ГЕНОТРОПИН

Aktív anyag: A szomatropin
Amikor ATH: H01AC01
CCF: Рекомбинантный соматотропный гормон
BNO-10 kódok (bizonyság): E23.0, N25.0, P05-BŐL, Q87.1, Q96, R62
Amikor CSF: 15.06.01
Gyártó: Pfizer MFG. Belgium N.V. (Belgium)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció fehér; oldószer – átlátszó, színtelen folyadék.

Segédanyagok: glicin, mannit, натрия дигидрофосфат безводный, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes.

Состав растворителя: m-krezol, mannit, víz d / és.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® És 5.3 Oldószer (1) – csomag karton.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® És 5.3 Oldószer (5) – csomag karton.

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció fehér; oldószer – átlátszó, színtelen folyadék.

Segédanyagok: glicin, mannit, натрия дигидрофосфат безводный, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes.

Состав растворителя: m-krezol, mannit, víz d / és.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® És 12 Oldószer (1) – csomag karton.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® És 12 Oldószer (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) szérum.

Kívül, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Általában, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_max van 13-35 ng / ml után elért 3-6 nem.

V_d van 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizmus és kiválasztás

Биотрансформируется в почках и печени. Átlagos T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 nem. При п/к введении препарата T_1/2 folyásánál 2-3 nem. Наблюдаемая разница, valószínűleg, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Körülbelül 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Bizonyság

Gyerekeknek

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

A felnőttek számára

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Adagolási séma

Az adagot egyénileg választható. A gyógyszer beadása S / C, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Az ajánlott adag gyermekek táblázat mutatja be

A kezdeti adag Felnőtt -tól недостаточностью гормона роста van 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 NEKEM)/d. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 mg (4 NEKEM)/d. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 mg (16 NEKEM) és 12 mg (36 NEKEM) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® És 5.3 и Генотропин^® És 12 illetőleg. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Mellékhatás

Mellékhatások, обусловленные задержкой жидкости: felnőtt (>1% és <10%) – perifériás ödéma, пастозность нижних конечностей, artralgii, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, talán, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% és <1%).

CNS: ritkán (>0.01% és <0.1%) – benignus intrakraniális hipertenzió, возможно развитие отека зрительного нерва.

A része az endokrin rendszer: ritkán (>0.01% és <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Részéről a mozgásszervi rendszer: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (tk. Генотропин^® усиливает скорость роста); ritkán – myositis, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Allergiás reakciók: bőrkiütés és viszketés.

Helyi reakciók: Az injekció beadásának helyén (>1% és <10%) – kiütés, viszket, fájdalom, zsibbadtság, vérbőség, duzzanat, lipoatrófia.

Más: néhány esetben (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Ellenjavallatok

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

- A készítmény bármely összetevője a kábítószer-.

FROM óvatosság kell felírni a cukorbetegek, koponyaűri nyomásfokozódás, gipotireoze.

Terhesség és szoptatás

Клинический опыт применения Генотропина^® terhesség alatt korlátozott. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 A hét, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 hét, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Kísérleti vizsgálatok на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Vigyázat!

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, légzési rendellenességek, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), kezelést abba kell hagyni. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ T₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ szérum. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, Következésképpen, A betegeket, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Gyermekek, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, látásromlás, hányinger és/vagy hányás, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (nem magasabb, mint 25°С).

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdose

Случаи передозировки препарата Генотропин^® ismeretlen.

Tünetek: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (akromegalija, гигантизм).

Kezelés: eltávolítása a kábítószer, simptomaticheskaya terápia.

Gyógyszer kölcsönhatások

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsoldók, ciklosporin). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, темном месте при температуре от 2° до 8 ° C. Szavatossági idő – 3 év.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° C) alatt 4 hétig. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.