SILGARD

Aktív anyag: L1 fehérje humán papillomavírus
Amikor ATH: J07BM01
CCF: A vakcina, a betegségek megelőzése, által okozott humán papillomavírus
BNO-10 kódok (bizonyság): A63.0, (B) 60,7, C51, C53 csavarok
At KFU: 14.03.01.26
Gyártó: Merck Sharp & ; (B) (V).. (Hollandia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A felfüggesztés a / m-bevezetés átlátszatlan, fehér.

Segédanyagok: alumínium adjuváns alumínium-szulfát gidroksifosfat amorf formájában (225 g), nátrium-klorid (9.56 mg), L-hisztidin (780 g), poliszorbát 80 (50 g), nátrium-borát (35 g), víz d / és.

0.5 ml – fiolák 3 ml (1) – csomag karton.
0.5 ml – fiolák 3 ml (10) – csomag karton.
0.5 ml – Egyszerhasználatos fecskendők kötet 1.5 ml (1) a készülék biztonságos bevezetéséhez (vagy a nélkül), kiegészít-val 1 vagy 2 Steril tű (vagy tű nélkül) – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.
0.5 ml – Egyszerhasználatos fecskendők kötet 1.5 ml (6) a készülék biztonságos bevezetéséhez (vagy a nélkül), kiegészít-val 6 vagy 12 Steril tű (vagy tű nélkül) – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Négy vegyértékű humán papillomavírus vakcina (HPV). Egy steril felfüggesztés-a / m-bevezetés, erősen tisztított vírusszerű részecskék keverékéből készült (TSP volt CSERÉLNI) rekombináns fő kapsidnogo fehérje (L1) HPV típusok 6, 11, 16 és 18. L1 fehérje állítanak elő külön fermentációját a rekombináns Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Törzs 1895) Űrlap TSP önszerveződési váltotta -e. TSP váltotta fel minden törlődik, és adszorbeált alûminijsoderžaŝem ad″ûvante (amorf alumínium gidroksifosfatsul′fat).

Specifikus antitest a négy típusú HPV kialakulásához vezet a vakcinázás tagozaton – 6, 11, 16 és 18 – a védő titer több mint 99% beoltott időtartamra nem kevesebb, mint 36 hónap minden korosztály számára.

A vakcina van gyakorlatilag 100% a hatékonyság megelőzésében, által kiváltott 6, 11, 16 és 18 HPV nemi szervek rákos megbetegedések, rákmegelőző epithelialis dysplasia és a genitális szemölcsök.

Pharmacokinetics

Adatok a farmakokinetike Gardasil vakcina^® nem.

Bizonyság

A következő betegségek megelőzése, okozta a humán papilloma vírus olyan típusainak 6, 11, 16 és 18, a gyermekek és serdülők 9 hogy 17 a kor és a fiatal nők éves 18 hogy 26 év:

-nyaki rák, vulva és vagina;

-genitális szemölcsök (condiloma acuminata);

A gyermekek és serdülők rákmegelőző Dysplastic feltételek 9 hogy 17 a kor és a fiatal nők éves 18 hogy 26 év:

-méhnyak in situ adenocarcinoma (AIS);

-nyaki intraepithelialis neoplasia 2 és 3 fok (СIN 2/3);

— a szeméremtest intraepithelialis neoplasia 2 és 3 fok (VIN 2/3);

intraepithelialis neoplasia-hüvely 2 és 3 fok (Hiába 2/3);

-nyaki intraepithelialis neoplasia 1 fok (CIN 1).

Adagolási séma

Gardasil vakcina^® ad/m a a deltoid izom-, illetve comb terület perednelateral′nuû. A vakcina nem tervezték a a bevezetés.

Hogy gyermekek és serdülők közötti korosztály 9 hogy 17 és a fiatal nők éves 18 hogy 26 év a vakcina egyszeri dózis 0.5 ml.

A ajánlott himlőoltás tanfolyam áll 3 dózis, és a séma szerint végzik (0-2-6 Hónapok): az első adag van a kijelölt napon; a második adagot az 2 hónappal az első után; a harmadik adag után 6 hónappal az első után.

Megengedett gyorsított vakcinázási program, Ha a második adag injekciót keresztül 1 hónappal az első oltás után, és a harmadik keresztül 3 hónap, a második oltás után.

Ha van teljesnek tekinthető-e a védőoltásokat oltási aránya közötti intervallum megsértése, ha 3 vakcinázás során végzett 1 év.

A vakcina készen áll a használatra, További tenyésztésre vagy meghaladja nincs szükség. Használat előtt egy palack/fecskendő vakcina rázza egy homogén zavaros szuszpenzióval vétele előtt. A veszteség a homogenitás, a megjelenése is részecskék és a felfüggesztések oklevele a vakcina alkalmatlansága elszíneződés.

Vakcina töltött fecskendő szánják egyszeri használatra, és csak egy személy.

A boncolás eljárás végez vakcinázási csöveket és a szigorú szabályoknak való megfelelés aseptics és antiszeptikumok. Előtt és után a befecskendezés folyamatának 70% alkohol.

Akkor adja meg a teljes javasolt adag.

Vakcina szabályok

Egyetlen adag vakcina palackok: Telefonos 0.5 ml köd egyetlen adag vakcina a reagens-üvegből a egy fecskendőt steril tűt, tartósítószert nem tartalmaz, fertőtlenítő- és mosószerek. Adja meg az összes adag. Üveg dobja vakcina maradványai.

Fecskendők a vakcina egyszeri dózis: Adja meg a fecskendővel tartalma teljesen.

Steril eldobható, előre töltött fecskendő egyetlen adag teljes védőeszköz: a vakcina bevezetése használja beágyazott tű. Ha szeretné használni egy tűvel, győződjön meg, a tű szilárdan csatlakozik a fecskendőt, és nem haladja meg, hogy 2.5 cm, Ez előfeltétele a védőfelszerelések helyes működését.

Távolítsa el a Kupakot, a végén a fecskendő. Kattintson mindkét akadályozó, a forgatás a párkányon, rögzítse a fecskendő, abban az esetben, és csatolja a tű Luer-lock óramutató járásával azonos irányba. Távolítsa el a védősapkát a tű.

Amikor az injekció, a fenti, Nyomja le a dugattyút, szilárdan ragaszkodik a fecskendőt, ujj található fülek alá, és adja meg minden adag. Tű védelmi eszköz nem működik, Ha ez van megadva, az egész adag. Vegye le a tűt. Engedje el a dugattyút és a fecskendőt, hogy feljebb, hogy minden tű teljes bezárása. Dokumentálja a vakcinázási külön cserélhető címke, lassan húzza őket. Után dobja el a fecskendőt a tartályba, éles tárgyak.

Mellékhatás

A esetenként vakcina bevezetése után is kialakulhat helyi és általános reakciók: Szerint a klinikai kutatást végzett a következő kedvezőtlen események találkozott legalább 1% és gyakrabban, mint a placebo.

Helyi reakciók: ≥1% – vörösség, duzzanat, fájdalom és a viszketés, a helyszínen. A válasz időtartama nem haladja meg 5 nap, és nem követeli meg a találkozót, a gyógyszeres terápia.

Gyakori reakciók: ≥ 1% – fejfájás, a rövid távú növekedése testhőmérséklet; -egyes esetekben-gyomor, kismedencei gyulladás.

Különösen érzékeny személyeknél az azonnali típusú allergiás reakciók elméleti lehetőséget biztosítani, A vakcina bevezetése után meg kell adnia az orvosi felügyelet 30 m.

Vakcinázási kell elvégezni egy egészségügyi intézmény, felfegyverez-val egy eszköz protivosokova terápia.

Ellenjavallatok

-túlérzékenység az aktív összetevők, töltőanyagok és vakcinák;

-Ha Gardasilu túlérzékenység tünetei^® ellenjavallt, a későbbi adag vakcina bevezetése.

Relatív ellenjavallatok: véralvadási problémák miatt a hemofília, thrombocytopenia vagy anti-felvételi. Szükség esetén ebben a kategóriában, a betegek a vakcina használata értékelnie kell a védőoltás rejlő előnyöket, és a társított kockázati. Ezekben az esetekben a vakcinázás, lépéseket kell oktatás postin″ekcionnoj vérömleny kockázatának csökkentése érdekében.

Terhesség és szoptatás

B kategória. A Gardasila megfelelő és jól kontrollált tanulmányok biztonsága^® terhesség alatt zajlott. A vakcina a a reprodukciós funkciókra, a nők és a magzat potenciális hatását nem vizsgálták..

Az adatok, tanúskodó, a Gardasil vakcina^® már egy nem szándékolt hatása a termékenységre, terhesség vagy a magzatra nem állnak rendelkezésre.

Gardasil vakcina^® lehet beadni a nők szoptatás alatt (szoptatás).

Vigyázat!

Hatásosságát és biztonságosságát az Gardasila^® Mikor a bőr- és intracutaneous bevezetése nem vizsgálták, Ezért ezek a módszerek bevezetése nem ajánlott.

Gardasil^® nem célja a nyaki rák kezelésére, a szeméremtest és a hüvely, CIN, VIN vagy vékony vagy aktív kondilomatoza. A gyógyszer nem véd a betegség, más típusú HPV és más etiologies.

Mint-val minden vakcina bevezetése, szeretne mindig a megfelelő gyógyszerek, a közvetlen rövid anafilaxiás reakció.

A drog, vagy elhalasztja a vakcinázási kapcsolatos jelenlegi vagy nemrégi betegség bevezetéséről szóló határozat, lázzal kísért, nagy mértékben függ a etiológiája és súlyossága. Egy enyhe láz és enyhe felső légúti fertőzés általában nincsenek ellenjavallatai az oltás.

Az emberek a sérült immunrendszer reaktivitás Immunszuppresszánsok alkalmazása miatt (szisztémás kortikoszteroidok, Antimetabolite, alkiláló szerek, citotoxikus gyógyszerek), genetikai hiba, HIV-fertőzés és egyéb okok, a védő hatását csökkenteni lehet.

Gardasil vakcina^® kell alkalmazni a betegeknél, thrombocytopenia, vagy bármely Koagulációs rendellenességek, mert miután a / m injekciót az ilyen személyek alakulhat ki vérzés.

Orvosi személyzet biztosítja minden szükséges információt a védőoltás és a vakcina betegek, a szülők és gyámok, beleértve a tájékoztatást az előnyök és kockázatok.

Megelőzhető legyen figyelmeztet, hogy szükség van a védelem terhesség elleni vakcinázás során, annak szükségességét, hogy az orvos vagy a nővér beszámolót bármely nemkívánatos reakciók, valamint körülbelül, hogy az oltás nem kiszorítja, vagy felülbírálja a rutin rákszűrés. Hatékony eredmények elérése érdekében a vakcinázás során kell elvégezni teljes mértékben, Ha nincs ellenjavallat.

Nem részlet-ra biztonsági értékelését és a Gardasil vakcina hatékonysága^® -ban év feletti felnőttek 26 év.

Alkalmazása Pediatrics

-ban a gyermekek Akár 9 év a biztonságosságra és a hatásosságra Gardasil vakcina^® még nincs értékelve.

Panaszok az egyedülálló fizikai tulajdonságai és vakcinák, és minden esetben emelkedett reactogenicity, vagy fejlődő postvakcinnyh szövődmények küld:

FSSA István állami-, a szabványosítás és az orvosi-biológiai készítmények azok. L. A.. Cím: Leon tarasewicz 119002 Moszkva, Lane. Sivtsev Vrazhek, 41, Tel./fax: (495)241-39-22;

-cég küldetését, fák országok és Oroszország területén,: “Merck Sharpe, és ötletet Dohme, Inc.”, Svájc.

Overdose

Voltak jelentések esetekben Gardasil vakcina^® adagok, mint az ajánlott. Általában a jellegét és súlyosságát a túladagolás káros események összehasonlíthatóak azokkal az ajánlott egyszeri adag ez a vakcina bevezetése.

Gyógyszer kölcsönhatások

Térkép klinikai vizsgálatok eredményei, hogy a Gardasil vakcina^® Megadhat egy időben (egy másik szakaszban) a rekombináns hepatitis b vakcina.

A fájdalomcsillapítók használata, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antibiotikumok és vitamin termékek nem befolyásolja a hatékonyságát a, immunogenitását és vakcina biztonsági.

Hormonális fogamzásgátlók, Kortikoszteroidok inhalációs és helyben parenterálisan nem érinti az immunválasz a Gardasil vakcina^®.

A Gardasil vakcina és rendszerszerű Immunszuppresszánsok alkalmazási adatok^® nem.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Egy sor hat egyszer használatos steril fecskendő vagy 10 a palackok rendeltetése: a szennyvízelvezetés és kezelés és profilaktikus létesítmények.

Feltételek és kifejezések

A vakcina, a gyermekek számára nem hozzáférhető helyen kell tárolni, fénytől védve, hőmérsékleten a 2 ° és 8 ° C-on; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év. Ne használja a változás a fizikai tulajdonságait, a felfüggesztés.