ХАВРИКС

Aktív anyag: антиген вируса гепатита А
Amikor ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
BNO-10 kódok (bizonyság): Z24.6
Amikor CSF: 14.03.01.01
Gyártó: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Oroszország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Суспензия для в/м введения для детей Homogén, fehér; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Segédanyagok: alumínium-hidroxid 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (konzerváló), aminosavak (keverék), nátrium-hidrogén-foszfát, Kálium-dihidrogén-foszfát-, poliszorbát 20, kálium-klorid, nátrium-klorid, neomycint-szulfát (следы), víz d / és.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dózis (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – csomag karton.
1 dózis (0.5 ml) – színtelen injekciós üveg (1) – csomag karton.
1 dózis (0.5 ml) – színtelen injekciós üveg (10) – kartondobozok.
1 dózis (0.5 ml) – színtelen injekciós üveg (25) – kartondobozok.
1 dózis (0.5 ml) – színtelen injekciós üveg (100) – kartondobozok.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogén, fehér; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Segédanyagok: alumínium-hidroxid 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (konzerváló), aminosavak (keverék), nátrium-hidrogén-foszfát, Kálium-dihidrogén-foszfát-, poliszorbát 20, kálium-klorid, nátrium-klorid, neomycint-szulfát (следы), víz d / és.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dózis (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – csomag karton.
1 dózis (1 ml) – színtelen injekciós üveg (1) – csomag karton.
1 dózis (1 ml) – színtelen injekciós üveg (10) – kartondobozok.
1 dózis (1 ml) – színtelen injekciós üveg (25) – kartondobozok.
1 dózis (1 ml) – színtelen injekciós üveg (100) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Klinikai vizsgálatok azt mutatták,, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mME/ml). Adat, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Hónapok, позволяют сделать заключение, mi 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mME/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® -ban 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, -ban 86.3 % – на 15-й день, -ban 95.2 % – на 17-й день, és 99% – на 19-й день, azaz. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 A hét).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Egyesült Államok, Nagy-Britannia, Izrael, Olaszország), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 hétig.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 és 12 hónappal az első adag beadása után.

Azt találtuk,, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® nem biztosított.

Bizonyság

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Adagolási séma

Хаврикс^® nem tudod meg a /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, és gyermekek 12-24 Hónapok – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 év van 1 ml, hogy gyermekek és serdülők éves kor alatt 16 év - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Hónapok. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Mellékhatás

Вакцина обычно хорошо переносится.

Helyi reakciók: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% esetek); покраснение и припухлость (gyakorisága – körülbelül 4% от общего числа вакцинаций).

Gyakori reakciók: fejfájás, rossz közérzet, hányás, láz, тошнота и потеря аппетита (gyakorisága – -tól 0.8% hogy 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 nem.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, mint felnőtteknél, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, hasmenés, izomfájás, arthralgia, allergiás reakciók (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Ellenjavallatok

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Terhesség és szoptatás

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Vigyázat!

Хаврикс^® nem nyújt védelmet a hepatitis ellen, más kórokozók okozzák, mint például a hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hepatitis E vírus, valamint más ismert kórokozók, hatással van a májra.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) legalább 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

A betegeket, hemodialízis, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 perc után immunizálás.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, valamint a személyek, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Ezek közé tartozik a: személy, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Hol tartják nyilván a hepatitis A kitörését?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; személy, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); személy, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, személy, ведущие беспорядочную половую жизнь, kábítószer-függők, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; személy, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, delta, személy, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmun, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® Nem jelentett.

Gyógyszer kölcsönhatások

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, valószínűtlen, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, tetanusz, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

Вакцина в упаковке, tartalmazza 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, tartalmazza 10, 25 és 100 palackok, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Feltételek és kifejezések

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év. Ne használjon fel a lejárt, A csomagoláson.