FOSAVANS

Aktív anyag: Alendronate, Kolekaltsiferol
Amikor ATH: M05BB03
CCF: Egy inhibitor a csontreszorpciót csontritkulás
BNO-10 kódok (bizonyság): M81.0, M81.1
Amikor CSF: 16.04.04.01
Gyártó: Merck Sharp & ; (B) (V).. (Hollandia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills fehér vagy majdnem fehér, kapsulovidnoy formában, felirattal “710” egyik oldalon, és egy szám, a csontok formájában – másik.

Segédanyagok: laktóz bezvodnaya, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-kroszkarmellóz, magnézium-sztearát.

* labdacs (pellet) formában, is tartalmazó: trigliceridy, zselatin, szacharóz, módosított keményítő élelmiszer, ʙutilgidroksitoluol, nátrium-alumínium-szilikát.

2 PC. – hólyagok (1) – karton borító (1) – csomag karton.
2 PC. – hólyagok (1) – karton borító (2) – csomag karton.
2 PC. – hólyagok (1) – karton borító (3) – csomag karton.
2 PC. – hólyagok (1) – karton borító (10) – csomag karton.
4 PC. – hólyagok (1) – karton borító (1) – csomag karton.
4 PC. – hólyagok (1) – karton borító (2) – csomag karton.
4 PC. – hólyagok (1) – karton borító (3) – csomag karton.
4 PC. – hólyagok (1) – karton borító (10) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Egy inhibitor a csontreszorpciót csontritkulás. Nátrium-alendronát tartozik bisfosfontam – kapcsolatok, hogy, aktív csontreszorpciót területek rendezése, alatt osteoclastami, gátolja a csont felszívódása eljárás, esedékes osteoclastami, anélkül hogy új csontszövet kialakulását közvetlen hatással. Mert összefüggenek a csontreszorpciót és új csontszövet kialakulását, a csontszövet kialakulását is csökken., de kevesebb, mint a felszívódás, hogy vezet, hogy a fokozatos növekedése a csont tömege. Nátrium-kezelés alatt alendronatom generál a normális csont, a mátrix, amely beágyazott alendronát, fennmaradó farmakológiai inaktív. Terápiás adagban nem okoz osteomaliatia alendronát.

Azáltal, hogy 7-degidrokolekal′ciferola, a D-vitamin kolekalciferol készül a bőr₃ Az ultraibolya fény hatására. Hiányában a napfény, D-vitamin₃ nélkülözhetetlen eleme az élelmiszer. D-vitamin₃ metabolizálódik a májban 25-hidroxi-d, ahol a felhalmozási. Átalakítása active kalciumot mozgósítása hormon 1,25-digidrovitamin D (Kalcitriol), a vesék fordul elő, és gondosan szabályozott. 1,25-digidrovitamina (D) fő hatásmechanizmusa, hogy növelje a bélből való felszívódását kalcium-foszfát, valamint a rendelet plazma kalcium-szint, a kalcium-foszfát, a vese kiválasztását, a felszívódás és a csontszövet kialakulását.

D-vitamin₃ szükséges a normális csont kialakulás. D-vitamin hiány alakul ki, ha nem megfelelő expozíciós napfény és/vagy hibák a diéta. D-vitamin hiány társítva a negatív kalcium egyensúly, a csontvesztést tömeg, fokozott a csonttörések. Akut esetben a-vitamin-hiány társítva a másodlagos hyperparathyreosis, gipofosfatemiej, myasthenia, osteomalacia, tovább növeli a kockázatot a zuhanás és csonttörések csontritkulás betegek.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Nátrium-alendronát

Nátrium-alendronát dózis biológiai hozzáférhetőség 5 – 70 Ha üres gyomorra legkésőbb mg, mint 2 óra előtt a szokásos reggeli, van 0.64% a nők és 0.6% hímek.

Nátrium-alendronát éhgyomorra szedése 1-1.5 a standard reggeli biológiai órával csökken mintegy 40%.

A beteg csontritkulás is nátrium-alendronát hatékony, ha éhgyomorra alkalmazzák, Nem később, mint 30 perccel az első étkezés vagy folyadékok.

Nátrium-alendronát-biohasznosulása az alacsony kinevezése egyidejűleg étkezés vagy belül 2 h étkezés utáni.

Egyidejű fogadására a kávé vagy narancslé csökkenti a biológiai körülbelül 60%.

Mikor bevétel prednisone adag 20 mg 3 szor / nap 5 nap nem fordul elő a biológiai-nátrium-alendronát-klinikailag jelentős változások.

Kolekaltsiferol

Fosavansa alkalmazásakor^® Után reggel éhgyomorra alvás 2 óra előtt a szokásos reggeli, átlagos AUC_{0-120 nem} a D-vitamin₃ van 296.4 Földgáz h/ml x.

C_max D-vitamin-_{3 -ban} vérplazmában 5.9 ng / ml-. Az átlagos időt elérni a C_max D-vitamin-₃ A plazma 12 nem.

Bioavailability 2800 МЕ витамина D₃ Fosavans tabletta^®hasonló biodostupnostthew 2800 МЕ витамина D₃ elszigetelt felvételi.

Elosztás

Nátrium-alendronát

Átlagos V_d egyensúlyi (kivéve a csontszövet) legalább 28 l. Terápiás adagokban a gyógyszer a plazma koncentráció elhanyagolható (Kevésbé 5 ng / ml-). Plazmafehérjék alendronát nátrium kötés van körülbelül 78%.

Kolekaltsiferol

Miután a vastagbél D-vitamin felszívódását₃ belép a vér, hilomikronov álló, és gyorsan elosztott, elsősorban, a májban. Kisebb mennyiségű D-vitamin₃ elosztott zsírszövet és izom szövetek, amennyiben vannak összesítve natív formájában további fokozatos megjelenése a véráramba. D-vitamin₃ kering a vérben, D-vitamin-kötő fehérje kapcsolódó.

Anyagcsere

Nátrium-alendronát

Nincs bizonyíték, nátrium-alendronát, hogy metabolizmu emberben vagy állatban.

Kolekaltsiferol

D-vitamin₃ gyorsan metabolizálódik a májban 25-hidroxi-D hidroxiláció₃ (az alapvető formája a felhalmozódása a vitamin) és fokozatosan metabolizált, a vesében 1,25-digidroksivitamina-d₃, melyik az aktív formája vitamin. Mielőtt visszatért volna a-vitamin, a ' további hidroxiláció. Kis mennyiségű D-vitamin₃ mielőtt levezethető kitett glûkuronirovaniû.

Levonás

Nátrium-alendronát

Egyetlen/nátrium-alendronát bevezetése után, Őr ¹⁴FROM, körülbelül 50% a gyógyszer ürül a vizelettel belül 72 nem. Következtetett őr készítmény ürülék alacsony, vagy nem határozták meg. Miután egy, a dózis-nátrium-alendronát / 10 mg a vese klirens van 71 ml / perc. Keresztül 6 h után több-kal csökkent a/referencia-koncentráció a plazmában, mint 95%. A végső T_1/2 meghaladja a 10 év, tükrözi a drog felszabadítja a csont.

Kolekaltsiferol

Ha a radioaktív D-vitamin₃ az egészséges egyének, radioaktív gyógyszer után a vizeletben átlagos kiválasztás 48 h volt 2.4%, ürülék- 4.9% után 4 d. Mindkét esetben a kábítószer úgy tűnik, leginkább a metabolitok formájában. T_1/2 D-vitamin-₃ után szájon Fosavansa^® hozzávetőlegesen 24 nem.

Bizonyság

— kezelésére csontritkulás posztmenopauzában lévő nőknél, azzal a céllal, hogy törések kialakulásának megelőzése, incl. csípőtáji törések, és a gerinc kompressziós törések, valamint biztosítja a megfelelő mennyiségű D-vitamin;

— a férfiak törés előfordulásának megelőzése érdekében a csontritkulás kezelésére, valamint biztosítja a megfelelő mennyiségű D-vitamin.

Adagolási séma

A gyógyszer előírt 1 fülre., legalább, mert 30 min, mielőtt az első étkezés, folyadékok és gyógyszerek (beleértve a savkötők, gyógyászati kalcium és a vitaminok), egy teljes pohár tiszta vízzel (nem ásványvíz). Egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), Élelmiszer- és néhány gyógyszer csökkentheti a Fosavansa felszívódását^®.

Az ajánlott adag 1 lapra. (70 mg/70 μg) 1 hetente egyszer.

Emellett szedhetik gyógyszereket kalcium és/vagy a D-vitamin, Ha ezeket az anyagokat a nem megfelelő élelmiszer bevitel. Fosavans^® biztosít heti szükség van a D-vitamin, alapján a napi adag 400 NEKEM.

Hogy idős betegek és a beteg veseelégtelenségben, enyhe-középsúlyos súlyossága (KK-re 35 hogy 60 ml / perc) korrekció dózis nem szükséges.

Ha kihagyom az adag, Meg kell tennie 1 a fogamzásgátló tabletta, a legközelebbi napon reggel. Nem szabad szednie 2 egy nap dózisban, de később vissza kell térnünk a gyógyszer elfogadására 1 Hetente egyszer, a hét napjai, amely választották a kezelés kezdetén.

Nyelőcső-irritáció Fosavans kockázatának csökkentése érdekében^® kell venni, ezeket a szabályokat követve:

1. A gyógyszer kell venni reggel, közvetlenül ébredés után az ágyban, legalább, mert 30 min, mielőtt az első étkezés, folyadékok és gyógyszerek, egy teli pohár vizet inni (nem ásványi) megkönnyítése érdekében a gyomorban tabletta kézhezvételét.

2. Tabletták nem rág, és nem oldódik a szája miatt a lehetséges kialakulásához fekélyek a szájban és a torokban. A betegek nem szedhetik a vízszintes pozíciót, az első étkezés előtt, hogy kell végezni legalább 30 perc múlva az Fosavansa^®.

3. Fosavans^® nem kell venni lefekvés előtt, illetve mielőtt a emelés az ágyból.

Mellékhatás

Az emésztőrendszer: hasfájás, dyspepsia, Nyelőcső fekély, dysphagia, felfúvódás, székrekedés, hasmenés, savas böfögés, hányinger, torzítása íze, gyomorhurut; ritkán (1/10 000, <1/1000) – esophagitis, a nyelőcső erózió, gyomorfekély, incl. gyomorfekély, rendellenes vérzés (földi), helyi az állkapocs necrosis, főleg a korábbi foghúzás, illetve a helyi fertőzés kezelésére késedelme miatt kapcsolódó.

Részéről a mozgásszervi rendszer: izomfájás, ostealgias, ízületek; ritkán (1/10 000, <1/1000) – izomgörcsök.

Az idegrendszer: fejfájás, szédülés.

Részéről a szerv a látás: ritkán (1/10 000, <1/1000) – uveitis, ínhártyagyulladás, episcleritis.

Bőrreakciók: ritkán (1/10 000, <1/1000) – bőrkiütés, эritema, fényérzékenységi, viszket, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Allergiás reakciók: túlérzékenységi reakciók, beleértve urticaria; ritkán (1/10 000, <1/1000) – angioödéma, röpke tünetek, akut fázis reakció hasonlít (izomfájás, rossz közérzet, ritkán – láz).

Anyagcsere: hipokaicémia; A kalcium-szint csökkenése és a szérum-foszfátot is volt (általában könnyen, tünetmentes és átmeneti) tovább 18% és 10% illetőleg.

Ellenjavallatok

-a nyelőcső betegségek, a gátló kiürítése (pl, strictura vagy ahalaziâ);

-a beteg képtelen során függőleges helyzetben marad 30 m;

- Hypocalcaemia;

- Súlyos veseelégtelenség (CC < 35 ml / perc);

– nehéz hypoparathyreosis;

— súlyos D-vitamin hiány;

-kalcium Felszívódási zavar;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év;

-minden eleme a gyógyszer túlérzékenység.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a heveny felső GI termék (dysphagia, a nyelőcső betegségek, gyomorhurut, nyombél vagy a gyomor fekély/stb.. a gyomorfekély kórelőzménnyel kapcsolatos információk, Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, felső tápcsatorna Fosavansa kinevezése előtt az év folyamán a sebészeti beavatkozás^®/), A betegségek, a túltermelés a kalcitriol társított (leukémia, lymphoma, sarkoidoz) és kapcsolódó hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.

Terhesség és szoptatás

Fosavans^® Ott kell kinevezni, terhesség és szoptatás hiánya miatt az ebbe a kategóriába a betegek felhasználása során.

Vigyázat!

Fosavans^®, valamint más biszfoszfonátok, a nyálkahártya felső gastrointestinalis megosztottság helyi irritációt okozhat.

A betegeket, ellátásban Fosavansom^®, megjelölheti a káros, oesophagitis, fekély és a nyelőcső erózió, alkalmanként vezető stricturák vagy a nyelőcső perforáció. Egyes esetekben adatok nem kívánt jelenségek súlyos és igényel kórházi kezelést. Vonatkozó, az orvosok különösen figyelniük kell a olyan jeleket vagy tüneteket, mutasson a nyelőcső ellenőrizni az esetleges jogsértések, és a betegeket figyelmeztetni kell arról, hogy hagyja abba a Fosavansa kell^® konzultáljon egy orvos, ha azok dysphagia, és, vagy a fájdalom nyeléskor szegycsont, kialakulását vagy megerősödését gyomorégés.

A súlyos káros eseményeket, a nyelőcső a veszélye nagyobb, ezen betegek, hogy sérti az ajánlásból a gyógyszer és/vagy továbbra is, hogy ha a tünetek a nyelőcső-irritáció. Különösen fontos, hogy a beteg volt ajánlások a felvételi, a kábítószer, értelmezni őket, és tájékoztatták, hogy a nyelőcső elváltozások kialakulásának kockázatát növeli, ezek az ajánlások elmulasztása esetén.

Ismert, ritka esetekben a gyomor és a nyombél fekély, néha nehéz és bonyolult. De, Ezekben az esetekben az okozati összefüggést a felvételi a kábítószer nincs telepítve.

Fosavans^® Azt kell beadni a betegek exacerbációk felső gastrointestinalis megosztottság, ilyen, dysphagia, a nyelőcső betegségek, gyomorhurut, Duodenitis, és a sebek miatt lehetséges irritáló a kábítószer, a nyálkahártya a felső gastrointestinalis osztályok és a mögöttes betegség romlása áramlatok.

Ismert esetek előfordulása az állkapocs helyi osteonekroza, főleg a korábbi foghúzás, illetve a helyi fertőzés kapcsolódó, miatt késések a kezelés, a bevétel a biszfoszfonát. Ezek az esetek többségében a betegek jelentettek, rákos betegek, Az intravénás biszfoszfonát kezelésekor. Az ismert kockázati tényezők a fejlődés az állkapocs necrosis a rák, kezelést végző (kemoterápiás kezelés, sugárterápia, kortikoszteroidok), rossz szájhigiénia és a kapcsolódó betegségek (Fogászati betegség, vérszegénység, koagulopátia, fertőzés). A betegeket, ki fedezte fel a helyi az állkapocs necrosis, tekintsék át maxillofaciális sebész.

Fosavans^® Nem ajánlatos, hogy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (CC<35 ml / perc) az e kategóriába tartozó betegek felhasználása hiánya miatt.

Figyelembe kell venni más oka a csontritkulás, Mellett ösztrogén hiány, kor és használata a KORTIKOSZTEROIDOK.

Jelenlétében hypocalcaemia kalcium szintje a vérben kell normalizált Fosavansom kezelés megkezdése előtt^®. Más ásványi anyagcsere betegségek (pl, D-vitamin hiány) is foglalkozni kell. A betegek adatainak megsértésének a vér kalcium szintje és a tünetei hypocalcaemia figyelemmel kell.

Mert a nátrium-alendronát növeli a csont ásványianyag-tartalom, Előfordulhat, hogy a szérum kalcium-szint kismértékű csökkenése és a foszfor, a szérum.

Kiegészítő D-vitamin bevitel tekinthetők egyénileg.

D-vitamin₃ javíthatja a tünetek a hypercalcaemia és/vagy giperkal′ciurii, ha beteg betegségek, a túltermelés a kalcitriol társított (leukémia, lymphoma, sarkoidoz). Ezeknél a betegeknél kell ellenőrizni a kalciumtartalmat a plazma és a vizelet.

A malabsorbziei betegek lehet, hogy a D-vitamin Felszívódási zavar.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Nincs bizonyíték, hogy Fosavans^® befolyásolja a képességét, hogy hajt, vagy más mechanizmusokat használ.

Overdose

Tünetek: hipokaicémia, gipofosfatemiя, nem kívánt hatások az emésztőrendszer felső részén (gyomorégés, esophagitis, gyomorhurut, gyomor- és nyelőcsőrák).

Kezelés: hiányzó információk. A beteg tej vagy a savkötők, hogy a társ-nátrium-alendronát kell történnie.. Hogy megakadályozzák irritáció a nyelőcső kell idéz elő hányás. Betegek egyenesen kell maradnia..

Gyógyszer kölcsönhatások

Gyógyszer felszívódását sérülhetnek együtt kábítószer-kalcium, Savkötők és más gyógyszerekkel, szájon át. Ebben a tekintetben, az intervallum között felvételi Fosavansa^® és más drogok, belsejében, kell lennie, legalább 30 m.

Fosavansa megosztása^® hormonpótló kezelés (ösztrogén + progesztogén) biztonság és elviselhetőség: a kombinált kezelés, így az egyezés alkalmazásakor minden egyes ilyen gyógyszerek egyénileg.

Olestra, ásványi olaj, Orlisztát, valamint az epe-savak szellőztetés (cholestyramine, colestipol) zavarhatja a D-vitamin felszívódását.

A görcsoldók, cimetidin, tiazid diuretikumok meggyorsíthatja a katabolizmust, d-vitamin.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszer kell tárolni, száraz, fénytől védve, gyermekektől távol, hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-. Szavatossági idő – 18 hónap.