EGITROMB

Aktív anyag: Clopidogrel
Amikor ATH: B01AC04
CCF: Antiplatelet
BNO-10 kódok (bizonyság): I20.0, I21, I63, I73.0, I73.1, I73.9, I79.2
Amikor CSF: 01.12.11.06.01
Gyártó: EGIS GYÓGYSZERGYÁR Nyrt (Magyarország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, Filmbevonatú fehér vagy piszkosfehér, kerek, lencse alakú, Bevésett “(E) 181” az egyik oldalon, kevés vagy nincs szaga.

Segédanyagok: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és (cellulóz, mikrokristályos szilícium), giproloza (alacsony fokú helyettesítés (L-HPC B1)), Castor olaj, hidrogénezett, opadraj fehér Y-én-7000 (gipromelloza, Titán-dioxid, makrogol 400).

7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Antiplatelet kábítószer-, különleges és aktív thrombocyta aggregáció gátló. Koronrodilatirtee tevékenység, szelektíven csökkenti az ADP-kötés (ADF) a receptorok a vérlemezkék és ADP hatása alatt glikoprotein IIb/IIIa-receptor aktiválás, így csökkenti a vérlemezkék agregatia.

Csökkenti a vérlemezkék agregatia, más agonisták ezen receptorok által okozott, megakadályozza a aktiválás-szabad ADP, nem befolyásolja a tevékenység PDE. Visszafordíthatatlanul receptorokhoz kötődik, ADP a vérlemezkék, hogy továbbra is, át nem eresztő ADP stimuláció életciklusa során (körülbelül 7 nap).

Thrombocyta aggregáció-gátlás a 2 h adagolás után (40% gátlása) kezdő dózis. Maximális hatás (60% Az Összesítés a rádiózavar-szűrő) alakul át 4-7 nappal a felvételi, hogy az adag 50-100 mg / nap. Antiagregantnyj hatása az élet, a vérlemezkék teljes időtartama alatt (7-10 nap).

Jelenlétében atheroscleroticus hajó megakadályozza a aterotromboza kialakulását, függetlenül attól, hogy a vascularis folyamat a lokalizáció (cerebrovascularis, szív-és érrendszeri vagy perifériás elváltozások).

Pharmacokinetics

Abszorpció

Clopidogrel gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszer ismételt belépés után a 75 mg / nap.

Bioavailability – magas. De a koncentrációja a plazmában, az alacsony klopidogrela és 2 h nem éri el a mérési határ (0.025 ug / l).

Elosztás

A plazmafehérjékhez való kötődés – 98-94%.

Anyagcsere

Ez a májban. A fő metabolit – inaktív származtatott karboksilovoj sav, T_max A dózis ismételt bevitele után 75 mg elérni 1 nem (C_max – körülbelül 3 mg / l).

Levonás

A híreket – 50% keresztül a bél, a tömegek kalovymi – 46% (alatt 120 órával a beadás után).

T_1/2 a fő metabolit, egyszeri és ismételt belépés után – 8 nem. A vesék metabolitok koncentrációját kiosztott – 50%.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Egy adag a gyógyszer beadása után a fő metabolitja a plazma koncentráció 75 mg/nap alacsonyabb a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC 5-15 ml / perc) képest mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegek (KK-re 30 hogy 60 ml / perc) és az egészséges emberek.

Bizonyság

Megelőzés ischaemiás betegségek (miokardiális infarktus, ütés, perifériás artériás trombózis, Hirtelen érrendszeri halálozással) a betegek atherosclerosis beleértve:

-szívinfarktus utáni;

— A szenvedés ischaemiás stroke után;

-diagnosztizált betegségek, a perifériás artériák;

-akut szívkoszorúér szindrómát anélkül ST szegmens (instabil angina vagy szívinfarktus nélkül zubza Q) kombinálva acetilszalicilsav;

– ST-szegmens upgrade kombinációban, acetilszalicilsav, a betegek akut miokardiális infarktus, konzervatív kezelés, ami azt mutatja, hogy a thrombolyticus terápia.

Adagolási séma

A gyógyszer szájon át.

Felnőttek és idős betegek Jegitromb kinevezése 75 mg 1 függetlenül attól, hogy az étkezés a napi háromszori.

A kezelést meg kell kezdeni az időszak néhány nappal azelőtt, 35 napon a beteg miokardiális infarktus és a 7 nappal korábban 6 hónap – betegek Ischaemiás stroke után.

At akut szívkoszorúér szindrómát anélkül ST szegmens (instabil angina vagy szívinfarktus nélkül zubza Q) recepció klopidogrela kell kezdeni egy egységes sokk adag 300 mg, és akkor folytatódik-hoz kap 75 mg 1 háromszor naponta acetilszalicilsav együtt (dózis 75-325 mg / nap). A klinikai vizsgálatok azt mutatják, amit-a ' lehetséges-hoz használ a gyógyszer 12 hónap, és a maximális klinikai előnyök 3 A hónap.

Akut miokardiális infarktus és ST: Jegitromb az adagot kell venni 75 mg 1 idő / nap. Kezelést kell kezdeni egy sokk adag, és együtt a felvételi az acetilszalicilsav és vagy anélkül trombolitikov trombolitikov. A betegek több mint 75 év a kurzus a gyógyszer Jegitromb kell kinevezni, anélkül, hogy a kezdeti sokk adag. Kombinációs terápia kell szavalni kialakuló tünetek után a lehető leghamarabb, és továbbra is legalább 4 hétig.

Mellékhatás

Meghatározása a mellékhatások gyakoriságának: gyakran (>1/100, < 1/10); néha (>1/1000, < 1/100); ritkán (>1/10 000, < 1/1000); ritkán (<1/10 000). Belül minden osztály jelentése nemkívánatos hatások jelennek meg súlyossága csökkenő sorrendben.

A véralvadási rendszer: közös – vérzés (különösen gyakori a betegek, fogadó Clopidogrel acetilszalicilsav-val, vagy a Clopidogrel acetilszalicilsav és a heparin); Néha a vérzés és a vérlemezkék számának csökkenése idő növekedése (thrombocytopenia); ritkán – tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura (1/200 000 betegek, a gyógyszer szedését).

A központi és perifériás idegrendszer: néha – fejfájás, szédülés, paraesthesia; kevés – Vertigo rendszer; ritkán – zűrzavar, hallucinációk, zavarok íz érzés.

Az emésztőrendszer: gyakran – gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia; néha – vérzéses stroke, gyomorfekély, nyombélfekély, gyomorhurut, hányinger, hányás, székrekedés, felfúvódás; ritkán – hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás (incl. Limfoid vagy a colitis ulcerosa), szájgyulladás, akut májelégtelenség, májgyulladás, a funkcionális máj minták megsértése.

Szív-és érrendszer: néha artériás gipotenzia; nagyon ritkán-Vasculitis.

A hematopoietikus rendszer: néha – leukopenia, neutropenia, és Eosinophilia; ritkán – tyazhelaya thrombocytopenia (a vérlemezkék számának <30 x10⁹/l), agranulocytosis, granulocytopeniával, aplasztikus vérszegénység/pancytopenia. vérszegénység.

Bőrreakciók: néha – viszkető; ritkán – hólyagos dermatitis (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis), erythemás bőrkiütés, ekcéma, lichen planus.

Allergiás reakciók: néha – bőrkiütés; nagyon ritkán-csalánkiütés, angioödéma, szérumbetegséget, anafilaxiás reakciók.

A része a légzőrendszer: ritkán – hörgőgörcs, interstitialis pneumonitis.

Csont-az izomzat: ritkán – arthralgia, ízületi gyulladás, izomfájás.

A húgyúti rendszer: ritkán – a szérum kreatinin-szint növekedése, glomerulonephritis.

Más: ritkán – láz.

Ellenjavallatok

- Súlyos májkárosodás;

-Aktív kóros vérzés (Gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés);

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Akár 18 év (hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyított);

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság a gyógyszer kell használni mérsékelt máj elégtelenség, krónikus veseelégtelenségben, kóros körülmények között, a vérzés kockázatát növeli (incl. sérülés, művelet), acetilszalicilsav egyidejû felvétele mellett szól, NSAID-ok (beleértve a COX-2-gátlók), a heparin és glikoprotein IIb/IIIa-gátlók.

Terhesség és szoptatás

A terhesség Jegitromb a kábítószer-használat klinikai adatok hiányoznak, Ezért nem ajánlott hozzárendelni Clopidogrel a terhesség alatt.

Elosztási adatok klopidogrela az anyatejbe, az emberek nem áll rendelkezésre, Ezért a használatát a kábítószer szoptatás ellenjavallt.

Vigyázat!

A gyógyszer kell alkalmazni azoknál a betegeknél, a megnövekedett kockázata a vérzés a trauma, sebészeti beavatkozás, betegek, a kár, vérzékenység (különösen a gyomor-bélrendszeri és a szemen belüli), és olyan betegeknél,, az acetilszalicilsavat fogadó, NSAID-ok (incl. Cox-2 gátlók), heparin vagy gátlók glikoprotein IIb/IIIa. A betegek kell gondosan megfigyelhető, hogy azonosságot megállapít akármi jel-ból vérzés, incl. rejtett, különösen első hetében a gyógyszer és/vagy invazív eljárások után a szív- vagy sebészeti műtétek. A klopidogrela és a warfarin egyidejű használata nem ajánlott., tk. Ez súlyosbíthatja, vérzés.

A vizsgálat alatt a kezelés szükséges, hogy figyelemmel kíséri a teljesítményét haemostasisrendszerre (APTI, a vérlemezkék számának, Vérlemezke-funkciót tesztek); rendszeresen vizsgálni a funkcionális aktivitását a májban.

Műtéti eljárások esetén, Ha a gátló hatás nem kívánatos, természetesen le kell állítani, a 7 nappal a műtét előtt.

A betegeket figyelmeztetni kell, azért, mert a stop történik a háttérben klopidogrela (egybekötve acetilszalicilsav vagy nélküle) vérzés több időt igényel, az orvos tájékoztatják arról, hogy minden esetben, szokatlan vérzés. A betegek is tájékoztatniuk kell az orvos a felvételi kábítószer, Ha szembe operatív beavatkozás, és mielőtt bármilyen új gyógyszert.

Miután klopidogrela tromboticheskaja Thrombocytopenic Purpura volt nagyon ritkán, Néha után egy rövid alkalmazás. Ez az állapot jellemző a thrombocytopenia és mikroangiopaticescoy hemolitikus anaemia idegrendszeri tünetek együtt, veseműködés vagy láz. Tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura – potenciálisan végzetes állapotot, azonnali kezelést igénylő, incl. plazmaferezis segítségével.

Adatok hiánya miatt a klopidogrél nem ajánlott a akut (Kevésbé 7 nap) ischaemiás stroke.

Tapasztalat károsodott vesefunkció betegek klopidogrela alkalmazásának korlátozódik., Ezért ebben a kategóriában a betegek Jegitromb kell beadni.

A máj súlyos megszegése esetén figyelembe kell vennie annak kockázatát, vérzéses Diathesis. A gyógyszer a betegek közepesen károsodott máj korlátozott tapasztalatok, Ezért ebben a kategóriában a betegek Jegitromb kell beadni.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A gyógyszer nem, vagy kis hatással volt arra, hogy a vezetés és a gépüzemeltetés.

Overdose

Tünetek: Talán elhúzódó vérzés, Ez vezethet szövődmények, társított vérzés.

Kezelés: Ha szükséges, a gyors csökkentése megnyúlt vérzési idő megszünteti a thrombocyta transzfúzió klopidogrela hatásai. Nem található az antidotumok gyógyszertani klopidogrela.

Gyógyszer kölcsönhatások

Növeli a antiagregantnyj hatása az acetilszalicilsav, geparina, trombolitikov, véralvadásgátlók, NSAID-ok), növeli a vérzés az emésztőrendszerben, Ezért ezek az eszközök egyidejű használata óvatosságot.

Clopidogrel kell alkalmazni azoknál a betegeknél, hogy fokozott vérzés kockázata trauma vagy műtéti beavatkozás esetén egyidejű fogadására a glikoprotein IIb/IIIa-gátlók.

A klopidogrela és a warfarin egyidejű használata nem ajánlott., tk. Míg ez növelheti a vérzés.

Nem ismeri fel a klinikailag releváns kölcsönhatás farmakodinamicheskogo klopidogrela, atenolol egyidejű használatának esetei, nifedipin vagy egy kombináció atenolola a nifedipin. Kívül, tevékenysége nem változott jelentősen klopidogrela fenobarbitál használatával együtt, cimetidin vagy ösztrogén.

Digoxin, vagy a Teofillin farmakokinetikai tulajdonságait nem változott a klopidogrela bevezetésével.

Savkötők nem érintik a klopidogrela felszívódását.

Máj microsomában készült tanulmány kimutatta, emberi, Ez a metabolit klopidogrela, hivatkozva a szén-dioxid-savak, gátolja a tevékenység izofermenta CYP2C9. Ez növeli a gyógyszerek, mint a fenitoin plazma, nem szteroid GYULLADÁSGÁTLÓK és tolbutamid, ami a metabolizálódik, CYP2C9 részvételével. Fenitoina és tolbutamida együtt klopidogrelom a biztonságos.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 25 ° C felett. Szavatossági idő – 3 év.