GONAL-F (A megoldás a p / a bevezetése)

Aktív anyag: Follitropin alfa
Amikor ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantny emberi follikulus stimuláló hormon
BNO-10 kódok (bizonyság): E23.0, N97, Z31.1
Amikor CSF: 15.06.05.01
Gyártó: A MERCK SERONO S. p. A. (Olaszország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen, enyhe opálosodás megengedett.

Segédanyagok: poioxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, m-krezol, foszforsav, Nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.5 ml – fecskendő tollak (1) eldobható tűkkel kiegészítve (5 PC.) – Műanyag konténerek (1) – kartondobozok.

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen, enyhe opálosodás megengedett.

Segédanyagok: poioxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, m-krezol, foszforsav, Nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.75 ml – fecskendő tollak (1) eldobható tűkkel kiegészítve (7 PC.) – Műanyag konténerek (1) – kartondobozok.

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen, enyhe opálosodás megengedett.

Segédanyagok: poioxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, m-krezol, foszforsav, Nátrium-hidroxid, víz d / és.

1.5 ml – fecskendő tollak (1) eldobható tűkkel kiegészítve (14 PC.) – Műanyag konténerek (1) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon. A gyógyszert kínai hörcsög petefészek-sejtkultúráján, géntechnológiával állítják elő. Gonadotrop hatása van: serkenti a tüsző/tüszők növekedését és érését, elősegíti több tüsző kialakulását az asszisztált reprodukciós technológiai programok ellenőrzött petefészek-hiperstimulációja során.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Subcutan beadás esetén az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 70%.

Bebizonyosodott, hogy az endogén gonadotropinok elnyomott szekréciójával rendelkező nőknél, az alfa-follitropin hatékonyan serkenti a tüszőfejlődést és a szteroidogenezist, az LH elérhetetlenül alacsony szintje ellenére.

Eloszlási és kiürülési

A Gonal-F gyógyszer ismételt injekciója után^® a gyógyszer háromszoros kumulációja van a vérben egyetlen injekcióhoz képest. C_ss a vérben érhető el belül 3-4 nap. V_d van 10 l.

Intravénás beadást követően az alfa-follitropint az extracelluláris folyadékban határozzák meg. Kezdeti T_1/2 a testtől kb 2 nem, végleges T_1/2 – körülbelül 24 nem.

1/8 az alfa-follitropin beadott adagja a vizelettel ürül. A teljes clearance – 0.6 l /.

Bizonyság

Nők

- petefészek-stimuláció a tüszők növekedésének és érésének hiányában (incl. policisztás petefészek szindrómával) valamint a klomifen-citrát terápia hatástalansága esetén;

- kontrollált petefészek hiperstimuláció asszisztált reprodukciós technológiai programokban;

- petefészek-stimuláció nők hipogonadotrop állapotában (LH gyógyszerrel kombinálva).

Férfiak

- a spermatogenezis stimulálása hipogonadotrop hipogonadizmusban férfiaknál (chorion gonadotropinnal kombinálva).

Adagolási séma

A gyógyszer beadása S / C.

Nők

At anovulációs meddőség megőrzött menstruációs ciklussal vagy annak gyakoriságának megsértésével kezelés kezdődik az első 7 nap ciklusban. A stimulációt ultrahangos kontroll alatt végezzük (mérje meg a tüszők méretét) és/vagy ösztrogénszint. A stimuláció napi adaggal kezdődik. 75-150 NEKEM, által növelve azt 37.5 ME-75 ME via 7-14 napig, amíg el nem éri a kívánt hatást. Maximális adag injekciónként – 225 NEKEM. Pozitív dinamika hiányában azután 4 hetes kezelést leállítják. A következő ciklusban a stimulációt nagyobb dózissal kell kezdeni..

A tüszők optimális méretének elérése után át 24-48 h a Gonal-F utolsó injekciója után^® egyetlen adag rekombináns humán koriongonadotropint kell beadni (hCG) dózis 250 mcg vagy hCG adagban 5000-10 000 NEKEM. A hCG injekció beadásának napján és a következő napon a betegnek javasolt a nemi kapcsolat.

Abban az esetben, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a stimulációra, a chorion gonadotropin adagolását le kell állítani.. A következő ciklusban egy alacsonyabb, az előzőhöz képest, dózis.

At kontrollált petefészek-hiperstimuláció végrehajtása asszisztált reproduktív technológiákhoz Gonal-F^® napi adagban írják fel 150-225 NEKEM, kezdve 2-3 napos ciklus. A napi adag változhat, de általában nem haladja meg 450 NEKEM. A kezelést addig folytatjuk, amíg a tüszők el nem érik az ultrahangos adatok szerint megfelelő méretet. (átlagos 5-20 nap). Keresztül 24-48 h a Gonal-F utolsó injekciója után^® egyetlen adag rekombináns hCG-t fecskendeznek be 250 mcg vagy hCG adagban 5000-10 000 ME a végső tüszőérés indukálására.

A GnRH analógokat az endogén LH felszabadulás elnyomására és alacsony szinten tartására használják..

At anovulációs meddőség menstruációs ciklus hiányával az FSH és LH hiánya miatt az orvos egyénileg határozza meg a gyógyszer adagját és a kezelési rendet. Általában Gonal-F^® ig naponta felírt 5 héten LH-val egyidejűleg. Gonal-F kezelés^® kezdeni a dózis 75-150 ME egyidejűleg alfa-lutropinnal egy adagban 75 NEKEM. Szükség esetén a Gonal-F adagját^® -vel növelhető 37.5-75 ME minden 7-14 nap. A stimulációra adott megfelelő válasz hiányában közben 5 hétig a terápiát abba kell hagyni, és egy új ciklusban, magasabb dózissal folytatni kell.

A tüsző optimális méretének elérése után / tüszők át 24-48 órával a Gonal-F utolsó injekciója után^® és alfa-lutropin esetében egyetlen adag rekombináns hCG-t kell beadni 250 mcg vagy hCG adagban 5000-10 000 NEKEM. A hCG injekció beadásának napján és a következő napon a betegnek javasolt a nemi kapcsolat. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés is végezhető.

Ha a petefészek stimulációra túlzott válaszreakciója van, a kezelést le kell állítani, és a hCG-kezelést le kell állítani.. A stimuláció a következő ciklusban megismétlődik., az előző ciklusnál alacsonyabb adaggal kezdje.

Férfiak

Gonal-F^® kijelölt, általában, dózis 150 NEKEM 3 alkalommal hetente legalább 4 hónapig hCG-vel kombinálva. Pozitív hatás hiányában ez idő alatt a kezelés addig folytatható 18 hónap.

A gyógyszeradagolás szabályai

A gyógyszer önálló használatakor a betegeknek gondosan tanulmányozniuk kell az utasításokat..

A gyógyszer csomagolása egyéni használatra készült.. Az első injekció után a következő injekciót másnap ugyanabban az időben kell beadni..

1. Az injekciót az aszepszis és az antiszeptikumok szabályainak betartásával kell végrehajtani..

2. Az injekcióhoz tiszta felületre kell teríteni 2 alkohollal átitatott tampon, előretöltött toll és injekciós tű.

Előretöltött fecskendő toll elkészítése a Gonal-F-hez^® első használathoz: távolítsa el a toll kupakját, helyezze fel a tűt a 3. pontban leírtak szerint. Ezután töltse fel a fecskendőt, az adagjelző nyílnak a ponttal szemközti beállításával 37.5 fekete tárcsán az adag beállításához. Nyomja le teljesen az adagoló gombot, távolítsa el a külső tűsapkát, akkor – belső tűsapka, miközben a fecskendőt a tűvel függőlegesen tartja (a tűnek felfelé kell mutatnia). Finoman koppintson a patron helyére., hogy az esetleges légbuborékok összegyűljenek a tű tövében. Irányítsa a tűt egyenesen felfelé, teljesen engedje fel az adagoló gombot. Egy csepp megjelenhet a tű hegyén. Azt jelenti, hogy az előretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására. Kis mennyiségű folyadék elvesztése, a tű hegyén található, lényegtelen, tk. a toll speciálisan meg van töltve némi felesleggel. Ha nem jelenik meg folyadék a tű hegyén, akkor az előkészítési folyamatot meg kell ismételni. Ezután be kell állítani az adagot, 4. pontban leírtak szerint.

A következő injekcióhoz csatlakoztassa a tűt, és állítsa be az adagot, o.-ban leírtak szerint.. 3 és 4 illetőleg.

3. A tű rögzítése. Vegyünk egy új tűt. Ha a tű csomagolása eltört, akkor dobja ki a tűt és vegyen egy újat. Távolítsa el a védőfület a tű külső kupakjáról, távolítsa el a védőfület a belső tűsapkáról. A tűt a belső kupaknál fogva szilárdan illessze be a tűbe, forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a helyére nem kattan. Csak tűket használjon, a fogantyúval együtt szállítjuk, vagy ehhez a fogantyúhoz külön szállítjuk.

4. Adagolás beállítása. Állítsa be a kívánt adagot az adagbeállító tárcsa addig forgatásával, amíg, amíg az adag a nyíllal szemben nem lesz. Az adagbeállító tárcsa lehetővé teszi az adag időközönkénti beállítását 37.5 NEKEM. A minimális adag és a maximális adag a től számított intervallumokban van megadva 37.5 Én is 300 NEKEM. A kívánt adag beállítása után tárcsázza azt, az adagológombot teljesen lenyomva. Szükséges gondosan figyelni a beállított adagot a lemezen, tk. az injekció beadásához szükséges gomb megnyomása után már nem lehet megváltoztatni. Ha az injekció gomb megnyomása és az adag tárcsázása után világossá válik, hogy rosszul állította be az adagot, akkor az injekciót nem szabad megtenni. Törölje a tévesen beállított adagot, és ismételje meg a beállítást. A piros dózisellenőrző korongot ellenőrizni kell annak biztosítására, Hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagot vették be: amikor az adagológombot elengedik, szám a piros vezérlőtárcsán, tükrözi a begyűjtött adagot, ellenzi az adagot, állítsa a beállított adag fekete tárcsáját a nyíllal szemben. Ha a tárcsázott adag kisebb, mint a szükséges, akkor az adagolás nem fejeződött be. Ebben az esetben a 2. pont szerint kell eljárni.

Ha minden alkalommal ugyanarra az adagra van szüksége, az adagjelző nyílnak ugyanabban a helyzetben kell maradnia.

5. Az orvos javaslatára kiválasztott injekciós helyet alkoholos törlőkendővel kell kezelni. Szúrja be a tűt a bőrbe, és nyomja meg a gombot az injekció beadásához. Hagyja a tűt legalább a bőrben 10 sec. Tartsa lenyomva a gombot, amíg, amíg a tű a bőrben marad. Ez garanciaként szolgál, hogy a szükséges adagot teljesen beadták.

6. Vegye le a tűt. A tűt minden injekció után el kell dobni.. A tollat ​​határozottan a gyógyszertartálynál tartva, óvatosan helyezze a külső kupakot a tűre. Húzza meg a tű külső kupakját, és csavarja a tűt az óramutató járásával ellentétes irányba. Dobja el a használt tűt. Helyezze a védőkupakot a fecskendőre.

7. Előretöltött injekciós toll tárolása. Az injekció beadása után távolítsa el a használt tűket a 6. pontban leírtak szerint.. Tegye fel a védőkupakot a tollra. Tárolja a tollat ​​biztonságos helyen, lehetőleg eredeti csomagolásban. Utána, hogyan válik üressé a toll, ki kell dobni.

Jegyzet: skála, amely a gyógyszertartályon keresztül látható, a készítmény mennyiségének mutatójaként szolgál, a tartályban maradva. Nem használható az adag beállítására.. Az adagológomb piros adagbeállító tárcsája annak szabályozására szolgál, hogy, az utolsó adagot teljesen bevette?. Megváltoztatja a pozícióját, jelzi a tartályban lévő gyógyszer mennyiségét. Ha a tárcsázott adag nem elegendő, hogy befejezze az injekciót, két lehetőség van: és) adja meg az adagot, ami a tollban maradt, majd vegyen egy új tollat, állítsa rá a szükséges adag fennmaradó részét, és írja be; hogy) dobja el a régi tollat, vegyen be egy újat, és adja meg a szükséges adagot.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha nagy adagot adtak be, Ami szükséges, vagy a következő adag kihagyása esetén; ne adjon dupla adagot a gyógyszerből.

Mellékhatás

Annak meghatározása, a mellékhatások gyakorisága: Gyakran (>1/10, <1/100), gyakran (>1/100, < 1/1000), ritkán (>1/10 000, <1/1000), ritkán (< 1/10 000).

Nők

A része az endokrin rendszer: Gyakran – petefészek ciszták; gyakran – petefészek túlműködés szindróma (SGH) enyhe vagy közepes; ritkán – súlyos OHSS, a petefészek ciszta torziója (az OHSS szövődményeként), petefészek apoplexia, méhen kívüli terhesség (a kórelőzményében petevezető betegség szerepel), polycyesis. Az OHSS enyhe formáját fájdalom kíséri az alsó hasban, toshnotoy, hányás, súlygyarapodás, petefészek-megnagyobbodás, incl. ciszták képződése miatt. Közepesen súlyos vagy súlyos OHSS esetén, Kívül, légszomj, oligurija, ascites, gidrotoraks, mellkasi folyadékgyülem, folyadék felhalmozódása a szívburok üregében; lehetséges akut tüdőelégtelenség, tromboembólia.

CNS: gyakran – fejfájás.

Az emésztőrendszer: gyakran – hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés, mi, böfögés.

Szív-és érrendszer: ritkán – fokozott véralvadás (tromboembólia), tüdőembólia, ischaemiás stroke, miokardiális infarktus.

A légzőrendszer: ritkán – bronchiális asztmában szenvedő betegeknél a betegség lefolyásának rosszabbodása vagy súlyosbodása.

Allergiás reakciók: ritkán – enyhe szisztémás allergiás reakciók (bőrvörösség, kiütés, az arc duzzanata, csalánkiütés, nehéz légzés), súlyos allergiás reakciók (incl. anafilaxia).

Más: láz, arthralgia.

Helyi reakciók: Gyakran – enyhe vagy közepes fájdalom, vörösség, véraláfutás, duzzanat az injekció helyén.

Férfiak

A része az endokrin rendszer: gyakran – gynecomastia, varicocele.

Bőrreakciók: gyakran – akne megjelenése (pattanás).

Más: gyakran – súlygyarapodás.

Helyi reakciók: Gyakran – enyhe vagy közepes fájdalom, vörösség, véraláfutás, duzzanat az injekció helyén.

Ellenjavallatok

- hipotalamusz-hipofízis daganatok;

- Szembeni túlérzékenység.

Nők

- Terhesség;

- terjedelmes neoplazmák vagy petefészekciszták (nem policisztás petefészek szindróma okozza);

- Méhvérzés ismeretlen eredetű;

- petefészek karcinóma;

- Méhrák;

- mellrák;

- a nemi szervek és a méh mióma fejlődési rendellenességei, nem kompatibilis a terhességgel;

- elsődleges petefészek-elégtelenség;

- korai menopauza.

Férfiak

- primer here-elégtelenség.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszert nem írják fel terhesség és szoptatás ideje alatt..

Vigyázat!

Feleslegesen. Gonal-F^® súlyos mellékhatásokat okozhat, csak szakorvos írhatja fel, közvetlenül foglalkozik a meddőségi problémákkal. A terápia megkezdését meg kell előznie a meddő pár vizsgálatának., különösen, vizsgálatokat kell végezni a hypothyreosis kizárására, mellékvese-elégtelenségben, hiperprolaktinémia, hipotalamusz-hipofízis neoplazmák, ha szükséges – megfelelő terápiát ír elő.

Az asszisztált reprodukciós technológia kiválasztásához szükséges a petevezetékek átjárhatóságának felmérése. A petevezetékek elzáródását ki kell zárni, ha a beteg nem vesz részt az in vitro megtermékenyítési programban. Porfiriában szenvedő betegeknél, valamint porfíria jelenlétében rokonoknál, a Gonal-F terápia során^® gondos megfigyelést igényel. Ha az állapot rosszabbodik, vagy megjelennek a betegség első jelei, szükséges lehet a kezelés megszakítása.. A gyógyszeres kezelés során a petefészkek állapotának ultrahangos értékelése külön-külön szükséges, valamint az ösztradiol vérplazmában történő meghatározásával kombinálva. A gyógyszert a nőkhöz hasonlóan a minimális hatásos dózisban kell alkalmazni., és a férfiak.

Ha hCG-t írnak fel, az OHSS és a többszörös szuperovuláció valószínűsége nő.. Ezért, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a hCG stimulációra, ne írjon fel, és a betegek javaslom, hogy tartózkodjanak a coitus legalább 4 napon belül, vagy használjon korlátos fogamzásgátlási módszert. Az OHSS valószínűsége a betegekben, kontrollált petefészek-hiperstimuláción esnek át asszisztált reprodukciós technológiai programok keretében, csökkenti az összes tüsző leszívásával.

A többes terhesség kockázatának mértéke asszisztált reprodukciós technológiákkal az átvitt embriók számától függ, az ikerterhesség gyakoribb. Az ovuláció kiváltása után a többes terhességek és a szülések gyakorisága nő a természetes fogantatáshoz képest.

Az ovuláció indukciója és az asszisztált reprodukciós technológiai programok utáni abortuszok aránya valamivel magasabb, mint a lakosságban, de összehasonlítható a nőkkel, a meddőség egyéb formáiban szenved.

Az asszisztált reprodukciós technológiai programok alkalmazása után a méhen kívüli terhesség valószínűsége a 2% hogy 5%, összehasonlítva 1-1.5% az általános lakosságban.

Férfiaknál a magas szérum FSH-szint elsődleges hereelégtelenséget jelezhet. Ebben az esetben a kezelés Gonal-F^® nem hatékony.

A stimulációra adott válasz értékeléséhez a Gonal-F^® a spermaelemzést ajánlott végig kontrollálni 4-6 hónappal a terápia kezdete után.

Szerezzen információkat az allergiás reakciók minden típusáról, amelyek a betegek, valamint minden drogról, amelyeket a betegek a Gonal-F kezelés megkezdése előtt kaptak^®.

A betegeket figyelmeztetni kell az orvos tájékoztatásának szükségességére és súlyos mellékhatások vagy hatások előfordulására, a fentiekben nem írták le.

A készítményt tartalmazó injekciós tollan fel kell jelölni a használat első napjának dátumát. Ezt követően ne használja fel a gyógyszeres oldatot 28 nap az első használattól számítva. A gyógyszer tárolása megengedett 28 napokon 25 ° C-nál nem magasabb szobahőmérsékleten. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha ebben az időszakban nem használják.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Gonal-F^® nem befolyásolja a járművezetés és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Overdose

Jelenleg a kábítószer-túladagolás eseteiről a Gonal-F^® Nem jelentett. Ha a gyógyszert túlzott adagokban használják, látszólag, az OHSS kialakulására kell számítani.

Gyógyszer kölcsönhatások

A Gonal-F gyógyszer kombinálásakor^® más serkentő szerekkel (hCG, klomifén-citrát) a petefészek válasza fokozódik; az agyalapi mirigy GnRH analógokkal történő deszenzitizációjának hátterében – csökken (a gyógyszer adagjának növelése szükséges).

A Gonal-F gyógyszer összeférhetetlenségéről^® más gyógyszerekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, fénytől védve, Eredeti csomagolásban 2°C és 8°C között; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.