BEVÁNDORLÓ

Aktív anyag: Szumatriptán
Amikor ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonista 5-HT-₁-receptorok. Protivomigrenoznoy gyógyszer aktivitását
BNO-10 kódok (bizonyság): G43
Amikor CSF: 02.16.05.01
Gyártó: GlaxoSmithKline S.p.A. (Olaszország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Segédanyagok: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, kénsav, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz.

Дозаторы одноразовые (1) – hólyagok (1) – csomag karton.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Segédanyagok: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, kénsav, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz.

Дозаторы одноразовые (1) – hólyagok (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Protivomigrenoznoy gyógyszer aktivitását. Агонист серотониновых 5HT_1D-receptorok. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, főleg, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (incl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plazma 12.9 ng / ml után elért 1-1.5 nem. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

A plazmafehérjékhez való kötődés – 14-21%, средний общий V_d van 170 l.

Metabolizmus és kiválasztás

T_1/2 – körülbelül 2 nem. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / perc, vese-clearance – 260 ml / perc, непочечный клиренс – körülbelül 80% a teljes hasmagasság.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – elsősorban a vizelettel ürül ki, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Bizonyság

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Adagolási séma

A gyógyszer előírt 20 mg (1 dózis) mindkét orrlyukba.

Nem szabad elfelejteni,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 nem. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Наконечник.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Mellékhatás

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Gyakran (>1/10), gyakran (>1/100 és <1/10), néha (>1/1000 és <1/100), ritkán (>1/10 000 és <1/1000), ritkán (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Klinikai kutatás

Az idegrendszer: часто -головокружение, álmosság, érzékelési zavarok, включая парестезии и снижение чувствительности.

Szív-és érrendszer: gyakran – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), árapály.

A légzőrendszer: gyakran – légszomj, tüdő, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, orrvérzés.

Az emésztőrendszer: gyakran – hányinger, hányás (причинно-следственная связь не доказана); ritkán – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Gyakori reakciók: gyakran – fájdalom, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, beleértve a mellkas és a torok), gyengeség, fáradékonyság (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Más: gyakran – érzése súly (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, beleértve a mellkas és a torok).

Postmarketingovoe felügyelet

Az idegrendszer: ritkán – rohamok (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, hajlamosító rohamok; у части пациентов факторов риска не было выявлено), remegés, dystonia, nistagmo.

Részéről a szerv a látás: ritkán – pislákoló, kettőslátás, csökkent látásélesség, scotoma, vakság (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Szív-és érrendszer: ritkán – bradycardia, tachycardia, csapkod, Szívritmuszavar, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, torokgyulladás, miokardiális infarktus, alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma.

Az emésztőrendszer: ritkán – ishemicheskiy colitis, dysphagia, hasi diszkomfort.

Allergiás reakciók: ritkán – túlérzékenységi reakciók, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Ellenjavallatok

— гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

- CHD (incl. miokardiális infarktus, постинфарктный кардиосклероз, Prinzmetal angina), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (incl. történelem);

- Kezeletlen magas vérnyomás;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (beleértve methysergide);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, mint 2 недели после отмены этих препаратов;

- Terhesség;

— возраст пациента до 18 és az idősebb 65 év;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FROM óvatosság следует назначать препарат при эпилепсии (incl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), magas vérnyomás (контролируемой), szoptatás (кормление грудью не ранее, mint 24 órával a bevétel után).

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt.

FROM óvatosság следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, mint 24 órával a bevétel után).

Vigyázat!

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Meg kell jegyezni,, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (pl, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Ha nincs ok azt feltételezni, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (posztmenopauzális nőknél, férfiak év feletti 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; a betegek betegségek, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (pl, vese- vagy májelégtelenség).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) ennek eredményeként a
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (fejfájás, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Overdose

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Kezelés: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Nincsenek adatok a hatása hemodialízis vagy peritoneális dialízis plazmakoncentrációját sumatriptant.

Gyógyszer kölcsönhatások

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizin, пизотифеном и этанолом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, mint 24 órával a bevétel után, tartalmazó ergotamin; és fordítva, készítmények, tartalmazó ergotamin, beadhatók legkorábban, mint 6 órával a beadás után szumatriptán.

Közötti átjárhatóság szumatriptan és MAOI, ezek egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) ennek eredményeként a
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Szavatossági idő – 3 év.