LEVEMIR Flexpen

Aktív anyag: A detemir inzulin
Amikor ATH: A10AE05
CCF: Hosszú hatástartamú humán inzulin analóg
BNO-10 kódok (bizonyság): E10, E11
Amikor CSF: 15.01.01.04
Gyártó: Novo Nordisk A / S (Dánia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen.

Segédanyagok: mannit, fenol, metarezol, Cink-acetát, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, Nátrium-hidroxid, sósav, víz d / és.

* 1 EGYSÉG tartalmaz 142 ICH bessolevy inzulin detemir, megfelelő 1 Hatalom. az emberi inzulin (NEKEM).

3 ml – spric-rucki több adagot üveg cseppentő (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Hypoglikémiás gyógyszeres kezelés. Egy oldható bazális emberi hosszú hatású inzulin analóg lapos és kiszámítható profil tevékenység. Rekombináns DNS biotechnológia segítségével a törzs a Saccharomyces cerevisiae által termelt.

A Levemir profil akció^® Flexpen^® kevésbé képest jelentősen variabelen izofanom inzulin és a glargine inzulin.

A Levemir hosszan tartó hatás^® Flexpen^® mivel az inzulin detemir molekulák kifejezve a befecskendezés és a kábítószer-molekulák, kötelező erejű albuminom összekötő oldalláncbeli samoassociaciej. Az inzulin a detemir inzulin izofanom perifériás szövetek-célok ellen megy lassabban. Ezek kombinált késleltetett terjesztési mechanizmusok biztosítanak reprodukálható profil felszívódását és a Levemir akció^® Flexpen^® inzulin izofanom képest.

Kölcsönhatásba bizonyos receptor zitoplazmaticescoy külső beépülnek a sejt formájában inzulin-retseptornyi, wärmetauscher folyamatokat serkenti, incl. számos kulcsfontosságú enzim (hexokináz, piruvát kináz komplex, glikiencintetaza).

Csökkenő a összeg-ból glükóz a vérben miatt nőtt a sejten belüli közlekedés, a szövetek fokozott asszimiláció, stimuláció lipogeneza, glikogenogeneza, a máj glükóz sebesség csökkentése.

Adag 0.2-0.4 U / kg 50% a gyógyszer maximális hatása származik 3-4 h 14 órával a beadás után. Az idótartam akár 24 óra attól függően, a dózis, bevezetésének lehetőségét biztosítja. 1 idő / nap, vagy 2 szor / nap.

Után p/a bevezetés, a tapasztalt farmakodinamiceski válasz, arányos előírt adag (maximális hatás, időtartam, a teljes hatás).

A hosszú távú vizsgálatok (≥ 6 hónap) mutató a szint-ból szőlőcukor a vérplazmában éhezés a beteg-es típusú cukorbetegség 1 volt jobb, mint az inzulin izofanom, a terápia alapja/bolusna kinevezett. A vércukor (glycated hemoglobin – HBA_1C) a háttérben a Levemir terápia^® Flexpen^® volt hasonló, hogy a kezelés az inzulin izofanom, éjszakai hipoglikémia alacsonyabb kockázatát és a test tömeg növekedése, a háttérben a készítmény hiánya használja a Levemir^® Flexpen^®.

Profil glükóz vezérlő éjszaka több lapos és sima a kábítószer Levemir^® Flexpen^® inzulin izofanom képest, Ez tükröződik alacsonyabb kockázatát éjszakai hipoglikémia.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Amikor s a szérum koncentráció bevezetése volt dózis előírt arányos.

C_max elérni 6-8 órával a beadás után. A napi bevezetés mód C_ss után éri el. 2-3 bevezetett.

Alatt a kábítószer-bevitel közötti egyéni variabilitás kell a Levemir^® Flexpen^® képest más kábítószerek bazális inzulin.

Elosztás

Átlagos V_d a detemir inzulin (körülbelül 0.1 l / kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin nagy százalékban kering a vérben.

Anyagcsere

A detemir inzulin biotranszformáció hasonlít az emberi inzulin készítmények; minden keletkező anyagcseretermékek inaktívak.

Levonás

Terminál T_1/2 Az injekció után a p, illetve függ a szívó a bőr alatti szövet, és 5-7 óra attól függően, a dózis.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

A farmakokinetika a kábítószer Levemir klinikailag jelentős nemi különbségeket^® Flexpen^® derült.

A Levemir kábítószer farmakokinetikai tulajdonságok^® Flexpen^® vizsgálták a gyermekek (6-12 év) és a tizenévesek (13-17 év) képest, és. Különbségek képest felnőtt beteg-es típusú diabetes mellitus farmakokinetikai tulajdonságok 1 nem található.

A farmakokinetika a kábítószer Levemir klinikailag jelentős különbségei^® Flexpen^® idős és a fiatal betegek között, a humán vese és a máj betegségek betegek és egészséges betegek között, vagy, nem található.

Bizonyság

- Cukorbetegség.

Adagolási séma

Levemir^® Flexpen^® tervezett p/való bevezetése.

Külön meghatározott dózis. Levemir termék^® Flexpen^® Rendeljen 1 vagy 2 a beteg igényei alapján szer / nap. A betegeket, igénylő alkalmazás 2 alkalommal naponta optimális vezérlő vércukorszint, megadhatja az esti adagot vagy vacsora közben, vagy lefekvés előtt, akár 12 óra után a reggeli adag.

Levemir^® Flexpen^® befecskendezése a comb, elülső hasi vagy váll. Módosítania kell az ülések injekció anatómiai területen belül, a lipodistrofij elkerülése érdekében.

-ban betegek Nyugdíjasok, és y betegek vese- vagy máj elégtelenség kell több szorosan nyomon követi a glükóz a vérben és a korrekció dózis szint.

Adag kiigazítás is előírhatják, a beteg fizikai tevékenység erősítése, megváltoztatja a szokásos étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség.

At fordítás inzulin átlagos időtartama és a Levemir. inzulin az inzulin elhúzódó.^® Flexpen^® szükség lehet a dózis-beállító- és bevezetése. Azt javasoljuk, hogy szorosan figyelemmel kíséri a glükóz a vérben az átvitel során, és az első hét, egy új gyógyszer szint. Szükség lehet korrekció, terápia együttes gipoglikemicescoy (adag- és korotkodejstvuûŝih inzulin készítmények vagy adag gipoglikemicakih orális szerekkel).

A Levemir kábítószer használatára vonatkozó szabályok^® Flexpen^®

Levemir^® Flexpen^®– autoinjector a cseppentő. Injekciós inzulin adag kezdve 1 hogy 60 az egységek lépésekben lehet változtatni 1 Egység. Tű Novofein^®S hossz 8 mm-es vagy rövidebb hossza a Levemir készült^® Flexpen^®. Megjelölt S van egy rövid Tipp tűk. Ahhoz, hogy óvintézkedéseket mindig kell hordoz egy tartalék eszköz inzulin, abban az esetben, a veszteség vagy kár Flexpen^®.

Levemir kábítószerek használata előtt^® Flexpen^® Önnek kellene győződj meg, Válassza ki a megfelelő típusú inzulin.

Előkészületek az injekció: Távolítsa el a Kupakot; a gumi hártyára egy tampon fertőtleníthető, átitatott alkoholt; távolítsa el a biztonsági címke a tűt a rövid sapka Novofein^®S; óvatosan csavarja a tűt a Levemir^® Flexpen^®; távolítsa el a külső és belső sapkák tűvel (ne dobja el a külső kap). Minden egyes injekció mindig használnunk kell egy új tű.

Egy előzetes eltávolítása, a levegő a patron. A rendes használat spric-rucki előtt minden injekciós tűvel, és felhalmozódnak a tartály levegő. Elkerülése érdekében a légbuborék, és adja meg a hozzárendelt adag a kábítószert, a következő irányelveket be kell tartani:

-Telefonos 2 ED kábítószer-;

-gondoskodik a Levemir^® Flexpen^® függőleges tű fel és többször kissé kopogás ujjbeggyel tartály, a levegő buborékok költözött a tetején a patron;

-tartsa a Levemir^® Flexpen^® tű fel, Nyomja meg a kioldó gombot, hogy állítsa le; adagolás választó vissza fog térni nulla;

-a tű végén Önnek kellene lát egy csepp inzulin; Ha ez nem történik meg, majd ismételje meg az eljárást, de nem több, 6 idő. Ha az inzulin nem származik tűk, Ez azt jelzi, hogy a autoinjector a hibás és nem tartozik további felhasználásra.

Adagolás beállítása. Check, az adagolás választó beállítása “0”. Tárcsázza az EGYSÉGEK száma, injekció szükséges. Az adag állítható forgatásával a választó adagolási irányban. Amikor a választó forgatni óramutató járásával ellentétes irányú adagolás körültekintéssel kell használni, nem véletlenül nyomjuk meg a kioldógombot, hogy elkerülhető legyen az inzulin adag. Dózis beállítása, nagyobb, mint az EGYSÉGEK száma, maradt a patron, Lehetetlen, hogy.

A bevezetés a kábítószer. Helyezze be a tűt a bőr alá. Készítsünk egy injekció nyomja meg a kioldógombot, mint amennyire ez megy. A gyógyszer bevezetésével kell csak nyomja meg a kioldógombot. Az injekció beadása után hagyja a tűt, a bőr alá a 6 sec. Amikor eltávolítja a tű, a kiadás gombot nyomva teljes mértékben, Ez biztosítja, hogy a teljes adag a gyógyszer bevezetése.

Vegye le a tűt. Zárja be a külső tű kap, és csavarja rá a spric-rucki. Dobja el a tű, megfigyelő biztonsági óvintézkedések. Minden egyes injektálás után vegye le a tűt. Egyébként, hőmérséklet különbség talán kiszivárgó folyadék, a spric-rucki.

Egészségügyi személyzet, rokonok és mások, hogy törődik a betegek követnie kell az általános rendelkezések óvintézkedések eltávolításakor és tűk dobni annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a véletlen tű stick.

Használt Levemir^® Flexpen^® családi tűvel kell ártalmatlanítani.

Tárolás és az ellátás. Spric-rucki felület lehet tisztítani egy vattacsomót, orvosi alkoholba mártott. Ne merítse a fecskendő fogantyút az alkohol, mossa meg és kenje be vele a t.. Ez károsíthatja a készüléket. Kerüljük a káros spric-rucki Levemir adagoló^® Flexpen^®.

Mellékhatás

Mellékhatások, betegeknél megfigyelt, Levemir alkalmazása^® Flexpen^®, elsősorban a farmakológiai adagokban, és az inzulin hatása van. A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, hogy alakul ki, amikor túl nagy adag képest a szervezet inzulin szükséges kivetéséről. Ismert klinikai kutatás, a súlyos hipoglikémia, definíció szerint a külső beavatkozás szükségessége, alakít-ban körülbelül 6% betegek, Levemir fogadása^® Flexpen^®.

A betegek aránya, Levemir kezelésben részesülő^® Flexpen^®, a fejlődés várható, hogy mellékhatások, értékelni, mint 12%. A mellékhatások előfordulása, hogy az átfogó értékelés utal kábítószer Levemir^® Flexpen^®, klinikai vizsgálatok során, az alábbiakban bemutatott.

Mellékhatások, a szénhidrát-anyagcsere hatásaival kapcsolatos: gyakran (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, tünetek amely, általában, dolgozzon hirtelen, és tartalmazhatnak sápadtság, hideg verejték, fáradtság, idegesség, remegés, szorongás, szokatlan fáradtság és gyengeség, tájékozódási zavar, koncentrálóképesség zavara, álmosság, kifejezve az éhségérzetet, homályos látás, Fejfájás, hányinger, szívverés. Súlyos hipoglikémia okozhat veszteséget a tudat és/vagy a rohamok, átmeneti vagy tartós zavar az agyműködés haláláig.

Helyi reakciók: -ban 2% esetek – helyi túlérzékenységi reakciók (vörösség, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén), általában, ideiglenes, azaz. eltűnik, ha a kezelés; ritkán (>0.1%, <1%) – lipodisztrófiában (a szabályoknak való meg nem felelés miatt változtatni egy területen belül lévő ülések injekció).

Allergiás reakciók: ritkán (>0.1%, <1%) – csalánkiütés, bőrkiütés, valamint a generalizált reakció – viszkető, fokozott izzadás, rendellenességek, a gyomor-bél traktus, angioödéma, nehézlégzés, tachycardia, vérnyomás csökkenés.

Részéről a szerv a látás: ritkán (>0.1%, <1%) – Fénytörés megsértése (általában átmeneti jellegű, és az inzulin kezelés kezdetén tekintik), diabeticheskaya retinopátia (hosszú távú javulás a vércukorszint ellenőrzése csökkenti a kockázatát a Diabéteszes retinopátia progresszióját; Azonban a intenzívebbé tétele éles javulása a szénhidrát-anyagcsere vezérlő inzulin terápia vezethet egy átmeneti romlása diabéteszes retinopathia).

Az idegrendszer: ritkán (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropathia, amely általában reverzibilis. A gyors javulás a vércukorszint ellenőrzése lehet akut neuropátiás fájdalom kialakításában, amely általában reverzibilis.

Más: ritkán (>0.1%, <1%) – duzzanat (inzulin kezelés kezdeti szakaszában előfordulhat, és általában ideiglenes).

Ellenjavallatok

- Az egyéni túlérzékenység a kábítószer-.

Levemir használata nem ajánlott^® Flexpen^® -ban éves gyermekek 6 év, tk. klinikai vizsgálatokat végeztek ez a csoport a betegek nem végeztek.

Terhesség és szoptatás

Jelenleg nincsenek adatok, klinikai alkalmazása a terhesség és a szoptatás inzulin detemir.

A terhesség tervezésekor és az egész terhesség, meg kell fenntartani, gondosan nyomon kell követni a betegek a cukorbetegség és a szint-ból szőlőcukor a vérplazmában. Annak szükségességét, hogy az inzulin, általában, a terhesség első harmadában csökken, és fokozatosan nőtt a II és III trimestrah terhesség alatt. Nem sokkal azután szülés kell az inzulin szintjét gyorsan visszatért, Ez volt, mielőtt a terhesség.

Szoptatás szükség lehet az adagolás és a diéta beállítása.

IN kísérleti vizsgálatok állatok találtak különbségek embriotoxicitási és teratogén akció emberi inzulint és a detemir inzulin.

Vigyázat!

Generalizált allergiás reakciók amelyek potenciálisan fenyegető.

Eltérően más inzulin, intenzív terápiás kábítószer Levemir^® Flexpen^® nem növeli a testsúly.

Kisebb, mint mások azzal a kockázattal jár, az éjszakai hipoglikémia lehetővé teszi, hogy több intenzíven végezni adag válogatott vércukorszint cél megvalósításának céljával.

Levemir^® Flexpen^® biztosít egy jobb vércukor (éhgyomri plazma glükóz mérésén alapuló) inzulin izofana használatához képest. Adag vagy a kezelés hiánya, különösen a típusú cukorbetegség 1, Hyperglykaemia vagy diabetikus Ketoacidosis kialakulásához vezethet. Általában, az első hyperglykémiás tünetek fokozatosan, néhány órán vagy napon. Ezek a tünetek a szomjúság, gyakori vizelés, hányinger, hányás, álmosság, vörösség és száraz bőrre, szájszárazság, étvágytalanság, acetonos lehelet szaga. Típusú diabetes mellitus 1 hyperglykaemia megfelelő kezelés nélkül a diabetikus Ketoacidosis kialakulásához vezet, és halálhoz vezethet.

Hipoglikémia alakulhat ki, Ha az inzulin adag túl magas, az inzulin szükségességével kapcsolatban.

Hipoglikémia átugrásával ételek vagy nem tervezett intenzív fizikai aktivitás vezethet.

Miután a kompenzáció szénhidrát Exchange, pl, Amikor egy fokozott inzulin terápia, betegeknél megváltozhat a tipikus tünetei a nekik a Hartz IV válság Berlinben a hipoglikémia, Mi a betegek kell értesíteni. A szokásos tünetek hírnökei eltűnhet, hosszan tartó tanfolyam a diabetes mellitus.

Egyidejű betegségek, különösen fertőző, és kíséri a láz, általában növeli az inzulin a szervezetben szükség van.

A beteg egy új típusú gyógyszer vagy más gyártótól származó inzulint kell történnie, szigorú orvosi ellenőrzés alatt. Ha a változó a koncentráció, gyártó, típus, típus (állat, Emberi, az emberi inzulin analógok) és/vagy a termelési módszer (genno-ingenernyi- vagy az állati inzulin) adag módosítását teheti szükségessé. A betegeket, Fordult a Levemir kezelés^® Flexpen^®, Előfordulhat, hogy módosítani az adagot, összehasonlítva a korábban alkalmazott inzulin készítmények adag. Adag beálltás fordulhat elő az első adag, vagy az első néhány hét vagy hónap alatt bevezetése után.

Levemir^® Flexpen^® csinál nem belép /, t. hogy. Ez vezethet súlyos hipoglikémia.

Ha a Levemir termék^® Flexpen^® kevert más inzulin, profil műveletek egyik vagy mindkét összetevő akarat cserél. Levemir kábítószer-mix^® Flexpen^® a gyors analóg inzulin, mint például az inzulin aspart, a profil műveletek vezet csökkentett és késleltetett maximális hatása, mint a külön bevezetése.

Levemir^® Flexpen^® nem kívánják használni, az inzulin szivattyúk.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A betegek képesek összpontosítani a figyelmet és a reakció sebesség is megsértette, abban az időben a hipoglikémia és a hyperglykaemia, lehet, hogy veszélyes helyzetekben, Amikor ezek a képességek különösen szükség van (pl, míg a vezetés vagy a dolgozó gépekhez és mechanizmusokhoz). A betegek kell ösztönözni intézkedéseket hipoglikémia és a hyperglykaemia, amikor vezetés és a munka a mechanizmusok fejlesztése. Ez különösen fontos a betegek hiánya, vagy a tünetek-hírnökei a fejlődő hipoglikémia, vagy szenved a hipoglikémia gyakori epizódok súlyosságának csökkenése. Ilyen esetekben figyelmet kell fordítani a végrehajtó az ilyen művek.

Overdose

Egy bizonyos adag, nincs telepítve a szükséges inzulin túladagolás, Azonban a hipoglikémia is fokozatosan alakulnak ki, Ha teszel egy adag túl magas, a beteg egyéni.

Kezelés: enyhe hipoglikémia, a beteg tud erősít maga, vesz benne glükóz, cukor vagy szénhidrát-gazdag ételek. Ezért cukorbetegek tanácsolják, hogy viseljen a cukorral, édességek, keksz vagy gyümölcslé édes.

Abban az esetben, súlyos hipoglikémia, Eszméletlen beteg esetén, Meg kell adnia 0.5 hogy 1 mg glukagona/m vagy m/a (szakképzett személy adhat meg), vagy/dextróz oldat (Szőlőcukor) (csak akkor léphetnek az orvosi munkavállaló). Kell/bevezetésével dextróz-ügyben, ha a 10-15 perc után a beteg glukagon injekció eszmél. Miután visszanyerte az eszméletét, a beteg arra ösztönzik, hogy a hipoglikémia megismétlődésének megelőzése szénhidrátban gazdag ételt a.

Gyógyszer kölcsönhatások

Hipoglikémiás hatása az inzulin, fokozza a szóbeli gipoglikemicakie készítmények, MAO-gátlók, ACE-gátlók, karboanhidráz-gátlók, szelektív béta-adrenoblokatora, bromocriptine, szulfonamidok, anabolikus szteroid, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, piridoxin, teofillin, ciklofoszfamid, fenfluramin, lítium készítmények, készítmények, tartalmazó etanol.

Hipoglikémiás hatása az inzulin, gyengíti a szájon át szedhető fogamzásgátlók, GCS, pajzsmirigy hormonok, tiazid vízhajtók, Heparin, triciklikus antidepresszánsok, sympathomimeticus, danazol, klonidin, blokkolók lassú kalcium-csatorna, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Hatása alatt a rezerpina és a szalicilátok május gyengülése, és erősítő intézkedések a gyógyszer.

Oktreotid, lanreotid mindkét emelni, és csökkenti a szervezet inzulin szükséges.

Béta-adrenoblokatora elfedheti a tüneteket gipoglikemii és késedelem visszaszerzés-ból hipoglikémia.

Etanol fokozzák, és meghosszabbítja a hipoglikémiás hatása az inzulin.

A tudományos munkatárs a fehérjék az in vitro és in vivo eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag releváns kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb gyógyszerek, kommunikál a mókusok.

Gyógyszeripari interakció

Néhány gyógyszer, pl, tartalmazó tiol vagy -szulfit, Ha hozzá a kábítószer Levemir^® Flexpen^®, okozhat a megsemmisítése a detemir inzulin. Levemir^® Flexpen^® Ne adja hozzá az infúziós oldatok.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszer kell tárolni a hűtőben 2 °-8° c hőmérsékleten (van a fagyasztó); Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.

Hogy megvédje a könnyű fecskendő toll kupak kell tárolni.

Levemir-az első használat után^® Flexpen^® nem lehet tárolni a hűtőben. Használt vagy szállítani a kábítószer Levemir tartalék fecskendő tollal^® Flexpen^® 30° c-nál nem magasabb hőmérsékleten kell tárolni legfeljebb időszakra 6 hétig.

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek.