МАГНЕВИСТ

Aktív anyag: Gadopentetovaya sav
Amikor ATH: V08CA01
CCF: Kontraszt diagnosztikai gyógyszer mágneses rezonancia
BNO-10 kódok (bizonyság): Z03
Amikor CSF: 30.01.02
Gyártó: Bayer Schering Pharma AG (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás az on / a világos, színtelen vagy csaknem színtelen, свободный от посторонних частиц.

Segédanyagok: meglûmin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, víz d / és.

15 ml – üvegpalackok (10) – kartondobozok.
20 ml – üvegpalackok (10) – kartondobozok.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – kartondobozok.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – kartondobozok.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (pl, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (pl, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF kutya). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Következésképpen, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Pharmacokinetics

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (pl, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® nem a dózis.

Elosztás

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (egyenértékű 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Dózisban 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (egyenértékű 0.2 мл Магневиста^®/kg) keresztül 3 Bányák és 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Levonás

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 és h 24 ч почками выводится 83% és 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% mert 5 nap. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² körülbelül 120 ml / perc.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Olyan betegeknél, akiknél a vesefunkció (QC több 20 ml / perc) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC kisebb, mint 20 ml / perc) T_1/2 legfeljebb 30 nem, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Bizonyság

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, incl. kis és rosszul teszi, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metasztázisok;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akusztikus neurinoma, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (pl, glioma);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, nyak, грудной и брюшной полости, Mell, органов таза, mozgásszervi és érrendszeri képalkotás az egész test):

— для выявления опухоли, gyulladás, érrendszeri elváltozások;

— для определения распространенности и границ опухоли, gyulladás, érrendszeri elváltozások;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Adagolási séma

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 hogy 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

At краниальной и спинальной МРТ hogy Felnőtt és gyermekek (incl. новорожденных и грудных) és a tizenévesek Az ajánlott adag 0.2 ml / testtömeg-kg. Abban az esetben,, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg-os vagy 0.4 ml / kg (felnőtt) kell végezni 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

At МРТ всего тела felnőtt és gyermekek idősebb 2 év рекомендуют введение Магневиста^® dózis 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Beadását adag 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® alatt MRT всего тела -ban alatti gyermek 2 év пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

-ban Felnőttek és gyermekek 2 év в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. -ban новорожденных и у детей в возрасте до 2 év требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Mellékhatás

Mellékhatások, связанные с применением Магневиста^®, általában enyhék, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Annak meghatározása, a mellékhatások gyakorisága: gyakran >(1/100); néha (≤1 / 100, de >1/1000); ritkán – (≤1 / 1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

A test egészének: néha – érzi a hőt, fejfájás; ritkán – hátfájás, боль в груди или в суставах, rossz közérzet, fokozott izzadás, ájulás, láz.

Helyi reakciók: редко при экстравазации – helyi fájdalom, ощущение тепла или холода, ödéma, gyulladásos folyamatot, elhalás, érhártyagyulladás, tromboflebit.

Allergiás reakciók: ritkán – angioödéma, kötőhártya-gyulladás, köhögés, rhinitis, chikhaniye, hörgőgörcs, laringospazm, отек гортани/глотки, alacsony vérnyomás, sokk, bőrreakciók (csalánkiütés).

A központi és perifériás idegrendszer: néha – szédülés, fejfájás, paresthesiát; ritkán – izgalom (ažitaciâ), zűrzavar, görcsök, remegés, gyengeség, kóma, álmosság, beszédzavarok,

A érzékek: ritkán – könnyezés, fájdalmas szemek, fülfájás, homályos látás, hallás, szaglószervi.

Szív-és érrendszer: ritkán – vérnyomás csökkenés, ritmuszavar, szívroham, perifericheskaya értágulatot, alacsony vérnyomás, ájulás, reflex tachycardia, elkékülés.

A légzőrendszer: ritkán – légszomj, légzési elégtelenség, köhögés, légzésleállás, tüdőödéma.

Az emésztőrendszer: néha – hányinger, hányás; ritkán – hasfájás, hasmenés, dizgézia, szájszárazság, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

A húgyúti rendszer: ritkán – vizeletinkontinencia, gyakori vizelés; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Bőrreakciók: ritkán – viszkető, bőrvörösség (за счет вазодилатации), kiütés, ödéma.

Más: ritkán – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asztma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepszia, terhesség. Súlyos vesekárosodás (CC kisebb, mint 20 ml / perc) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Terhesség és szoptatás

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (körülbelül 0.04% A beadott dózis). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, A szoptatott.

Vigyázat!

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (beleértve az anafilaxiás sokk), большинство из которых возникают в течение 30 perccel a beadás után, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asztma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptorok).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (pl, с помощью батофенантролина) az első 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, megnövekedett diurézis, gipervolemia, degidratatsiya.

Kezelés: Oda kell figyelnie a vesefunkció (különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Gyógyszer kölcsönhatások

A betegeket, béta-blokkolók szedése, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, fénytől védve. Szavatossági idő – 5 év.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.