoterápia a kritikus állapotú betegek ismert vagy feltételezett fertőzés az alsó légúti, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Ajánlott a rendszeres meghatározása fogékonyság.

Pseudomembranosus colitis láttam szinte minden antibiotikummal, és változó intenzitással enyhe vagy életveszélyes formája. Ezért antibiotikumokat kell felírni óvatosan emberek bélrendszeri panaszok, különösen a betegek colitis. Fontos szem előtt tartani a diagnózis “psevdomembranoznыy colitis” abban az esetben, hasmenés kapó betegeknél antibiotikum. Bár vizsgálatok kimutatták, Chto toxin, által termelt Clostridium difficile az egyik fő oka a vastagbélgyulladás, rokon antibiotikumokkal, Azonban meg kell szem előtt tartani, egyéb okok miatt.

Vannak klinikai és laboratóriumi jeleit túlérzékenység részleges kereszt között karbapenemek és más béta-laktám antibiotikumok, penicillin és cefalosporin. Annak ellenére, hogy az allergiás reakciók a béta-laktám antibiotikumok nem ritka, A túlérzékenységi reakciók a beadás során Meronema ritkán jelentettek. Terápia előtt meropenemnek gondosan kell megkérdezett betegek, különös figyelmet fordítva a túlérzékenységi reakciók béta-laktám antibiotikumok története. Meronemet óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében utasításokat az ilyen jelenségek. Ha allergiás reakció meropenemre, szükség van, hogy állítsa le a bevezetése a hatóanyag és a megfelelő lépéseket.

Alkalmazás Meronema a májbetegek gondosan figyelemmel kell kísérni szintje transzaminázok és a bilirubin.

Mivel ez a helyzet más antibiotikumokkal, lehetséges a túlsúlyban mikroorganizmusok növekedésének érzéketlen, és ezért kell állandó felügyeletét minden beteg.

Alkalmazás fertőzések, által okozott meticillin-rezisztens Staphylococcus, nem ajánlott.

Alkalmazása Pediatrics

A hatékonyság és tolerabilitás van Meronema éves gyermekek 3 Hónapok nincs telepítve, így a gyógyszer nem javallott évnél fiatalabb gyermekek 3 Hónapok.

Tapasztalat a gyógyszer gyermekgyógyászati ​​betegeknél a neutropenia vagy elsődleges vagy másodlagos immunhiányos nincs.

Tapasztalat Meronema gyermekek csökkent májfunkciójú és vesefunkció nincs.

A hatékonyság és tolerabilitás van Meronema éves gyermekek 3 Hónapok nincs telepítve, így a gyógyszer nem javallott évnél fiatalabb gyermekek 3 Hónapok.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Meronem nincs hatással a gépjárművezetéshez és egyéb berendezések.

Overdose

A véletlen túladagolás lehetséges kezelés alatt, különösen a betegek károsodott vesefunkció.

Kezelés: tüneti terápia. Normális esetben, van egy gyors megszüntetése a gyógyszer által a vesék. Azoknál a betegeknél, vesekárosodás, hemodialízis hatékonyan eltávolítja meropenem és metabolitjai.

Gyógyszer kölcsönhatások

A probenecid versenyez meropenemnek aktív tubuláris, így, gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, növekedését okozza annak felezési és a plazma koncentráció. Feleslegesen. hatásosságát és hatástartam Meronema nélkül probenecid megfelelőek, együttes a probenecid és Meronemom nem ajánlott.

Lehetséges hatását Meronema anyagcsere és kötődése más gyógyszerek hatását nem vizsgálták. De, mivel az alacsony plazmafehérjékhez való kötődése meropenem (körülbelül 2%), Azt is feltételezhetjük,, hogy kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem lehet.

Meronem beadása során alkalmazott egyéb gyógyszerek, miközben nem észleltek semmilyen káros farmakológiai kölcsönhatások.

Meronem csökkentik a valproinsav szérum. Néhány betegnél lehet a terápiás szint alatti elérésekor.

Ugyanakkor konkrét adatok lehetséges gyógyszerkölcsönhatások van.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő – 4 év.

Ajánlatos, I / O injekció és infúzió használt frissen készített oldat Meronema, Azonban hígított Meronem megtartja kielégítő hatásosság amikor szobahőmérsékleten tároljuk (legfeljebb 25 ° C) vagy hűtőszekrényben (при 4 ° C-on) szempontjából, táblázatban feltüntetett.

Az oldatot nem szabad fagyasztani Meronema.