ELIGARD

Aktív anyag: Leuprorelin
Amikor ATH: L02AE02
CCF: Egy analóg gonadotropin-releasing hormon – raktár
BNO-10 kódok (bizonyság): C61
Amikor CSF: 15.07.04.01
Gyártó: Astellas Pharma EUROPE B. V. (Hollandia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció (Fecskendő B) fehér vagy majdnem fehér, nélkül minden látható idegen anyagtól. Mellékelve oldószer (A fecskendő) – viszkózus folyadék sárgától a világos sárga, barnás árnyalatú, átlátszó, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok. Az elkészített oldat – viszkózus folyadék sárgától a világos sárga, barnás árnyalatú, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok.

Oldószer: poli-D,L-laktid-koglikolid, N-metil-2-pirrolidon.

Fecskendők [A teljes fecskendő dugattyú fecskendő B és egy szárítószer (újra. 1 PC.); Használt fecskendőt teljes tűvel d / u és nedvességelvonó (újra. 1 PC.) A büntetések műanyag] (2) – kiszerelésben Valium (2) – csomag karton.

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció (Fecskendő B) fehér vagy majdnem fehér, nélkül minden látható idegen anyagtól. Mellékelve oldószer (A fecskendő) – viszkózus folyadék színtelen vagy halványsárga, átlátszó, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok. Az elkészített oldat – viszkózus folyadék színtelen vagy halványsárga, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok.

Oldószer: poli-D,L-laktid-ko-glikolid, N-metil-2-pirrolidon.

Fecskendők [A teljes fecskendő dugattyú fecskendő B és egy szárítószer (újra. 1 PC.); Használt fecskendőt teljes tűvel d / u és nedvességelvonó (újra. 1 PC.) A büntetések műanyag] (2) – kiszerelésben Valium (2) – csomag karton.

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció (Fecskendő B) fehér vagy majdnem fehér, nélkül minden látható idegen anyagtól. Mellékelve oldószer (A fecskendő) – viszkózus folyadék színtelen vagy halványsárga, átlátszó, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok. Az elkészített oldat – viszkózus folyadék színtelen vagy halványsárga, nélkül minden látható idegen anyagtól; Ez lehetővé tette, levegő jelenlétében a buborékok.

Oldószer: poli-D,L-laktid-ko-glikolid, N-metil-2-pirrolidon.

Fecskendők [A teljes fecskendő dugattyú fecskendő B és egy szárítószer (újra. 1 PC.); Használt fecskendőt teljes tűvel d / u és nedvességelvonó (újra. 1 PC.) A büntetések műanyag] (2) – kiszerelésben Valium (2) – csomag karton.

* – feleslegben megállapított a készítmény a hatóanyag, hogy kompenzálja a veszteségeket a fecskendőt és a tűt.

Farmakológiai hatás

Egy analóg gonadotropin-releasing hormon – raktár. Leuprorelin egy szintetikus nem-peptid analóg a természetes gonadotropin-releasing hormon (GnRG), hogy hosszú használat gátolja az agyalapi mirigy hormon kiválasztását, és elnyomja a herék steroidogenesis a férfiak. Analógok rendelkeznek nagyobb hatékonyságát, mint a természetes hormon és hatás visszafordítható, ha abbahagyja a kezelést. Kinevezése leuprolide első vezet megnövekedett keringő LH (LG) és FSH (FSH), ennek eredményeként a, amely ideiglenesen megnövekedett gonadáiis szteroidok, a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron férfiakban. Tartós használata leuprolid szintek az LH és FSH csökkent. A férfiaknál a tesztoszteron csökken ivartalanítani szinten (≤ 50 ng / dl) A 3-5nedel kezelés után. Az átlagos tesztoszteron szintje révén 6 hónapos kezelés 6.1 (± 0,4) ng / dl, adagolásra 7.5 mg; 10.1 (± 0,7) ng / dl, adagolásra 22.5 mg 10.4 (± 0,53) ng / dl, adagolásra 45 mg. Ezek az értékek összehasonlíthatók a tesztoszteron szintet, miután a kétoldalú hereeltávolítás.

Pharmacokinetics

Felszívódás Distribution

Az első injekció után keresztül 4-8 h átlagos koncentrációk leuprolide (C_max), meghatározva a szérum, növeli a 25.3 ng / dl, 127 ng / dl 82 ng / dl, amikor használják dózisban leuprorelin 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg rendre. A kezdeti emelkedés (plató fázis-re 2 hogy 28 nap adagolás 7.5 mg; -tól 3 hogy 84 nap – adagolás 22.5 mg, -tól 3 hogy 168 nap – adagolás 45 mg) szérumszintje leuprolid viszonylag stabil maradt (0.2-2 ng / ml-). Az adatok a felhalmozási anyagok ismételt injekciók hiányoznak.

A plazmafehérjékhez való kötődés – 43-49%.

Levonás

Beadva 1 mg leuprolid-acetát / egészséges férfi önkéntesekben feltárta, hogy az alkalmazás egy két modell segítségével, az átlagos clearance 8.34 l / h, valamint a végleges T_1/2 körülbelül 3 nem. Tanulmányok a eltávolítása a kábítószer Eligard végeztek.

Bizonyság

- Hormonfüggő prosztatarák.

Adagolási séma

Eligard kinevezett n / a 1 havonta egyszer dózisban 7.5 mg, 1 egyszer minden 3 hónap dózisban 22.5 mg 1 egyszer minden 6 hónap dózisban 45 mg. Bevezetett megoldást képez depókészítményekkel, nyújtó leadását leuprolide egy meghatározott időszakra. A kezelés hosszú. Magasabb szinten a prosztata-specifikus antigén (PSA) háttérben az kasztrációs tesztoszteron szint kezelést abba kell hagyni Eligardom.

Az injekció helyét időre módosítható. Kerülje a szer az artériába vagy vénába.

A klinikai adatok a felhasználás Eligarda Máj- vagy veseelégtelenségben nem.

Feltételek Az oldat elkészítése

A tartalma a két előre töltött steril fecskendőt kell keverni közvetlenül a beadás előtt. A keverés a következőképpen:

1. Használat előtt a csomagolást ki kell venni a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten tartottuk, amíg, amíg a hőmérséklet eléri a helyiség csomagoló.

2. Vegye ki a fecskendőt és B a fecskendő csomagok. Vegye ki a fecskendőt a B rövid dugattyút egy második limiter, hogy egy hosszú dugattyú a fecskendőt a csomag, és helyezze be a fecskendő B.

3. Vegyük le a fecskendő A (oldószer oldatos) és a fecskendő B (liofilizirovannыy leyprorelina acetát) és óvatosan csatlakoztassa a fecskendőt. Keverjük össze az oldatot, felváltva megnyomásával a fecskendő dugattyúját az A és a B 60 szer, hogy homogén oldatot kapunk,. Ready-To-használat keveréket kell színtelen vagy világossárga.

4. Vezessük be a kapott keveréket a fecskendőbe B. Vegye ki a fecskendőt A, folytatja a nyomásgyakorlást a végére a dugattyú. Lehetnek kis buborékok. Ez normális, és ez nem befolyásolja a kialakulását a depó injekció után. Helyezzük a fecskendő steril tűt B.

5. A keveréket kész S / C adminisztráció.

6. A megoldás azonnal be kell adni a keverés után.

A megoldás célja csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Mellékhatás

Mellékhatások, látható Eligarda, elsősorban a farmakológiai hatás a hatóanyag.

Szív-és érrendszer: hőhullámok, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, ájulás; egyes esetekben – perifériás ödéma, embólia tüdőartériában ágak, szívverés, légszomj.

A központi és perifériás idegrendszer: gipesteziya, szédülés, fejfájás, álmatlanság, ízérzés zavarai, Rendellenességek illata, akaratlan mozgások; egyes esetekben – alvászavarok, depresszió, perifériás vertigo, amnézia, látási zavarok, és fokozott érzékenysége a bőr.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, székrekedés, szájszárazság, böfögés, felfúvódás, ALT-.

A légzőrendszer: orrfolyás, nehéz légzés.

A urogenitális rendszer: dizurija, nokturia, oligurija, húgycső-fertőzés, vizelési nehézség, húgyhólyag görcsös, vérvizelés, akut vizelet-visszatartás, herezsugorodás, fájdalom a herék, meddőség, impotencia, csökkent libidó.

A része az endokrin rendszer: fájdalom a mell, gynecomastia.

Részéről a mozgásszervi rendszer: arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izomfájás, izomgörcsök, izomgyengeség.

Betegek sebészeti vagy orvosi kasztráció van egy csökkenés a csontsűrűség. Belátható, Eligarda, hogy tartós használat is vezethet, hogy csökken a csontsűrűség és progresszió a csontritkulás.

A hematopoietikus rendszer: számának csökkenése a vörösvértestek, hemoglobinszint és a hematokrit; ritkán – thrombocytopenia, leukopenia.

A véralvadási rendszer: növeli az alvadási idő, megnövekedett prothrombin idő.

A laboratóriumi paraméterek: emelkedett kreatin-kináz a vérben, emelkedett vér triglicerid.

Helyi reakciók: égő / bizsergés, fájdalom, vörösség, bevérzés vagy viszketés a beadás helyén; ritkán – tömítés és fekély az injekció helyén.

Más: érzése nyugtalanság, fokozott fáradékonyság, gyengeség, bőrkiütés, alopecia, fokozott izzadás, hidegrázás, változás glükóz tolerancia, súlygyarapodás. Az első hét után a kezelés megkezdése Eligardom tapasztalhatnak a tünetek súlyosbodását.

Ellenjavallatok

- Hirurgicheskaya kasztráció;

- A készítmény leuprore, egyéb GnRH agonisták vagy bármely segédanyag, építeni egy dózisformában.

Ellenjavallt nők és gyermekek.

Vigyázat!

Eligard kell orvosi felügyelet mellett használható, tapasztalattal rendelkezők rákellenes terápia.

Eligard, Mint a többi GnRH agonisták, az első héten a kezelés átmeneti emelkedését okozza a koncentráció a tesztoszteron, dihidrotesztoszteron és savas foszfatáz szérumban, ebben a kapcsolatban, a betegek súlyosbíthatja a tüneteket, vagy okozhat az új, mint például csontfájdalom, neurológiai rendellenességek, vérvizelés, mochetochnika elzáródás vagy szűkület infravezikalynaya. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés folytatásával. Amikor GnRH agonista használatakor is jelentett esetek gerincvelői kompresszió. Ha szükséges, meg kell lennie a standard kezelés ezen komplikációk.

Olyan betegeknél, akiknél metasztázisok a gerincoszlop és / vagy agyi, valamint a betegek húgyúti elzáródás fokozott figyelemmel kell követni az első néhány hét kezelés.

További beadása megfelelő antiandrogen számára 3 nappal megelőzően a terápia megkezdése folytatta Eligardom a felvételét az első két-három héttel a kezelés megakadályozza a hatását a kezdeti emelkedés a tesztoszteronszint. Antiandrogén terápia fokozza a csonttörések kockázatát eredményeként a csontritkulás. Amellett, hogy a hosszan tartó hiány a tesztoszteron a csontritkulás hatással lehet életkor, dohányzás, alkoholfogyasztás, a túlsúly és az elégtelen testmozgás.

Mivel egy esetleges csökkenése glükóz tolerancia, A cukorbetegekben, Szükségük van több kezelés alatt gondos megfigyelést kábítószer Eligard.

Elvégzése után a műtéti kasztráció Eligarda használata nem vezet tovább csökkent tesztoszteron szérum.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Néhány gyógyszer-mellékhatások, mint például a megnövekedett fáradtság, szédülés, látásromlás, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetői és végre potenciálisan veszélyes tevékenységek, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tájékoztatás a túladagolás emberben nem elérhető. Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni.

Gyógyszer kölcsönhatások

Tanulmányok a farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel Eligard végeztek. Körülbelül Eligarda kölcsönhatás más gyógyszerekkel számoltak.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° C-8 ° C az eredeti csomagolásában. Szavatossági idő – 2 év.

A végső megoldás stabil kémiailag és fizikailag alatt 30 perc 25 ° C-.