BETAFERON

Aktív anyag: rekombináns Interferon béta-1b
Amikor ATH: L03AB08
CCF: Az interferon. Előkészítés, primenâemyj a rasseânnom sclerosis
BNO-10 kódok (bizonyság): G35
Amikor CSF: 02.12
Gyártó: BAYER SCHERING PHARMA AG (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást s / c adminisztráció szárított fehér tömeg formájában; mellékelt oldószer átlátszó, majdnem színtelen; kissé opalescirujushhego, opalescirujushhego főtt oldat, színtelen vagy világossárga.

Segédanyagok: emberi albumin, mannit.

Oldószer: steril r-r nátrium-klorid 0.54% (1.2 ml).

Üvegek (1) az oldószerrel együtt (fecskendő) – tálcák, műanyag (5) – kartondobozok.
Üvegek (1) az oldószerrel együtt (fecskendő) – tálcák, műanyag (15) – kartondobozok.
Üvegek (1) az oldószerrel együtt (fecskendő), a tű adapterrel, palackok és szellem törölköző (2 PC.) – karton csomagolás (5) – kartondobozok.
Üvegek (1) az oldószerrel együtt (fecskendő), a tű adapterrel, palackok és szellem törölköző (2 PC.) – karton csomagolás (15) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Az interferon béta-1b, primenâemyj a rasseânnom sclerosis, antivirális és immunoregulirujushhej tevékenység. Interferon béta-1b sclerosis multiplex hatásmechanizmusának végül székhelye nem. Azonban köztudott, Interferon béta-1b biológiai hatása a kölcsönhatás bizonyos receptorok által közvetített, az emberi sejtek felszínén található. Kötelező az Interferon béta-1b, ezek a receptorok serkenti a kifejezése anyagok, az Interferon béta-1b biológiai hatásainak közvetítők tartoznak. Ezen anyagok közül néhány tartalmát határozták meg a szérum és a vér sejtes törtek a betegek, az Interferon béta-1b kezelt. Interferon béta-1b csökkenti a kapacitás és a gamma-interferon receptorok kifejeződése összekapcsolása, erősíti a szakítás. A gyógyszer javítja a perifériás mononukleáris sejtek supressornuju tevékenység.

Mint a remittirujushhem, Másodlagos progresszív sclerosis multiplex kezelésében Betaferonom csökkenti a gyakoriságát, és (tovább 30%) és súlyossága a betegség klinikai exacerbációk, a kórházi és a szteroidok kezelés szükségessége, valamint mint meghosszabbítja időtartama elengedése.

A betegek másodlagos progresszív sclerosis multiplex Betaferon a alkalmazás lehetővé teszi, hogy további progresszióját a betegség és a fogyatékosság kialakulását (incl. nehéz, Mikor a betegek kényszerülnek, hogy folyamatosan használja kerekesszékes) időtartamra fel kell 12 Hónapok. Ez a hatás figyelhető meg a betegek mindkét betegség exacerbációk, és komplikációk nélkül, valamint a fogyatékosság-index (a tanulmány tartalmazta az értékelés, a betegek a 3.0 hogy 6.5 kiterjesztett rokkantsági skála pontszámok EDSS).

Mágneses rezonancia vizsgálat eredményei (MRT) az agyban a betegek remittirujushhim és másodlagos-súlyosbodó sclerosis multiplex kezelésére Betaferonom mutatott jelentős pozitív hatás a gyógyszer a kóros folyamat súlyosságát, valamint új aktív gócok kialakulása jelentős csökkenése.

Pharmacokinetics

Az adagot a Betaferon bevezetése után p, illetve 0.25 Interferon béta-1b a vér szérum mg koncentrációját az alacsony vagy nem definiált. Ebben a tekintetben, információt a farmakokinetika, a kábítószer, a sclerosis multiplex betegek, az ajánlott adag Betaferon fogadása, nem.

Után p/bevezetése 0.5 mg kábítószer egészséges önkéntesek (C)_max körülbelül 40 IU/ml elérni 1-8 órával az injekció után. Abszolút biohasznosulása, amikor s/a Betaferon bevezetése volt körülbelül 50%.

Amikor/bevezetésével a távolság Interferon béta-1b RNS, és T_1/2 átlagos 30 mL/min/kg és 5 H, illetőleg.

Bevezetés a Betaferon-naponta nem vezethet fokozott Interferon béta-1b, a szérum koncentráció, és a terápia során a farmakokinetikai folyamatokat, látszólag, Ne változtassa meg.

Ha s/a bevezetés, a dózis a Betaferon 0.25 mg naponta egészséges önkéntesek szintek biológiai válasz markerek (neopterin, beta₂-mikroglobulin és immunszuppresszív citokin IL-10) jelentősen képest nőtt a referenciaértékek keresztül 6-12 óra után az első adag a kábítószer. Elérték a csúcs 40-124 h és maradt emelkedett a 7 nap alatt (168 nem) a vizsgálati időszak.

Bizonyság

-klinikailag izolált szindróma (KEES) (egy klinikai epizód-demyelination, lehetővé teszi, hogy azt sugallják, sclerosis multiplex, figyelemmel a Törlés az alternatív diagnózis) a gyulladásos folyamat a találkozó/SCS kellő mértékű – hogy megkönnyítsék az átmenetet a klinikailag megbízható sclerosis multiplex (KDRS) a betegek nagy a kockázata a KDRS. Nincs általánosan elfogadott definíciója, a magas kockázatú. Szerint a tanulmány, a magas kockázatú betegek is KDRS fejlesztési monoochagovym kulcsok (klinikai megnyilvánulásai 1 a központi Idegrendszerben kandalló) és ≥ T2-zsebek és/vagy MRI kontraszt festék nakaplivajushhim központok. Betegek mnogoochagovym kulcsok (klinikai megnyilvánulásai >1 a központi Idegrendszerben kandalló) tartoznak a nagy a kockázata a KDRS számától függetlenül a kandallók-MRI;

remittirujushhij-sclerosis multiplex – csökkenti a gyakoriságát és súlyosságát, az exacerbáció, sclerosis multiplex, többek között a járóbetegek (azaz. betegek, képes, járni segítség nélkül) a legalább két exacerbációk a betegség az elmúlt története 2 évben és az azt követő teljes vagy nem teljes helyreállítás neurológiai tünetek;

-másodlagos-aktív betegség progresszív sclerosis multiplex, jellemzi az exacerbációk, vagy jelölt romló neurológiai funkció belül 2 az elmúlt évben – csökkenti a gyakoriságát és súlyosságát, az exacerbáció, valamint lassítja a betegség progresszióját.

Adagolási séma

Betaferonom kezelést kell kezdeni egy orvos felügyelete alatt, Ez a betegség kezelésében jártas.

Jelenleg is megoldatlan kérdése a Betaferonom kezelés időtartama. A klinikai vizsgálatok elérte a remittirujushhim és a másodlagos-súlyosbodó sclerosis multiplex betegek kezelés időtartama 5 és 3 éves illetve. A kezelés időtartama az orvos.

Az ajánlott adag a Betaferon 0.25 mg (8 millió. NEKEM), amely tartalmazza 1 ml oldatot készíteni, N / be egy nap.

A beteget tájékoztatni kell, hogy injekció, a gyógyszer azonnal kell lépnie, Amint ő emlékszik, hogy. A következő injekció teszi át 48 nem.

Feltételek Az oldat elkészítése

1. Csomagolás, az injekciós és fecskendők oldószert tartalmazó.

A felbomlás liofilizirovannogo por injekció segítségével a csatolt fecskendőt kész az oldószer és a tű.

2. Csomagolás, tartalmazó üveg, Az oldószerrel fecskendők, a tű adapterrel, palackok és alkoholos törlőkendő.

A felbomlás liofilizirovannogo por injekció segítségével a zárt fecskendőt az oldószer és a csatoló kész az üveg tűvel. 1.2 ml oldószert (nátrium-klorid-oldat 0.54%) fecskendeznek az üveg, a Betaferonom. Por kell teljesen feloldódjon, rázás nélkül. Használata előtt, vizsgáljuk meg a kész megoldás. Ha részecskék vagy változás színes megoldás nem alkalmazható.. IN 1 ml oldatot tartalmaz 0.25 mg (8 millió. NEKEM) Interferon béta-1b.

A gyógyszer kell lépnie n / oldat előkészítése után azonnal. Ha az injekció, a megoldás kell tárolni a hűtőszekrényben és használt 3 nem. Nem fagyasztható.

Mellékhatás

Mellékhatások az alábbiakban, gyakorisággal megfigyelhető 2% és a magasabb, mint a placebo, betegek, kontrollált klinikai vizsgálatok során kapott Betaferon a dózis 0.25 mg / m² vagy 0.16 mg / m² egy nap időtartamra fel kell 3 év.

A test egészének: reakció az injekció beadásának helyén, gyengeség, komplex, influenza-szerű tünetek, fejfájás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, az injekció beadásának helyén elhalás, a különböző lokalizációs fájdalom.

Szív-és érrendszer: perifériás ödéma, értágulatot, artériás hipertónia, Perifériás vaszkuláris betegség, dobogás, tachycardia.

Az emésztőrendszer: hányinger, székrekedés, hasmenés, AST- és ALT növekedése 5 idő a kezdeti szintjének, dyspepsia.

A hematopoietikus rendszer: limfociták <1500/l, A neutrofil granulociták <1500/l, fehérvérsejtek <3000/l, nyirokcsomó-duzzanat.

Anyagcsere: súlygyarapodás.

Részéről a mozgásszervi rendszer: myasthenia, izomfájás, arthralgia, lábikragörcs.

CNS: hypertonicity, szédülés, álmatlanság, rendezetlenség, szorongás, idegesség.

A légzőrendszer: légszomj.

Bőrreakciók: kiütés, bőrbetegségek, fokozott izzadás, alopecia.

A húgyúti rendszer: jogvesztő, vágy, hogy vizelés, gyakori vizelés.

Részéről a reproduktív rendszer: metrorragija (Aciklikus vérzés), menorragii, menstruációs zavar, hímek – impotencia, prosztata betegség.

A következő mellékhatások alapuló postmarketingovyh megfigyelések a Betaseron felhasználásának, rendszerek vannak csoportosítva, és bemutatott hatóságok a következő előfordulásának gyakorisága: Gyakran (≥10%), viszonylag gyakori (<10% – ≥1%), ritkán (<1% – ≥0.1%), ritkán (<0.1% – ≥ 0,01 %), ritkán (<0.01%).

Gyakori reakciók: Gyakran – influenzaszerű tünetek (láz, hidegrázás, mialgii, fejfájás, fokozott izzadás), Ezek a tünetek gyakorisága csökkent, idővel; ritkán – általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom.

A hematopoietikus rendszer: ritkán – leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia; ritkán – nyirokcsomó-duzzanat.

Szív-és érrendszer: ritkán – artériás hipertónia; ritkán – kardiomiopátia, tachycardia, szívverés.

A része az endokrin rendszer: ritkán – pajzsmirigy-diszfunkció, pajzsmirigy-túlműködés, gipotireoz.

CNS: ritkán – Izom hipertonicitás, depresszió; ritkán – görcsök, zűrzavar, izgalom, érzelmi labilitás, öngyilkossági kísérlet.

A légzőrendszer: ritkán – légszomj, hörgőgörcs.

Az emésztőrendszer: ritkán – hányinger, hányás, a törvény tevékenység szintjének emelése, GOLD; ritkán – cium és a GGT tevékenység, hasnyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság.

Részéről a mozgásszervi rendszer: ritkán – mialgii.

Részéről a reproduktív rendszer: ritkán – menstruációs zavarok.

Allergiás reakciók: ritkán – anafilaxiás reakciók.

Helyi reakciók: Gyakran – vérbőség, helyi duzzanat, gyulladás, fájdalom; ritkán – bőrnekrózis (idővel, a folyamatos kezelés az injekció a kábítószer-reakciók gyakorisága általában csökken).

Bőrreakciók: ritkán – alopecia, csalánkiütés, viszket, kiütés; ritkán – livor, fokozott izzadás.

Más: trigliceridszint.

Ellenjavallatok

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

-túlérzékenység természetes vagy recombinase béta-interferonu vagy humán albumin, történelem.

FROM óvatosság a gyógyszer kell használni a betegek szívbetegség (incl. a szívelégtelenség funkcionális osztály III-IV Maria osztályozása, cardiomyopathia), vérszegénység, thrombocytopenia, vérszegénység-ismeretlen, gammapatii, Amikor a depresszió és öngyilkossági gondolatok a történelem, epilepsziás rohamok a történelemben, májműködési zavar, valamint a betegek, a fiatalabb 18 év (hiánya miatt a elegendő tapasztalat a gyógyszer egy adott korcsoportban).

Terhesség és szoptatás

Betaferon használata ellenjavallt a terhesség és a szoptatás (szoptatás).

Ismeretlen, e a Betaferon kár, hogy a magzat a terhesség alatt a kérelemben, és e kábítószer hatása a humán reprodukciós. Kontrollált klinikai vizsgálatokban, a sclerosis multiplex betegek voltak esetek, a spontán vetélés.

IN kísérleti vizsgálatok rhesus-majmok emberi Interferon béta-1b biztosított embriotoksicescoe hatása pedig nagyobb adagban megnıtt a vetélések gyakorisága.

Ismeretlen, e lefoglalt Interferon béta-1b anyatejet. Lehetőséget biztosítani az elméleti súlyos mellékhatások a csecsemők, A szoptatott, Ha szükséges, a Betaferon alkalmazását a laktációs időszakban kell hagyja abba a szoptatást.

Szülőképes korú nők terápia során használandó Betaferonom megfelelő fogamzásgátló módszerek. Betaferonom kezelés alatt, vagy a terhesség tervezésekor a terhesség esetén ajánlott, hogy hagyja abba a gyógyszer.

Vigyázat!

A termék tartalmaz emberi albumin, tehát van nagyon kevés vírusos betegségek átvitelének kockázata. Elméleti átvitelének kockázata, továbbá a Creutzfeldt - Jakob betegség is nagyon valószínűtlen, hogy fordulhat elő.

Ezen kívül a szokásos laboratóriumi vizsgálatok, ki az a magatartás, a sclerosis multiplex betegek, terápia Betaferonom előtt, valamint a kezelés során rendszeresen ajánlott, hogy egy részletes elemzést a vér, beleértve a leukocita képlet meghatározása, a vérlemezkék és a biokémiai vérvizsgálat, Ellenőrizzük a függvényt, a máj, és (pl, tevékenység-törvény, ALT és a GGT). Amikor kezelése anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (egyszeri vagy kombinált) előírhatja, hogy közelebb monitoring részletes elemzést a vér, beleértve a vörösvértestek számának meghatározása, fehérvérsejtek, thrombocyta és leukocita képlet.

Ritka esetekben, a hátteret a Betaferon megfigyelhető a fejlődés, a hasnyálmirigy-gyulladás ellen, a legtöbb esetben kapcsolódik a jelenléte hypertriglyceridemia.

Klinikai vizsgálatok azt mutatták,, Betaferonom terápia gyakran eredményez megnövekedett máj transaminaz-bessimptomnomu, amely a legtöbb esetben enyhén kifejezett és átmeneti.

Mint-val más béta-interferonok kezelésére, súlyos májkárosodás (májelégtelenség többek között) Mikor alkalmaz a Betaferon ritkák. A legsúlyosabb esetekben a betegek nem észlelték, -kitett gepatotoksicnah gyógyszerek vagy anyagok, valamint egyes kapcsolódó betegségek (pl, áttétek a malignus betegségek, súlyos fertőzések és a szepszis, alkohollal való visszaélés).

Betaferonom kezelés alatt májfunkciót ellenőrizni kell (többek között a klinikai kép értékelése). Növelése transaminaz a szérumban megköveteli a gondos felügyelet és a felmérések. Transaminaz a szérum, vagy a máj károsodás jeleit növekedése (pl, želtuhi) A kezelést abba kell hagyni. Hiányában a klinikai tünetek a májkárosodás, vagy a normalizálás a májenzimek szintjének után lehet újra Betaferonom kezelés ellenőrzése a májfunkciós.

Zavar a pajzsmirigy betegek, javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizze a pajzsmirigy függvény (pajzsmirigy hormonok, TSH), és más esetekben – Klinikai indikációk.

Betaferon kell alkalmazni azoknál a betegeknél a szívbetegségek, különösen, a szívelégtelenség III stage IV Maria besorolása, mivel az ilyen betegek nem szerepeltek a klinikai vizsgálatok.

Ha Betaferonom kezelés alatt fejlődő cardiomyopathia, és azt feltételezi,, a használ-ból kábítószer társított, kezelés Betaferonom kellet volna megáll.

A betegeket tájékoztatni kell, a Betaferon mellékhatása lehet a depresszió és az öngyilkossági gondolatok, Ha látod, hogy azonnal konzultáljon orvosával.

Két kontrollált klinikai vizsgálatokban bevonásával 1657 másodlagos-súlyosbodó sclerosis multiplex betegeken talált nem megbízható különbségei a depresszió és az öngyilkossági gondolatok előfordulása, Betaseron vagy placebót alkalmazásakor. Azonban óvatosan kell eljárni, a találkozó a Betaseron betegek depressziós tünetek és öngyilkossági gondolatok a történelem. Az ilyen jelenségek, szemben a kezelés fellépése esetén, a Betaseron megszüntetését célszerűségére kell.

Betaferon kell használni óvatosan betegek epilepsziás történelem.

Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel (kevés, de akut és súlyos, mint bronchospasmus, Anafilaxia és csalánkiütés).

Amikor a tüneteket okozott kár a bőr épségét (pl, lejárati folyadék az injekció beadásának helyén) a beteg forduljon orvoshoz, mielőtt, ő továbbra is, intravénás Betaseron.

A betegeket, a Betaferon kezelt, Voltak esetek, elhalás, az injekció beadásának helyén. Elhalás lehet kiterjedt és elosztott izom fascia, valamint a hájas papír-zsebkendő és, Következésképpen, eredmény a hegesedést. Egyes esetekben el kell távolítania a halott oldalak vagy, ritkábban, bőr transzplantáció. A gyógyulási folyamat eltarthat akár 6 hónap.

Ha látod, hogy több gócok elhalás Betaferonom kezelés fejeződjön be addig, amíg a teljes gyógyulás, a sérült oldalak. Ha az egyik a kandalló, Ha nem túl kiterjedt elhalás, folytatni kell a Betaferon alkalmazását, mert néhány beteg gyógyító omertvevshego ábrázolni az injekció zajlott a háttérben a Betaseron használata.

Csökkenti a reakciókat és a befecskendezés telek elhalás betegek ösztönözni kell elvégzésére injekció, szigorúan aszeptikus körülmények között, minden alkalommal, amikor változtatni az injekció beadásának helyén, Adja meg a kábítószer szigorúan n/a.

Rendszeresen figyelemmel kell kísérnie a megfelelő végrehajtását külön befecskendezés, különösen, ha látod a helyi reakciók.

Mint bármely más kábítószerek, fehérje kezelésére, a kérelemben lehetőség van Betaseron antitestek. Több kontrollált klinikai vizsgálatokban a szérum elemzés előállított minden 3 hónappal a fejlesztési Betaferonu ellenanyagok kimutatására. Ezen vizsgálatok kimutatták, hogy neutralizáló antitestek Interferon béta-1b fejlődött 23-41% betegek, Ez megerősítette, legalább két egymást követő pozitív eredményeket a laboratóriumi vizsgálatok. -ban 43-55% az ilyen betegek utólagos laboratóriumi vizsgálatok során kiderült, egy stabil hiánya antitestek Interferon béta-1b.

Nem bizonyított, hogy a jelenléte a neutralizáló ellenanyagok bármely jelentősen befolyásolja a klinikai eredmények, MRI adatokat is beleértve. Semlegesíti a mellékhatások előfordulása nem tartozó tevékenység fejlesztése.

A döntés, hogy folytatódik vagy megszüntesse a terápia klinikai betegség aktivitásának mutatók alapján kell, nem semlegesíti a tevékenység állapota.

Alkalmazásának a betegek gyakran kíséri szisztémás kapilláris permeabilitás ismeretlen gammapatiej citokinek növeli a fejlesztés, a sokk, és végzetes.

Alkalmazása Pediatrics

Hatásosságát és biztonságosságát a Betaferon a rendszeres vizsgálata a gyermekek és serdülők 18 év nem végzett.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Speciális vizsgálatokat nem végeztek. Káros hatások a központi idegrendszer hatással lehet a képességét, hogy hajt, és mozgó mechanizmusokat működtetnek. Ebben a tekintetben azt kell óvatosan kell alkalmazni a potenciálisan veszélyes tevékenységek, figyelmet igényelnek.

Overdose

Mikor Ön bevezeti a Betaferon a dózis 5.5 mg (176 Millió Nemzetközi Egység) 3 háromszor egy héten, felnőtt betegek rák talált nem súlyos mellékhatások.

Gyógyszer kölcsönhatások

Ismeretlen Betaseron hatása az anyagcsere, a gyógyszerek, a betegek sclerosis multiplex egy adag a gyógyszer alkalmazása során 0.25 mg (8 millió. NEKEM) egy nap.

A háttérben a Betaferon GKS és ACTH, akár időtartamra kinevezett 28 napok, mikor exacerbációk kezelésére, szépen át.

Használható a Betaferon egyidejűleg más immunomodulators (KORTIKOSZTEROIDOK és ACTH) Azt nem vizsgálták.

Mikroszóma májenzimek rendszer P450 az emberek és állatok aktivitását csökkentik, interferonok. Legyen óvatos, amikor hozzárendelése a Betaferon együtt kábítószer, van egy szűk terápiás indexe, a földön, amely nagymértékben függ az ilyen enzimek aktivitását (incl. antiepileptic eszközök, antidepresszánsok).

Is körültekintően kell minden gyógyszer alkalmazása mellett, befolyásolja a vér.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 25 ° C felett; Nem fagyasztható. Eltarthatósági liofilizirovannogo por – 2 év, Oldószer – 3 év.