Alendronate

Amikor ATH:
M05BA04

Jellegzetes.

Aminoʙifosfonat, szintetikus analóg pirofoszfát, kötődik a hidroxiapatit, található a csont. Az alendronát-nátrium - fehér, kristályos, nem-higroszkópos por, vízben oldódó, kissé oldódik alkoholban, és gyakorlatilag nem oldódik kloroformban; molekuláris tömeg 325,12.

Farmakológiai hatás.
Csont reszorpció gátlásában.

Alkalmazás.

Paget-kór (deformáló ostoz), menopauzában kialakuló csontritkulás (megelőzése csonttörések, incl. csípő és a gerinc), csontritkulás férfiaknál, hypercalcemia rosszindulatú daganatok.

Ellenjavallatok.

Túlérzékenységi, terhesség, szoptatás, gyermekkor (Biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg).

Korlátozások érvényesek.

Betegségek az emésztőrendszer az akut fázisban (dysphagia, esophagitis, gyomorhurut, Duodenitis, gyomor- és nyombélfekély), szűkület vagy achalasia a nyelőcső, krónikus veseelégtelenségben (ha Cl kreatinin <35 ml / perc növeli a halmozódás), hipokaicémia, D-vitamin hiány.

Terhesség és szoptatás.

Kategória intézkedéseket eredményezhet FDA - C. (A tanulmány az állatok szaporodási felfedte káros hatása a magzatra, valamint a megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön nem tartott, Azonban a potenciális előnyöket, kapcsolódó gyógyszerek terhes, indokolhatja annak használata, annak ellenére, hogy a lehetséges kockázatot.)

Mellékhatások.

Osteoporosis kezelése posztmenopauzában

Miután két hároméves placebo-kontrollos, kettős-vak, azonos elrendezésű, multicentrikus vizsgálat kezelésében a menopauzában kialakuló csontritkulás megszűnt miatt a kezelést a mellékhatások kialakulásában betegeknél, alendronát adag 10 mg / nap 4,1% (n = 196) esetekben és 6,0% (n = 397) esetekben a betegek, placebo (a betegek száma a tanulmány - 994); Egy másik tanulmány szerint (n = 6459) Alkalmazását felfüggesztették fejlődésének köszönhetően a klinikailag jelentős káros hatásokat 9,1% esetekben a betegek, alendronát adag 5 mg / nap 2 év 10 mg / nap egy másik 1 év 2 éves és 10% a placebo csoportban.

Mellékhatások, hogy e vizsgálatokat tartják a kutatók, mint valószínűleg vagy biztosan kapcsolatos alendronate, és találkozott a frekvencia ≥1% (mellett meghatározza a előfordulási gyakorisága ez a mellékhatás, zárójelben - ugyanazokat az adatokat a placebo csoportban): hasi fájdalom 6,6% (4,8%), dyspepsia 3,6% (3,5%), székrekedés vagy hasmenés 3,1% (1,8%), hasi puffadás 1,0% (0,8%), felfúvódás 2,6% (0,5%), dysphagia 1,0% (0,0%), esophagitis, fekély vagy erózió a nyelőcső 1,5% (0,0%); csontfájdalom, izom, ízületek 4,1% (2,5%), fejfájás 2,6% (1,5%), Ritkán - bőrkiütés, эritema.

Más kutatások. Kombinált alendronát alkalmazása Ösztrogén / hormonpótló terápia

Két vizsgálatban (időtartam 1 és 2 év) posztmenopauzális nők a menopauzában kialakuló csontritkulás (a teljes száma alanyok, n = 853), átvétele 10 mg alendronát 1 naponta egyszer kombinálva ösztrogén ± progesztin (n = 354) biztonságosságának és tolerálhatóságának az alendronát nem különbözött a vonatkozó számok a külön gazdaság az első és a második típusú kezelés.

Osteoporosis kezelése férfiaknál

Két placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban a férfiak (éves vizsgálat dózisban alendronát 10 mg / nap és egyéves vizsgálatban dózisban alendronát 70 mg 1 hetente egyszer) Alkalmazását felfüggesztették fejlődésének köszönhetően a klinikailag jelentős mellékhatások 2,7% esetek (n = 146) és 10,5% (N = 95) A placebo és 6,4% esetekben a betegek, alendronát adag 70 mg 1 Hetente egyszer 8,6% placebót kapó betegek.

Mellékhatások, amely látták valószínűséggel, valószínűleg vagy biztosan kapcsolatos alendronát, és találkozott egy gyakorisága ≥2% (mellett meghatározza a előfordulási gyakorisága ez a mellékhatás, zárójelben - ugyanazokat az adatokat a placebo csoportban): böfögés 4,1% (3,2%), felfúvódás 4,1% (1,1%), hatroэzofahealnыy reflux 4,1%(3,2%), dyspepsia 3,4% (0,0%), hasmenés 1,4% (1,1%), hasi fájdalom 2,1% (1,1%), hányinger 2,1% (0,0%).

Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok

Az egész testet érintő: túlérzékenységi reakciók, beleértve urticaria és angioödéma ritka eseteiről; Átmeneti tünetei myalgia, rossz közérzet, gyengeség és, ritkán, láz esetek, általában a kezelés kezdetén; Ritkán - perifériás ödéma.

Az emésztőrendszerből: esophagitis, erózió és fekély a nyelőcső; Ritkán - szűkület vagy perforáció a nyelőcső, fekély szájgarat, a gyomorfekély vagy nyombélfekély; Ritkán jelentett esetek lokalizált az állkapocs necrosis, jellemzően foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel, gyakran elhúzódó gyógyulási.

Részéről a mozgásszervi rendszer: csontfájdalom, Az ízületek és / vagy izomfájdalom, néha kifejezett és, ritkán, ami a fogyatékosság.

Az idegrendszer és az érzékszervek: szédülés, szédülés; Ritkán - uveitis, ínhártyagyulladás vagy episcleritis.

A bőr: kiütés (alkalmanként fényérzékenységgel), viszket; ritka - jelzett bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Együttműködés.

Előkészületek, kalcium tartalmú, incl. savkötők, felszívódás csökkentésére. Az intervallum között alendronát és egyéb gyógyszerek legyen legalább 1 nem. Ranitidin növeli a biológiai 2 alkalommal (A klinikai jelentősége nincs meghatározva). NSAID növekedés gastrotoxicity alendronate.

Overdose.

Tünetek: hipokaicémia, gipofosfatemiя, hasmenés, gyomorégés, esophagitis, gyomorhurut, erozív és a fekélyes elváltozások a gyomor-bél traktus.

Kezelés: kinevezését a tejbe vagy kalcium tartalmú savlekötők alendronát megkötésére (kockázata miatt az irritáció a nyelőcső tilos hánytatni), simptomaticheskaya terápia.

Adagolásra és.

Belül, rágás nélkül, mert 2 nem (nem kevesebb 30 m) mielőtt az első étkezés, ivóvíz csak. Az ajánlott dózis csontritkulás nők - 10 mg / nap, megelőzés - 5 mg / nap. Amikor Paget-kór - 40 mg / nap 6 Hónapok.

Óvintézkedések.

A tablettát kell bevenni tiszta vízzel, tk. egyéb italok (incl. ásványvíz, kávé, tea, Narancslé) felszívódás csökkentésére. Annak érdekében, hogy csökkentsék irritálhatja a felső gasztrointesztinális tablettát kell bevenni után azonnal reggel emelkedés, egy teli pohár vízzel. Ne vegye be a tablettákat lefekvés előtt. Alatt 30 perccel a beadás után nem ajánlott, hogy vízszintes helyzetbe (Recepció lefekvéskor vagy vízszintes helyzetben növeli a esophagitis).

Jelenlétében hipokaicémia előtt korrigálni kell, hogy a kezelés. Kötelező diéta, kalciummal dúsított.

Együttműködés