AWACIM 80 - a gyógyszer használatára vonatkozó utasítások, szerkezet, Ellenjavallatok
Hepatitis A vakcina.
Hatóanyag – A hepatitis A vírus egészben inaktiválva.
AWACIM 80: összetétele és felszabadulási formája
Removal dózis (0,5 ml) űrtartalmú üvegfecskendőben 1 ml, zárt átlátszó cellás csomagolásba helyezve; egy zárt cellás csomagot kartondobozba helyeznek a használati utasítással együtt.
Összetétele 1 dózis (0,5 ml):
Hatóanyag: hepatitis A vírus(1)(2) inaktivált - 80 antigén egységek(3)
(1) törzs GBM, humán diploid sejttenyészetben tenyésztett MRC-5,
(2) formaldehid inaktiválva és alumínium-hidroxidon adszorbeálva,
(3) Az antigéntartalmat a gyártó belső referenciastandardja segítségével fejezzük ki.
Segédanyagok: alumínium-hidroxid (alumínium szempontjából) - 0,15 mg, 2-fenoxi-etanol - 2,5 l, formaldehid - 12,5 g, Szerda Hanks 199(4) - A 0,5 ml, sósavval vagy nátrium-hidroxiddal a pH-érték beállításához. Neomycin (termelési adalékanyag) - nem több 5 ug / ml-es.
(4) Szerda Hanks 199 (nincs fenolvörös) aminosavak keveréke (D,L-alanin-, L-arginin-hidroklorid, D,L-aszparaginsav, L-cisztein-hidroklorid monohidrát, L-cisztin-dihidroklorid, D,L-glutaminsav monohidrát, L-glutamint, glicin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, D,A изолейцин, L-hidroxiprolin, D,A лейцин, L-lizin-hidroklorid, D,L-metionin, D,A фенилаланин, A пролин, D,L-szerin, D,L-treonin-, D,L-triptofán, L-tirozin-dinátrium, D,A валин), ásványi sók (vízmentes kalcium-klorid, vas-nitrát-nonahidrát, kálium-klorid, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-klorid, Kálium-dihidrogén-foszfát-, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes), vitaminok (C vitamin, D-biotin, ergokalciferol, kalcium-pantotenát, kolin-klorid, folsav, Inozitol, menedzser, egy nikotinsav, nikotinamid, para-amino-benzoesav, piridoxál-hidroklorid, piridoxin-hidroklorid, riboflavin, tiamin-hidroklorid, retinol-acetát, alfa-tokoferol-nátrium-foszfát) és egyéb alkatrészek (adenin-szulfát, trifozadenin-dinátrium, adenozin-foszfát, koleszterin, dezoxiribóz, dextróz, csökkentett glutation, guanin-hidroklorid, hipoxantin-dinátrium, ribóz, nátrium-acetát, kakukkfű, poliszorbát 80, uracil, xantin-dinátrium), injekcióhoz való vízben oldva.
AWACIM 80: farmakológiai hatás
Avaxim vakcina 80 hepatitis A vírusokból készült – tenyésztett, tisztítjuk, majd formaldehiddel inaktiváljuk. Védelmet nyújt a hepatitis A vírus ellen azáltal, hogy indukálja az antitestek képződését a titerekben, meghaladja azokat, immunglobulinnal végzett passzív immunizálással nyert. Az Avaxim vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során 80 a szerokonverziót a hepatitis A vírus elleni antitestek jelenléteként határozták meg (VGA) koncentrációban, meghaladó 20 mME/ml. Keresztül 14 nappal a vakcina első adagja után a protektív antitesttiterrel rendelkező egyének aránya (>20 mME/ml) volt 93,6%. Az első injekció után egy hónapon belül majdnem 100% a betegek elérték az antitestek védőszintjét.
Az immunitás legalább egy ideig megmarad 36 hónap, és az újraoltással fokozható. Adatok az antitestek megőrzésének időtartamáról az Avaxim vakcinával végzett immunizálás után 80 jelenleg hiányzik. Egyszerre, a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a HAV elleni antitestek legalábbis fennmaradnak 10 évekkel az újraoltás után.
AWACIM 80: indikációk és adagolás
A vírusos hepatitis A specifikus profilaxisa éves gyermekeknél 12 Hónapok előtt 15 év inclusive.
Az oltás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk.. A vakcinát intramuszkulárisan adják be, a váll deltoid izmában egyetlen adagban 0,5 ml.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a vakcinát a comb felső részén, külső részén adják be..
A vakcinát nem szabad a fenékbe fecskendezni (a bőr alatti zsírszövet változó vastagsága miatt), sem intradermálisan, mivel ezek az adagolási módok ronthatják az immunválaszt.
Ne lépjen be az érrendszerbe! Behelyezés előtt győződjön meg róla, hogy a tű nem jutott be a véredénybe.
Ne keverje össze ezt a vakcinát más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
A hosszú távú immunitás biztosítása érdekében az újraoltást ugyanazzal az adaggal végezzük 6 Hónapok, vagy előtte 36 hónappal az első adag beadása után.
A meglévő ajánlások azt mutatják, hogy immunkompetens egyéneknél 2 oltás után nincs szükség újraoltásra..
Használat előtt figyelmesen olvassa el az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat.
Ne használja fel a vakcinát, ha az elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz..
A megmaradt, fel nem használt vakcinát vagy orvosi hulladékot meg kell semmisíteni (bocsátotta) nemzeti követelményeknek megfelelően.
AWACIM 80: túladagolás
Túladagolás eseteiről számoltak be. A túladagolás következtében nem volt nemkívánatos esemény..
AWACIM 80: mellékhatások
A nem kívánt mellékhatások kialakulásának gyakoriságának jelzésére (MÉRKŐZÉS) az Egészségügyi Világszervezet NDP osztályozását használja: nagyon gyakori ≥10 %; gyakori ≥1 % és <10 %; ritka ≥0,1 % és <1 %; ritka ≥0,01 % és <0,1 %; nagyon ritka <0,01 %, ismeretlen frekvencia (amikor a rendelkezésre álló adatok szerint nem lehet megbecsülni az ADR előfordulását).
Adat, klinikai vizsgálatok során szerezték meg.
Minden mellékhatás enyhe volt, átmenetiek, és kezelés nélkül maguktól eltűnnek.
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.
Gyakori: étvágycsökkenés.
Mental Disorders.
Gyakori: ingerlékenység, álmatlanság.
Az idegrendszer.
Gyakori: fejfájás.
A gyomor-bél traktus.
Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövetek.
ritka: kiütés, csalánkiütés.
A mozgásszervi és a kötőszövetekből.
Gyakori: arthralgia, izomfájás.
Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén.
Gyakori: enyhe fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, keményedés és duzzanat az injekció beadásának helyén, mérsékelt testhőmérséklet-emelkedés, gyengeség.
Az újraoltás után ritkábban észleltek mellékhatásokat., mint az alapoltás után.
A Hepatitis A szeropozitív egyedek szintén jól tolerálhatók voltak., mint a szeronegatív egyéneknél.
Reakció, hemofíliás gyermekeknél észlelték, hasonlóak voltak a reakciókhoz, felnőtteknél figyelhető meg.
Adat, a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során kapott.
Az alábbiakban a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk találhatók., az oltóanyagnak a világ különböző országaiban történt regisztrációja utáni spontán bejelentésekből érkezett. A megfigyelt nemkívánatos események nagyon ritkák voltak. (< 0,01 %), előfordulásuk gyakoriságát azonban lehetetlen pontosan kiszámítani., ezért gyakoriságukat "ismeretlen"-ként határozták meg.
Idegrendszeri zavarok.
Vazovagális syncope.
A beteget és/vagy szüleit tájékoztatni kell arról, hogy minden nem kívánt mellékhatásról tájékoztatni kell az orvost., beleértve azokat is, amelyek nem szerepelnek ebben a használati utasításban.
AWACIM 80: Ellenjavallatok
- allergia a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra, tartalmazza a vakcina;
- szisztémás túlérzékenységi reakció vagy életveszélyes reakció az Avaxim vakcina korábbi beadására 80 vagy vakcinák, hasonló összetevőket tartalmaz;
- betegség, lázas, akut vagy krónikus fertőző betegség akut stádiumban. Az oltást keresztül végezzük 2-4 héttel a gyógyulás után vagy a lábadozás vagy remisszió során. Enyhe SARS esetén, akut bélfertőzések stb.. a vakcinázást közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után kell elvégezni.
AWACIM 80: kölcsönhatások más gyógyszerekkel és alkohollal
Avaxim vakcina 80 vakcinákkal egyidejűleg adható be a test különböző részeire, szerepel a nemzeti oltási jegyzékben, és az alábbi összetevők közül egyet vagy többet tartalmaz: toxoidok diftéria, tetanusz; hepatitis B vakcinák, szamárköhögés (acelluláris vagy teljes sejt), hemofil típusú b, gyermekbénulás (élő vagy inaktivált), Kanyaró, endemikus mumpsz és rubeola.
Mivel ez a vakcina inaktivált, más inaktivált vakcinákkal való kombinációja általában nem befolyásolja az oltás hatékonyságát, feltéve, hogy a vakcinákat a test különböző részein adják be.
Avaxim vakcina 80 esetén alkalmazható emlékeztető adagként, ha egy másik inaktivált hepatitis A vakcinát használtak az elsődleges oltáshoz.
Avaxim vakcina 80 adható egyidejűleg hepatitis A immunglobulinnal, a test különböző részeire. Nem befolyásolja a szerokonverziós rátát, de alacsonyabb antitesttitert eredményezhet.
AWACIM 80: szedésével kapcsolatos óvintézkedések
Avaxim vakcina 80 óvatosan kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy véralvadási zavarokban szenvedő betegeknél, mivel az intramuszkuláris injekciót követően vérzés léphet fel.. Az injekció beadása után az ilyen betegeknek nyomókötést kell alkalmazniuk legalább 2 m.
Kivételesen thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, a vakcina szubkután is beadható.
Formaldehidre vagy neomicinre túlérzékeny személyeknél (vagy egy másik, azonos osztályba tartozó antibiotikum) az oltást óvatosan kell végezni.
Az oltás előtt az egészségügyi szakembernek minden szükséges intézkedést meg kell tennie, hogy megakadályozza az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók kialakulását az oltás időpontjában, ehhez hozzá kell férnie a szükséges gyógyszerekhez, beleértve az adrenalint is.
Az immunszuppresszív terápia vagy az immunhiányos állapotok okozhatják a vakcinára adott gyenge immunválaszt. Ezekben az esetekben javasolt a vakcinázást a kezelés végéig vagy a gyógyulásig elhalasztani..
Mindazonáltal, krónikus immunhiányos betegek vakcinázása, mint például a HIV-fertőzés, akkor is ajánlott, ha a vakcinára adott immunválasz csökkenhet az alapbetegség miatt.
Az oltás alatti tű beszúrása pszichogén ájulást okozhat (gyengeség, eszméletvesztés). A vakcinázást olyan helyeken kell elvégezni, ahol lehetőség van orvosi ellátásra ájulás esetén és olyan körülmények között, esés esetén a sérülések elkerülése érdekében.
AWACIM 80: alkalmazása terhesség és szoptatás alatt
A vakcina terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok miatt alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.. A nők terhesség alatti vakcinázására vonatkozó döntést csak akkor szabad meghozni, ha az előny és a kockázat mérlegén alapuló egyértelmű indikáció áll fenn..
Ismeretlen, a vakcina kiválasztódik az anyatejbe. A vakcinát óvatosan kell alkalmazni szoptató nőknél..
Immunizálás Avaxim vakcinával 80 régiókban különösen ajánlott, hátrányos helyzetű a hepatitis A előfordulása tekintetében, valamint a személyek, hátrányos helyzetű országokba utazni (régiók), Hol tartják nyilván a hepatitis A kitörését?, és kapcsolattartó személyek a hepatitis A gócaiban.
A gyermekeket is be lehet oltani, fokozott fertőzésveszély nélkül, ha törvényes képviselőik (gyámok) meg akarja védeni őket a hepatitis A-tól.
Avaxim vakcina 80 nem nyújt védelmet a hepatitis ellen, más kórokozók okozzák, mint például a hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, hepatitis E vírus, valamint más ismert kórokozók, hatással van a májra.
Előfordulhat, hogy az immunizálás nem hatékony fertőzött egyéneknél, vakcinázva a hepatitis A lappangási ideje alatt.
A hepatitis A szeropozitivitás nem ellenjavallata a vakcinázásnak.
Az orvost tájékoztatni kell a gyermek bármely más gyógyszerrel történő közelmúltbeli vagy egyidejű oltásáról., beleértve a vény nélkül kaphatókat is.
Nem végeztek vizsgálatokat a vakcina gépjárművezetési képességekre és egyéb mechanizmusokra gyakorolt hatásáról.
AWACIM 80: tárolási feltételek
Sötét helyen, 2-8° c-os hőmérsékleten (Nem fagyasztható).
Szállítási feltételek:
Szállítás hőmérsékleten tól 2 hogy 8 ° C. Nem fagyasztható.
AWACIM 80: Általános információ
- Értékesítési űrlap: receptre
- Aktuális be-kb: A hepatitis A vírus egészben inaktiválva
- Gyártó: Sanofi Pasteur
- Tanya. Csoport: Kábítószer, az immunfolyamatok stimulálása
