Dalszöveg

Aktív anyag: Pregabalin
Amikor ATH: N03AX16
CCF: A görcsoldók
BNO-10 kódok (bizonyság): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Amikor CSF: 02.05.10
Gyártó: Pfizer GmbH (Németország)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Kapszula Fehér sapka és egy fehér hull, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 25”, a fedél a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula fehér (fekete csíkkal) a héj és a fehér sapka, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 50”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula fehér és narancssárga sapka, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 75”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula narancs-cap és egy narancs szervezetben, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 100”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula Fehér sapka és egy fehér hull, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 150”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula világos narancs és világos narancssárga sapka, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 200”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Kapszula fehér és narancssárga sapka, a fekete tinta burkolat jelzett adagolás és termék kód “PGN 300”, nézett ki, mint a megjelölt “Pfizer”.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zsírkő.

A kompozíció a héjú kapszulák: zselatin, víz, Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172).

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.
21 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Az epilepszia elleni szer, a hatóanyaga, a gamma-aminobutirovoj sav analóg (GABA).

Bár a pontos mechanizmusa még nem tisztázott pregabalin cselekvési, Azt találtuk,, a pregabalin kötődik extra subjedinica (egy₂-Delta-fehérje) a központi idegrendszer feszültsége-függő kalcium-csatorna, Vállalt, Mi kötelező hozzá tud járulni a fájdalom és a protivosudorozhnogo hatások.

A neuropátiás fájdalom

Megjegyezte, a betegek a posztherpeszes neuralgia és a diabéteszes neuropátia pregabalin hatékonyságát. Hatékony a más típusú neuropátiás fájdalom nem vizsgálták..

Alapított, Ha a pregabalin tanfolyamok 13 a hét 2 alkalommal naponta, és a 8 a hét 3 szor / nap, általában, a mellékhatások és a hatékonyság ha technikák 2 vagy 3 Napi háromszori ugyanazok.

Ha egy fogás-ból valameddig figyelembe 13 a fájdalom csökkent, az első héten, a hét, és a kezelés végéig volt fenn.

A fájdalom index csökkenés 50% -ban 35% betegek, a pregabalin kezelt, és 18% betegek, placebo. Betegek körében, Nincs álmosság, Ez a csökkentés a fájdalom hatása megfigyelhető volt 33% a csoport a pregabalin betegek és 18% a placebo csoport betegek. A betegeket, tapasztalt álmosság, válasz volt 48% a pregabalin csoportja és 16% placebo.

Epilepszia

Amikor gyógyszert 12 a hét 2 vagy 3 szer / nap jelölt a mellékhatások és a hatékonyság, ha ezeket a módokat az azonos adagolás. Csökkenti a rohamok gyakoriságát kezdődik, az első héten.

Pharmacokinetics

Az ajánlott napi adag tartományban pregabalin farmakokinetikai tulajdonságait a lineáris jellegű, inter-individuális változékonyság alacsony (<20%). Farmakokinetiku kábítószer visszatér jelezhető alapján adatok recepció egység adag. Ezért, annak szükségességét, hogy rendszeres monitorirovanii koncentrációjának pregabalin nincs.

Abszorpció

Beadását követően gyorsan szívódik fel a Pregabalin befelé, éhgyomorra. C_max plazma elérni 1 h, mint az egyszeri, és újbóli felhasználása. Biológiai pregabalin lenyelés ≥ 90% és nem függ a dózis. Mikor újra révén elért egyensúlyi 24-48 nem. A pregabalin felszívódását élelmiszer hatására romlott. While (C)_max körülbelül csökken 25-30%, és az idő, hogy elérje C_max növeli, hogy mintegy 2.5 nem. Azonban az étel birtokol egy nincs klinikailag jelentős hatással a teljes nitrátbevitel pregabalin.

Elosztás

V_d Pregabalin után bevitel körülbelül 0.56 l / kg. A gyógyszer nem társul a plazma protein.

Anyagcsere

Pregabalin gyakorlatilag nem metabolizmu. Miután őr pregabalin körülbelül 98% változatlan formában a vizelettel meghatározott radioaktív Címkék. N-denaturált származéka pregabalin aránya, melyik van a fő metabolitja, talált a vizeletben, volt 0.9% dózis-függő. Ott már tünetmentes racemization S- a pregabalin-a R-enantiomer enantiomer.

Levonás

Pregabalin kiválasztódik elsősorban vese változatlan formában. Átlagos T_1/2 van 6.3 nem. Elszámolása a plazma és a vese klirens pregabalin egyenesen arányos a kreatinin-klirensu.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Szex nincs klinikailag jelentős hatása a plazma pregabalin koncentráció.

A vese megsértése kell figyelembe venni, hogy végső pregabalin egyenesen arányos a kreatinin-klirensu. Mivel, a kábítószer, hogy többnyire jelenik meg a vese, Ha a sérült vese ajánlott alacsonyabb dózis pregabalin. Kívül, Pregabalin hatékonyan eltávolítható a plazma hemodialízis során (Után 4-órás hemodialízis munkamenet-koncentráció a plazmában pregabalin csökken mintegy 50%), Miután dialízis hozzá kell rendelnie egy további adagot.

A károsodott májfunkció, külön nem vizsgált betegek pregabalin farmakokinetikai tulajdonságait. Pregabalin gyakorlatilag nem metabolizmu, és úgy tűnik, főleg a változatlan formában a vizelettel, Ezért a májban jelentősen ne változtassa a kábítószer, a plazma koncentráció.

Az idősebb betegek a gyógyszer kinevezéséről (idősebb 65 év) figyelembe kell venni, elszámolása a korral pregabalin igyekszik csökkenteni, egy kor csökkentése, QC, amely tükrözi. Idős emberek, a kiegyezés vesefunkció szükség lehet alacsonyabb dózisú kábítószer.

Bizonyság

A neuropátiás fájdalom:

-felnőttek neuropátiás fájdalom.

Epilepszia:

kiegészítő anyagként görcsök parcial′nymi felnőtteknek, okoz, vagy nem okozó másodlagos általánosítás.

Adagolási séma

A gyógyszer kell venni, függetlenül attól, hogy egy napi adag ételek 150 hogy 600 mg 2 vagy 3 belépés.

Kezelés neuropátiás fájdalom kezdeni a dózis 150 mg / nap. Attól függően, elért hatását és tolerálhatóságát keresztül 3-7 nap dózis növelhető 300 mg / nap, és tetszés szerint egy másik 7 nap – legfeljebb adag 600 mg / nap.

At epilepszia kezelés kezdődik adag 150 mg / nap. A hatás és a kitartást keresztül 1 heti adag növelhető 300 mg / nap, és egy hét múlva újabb – legfeljebb adag 600 mg / nap.

Ha Lyrica kezelés^® le kell állítani a neuropátiás fájdalom vagy epilepsziás betegek, Azt javasoljuk, hogy ezt így fokozatosan felett legalább 1 A hét.

A betegek fertőzött vesefunkció adag felvette egyenként, figyelembe véve a QC (Táblázat. 1), amely a következő képlettel számíthatjuk ki:

Hogy mérleg férfi >60 kg:

CC (ml / perc)= (tömeg kg-ban) x (140 – kor, év) /72 x kreatinin sыvorotochnыy (mg / dl)

Hogy Nők:

CC (ml / perc)= a KK értéke, a férfiak x 0.85

A betegeket, művesekezelés, napi adag pregabalin felvette a vese alapján. Közvetlenül minden hemodialízis kezelés után 4 órás kinevezni egy extra adag (Táblázat. 1).

Táblázat 1. Adag pregabalin fényében a vese kiválasztása

-ban károsodott májfunkció szükséges a dózis módosítása.

Idős betegek (idősebb 65 év) Lehet, hogy csökkenti az adagot pregabalin csökkent veseműködés kell.

Mellékhatás

A pregabalin klinikai alkalmazásának tapasztalatai több mint 9000 betegek, a leggyakoribb nemkívánatos jelenségek voltak, szédülés és álmosság. Megfigyelhető jelenségek voltak általában könnyű vagy közepes. Frekvencia törlése pregabalin és placebo mellékhatások miatt volt 13% és 7% illetőleg. A fő mellékhatások, igényes a kezelés befejezése, szédülés és álmosság.

Gyakorisága a felsorolt mellékhatások meghaladta azt, a placebo-csoportban (több mint megfigyelt 1 férfi) és hozzá lehetne kapcsolni a fő betegségek és/vagy a terápiát. Meghatározása a mellékhatások gyakoriságának: Gyakran (>1/10), gyakran (>1/100, <1/10), ritkábban (>1/1000, <1/100), ritkán (<1/1000).

A hematopoietikus rendszer: ritkán – neutropenia.

Anyagcsere: gyakran – fokozott étvágy, súlygyarapodás; ritkábban – étvágytalanság; ritkán – gipoglikemiâ, fogyás.

A psziché: gyakran – eufória, zűrzavar, csökkent libidó, ingerlékenység; ritkábban – deperszonalizációról, anorgazmija, szorongás, depresszió, ažitaciâ, hangulati labilitás, erősítése álmatlanság, levertség, nehézségeivel szó, hallucinációk, szokatlan álmok, fokozott nemi vágy, pánikrohamok, fásultság; ritkán – diszinhibiciót, jókedv.

A központi és perifériás idegrendszer: Gyakran – szédülés, álmosság; gyakran – ataxia, csökkent figyelem, rendezetlenség, memória romlása, remegés, dizartria, paresthesiát; ritkábban – kognitív rendellenesség, gipesteziya, a mező nézetben hibák, nistagmo, beszédzavar, mioklónusos görcsrohamok, gyengülése reflexek, mozgászavar, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés álló helyzetben, gipersteziya, ízérzésvesztés, maró érzés a nyálkahártya és a bőr, szándékát tremor, kábulat, ájulás; ritkán – hypokynez, parosmija, chirospasm.

Részéről a szerv a látás: gyakran – köd, kettőslátás; ritkábban – csökkent látásélesség, fájdalmas szemek, astheniás, a szem kiszáradását és, szem puffadtság, fokozott könnyezés; ritkán – villódzó szikrák szeme előtt, szemirritáció, midriaz, oscillopsia (szubjektív érzés rezgések tekinteni tárgyak), megsértése mélységérzékelést, a veszteség a perifériás látás, kosoglazie, Tisztaságnövelő vizuális észlelés.

A hatóság a hallás- és vestibularis készülék: gyakran – szédülés; ritkán – hyperacusis.

Szív-és érrendszer: ritkábban – tachycardia, árapály; ritkán – vérnyomás csökkenés, hideg végtagok, emelkedett vérnyomás, AV blokk I fok, sinus tachycardia, szinusz aritmia, sinusovaya bradycardia.

A légzőrendszer: ritkábban – légszomj, xeromycteria; ritkán – nazofaringit, köhögés, orrdugulás, vérzik az orra, rhinitis, horkolás, szorító érzés a torokban.

Az emésztőrendszer: gyakran – szájszárazság, székrekedés, hányás, felfúvódás; ritkábban – fokozott nyálelválasztás, hastroэzofahealnыy reflux, érzés csökkentése érzékenység a szájüregben; ritkán – ascites, dysphagia, hasnyálmirigy-gyulladás.

Bőrreakciók: ritkábban – Izzadó, papulleznaya kiütés; ritkán – hideg verejték, csalánkiütés.

Részéről a mozgásszervi rendszer: ritkábban – izomrángás, ízületi duzzanat, izomgörcsök, izomfájás, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, az izmok merevsége; ritkán – trachelism, nyakfájás, raʙdomioliz.

A húgyúti rendszer: ritkábban – dizurija, vizeletinkontinencia; ritkán – oligurija, veseelégtelenség.

A reproduktív rendszer: gyakran – merevedési zavar; ritkábban – megkésett ejakuláció, szexuális diszfunkció; ritkán – amenorrhoea, fájdalom a mell, mentesítéshez az emlő, menstruációs zavar, hypertrophia mell.

A test egészének: gyakran – fáradékonyság, perifériás ödéma és általános ödéma, érzés mérgezés, járászavarhoz; ritkábban – gyengeség, csepp, szomjúság, mellkasi szorítás; ritkán – A fokozott fájdalmat, amikor anasarca, láz, hidegrázás.

A laboratóriumi paraméterek: ritkábban – emelkedett ALT, CPK, IS, a vérlemezkék számának csökkenése; ritkán – növeli a vércukorszintet, kreatinin, vér kálium-szint csökkenés, a vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Mellékhatások, jelölt postmarketingovom nyomon követése

CNS: fejfájás.

Az emésztőrendszer: ritkán – duzzanat a nyelv, hányinger.

Más: ritkán – az arc duzzanata.

Ellenjavallatok

- Gyermek- és serdülőkorban fel 17 év inclusive (Nem a használatára vonatkozó adatok);

-túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely más része a kábítószer.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a termék a veseelégtelenség, jelenlétében ritka örökletes betegségek.

Terhesség és szoptatás

Megfelelő adatok felhasználásának pregabalin a terhesség alatt.

IN kísérleti vizsgálatok az állatok a kábítószer biztosított a szaporodásra mérgező hatása.

Ebben a tekintetben a kábítószer Lyrica^® Kijelölheti a terhesség csak, Ha a várható haszon, hogy az anya egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot, hogy a magzat.

Alkalmazása során a gyógyszer Lyrica^® nők a reproduktív korban kell használni a megfelelő fogamzásgátló módszerek.

A kiválasztás pregabalin az anyatejbe, a nők az információk.

De -ban kísérleti vizsgálatok talált, Úgy tűnik, az anyatejbe, a patkányok.

Ebben a tekintetben a Lyrica kezelés alatt^® Javasoljuk, hogy hagyja abba a szoptatást.

Vigyázat!

A gyógyszer nem kell az orvos a betegek örökletes intolerancia galaktóz, Lapp laktáz hiány (laktáz-hiányban, egyesek az Északi), szívó glükóz/galaktóz megsértése.

Néhány diabéteszes betegek esetén test tömeg nyereség közepette gyógyszeres kezelés dalszövegei^® szükség lehet korrekció adag Hypoglikémiás kábítószer.

Lyrica kezelés^® szédülés és álmosság, Ez növeli a véletlen sérülés (Downs) idős. Amíg, még nem értékelik a betegek a gyógyszer hatásával, körültekintéssel kell alkalmazni.

Információt arra, hogy visszavonja a más protivosudorozhnykh alapok elnyomja a pregabalinom görcsök és megvalósíthatósági egyedül ez a gyógyszer nem megfelelőek..

Alkalmazása Pediatrics

Biztonságosságát és hatásosságát a kábítószer éves gyermekek 12 év és serdülők 12-17 év nincs beállítva.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Kábítószer-dalszöveg^® okozhat, szédülés és álmosság és, illetőleg, befolyásolja a képességét, hogy hajt, és használ a komplex berendezések. A betegek ne vezessen autót, komplex berendezések használata, vagy más potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, mindaddig, amíg a beteg meg egyéni válasz határozza meg a gyógyszer szedését.

Overdose

Ha túladagolás (hogy 15 g) nem minden, a fent leírt mellékhatások számoltak be.

Kezelés: gyomormosás lefolytatása, támogató terápia és, ha szükséges, – hemodialízis.

Gyógyszer kölcsönhatások

Pregabalin ürül a vizelet nagyrészt változatlan, ki vannak téve a minimális metabolizmus az embereknél (vizeletkiválasztás metabolitok formájában kevesebb, mint 2% dózis), Nem gátolja más kábítószerek, és az in vitro kötődik a plazmafehérjékhez anyagcsere, így alig képes csatlakozni farmakokinetikai kölcsönhatás.

Nem jelzi, hogy klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatások pregabalin, fenitoin, karʙamazepinom, valproinsav, lamotriginom, Gabapentin, iorazepam, oksikodonom vagy etanol. Alapított, a szóbeli gipoglikemicakie készítmények, Vizelethajtó, inzulin, fenobarbitál, tiagabin és a topiramát nincs klinikailag jelentős hatást a pregabalin vámkezelési.

Amikor az orális fogamzásgátlók, tartalmazó noretiszteron és / vagy etinilösztradiol, Ugyanakkor az egyensúlyi pregabalinom mindkét gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait nem változott.

A pregabalin a oksikodonom ismételt szájon, lorazepamom vagy etanol nincs klinikailag jelentős hatást a légzés. Pregabalin, látszólag, javítja a kognitív zavarok és a motoros funkciók, okozta oxikodon. Pregabalin fokozza az etanol és lorazepama hatásai.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni száraz, hozzáférhetők a gyermekek számára a hőmérséklet legfeljebb 25 ° C. Szavatossági idő – 3 év. Lejárati idő után ne használja a kábítószer.