Copaxone-TEVA

Aktív anyag: Glatiramer-acetát
Amikor ATH: L03AX13
CCF: Immunmodulátort. Előkészítés, primenâemyj a rasseânnom sclerosis
BNO-10 kódok (bizonyság): G35
Amikor CSF: 02.12
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Industries Ltd. (Izrael)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás a p / a bevezetése színtelen,, enyhén opálos.

Segédanyagok: mannit, víz d / és.

1 ml – fecskendők (1) – kiszerelésben Valium planimetrikus (28) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Immunmoduláló szerek. Glatiramer-acetát egy ecetsavas só szintetikus polipeptidek, művelt 4 természetes aminosavak: L-glutaminsav-, L-аланином, L-tirozin és L-lizin és kémiai szerkezete hasonlóságot a mielin bázikus fehérje.

Meg immunmoduláló tulajdonságait és képes blokkolni mielin-specifikus autoimmun reakciók, alapvetô patogenetikai pusztítás a mielinhüvely ideg karmesterek CNS sclerosis multiplexben.

Glatiramer acetát olyan konkrét hatásmechanizmusa, amelynek alapja a képesség, hogy kompetitíven helyére mielin antigének – mielin bázikus fehérje, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glikoprotein és proteolypydnыy proteyn helyett svyazыvanyya komplex molekulák hlavnoho hystosovmestymosty osztály 2, elhelyezkedik antigénprezentáló sejtek.

Ennek következménye a verseny elmozdulás a két reakció: stimulálása antigén-specifikus szuppresszor T-limfociták (Th2-типа) és gátlása antigén-specifikus effektor T-limfociták (Th1 типа). Az aktivált T-limfociták szupresszor be a szisztémás keringésbe, és adja meg a CNS. Ismerkedés a gyulladás helyén a CNS, Ezek a T-sejtek reaktivált mielin antigének, amely ahhoz vezet, hogy a termelés a gyulladásos citokinek (incl. IL-4-, IL-6-, IL-10-), amelyek csökkentik a lokális gyulladás elnyomásával helyi gyulladásos T-sejt-válasz. Ez felhalmozódásához vezet, a gyulladásos sejtek specifikus Th₂-típusa és gátlása proinflammatorikus Th₁-sejt.

Kívül, a hatóanyag neuroprotektív hatással: Ez stimulálja a szintézisét egy neurotróf faktor Th-sejtek₂-típusú és védi a sérülésektől agyi struktúrák.

Copaxone^®-Teva nincs általánosított hatása a fő elemei a normális immunválasz a szervezet, amely megkülönbözteti a nem-specifikus immunmodulátorként, beleértve a készítményeket a béta-interferonok.

A kapott antitestek a glatiramer-acetát nincs hatása a neutralizáló, csökkenti a klinikai hatás a gyógyszer.

Pharmacokinetics

Mivel a természet a kémiai szerkezete a glatiramer-acetát, amely keveréke a polipeptidek, által alkotott természetes aminosavak, és az alacsony terápiás dózis farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegű. Mindezek alapján a, valamint a kísérleti adatok, hisz, után s /, hogy a bevezetése a hatóanyag gyorsan hidrolizálódik az injekció helyén. A hidrolízis-termékek, valamint egy kis része változatlan glatiramer-acetát, beléphet a nyirokrendszer, részben elérése érrendszert. Glatiramer acetát fejti ki immunmoduláló hatása az injekció helyén. A terápiás hatás által közvetített szisztémás terjedésének aktivált T-sejt szuppresszor. Meghatározza a koncentrációja glatiramer-acetát vagy metabolitjai a vérben nem korrelál a terápiás hatást.

Bizonyság

- Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben flow (hogy csökkentsék a relapszusok gyakoriságát és progressziójának lassításában fogyatékosságot okozó szövődmények).

Adagolási séma

A gyógyszer előírt a felnőttek napi n / a dózis 20 mg (1 töltött fecskendőt) 1 szor / nap, előnyösen ugyanabban az időben, hosszan.

Copaxone^®-Teva nem adható be / in / m.

Feltételek injekció

Buborékfólia megtöltött fecskendők tárolás után a hűtőben kell tárolni szobahőmérsékleten legalább 20 m.

Az oldatot injektáljuk S / C (szabályainak betartása aszeptikus és fertőtlenítő) az alkar, élet (a gyomor), fenék vagy comb, A naponta változó az injekció helyén.

Nem szabad fecskendeznek a fájdalmas pontok, fehérített, kivörösödött bőr, vagy a sorsa a régió pecsétek és csomók. A folyamatosan változó szempontjából injekciók belül az injekció beadási területének.

A feloldatlan részecskék jelenléte a hatóanyag oldat nem függ a használatát.

Egy fecskendő, tartalmazó oldat készítmény, az egyszer használatos, csak; a maradék oldatot a hatóanyag meg kell semmisíteni.

Ne keverje a megoldás, a fecskendőben, vagy vezessenek be párhuzamosan más gyógyszert.

Az önkitöltős a gyógyszer esetén a hiányzó injekciók, a betegnek meg kell csinálni, azonnal, amint emlékszem rá. Nem engedték be dupla adagot. A következő injekció kell tenni csak a 24 nem.

A bevezetés a kábítószer

1. Vegye ki a fecskendőt az egyes hólyagok, Vegye ki a papírt jelölés (szalag).

2. Vegyünk egy fecskendővel a kezében, aki azt írja,. Vegye le a védősapkát a tűről.

3. Előkezelt helyi injekció pamut ruhát egy alkoholos oldattal, óvatosan emelje fel a bőrt a karámban hüvelyk- és mutatóujja között.

4. Egy fecskendővel merőleges az injekció helyén, a tűt a bőrbe szögben 90 °, adja kábítószer-, egyenletesen megnyomásával a fecskendő dugattyúját lefelé a végéig (amíg a teljes kiürítést).

5. Vegye ki a fecskendőt és a tűt függőlegesen felfelé mozgás, megtartva az azonos hajlásszög.

6. Tegyük a fecskendőt a hulladéktartályba.

Mellékhatás

Szív-és érrendszer: szívverés, értágulatot, hőhullámok, mellkasi fájdalom; ritkán – syncope, emelkedett vérnyomás, felírni, sápadtság, phlebeurysm.

Az emésztőrendszer: székrekedés, hasmenés, hányinger; ritkán – étvágytalanság, dysphagia, gyomor- és bélhurut, szájgyulladás, csontszú.

A központi és perifériás idegrendszer: szorongás; ritkán – érzelmi labilitás, pomrachnenie tudat (kábulat), görcsök, depresszió, szédülés, remegés, ataxia, fejfájás.

A vér és nyirokrendszer: ritkán – nyirokcsomó-duzzanat; ritkán – eozinofilija, splenomegaly.

Anyagcsere: ritkán – duzzanat, fogyás, idegenkedés az alkohol.

Részéről a mozgásszervi rendszer: ritkán – arthralgia, ízületi gyulladás.

A légzőrendszer: ritkán – légszomj (hiperventilláció); néhány esetben – hörgőgörcs, orrvérzés, gipoventilyatsiya, hang megváltozása.

Részéről a reproduktív rendszer: ritkán – amenorrhoea, impotencia, menorragija, hüvelyi vérzés.

Allergiás reakciók: csalánkiütés, anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot.

Helyi reakciók: fájdalom, vörösség, ödéma; ritkán – sorvadása, a bőr vagy a bőr alatti szövetek az injekció helyén, tályog, vérömleny.

Más: ritkán – vérvizelés.

Ellenjavallatok

- A készítmény glatiramer-acetát vagy mannit.

A gyógyszer nem javallott gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év, a megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem volt.

Terhesség és szoptatás

Megfelelő és jól kontrollált vizsgálat a biztonsági glatiramer-acetát terhesség nem végeztek. A kábítószer használata Copaxone^®-Teva terhesség alatt csak akkor lehetséges, ha az feltétlenül jelzi.

Ismeretlen, függetlenül attól, hogy osztják glatiramer-e az anyatejben, Ezért, ha szükséges, a szoptatás ideje alatt kell kapcsolódnia a várható terápia előnyét az anyára és a potenciális veszély a baba.

IN kísérleti vizsgálatok Az állatokon nem mutatott mutagén hatást glatiramer-acetát és annak negatív hatása a paramétereket a reproduktív rendszer.

Vigyázat!

Óvintézkedések kell felírni olyan betegeknek, hajlamos az allergiás reakciók és a szívbetegségek.

Beszűkült vesefunkció kell rendszeresen monitorozni a laboratóriumi paraméterek.

A beteget tájékoztatni kell az önálló injekciós technikával történő biztonságos használatát Copaxone^®-Teva és kap utasításokat, hogyan kell használni fertőtlenítő technikák készítésére injekciós oldat és a szabályozott. Az első injekciót kell felügyelnie tapasztalt orvos. Meg kell rendszeresen figyelemmel kíséri a beteg megértése fontos a használata fertőtlenítő kezelés külön injekciók. A betegeket tájékoztatni kell a elfogadhatatlansága újrafelhasználása tűk és fecskendők, valamint az eljárás a biztonságos ártalmatlanítás. Használt tűket és fecskendőket kell helyezni a kemény csomagot, és csak a területen lehet dobni. A betegeket tájékoztatni kell a lehetőséggel, mellékhatások, össze a kábítószer-.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A rendelkezésre álló adatok nem kell különleges óvintézkedések személyek, meghajtó vagy kifinomult technológia.

Overdose

Adatok túladagolása Copaxone^®-Teva nem.

Gyógyszer kölcsönhatások

Közötti kölcsönhatás Copaxone^®-Teva és egyéb gyógyszerek understudied. A klinikai vizsgálatok során nem szignifikáns interakciókat azonosítottak, beleértve a párhuzamos használata Copaxone^®-Teva készítményekkel, használnak a sclerosis multiplex kezelésére, incl. A kortikoszteroidok (míg az alkalmazás számára akár 28 nap). Nagyon ritkán lehet gyakoriságának növelése a helyi reakciók.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni 2 ° és 8 ° C (Hűtőszekrényben). Ha lehetetlen, hogy hűtőszekrényben, a gyógyszer tárolható hőmérsékleten 15 ° és 25 ° C-, de nem több, 1 A hónap. Ha ennyi idő után, a gyógyszer nem használt és az eredeti csomagolásban, Továbbá azt kell tárolni a hűtőszekrényben (2° -8 ° C-). Szavatossági idő – 2 év.