Dekapeptil DEPOT

Aktív anyag: Triptorelin
Amikor ATH: L02AE04
CCF: Egy analóg gonadotropin-releasing hormon – raktár
BNO-10 kódok (bizonyság): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Amikor CSF: 15.07.04.01
Gyártó: FERRING GmbH (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; mellékelt oldószer – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Segédanyagok: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Oldószer: poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, Nátrium-hidroxid, víz d / és.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) az oldószerrel együtt (шприцы одноразовые 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelinnel – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Ezek a hatások visszafordíthatók.

Pharmacokinetics

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Abszorpció

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_max triptorelinnel plazma, заметно снижающаяся в течение 24 nem. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 nap.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 nap.

Повторные, időközönként 28 nap, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 pg / ml 100 pg / ml, illetve.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% első 13 nap. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% az előírt adag.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, ahol 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, átlagos, által 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Levonás

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. A végső triptorelinnel (503 ml / perc) -ban 3 szor lassabb, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / perc) és két komponensből áll, – Gyors és lassú kiürülés. Kevésbé 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Bizonyság

Nők

- Az endometriózis;

- Méh mióma;

- Meddőség kezelése felhasználásával asszisztált reprodukciós technológiák (IVF).

Férfiak

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Adagolási séma

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) vagy / m 1 egyszer minden 4 A hét. Место введения препарата следует менять.

At миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 egyszer minden 4 A hét, kezelés kezdődik az első 5 napon a menstruációs ciklus, длительность лечения от 3 hogy 6 Hónapok.

At вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 vagy 22 дни менструального цикла.

At гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 egyszer minden 4 A hét, hosszan.

A gyógyszeradagolás szabályai

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 idő. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Mellékhatás

Részéről a reproduktív rendszer: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) vér, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depresszió, A gyengülő libidó, gyakori fejfájás, az alvászavar, súlygyarapodás, árapály, fokozott izzadás, hányinger, étvágycsökkenés, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenon); női – сухость слизистой оболочки влагалища, méhvérzés; hímek – csökkent potencia, gynecomastia, csökkenti a méretét a herék.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: ritkán – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, TÖRVÉNY), холестерина в плазме крови.

Allergiás reakciók: viszket, bőrvörösség, láz, anafilaxia.

Helyi reakciók: fájdalom az injekció beadási helyén.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Ellenjavallatok

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek kora;

- A készítmény triptorelinnel vagy más összetevőket.

FROM óvatosság следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, ha a szám a tüszők, определяемых с помощью УЗИ, jobb 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Terhesség és szoptatás

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Vigyázat!

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: vizelési nehézség, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, a lábak duzzanata. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, egyes esetekben, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, után 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Mikor, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, orvoshoz kell.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Hónapok.

Meddőség, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Mivel, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Overdose

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Gyógyszer kölcsönhatások

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni száraz, hozzáférhetők a gyermekek számára 2 ° és 8 ° C. Szavatossági idő – 3 év. Ne használja a lejárati időn.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 jegyzőkönyv.