KONTROLOK

Aktív anyag: Pantoprazole
Amikor ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-Áz. Anti-fekély kábítószer
BNO-10 kódok (bizonyság): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Amikor CSF: 11.01.03
Gyártó: NYCOMED GmbH (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, bélben oldódó bevonattal ellátott, Ovális, mindkét oldalán domború tabletta, filmbevonatú sárga, a sejtmagot fehér vagy majdnem fehér; az egyik oldalon a tabletta barna tinta nyomtatott “P20”.

Segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát,, mannit, krospovydon, povidon K90, kalcium-sztearát, Tisztított víz.

A kompozíció a héj: gipromeloza-2910, povidon K25, Titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), propilén-glikol, эудрагит L30D-55 (metakrilsav és etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-), triэtiltsitrat.
A kompozíció a barna festék Opacode S-1-26514 jelölés tabletta: sellak, vas-oxid (E172) Red CL77491, vas-oxid (E172) Fekete CL77499, vas-oxid (E172) Sárga CL77492, szójalecitin, Titán-dioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulzió polidimetilsziloxán).

5 PC. – hólyagok (3) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (1) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Pills, bélben oldódó bevonattal ellátott, Ovális, mindkét oldalán domború tabletta, filmbevonatú sárga, a sejtmagot fehér vagy majdnem fehér; az egyik oldalon a tabletta barna tinta nyomtatott “P40”.

Segédanyagok: vízmentes nátrium-karbonát,, mannit, krospovydon, povidon K90, kalcium-sztearát, Tisztított víz.

A kompozíció a héj: gipromeloza-2910, povidon K25, Titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilén-glikol, эудрагит L30D-55 (metakrilsav és etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-), triэtiltsitrat.
A kompozíció a barna festék Opacode S-1-26514 jelölés tabletta: sellak, vas-oxid (E172) Red CL77491, vas-oxid (E172) Fekete CL77499, vas-oxid (E172) Sárga CL77492, szójalecitin, Titán-dioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulzió polidimetilsziloxán).

5 PC. – hólyagok (3) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (1) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – Cover karton összecsukható (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.

Por oldatos i / v adminisztráció mint egy fehér vagy csaknem fehér, száraz anyag.

Segédanyagok: dinátrium эdetat, Nátrium-hidroxid.

Üveg, színtelen üveg (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Protonpumpa-gátló (N⁺-K⁺-Áz).

Blokkok a végső szakaszban a sósav szekréció, csökkenti a bazális és stimulált, jellegétől függetlenül az inger.

Odabent 20 Kontrolok mg elleni hatás után 1 óra, és eléri a maximális után 2-4 nem. Az on / A bevezetőben 80 mg pantoprazol elleni hatás eléri a maximális belül 1 h és tárolt 24 nem.

Amikor nyombélfekély, társított Helicobacter pylori, csökkentése gyomor szekréció növeli az érzékenységet a mikroorganizmusok antibiotikumokkal. Nincs hatása a motilitás a gyomor-bélrendszer. A normális szekréciós tevékenysége 3-4 nappal az alkalmazás után.

Mint a többi protonpumpa-gátlók, Kontrolok magas kémiai stabilitást, semleges pH-, és kevesebb potenciális kölcsönhatás oxidáz rendszer a máj, attól függően, hogy a citokróm P450. Ezért Kontrolok nem lép kölcsönhatásba a sok más közös kábítószer.

Pharmacokinetics

Farmakokinetika ugyanaz, mint után egyetlen, és ismételt használat után a gyógyszer.

Abszorpció

Orális beadás után a pantoprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. C_max plazmában orális adás után érhető el az első adag után 20 mg vagy 40 mg. Átlagos, C_max= 1,0-1,5 ng / ml révén elért 2-2.5 h dózis 20 mg 2.0-3.0 ug / ml-es – keresztül 2.5 h dózis 40 mg. Ez a szám változatlan marad ismételt használat után a gyógyszer. Az abszolút biológiai pantoprazol tabletta – 77%. Az egyidejű használatát pantoprazol tablettát étkezés nem befolyásolta az AUC és C_max.

A dózistartomány 10 hogy 80 mg pantoprazol kinetikus közvetlen koncentrációja a plazmában lineáris után kell bevenni, és miután / használatban.

Elosztás

Pantoprazol plazmafehérjékhez való kötődése is 98%. V_d van 0.15 l / kg, vámkezelés – 0.1 L / óra / kg.

Anyagcsere

Ez a májban. A fő metabolit a plazmában és a vizeletben desmetilpantoprazol, konjugált-szulfát.

Levonás

A fő útvonal kiválasztás – vizelet (körülbelül 80%) a pantoprazol metabolitok, egy kis mennyiségű székletben kiválasztott. T_1/2 termék -1 nem, T_1/2 metabolit – körülbelül 1.5 nem. Ott már több esetben késedelmesen megszüntetése (az alkalmazás egy oldat / in).

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Amikor a pantoprazol betegeknél korlátozott veseműködés (incl. A betegeket, A hemodialízis) a dózis csökkentésével nem szükséges. Amint az egészséges betegeknél, T_1/2 A pantoprazol rövid. Dialízis csak egy nagyon kis része a kábítószer. Bár a T_1/2 A fő metabolit lassul (2-3 nem.), A kiválasztás elég gyors, és a felhalmozási nem fordul elő.

Ebben Májcirrhozisban (osztályokban, A besorolás Child-Pugh) значение T_1/2 növeli a 7-9 H alkalmazását egy oldat / in, hogy 3-6 nem (A dózis 20 mg) és 7-9 nem (A dózis 40 mg) alkalmazása tabletták Kontrolok. Az AUC a megoldás, amikor alkalmazzák / a növekedése 5-7 idő, amikor használt tabletták növeli Kontrolok 3-5 idő (A dózis 20 mg) és 5-7 idő (A dózis 40 mg). Mint az egészséges betegeknek, ha használt oldat / C_max nő 1.5 alkalommal, alkalmazása tabletták Kontrolok – -ban 1.3 alkalommal (A dózis 20 mg) és 1.5 alkalommal (A dózis 40 mg).

Kismértékű emelkedése AUC és C index_max az idősek ez klinikailag nem jelentős.

Bizonyság

- Gyomor- és nyombélfekély (súlyosbodása), eróziós gyomorhurut (incl. társított NSAID);

- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): Kezelése eróziós refluxoesophagitis, Kezelése tüneti reflux betegség neэrozyvnoy (NERB);

- Zollinger-Ellison-;

- Helicobacter pylori felszámolása együtt antibakteriális szerek;

- Kezelésére és megelőzésére stressz fekélyek, valamint komplikációk, mint a vérzés, perforáció, áttöréseknél (Egy megoldás / a).

Adagolási séma

A tablettát szájon át kell bevenni Kontrolok: nyelési egész és mosott le folyékony (akkor ne törje össze vagy feloldásához).

Tanúsága szerint, igénylő adagolás 1 idő / nap, Kontrolok kell venni reggel. Napszak és étkezés nem befolyásolják a hatóanyag aktivitása a, de javasolt a gyógyszer szedése hozzájárul a jobb beteg.

At kezelés gyomor- és nyombélfekély, eróziós gyomorhurut (incl. használatához kapcsolódó NSAID-ok) a gyógyszer használata dózisban 40-80 mg / nap.

Kúra 2 héten súlyosbodása nyombélfekély, 4-8 hét, amikor gyomor fekély. Anti-visszaesés kezelésére fekélyek és a gyomor és nyombél fekély – által 20 mg / nap.

Hogy a Helicobacter pylori kiirtása ajánlott az alábbi kombinációk:

1. A Kontrolok 20 mg 2 szor / nap + amoksitsillin a 1000 mg 2 szor / nap + Clarithromycin 500 mg 2 szor / nap;

2. A Kontrolok 20 mg 2 szor / nap + metronidazol lábak 500 mg 2 szor / nap + Clarithromycin 500 mg 2 szor / nap;

3. A Kontrolok 20 mg 2 szor / nap + amoksitsillin a 1000 mg 2 szor / nap + metronidazol lábak 500 mg 2 szor / nap.

A kúra – 7-14 nap.

At Reflux oesophagitis kezelésére Kontrolok alkalmazott dózisban 20-40 mg / nap. Kúra 4-8 hétig. Anti-kezelés – által 20 mg / nap.

At a kezelés Zollinger-Ellison-szindróma Kontrolok alkalmazott dózisban 40-80 mg / nap.

-ban Súlyos májkárosodás Az adagot csökkenteni kell, hogy 40 mg 1 egyszer minden 2 nap. Ebben az esetben szükség van, hogy ellenőrizzék a vér biokémia. Nőtt a májenzimek abba kell hagynia a gyógyszer használatát.

Idős betegek, valamint olyan betegeknél, károsodott vesefunkciójú Ne lépje túl az adagot 40 mg / nap. Kivételt képez ez alól a kombinált antimikrobiális terápia Helicobacter pylori, mikor és idős betegeknél alkalmazni egy adagot Kontrolok 40 mg 2 szor / nap.

Írja Kontrolok / O korlátozni kell azokra az esetekre,, ha nem tudja fogadni a drog belül. Az ajánlott adag 40 mg / nap.

At hosszú távú kezelés Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros hiperszekrécióval feltételek ajánlott napi adagot a kezelés kezdetén van 80 mg / ben. Később, a dózis növelhető vagy csökkenthető. Alkalmazásakor a hatóanyag napi dózisa egy 80 mg, Az adagot kell osztani 2 belépés. Esetleg átmeneti növekedését a napi adagot 160 mg.

At kezelésére és megelőzésére, stressz fekélyek, és azok szövődményei (vérzés, átlyukasztás, áttöréseknél), Kontrolok nevez 80 mg / nap. Alkalmazásakor a hatóanyag napi dózisa egy 80 mg, Az adagot kell osztani 2 belépés. Esetleg átmeneti növekedését a napi adagot 160 mg Kontroloka.

Előállítása injekciós oldat

Üvegben, tartalmazó száraz anyag, hozzáadandó 10 ml fiziológiás sóoldatban.

Keverjük a kapott oldatot pantoprazol 100 ml fiziológiás nátrium-klorid-oldat vagy 5% glükóz-oldat.

Készen áll a bevezetése a megoldás egy pH = 9.

Bevezetés A kábítószer / legyen lassú – alatt 2-15 m.

Az elkészített oldatot belül fel kell használni 3 órán előállítás után.

Mellékhatás

Alkalmazásakor Kontroloka összhangban jelzések és az ajánlott adag, a mellékhatások ritkák.

Tipikus (>1/100, <1/10): fájdalom a has felső, hasmenés, székrekedés, felfúvódás; fejfájás.

Nem tipikus (>1/1000, <1/100): hányinger, hányás; szédülés, homályos látás (homályos látás); allergiás reakciók (incl. viszket, bőrkiütés).

Kevés (>1/10000, < /1000): szájszárazság, arthralgia, depresszió, hallucinációk, tájékozódási zavar és zavartság, (különösen az arra hajlamos betegeknél), valamint a megerősítését ezek a tünetek esetén, ha azokat előzőleg megfigyelt betegek.

Nagyon ritka (< 1/10000, incl. egyedi esetekben): leukopenia, thrombocytopenia, thrombophlebitis az injekció helyén (Egy megoldás / a), perifériás ödéma, hepatocellularis elégtelenség, vezet sárgaság / nélkül májelégtelenségben; anafilaxiás reakciók (incl. anafilaxiás sokk), növekedése májenzimek (transaminazy, hlyutamyltranspeptydazы), triglicerid növekedést, láz, izomfájás, interstitialis nephritis, csalánkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi, almabor Lyell.

Ellenjavallatok

- Emésztési zavar nevroticheskogo Genesis (Tabletta, bélben oldódó bevonattal);

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság használja a májelégtelenségben szenvedő betegekben, terhesség, szoptatás.

Az adatok a klinikai gyógyszer használatának gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban Kontrolok nincs.

Terhesség és szoptatás

Kontrolok kell óvatosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Vigyázat!

B / a használat ajánlott csak abban az esetben, ha ez nem lehetséges orális.

A pantoprazol nem javallt az enyhe bélrendszeri panaszok, mint emésztési zavar idegi eredetű (Egy megoldás / a).

Előtt és a kezelés után, jelenlétében bármelyik figyelmeztető jelek (incl. jelentős akaratlan fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, vérszegénység, földi) és gyanú esetén vagy jelenlétében gyomorfekély, Ajánlott endoszkópos vizsgálatok malignitás kizárására, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a helyes diagnózis.

Ha a tünetek nem szűnnek, megfelelő kezelés ellenére, kell további értékelő.

Ne növelni a napi adagot pantoprazol 40 mg észlelték beszűkült vesefunkció, és idős betegek (Egy megoldás / a).

Súlyos májelégtelenségben a napi adagot kell csökkenteni 20 mg pantoprazol. Kívül, Ezeknél a betegeknél a kezelés ideje alatt a Kontrolok figyelemmel kell kísérni a májenzimek. Abban az esetben növelő kezelést meg kell szakítani (Egy megoldás / a).

Overdose

Mindeddig jelenségek eredményezheti túladagolása a gyógyszer figyeltek Kontrolok. Adagig 240 beadott mg / be 2 perc és jól tolerálták. Mindazonáltal, a túladagolás esetén az, és csak a jelenlétében klinikai manifesztációk (lehetséges mellékhatások fokozódnak) Tüneti és támogató kezelés. Pantoprazol nem hallható a hemodialízis.

Gyógyszer kölcsönhatások

Egyidejű alkalmazás Kontroloka csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, amelynek biohasznosulása függ a gyomor pH- (incl. vassókat, ketokonazol, atazanavir, ritonavir).

Kontrolok lehet hozzárendelni a veszélye nélkül, gyógyszerkölcsönhatás betegeknél betegségek a kardiovaszkuláris rendszer, részesülő szívglikozidokat (Digoxin), blokkolók “lassú” kalciumcsatorna (nifedipin), béta-blokkolók (metoprolol); betegek betegségek a gasztrointesztinális traktus, prinimaûŝim antacidy, antibiotikumok (amoksiцillin, klaritromicin); betegek, orális fogamzásgátlók; betegek, NSAID (diclofenac, fenazon, naproxen, piroxikam); betegek betegségek az endokrin rendszer, részesülő glibenklamid, levotiroksin; betegeknél szorongás, és alvási rendellenességek, részesülő diazepam; az epilepsziás betegek, prinimayushtim karbamazepin és fenitoin; betegek, részesülő közvetett véralvadásgátlók, mint például a warfarin és fenprokumon, betegek, transzplantáció, akik ciklosporin, takrolimusz.

Azt is megfigyelték, hogy nincs gyógyszerkölcsönhatások és teofillin, koffein és etanol.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

Por oldatos / a bevezetőben kell tárolni egy sötét helyen, nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on. Szavatossági idő – 2 év.

Pills, bélben oldódó bevonattal ellátott, kell tárolni, ahol gyermekek nem férhetnek hozzá eléri vagy meghaladja a 25 ° C-. Szavatossági idő – 3 év.