MERIDIA

Aktív anyag: Siʙutramin
Amikor ATH: A08AA10
CCF: Az elhízás elleni gyógyszer központi idegrendszerre ható
BNO-10 kódok (bizonyság): E66
Amikor CSF: 16.02.01
Gyártó: Abbott GmbH & Co. KG (Németország)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Kapszula kemény zselatin, egy sárga test és egy kék sapka, felülnyomás “10”; tartalmát kapszulák – fehér vagy majdnem fehér, könnyű, laza por..

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, indigodin (E132), Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, tinta (szürke), kinolin sárga.

7 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (2) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (2) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (6) – csomag karton.

Kapszula kemény zselatin, kék sapka és egy fehér hull, felülnyomás “15”; tartalmát kapszulák – fehér vagy majdnem fehér, könnyű, laza por..

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, indigotin (E132), Titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-, tinta (szürke), kinolin sárga.

7 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (2) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (2) – csomag karton.
14 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (6) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Az elhízás elleni gyógyszert. A sibutramin egy prodrog, és fejti ki hatását in vivo miatt metabolitok (primer és szekunder aminok), gátlására újrafelvétel monoaminok (elsősorban szerotonin és norepinefrin). Növeli a neurotranszmitterek neurotranszmisszió növeli a tevékenység a központi 5-HT szerotonin és adrenerg receptorok, ami növeli jóllakottság és csökkenti annak szükségességét, hogy az élelmiszer-, valamint növekedése termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, A szibutramin hat barna zsírszövet.

A sibutramin és metabolitjai nem befolyásolják a kibocsátás a monoaminok, Nem gátolja a MAO; Ez nincs affinitása számos neurotranszmitter receptorok, ilyen például a szerotonin (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenerg (b₁, b₂, b₃, egy₁, egy₂), dopamin (D₁, D₂), muscarinin, hisztamin (H₁), benzodiazepin és NMDA-receptorokra.

Pharmacokinetics

Abszorpció, elosztás, anyagcsere

A gyógyszer bevétele után belülről szibutramin gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszer. Az az idő, hogy elérje a C_max Sibutramine 1.2 nem. Sibutramine szinte teljesen metabolizálódik a májban, Mono kialakulását izofermenta CYP 3A4 részvételével- (dismetilsibutramin) és di-dismetil (di-dismetilsibutramin) Űrlapok aktív metabolitok (M1 és M2), valamint az gidrauxilirovania és a conjugating aktív metabolitok kialakulását. Miután megkapta egyszeri orális adag kábítószer 15 mg C_max M1 és M2 4 ng / ml- (3.2-4.8 ng / ml-) és 6.4 ng / ml- (5.6-7.2 ng / ml-) illetőleg. Recepció, élelmiszer eléréséhez növeli, és csökkenti a C_max dismetil metabolitok 3 és h 30% illetőleg, nem befolyásolja az az AUC dismetil metabolitok. Gyorsan és jól elosztott a szövetekben. Kötő fehérje with sibutramine – 97%, M1 és M2 – 94%.

Levonás

T_1/2 siʙutramina – 1.1 nem, M1 – 14 nem, M2 – 16 nem. Írni, főleg a vese inaktív metabolitok formájában.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Amikor a vese hiány alapvető farmakokinetikai paraméterek (C_max, T_1/2 és AUC) nem változik jelentősen.

Bizonyság

- Alimentary elhízás, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg / m² és több;

- Étkezési elhízás a BMI 27 kg / m² és kombinált-es típusú cukorbetegség 2 (insulinnezavisimym) vagy dyslipoproteinaemia.

Adagolási séma

Adag egyénileg beállítható, attól függően, hogy tolerálható és klinikai hatékonyságát.

A kezdő dózis 10 mg. A hatékonyság hiánya (csökkentse a testsúly kisebb, mint 2 kg / 4 A hét), de jó kitartást napi adag emelhető 15 mg. Ha növeli az adagot a gyógyszer továbbra sem elégséges után (csökkentse a testsúly kisebb, mint 2 kg / 4 A hét), folyamatos kezelés nem helyénvaló..

Meridia kapszula^® kell venni reggel, Nem rágás és iszik sok folyadékot (pohár víz). A gyógyszer lehet hozni éhgyomorra, és összekapcsolják az étkezés.

Nem is több kezelés 3 Betegek MO, hogy ez idő alatt (3 Hónapok) Nem lehetett elérni az alacsonyabb testtömeg-index 5% az alapvonaltól. A kezelés nem folytatja, Ha egy terápia Meridia után elért alacsonyabb testtömeg-index beteg nyereség testsúly 3 kg vagy annál.

Meridia kezelés időtartama^® nem haladhatja meg a 2 év, mint egy hosszabb ideig adag hatásosságát és biztonságosságát, a hiányzó adatok.

Mellékhatás

A leggyakoribb mellékhatások a kezelés kezdetén (első 4 A hét). A súlyossága és gyakorisága idővel gyengül. Mellékhatások, általában, könnyű és visszafordítható.

Mellékhatások, Attól függően, hogy a szervekre és rendszerekre gyakorolt hatás, mutatjuk be a következő sorrendben: gyakran – >10%, néha – 1-10%, ritkán – <1%.

A központi és perifériás idegrendszer: gyakran – álmatlanság, néha – fejfájás, szédülés, szorongás, paresthesiát, ízérzés megváltozása.

Szív-és érrendszer: néha – tachycardia (a megnövekedett pulzusszám 3-7 u. / perc), szívdobogás, emelkedett vérnyomás (egyedül a 1-3 Hgmm.), értágulatot. Egyes esetekben, nem kizárt súlyosabb vérnyomás-emelkedés és a pulzusszámot. Klinikailag jelentős változások a szinteken a pokol és a SZÍVFREKVENCIA kell elszámolni, főleg a kezelés kezdetén (első 4-8 hétig).

Emésztő rendszer: gyakran – szájszárazság, étvágytalanság, székrekedés; néha – hányinger, súlyosbodása aranyér.

Más: néha – fokozott izzadás.

Ritka esetekben, Ismerteti a következő klinikailag jelentős mellékhatások: menstruációs zavar, duzzanat, influenzaszerű tünetek, viszkető bőr, hátfájás, hasi fájdalom, paradox fokozott étvágy, szomjúság, rhinitis, depresszió, álmosság, érzelmi labilitás, szorongás, ingerlékenység, idegesség, akut interstitialis nephritis, vérzés, purpura Shenleyna-Genoa, görcsök, thrombocytopenia, tranzithornoe növeli a máj-enzimek a vérplazmában.

Egy beteg skizofrén megsértése, amely feltehetően létezett a kezelés előtt, A kezelés után kifejlesztett akut pszichózis.

Ellenjavallatok

- A rendelkezésre álló szerves oka az elhízás (pl, gipotireoz);

- Súlyos alultápláltság (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa);

- Mentális betegség;

– Gilles de la Tourette szindróma (krónikus generalizált teak);

- Egyidejű MAO-gátlók (pl, phentermine, fenfluramine, dexfenfluraminnal, ethylamphetamine, efedrin) vagy ezek alkalmazását 2 héttel a találkozó Meridia; szerotoninújrafelvétel-inhibitorok; altató; készítmények, triptofántartalmú; más készítmények központi fellépés rizikóját;

- CHD, krónikus szívelégtelenség, a dekompenzáció, veleszületett szívbetegség, elzáródásos perifériás artériás betegség, tachycardia, ritmuszavar, agyér betegségek (ütés, tranziens ischaemiás attack);

- Kezeletlen magas vérnyomás (BP felett 145/90 Hgmm.);

- Thyreotoxicosis;

- Súlyos máj- és / vagy vesebetegség;

- Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás;

- Pheochromocytoma;

- Zakrыtougolynaya glaucoma;

- Alapítva kábítószer-, drog- vagy alkoholfüggőség;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év;

-kor felett 65 év;

-túlérzékenység sibutraminu, vagy más összetevői a kábítószer.

Gondosan ki kell jelölniük a termék a történelem aritmiah, krónikus szívelégtelenség, a koszorúerek megbetegedései (incl. történelem), holelitiaze, magas vérnyomás (ellenőrzött és történelem), Neurológiai megsértése (beleértve a mentális retardáció és lefoglalások (incl. történelem), a máj vagy a vese betegség enyhe megsértése, motor és verbális tic-történelem.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad szednie a Meridia kábítószer^® Terhesség és szoptatás (szoptatás), azért, mert eddig nem elegendő a kutatás a biztonsági hatása a Meridia^® a magzatra.

Szülőképes korú nők, Meridia kábítószer fogadása^®, használja a fogamzásgátlás módszerei.

Vigyázat!

Meridia kábítószer^® Meg kell alkalmazni csak olyan esetekben, Ha a nem gyógyszeres beavatkozások rizikóját (diéta és a testmozgás) hatástalan (csökkentse a testsúly alatt 3 hónap volt, kisebb, mint 5 kg).

Meridia gyógyszeres kezelés^® Meg kell végezni keretében komplex terápia fogyás orvosi felügyelet mellett, gyakorlati tapasztalat az elhízás kezelésére. Integrált terápia magában foglalja a hogyan lehet megváltoztatni étkezési szokások és életmód, és a fokozott fizikai aktivitás. A betegek meg kell változtatni az életmód és szokások tehát, a kezelés befejezése után, hogy biztosítsa megőrzése a fogyás. A betegeket fel kell tisztában, hogy ennek elmulasztása vezet a testsúly és az ismételt kezelés szükségességét növekedését.

A közigazgatás a Meridia kábítószer időszakban^® A pokol és a HR figyelemmel kell: első 2 A hónap – minden 2 A hét, majd havonta. A beteg artériás magas vérnyomás ellenőrzés végre kell hajtani gondosan és rövidebb időközönként. Ha az ellenőrző méréssel a pokol kétszer szintje 145/90 Hgmm., Meridia vétele^® fel kell függeszteni.

A figyelmeztetés ki kell neveznie a Meridia^® egyidejűleg a gyógyszerek, a QT-intervallum megnyújtása, incl. blokatorami gistaminovykh H₁-receptorok (astemizol, terfenadin), antiarrhythmicumok (Amiodarone, kinidin, flekainid, mexiletint, propafenon, szotalolt), cizapridom, pimozidom, sertindolom és a triciklikus antidepresszánsok. Ez vonatkozik Államok, Ez vezethet hosszabb QT-intervallum (pl, gipomagniemiya).

Az intervallum között kapott MAO-gátlók (incl. furazolidona, procarbazine, selegiline) és Meridia^® kell lennie, legalább 2 hétig.

Bár nem állapította meg, egy kapcsolat sibutramina véve és az elsődleges pulmonális hipertónia, Azonban alkalmazása a Meridia kábítószer^® Kell figyelni, hogy a megjelenése a progresszív légzési elégtelenség, mellkasi fájdalom és a duzzanat, a lábak.

Ha kihagyom az adag Meridia^® nem kell venni, hogy a következő részesülő dupla adagot, Ajánlatos, hogy továbbra is fogadja el a további kábítószer-rendszer.

Reakció a gyógyszer feloldása (fejfájás, fokozott étvágy) ritkák. Nincs bizonyíték, hogy figyelhető meg a kábítószer-elvonási tüneteket után, visszavonása vagy hangulati rendellenességek.

A kábítószer-felügyeleti időszakban nem szedhetik alkoholos italok, tk. alkoholt egyáltalán nem párosul ajánlott Meridia szedése^® étrendi beavatkozások.

Hatását a járművek vezetésére és ypravleniû mechanizmusok

Előkészületek, a központi idegrendszerre ható, korlátozhatják a szellemi tevékenység, memória és a reakció sebessége. És bár a tanulmányok sibutramine nem befolyásolja ezeket a funkciókat, Mindazonáltal a gyógyszer szedése Meridia^® korlátozhatják a képességét, hogy a járművek vezetésére és irányítási mechanizmusok.

Overdose

Vannak nagyon korlátozott számú adat túladagolás szibutramin. Specifikus tünetek A túladagolás nem ismert, Mindazonáltal, hogy fontolja meg annak lehetőségét, hogy egy erőteljesebb megnyilvánulásai mellékhatások. A beteg a kezelőorvos állítólagos túladagolás esetén értesítse.

Kezelés: Nincs specifikus antidotum van; biztosítson szabad légzés, figyelemmel kíséri az állam a szív-és érrendszer, ha szükséges, tüneti terápia. Látogatóink aktív szén kinevezéséről, gyomormosás, egy a vérnyomás növekedését és a tachycardia – béta-blokkolók. A hatékonysága forszírozott diurézis vagy hemodialízis nincs telepítve.

Gyógyszer kölcsönhatások

Egyidejű fogadására Meridia^® a főként CYP3A4 gátló izofermenta (ketokonazol, Eritromicin, troleandomiцin, ciklosporin) nagyobb koncentrációban sibutramine megnövekedett HR és klinikailag jelentéktelen nyúlás QT-intervallum, metabolitjainak vezet.

Rifampicin, makrolid antibiotikumok, fenitoin, Carbamazepine, fenobarbitál és dexametazon felgyorsíthatja az anyagcserét a szibutramin.

Meridia használatával együtt^® a szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (antidepresszánsok), a migrén kezelésére (sumatriptant, digidroergotamin), Erős fájdalomcsillapítók (pentazocin, pethidin, Fentanil), protivokashlevami szerek (dextromethorphan) ritka esetben alakulhat ki szerotonin szindróma.

Beteg kölcsönhatás kábítószer Meridia^® drogokkal, POKOL és a HR, a protivokashlevami, jelenleg nem kellőképpen tanulmányozták, anti-allergén gyógyszerek.

Meridia^® nem érinti a művelet, az Orális fogamzásgátlók.

Közben sibutramine és etanol volt megfigyelhető az utolsó megerősítése.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell tárolni száraz, hozzáférhetők a gyermekek számára a hőmérséklet legfeljebb 25 ° C. Szavatossági idő – 3 év.