ATGAM

Aktív anyag: Immunglobulin antitimotsitarnyi
Amikor ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi immunglobulin
BNO-10 kódok (bizonyság): D61, Z94
Amikor CSF: 14.02.01
Gyártó: PHARMACIA & Upjohn A CÉG (Egyesült Államok)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, színtelen vagy rózsaszínes, vagy barnás; a tárolási kialakítható kis szemcsés vagy pelyhes csapadékot, nem befolyásolja a tevékenységet.

Segédanyagok: glicin, víz d / és.

5 ml – színtelen injekciós üveg (1) – csomag karton.
5 ml – színtelen injekciós üveg (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Immunszuppresszív gyógyszerek. ATGAM^® Ez egy szelektív immunszuppresszív, számának csökkentése a keringő csecsemőmirigy-függő limfocita, alakítás rozetták birka vörös vérsejtek. Úgy tartják,, limfocita, hogy ez a művelet tükrözi a változás a függvényében a T-limfociták, felelős sejtek által közvetített immunitást, és amelyek részt vesznek a humorális immunválasz. Amellett, hogy a tevékenység limfocita ATGAM^® Ez tartalmaz egy kis koncentrációban elleni antitestek más vértestek. Majmoknál, rhesus makákó és ATGAM^® csökkenti a limfociták száma, a csecsemőmirigy-függő területek lépet és a nyirokcsomókat. Beadásakor a kábítószerrel összefüggésben más immunszupresszív szerek, mint például a kortikoszteroidok és az antimetabolitok, az oktatás és a beteg antitestek gamma-globulin lovak nem sokat.

Pharmacokinetics

Kinevezésében Atgama^® kombinációban más immunszuppresszív szerekkel ló-IgG felezési ideje a plazmában 5,7 ± 3 nap.

Bizonyság

- Annak érdekében, hogy megakadályozzák a graft kilökődés a veseátültetés (A kinevezés mellett a hagyományos terápia növeli az előfordulási gyakorisága a kedvező esetek időszakban a kirekesztés);

- Késlelteti az első epizód graftkiiökődés a veseátültetés (mint más módszerek kiegészítéseként immunszuppresszív terápia);

- Aplasztikus anémia kezelése az adatok hiányában a csontvelő-átültetés (adva továbbá a hagyományos fenntartó kezelés ATGAM^® Okozhat teljes vagy részleges remissziót, javította a túlélést esetekben bizonyított vagy feltételezett immun etiológiája).

A mai napig a hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer más esetekben, kivéve veseátültetés és aplasztikus anémia, még nincs értékelve.

Adagolási séma

ATGAM^® Úgy tervezték, a / a.

Nem alkalmas gyógyszer fiolákban károsodott integritását, címkézés hiánya, amikor a változó fizikai tulajdonságainak (elszíneződés, A külföldi részecskék), ha lejárt, helytelen tárolás.

Útmutató a tenyésztési

Mert / infúziós napi adag Atgama^® adunk az oldathoz, hogy híg aszeptikusan. A koncentráció nem haladhatja meg a 4 mg / ml. Az oldatot, finoman rázza, vagy a palackot forgatva. Előkészítés (hígított vagy hígítatlan) Nem kell rázni, mint habzás léphet fel, és / vagy a protein denaturálását.

A kapott oldatot megőrzi a fizikai és kémiai stabilitás 24 óra, használva a következő oldószerek: Nátrium-klorid injekció; injekció, amely 5% dextróz 0.225% nátrium-klorid-; injekció, amely 5% dextróz 0.45% nátrium-klorid-.

Hozzátéve Atgama^® dextróz, hogy az oldatos injekció nem javasolt, mert alacsony sókoncentráció kicsapódást okozhat. Infúziós oldatok egy erős savas környezetben is vezethet idővel fizikai instabilitás. Ha az oldat Atgama^® Ez nem lehet használni hígítás után azonnal, meg kell tárolni a hűtőszekrényben, ahol a teljes tárolási idő az oldat nem haladhatja meg a 24 nem (beleértve infúziós idő). Mielőtt a bevezetése a hígítást kell szobahőmérsékletre melegítjük.

Bőrpróba

Annak érdekében, hogy meghatározzák a betegek nagy a kockázata a fejlődő anafilaxiás reakció a kezelés előtt kell végezni bőrpróba. Ennek része a konzervatív hagyományos megközelítés elsősorban ajánlatos elvégezni bőr teszt (minta nakalыvaniem): a belső oldalán az alkar, otstupiv a 5 cm-re a csukló, Ez végzett injekció a bőrbe, hogy a mélysége 1-1.5 mm után egy csepp hígítatlan készítmény. Ehhez az injekciós tűt / injekcióhoz, a mélység, vagy Lancet szerezni kapilláris vér, valamint a különleges prick-lándzsa.

Ha ezek után 20 perc után nyársalásra a bőr nem képez papula vagy blister, Folytatnunk kell tesztelés / c injekció: bőr hajlító felszínén, az alkar és a hátsó fogantyú 70% alkohol, mire tuberkulin fecskendővel vagy inzulin beadása 0.02 ml Atgama^®, hígított 0.9% nátrium-klorid-injekcióhoz koncentrációban 1:1000 (mennyiségét tekintve) ellenőrizzék egyidejű befecskendezése 0.9% nátrium-klorid-injekcióhoz, hogy ugyanolyan mértékben a régióban 5 cm. Az eredmények értékelése keresztül történik 20 m.

Oktatás az injekció helyén Atgama^® Blister átmérője, magasabb, mint a 3 mm és átmérője helyén a buborékfólia kontroll injekciók 0.9% nátrium-klorid-oldat, valamint egy pozitív kután teszt show-túlérzékenység a kábítószer és a valószínűség, szisztémás allergiás reakciók / a bevezetése a kábítószer.

A érzékenysége és specificitása ezt a tesztet nem klinikailag bizonyított. Allergiás reakciók, mint például anafilaxiás sokk, Előforduló negatív betegeknél bőrpróba. Abban az esetben, pozitív választ a helyi ATGAM^® meg kell fontolnia alternatív kezelés.

A potenciális előnyök a gyógyszer és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelése. Ha van egy pozitív bőrteszt úgy döntött, hogy végezzen terápia Atgamom^®, kezelést kell végezni alatt, nyújtó intenzív allergiás azonnali típusú. Szisztémás reakciók, így például generalizált kiütés, tachycardia, légzési zavarok, alacsony vérnyomás és anafilaxia zárja ki a további alkalmazás Atgama^®.

A bevezetés a kábítószer

A gyógyszer tartalmazhat szemcsés vagy pelyhes befogadás. Annak érdekében, hogy megakadályozzák azok alá a véráramba adminisztráció mindig (függetlenül attól, hogy jelenlétük) kell elvégeznie az infúziós rendszer egy szűrőn keresztül egy pórusátmérőjű 0.2 hogy 1.0 mikron. A legkényelmesebb hely beadási artériás-vénás anasztomózis vagy tolható, vagy a központi bécsi nagy sebességű áramlását. Bevezetés a vénába egy magas aránya a vér áramlását minimálisra csökkenti annak lehetőségét, visszérgyulladás és trombózis. Az adagolás időtartamának Atgama^® legyen legalább 4 nem. Az infúzió beadása közben a beteg ágya mellett, minden esetben a megfelelő újraélesztési eszközök. Meg kell folyamatosan figyelemmel kíséri a beteget az esetleges allergiás reakciók az infúzió alatt.

Vesetranszplantált

Késleltetett graft kilökődés: Az ajánlott adag kábítószer – -tól 10 hogy 15 mg / kg / nap, naponta 14 nap, majd minden második nap 14 nap. Teljes 21 dózis 28 nap. Az első dózis legkorábban 24 óra előtt vagy legkésőbb 24 órával a transzplantáció után.

A kezelés a transzplantátum kilökődés: Az első adagot, amikor a tünetek első epizód a kilökődés. Ezt követően a gyógyszer beadható minden másnap, amíg a teljes dózisok száma, egyenlő 21.

Általában ATGAM^® kombinációban alkalmazott kortikoszteroidok és azitioprinom, Ez a leggyakrabban használt, hogy elnyomja az immunválaszt. Ismételt beadás ezen gyógyszerek ATGAM^® Meg kell legyen különösen óvatos és alaposan vizsgálja meg a beteget az allergiás tüneteket.

Néhány tanulmány, gyermekek Használt dózis 5 hogy 25 mg / kg / nap.

Aplasticheskaya vérszegénység

Az ajánlott adag 10-20 mg / kg / nap, naponta 8-14 nap. Továbbá, a hatóanyag beadható minden második nap 14 napig, amíg a teljes dózisok száma, egyenlő 21. Bevezetése óta a Atgama^® is kialakulhat thrombocytopenia, betegek, gyógyszert kap, az aplasztikus anémia, A hatóság előírhatja trombocita transzfúziót.

A kontrollos vizsgálatokban a betegek aplasztikus anémia, részesülő ATGAM^®, keresztül 3 hónapban regisztrált statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulási javulást a standard fenntartó kezelés. A javulás volt jellemző folyamatos növekedése a perifériás vérben, és csökkenti annak szükségességét, hogy a vérátömlesztés.

Mellékhatás

Alapvető tapasztalatokkal rendelkezik a Atgama^® felhalmozott utáni betegekben vesetranszplantáció, részesülő standard immunszuppresszív kezelés (azathioprine, GCS). Gyakran: láz, hidegrázás, leukopenia, thrombocytopenia, kiütés, csalánkiütés, diffúz bőrpír, viszket.

A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nagyobb volt a aplasztikus anémia kezelése. Gyakran: láz, hidegrázás, kiütés, arthralgia, thrombocytopenia. Azoknál a betegeknél, aplasztikus vérszegénység és más hematológiai betegségek, részesülő ATGAM^®, Volt egy enyhe növekedés a májfunkciós értékek (TÖRVÉNY, GOLD, Alkalikus foszfatáz) és a vese (sыvorotochnыy kreatinin). Számos tanulmány számoltak be, és klinikai laboratóriumi (incl. leukopéniát relatív lymphocytosis, csökkentheti ESR, albuminuria) szérumbetegségre utaló jelek.

Betegeknél veseátültetés vagy aplasztikus anémia, részesülő ATGAM^®, regisztrált a következő mellékhatások: fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, légzési zavarok, gipotenziya, éjszaka verejték, szájgyulladás, mellkasi fájdalom, vissza, Az infúzió beadási helyén, trombózis söntök, kerületi thrombophlebitis.

Ritkán: angioödéma, izgalom, szédülés, levertség vagy gyengeség, rossz közérzet, gyomortáji fájdalom vagy csuklás, laringospazm, paresthesiát, nyirokcsomó-duzzanat, fertőzés, agyvelőgyulladás, реактивация Herpes simplex, dehiscence, giperglikemiâ, artériás hipertónia, tüdőödéma, kétoldalú mellkasi folyadékgyülem, tachycardia, görcsök, anafilaxiás reakció, csípő vénaelzáródása, vese artéria trombózis, proteinuria, toxikus epidermális necrolysis.

Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok

Alatt 5 év után megkapta a gyógyszer a piacon a gyakorisága jelentett nemkívánatos események: láz – 51%; hidegrázás -16%; thrombocytopenia – 30%; leukopenia -14%; kiütés – 27%; generalizált fertőzés -13%.

IN 5-10% esetekben észleltek: eltéréseket tekintve veseműködés; tünetek, hasonló Szérumbetegség; nehézlégzés / apnoe; arthralgia; mellkasi fájdalom, által, vissza; hasmenés; émelygés és / vagy hányás.

Mellékhatások, jegyzeteket infó < 5%

Szív-és érrendszer: artériás hipertónia, alacsony vérnyomás, tachycardia, tüdőödéma, dekompenzált szívelégtelenség, mélyvénás trombózis, tromboflebit, vasculitis, vese artéria trombózis, orrvérzés.

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, gyengeség, görcsök, parastezii, zűrzavar, tájékozódási zavar, károsodott koordináció mozgások, remegés, szédülés, izommerevség, Izzadó.

Az emésztőrendszer: gyomor-bélrendszeri vérzés / perforáció, gyomortáji fájdalom, gyomor és hasi, kóros májfunkciós értékek.

Anyagcsere: giperglikemiâ.

A húgyúti rendszer: akut veseelégtelenség, fel / szünet vese.

A légzőrendszer: köhögés, laringospazm, gégeödémával, torokfájás, szájgyulladás.

A hematopoietikus rendszer: neutropenia, granulocytopeniával, apláziának, pancytopenia, gemoliz / gemoliticheskaya vérszegénység, vérszegénység, eozinofilija, nyirokcsomó-duzzanat.

Más: anafilaxia, duzzanat / bőrpír az infúzió, fertőzés az injekció helyén, izomfájdalom / fájdalom Nógah, vírusos májgyulladás, реактивация Herpes simplex.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység;

- A készítmény más gyógyszerekkel lószérum.

Terhesség és szoptatás

ATGAM^® nem kell alkalmazni terhes, sem szoptató nők. Fejlődésére gyakorolt ​​hatását a magzat nem jön létre. Nem ismert, hogy ez van allokálva ATGAM^® anyatej .

Használata a gyógyszer terhesség alatt csak akkor lehetséges, abban az esetben,, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatós anyák ATGAM^® kell használni, nagy óvatossággal.

Vigyázat!

A kábítószer-használatra szánt csak a kórházban!

Alkalmazza ATGAM^® amennyiben az orvosok, tapasztalatokkal immunszuppresszív terápia veseátültetésre vagy betegek aplasztikus anémia. A betegeket, részesülő ATGAM^®, kell kezelni, irodák, rendelkezik a megfelelő laboratóriumi és orvosi berendezések és munkatársai a szakképzett személyzet.

A kezelés Atgamom^® abba, alakul ki, ha az egyik a következő tüneteket:

1. Anafilaxia.

2. Súlyos és tartós thrombocytopenia (vérlemezkék – alatt 70 000/l) betegeknél veseátültetés.

3. Súlyos és tartós leukopenia (fehérvérsejtek – alatti 1000 / mm) betegeknél veseátültetés.

Ugyanígy, mint a kábítószer-használat, az emberi vérből származó, ott van a lehetősége a fertőző ágensek átvitelének.

Mivel ATGAM^®, mint immunszupresszív gyógyszert, Ezt jellemzően együtt használják a kortikoszteroidok, és az antimetabolitok, A betegeket gondosan meg kell vizsgálni tekintetében leukopenia, thrombocytopenia, vagy infekció. Néhány tanulmány megállapította, növekedett az előfordulása CMV-fertőzés betegeknél, részesülő ATGAM^®. Ezt a kockázatot csökkenteni lehet azáltal, hogy csökkenti a dózis más immunszupresszív gyógyszerek, nevezi a Atgamom^®. Abban az esetben, a csatlakozási fertőzés kell azonnal megfelelő kezelést. Figyelembe véve a klinikai körülményeket, Az orvos úgy dönt,, hogy szükséges-e ebben az esetben a kezelés folytatását Atgamom^®.

A fejlesztés a mellékhatások ajánlott kezelést követően

1. Anafilaxia (Nem gyakori, de súlyos szövődmény, Meg lehet fejleszteni bármikor a kezelés) – azonnal hagyja abba az infúzió a kábítószer-, belépés / m 0.3 – 1.0 ml epinefrin (adrenalin; 1:1000), használata GCS, kiegészítő szellőztetés, végeznek egyéb újraélesztés. Ne megújítani a kezelés Atgamom^®.

2. Gemoliz (általában határozza meg a laboratóriumi, tüneti tüneteket hemolízis ritkák) – ajánlott a vörösvérsejt-transzfúzió, adott esetben a / injektált mannit, furoszemid, nátrium-hidrogén-karbonát és más infúziós oldatokat. Véleménynyilvánítás és a folyamatos hemolízis felfüggesztését igényelheti Atgamom^®.

3. Thrombocytopenia – betegeknél átültetett vese tranziens, thrombocytaszám visszatér az alapvonal nélkül a kezelés felfüggesztését Atgamom^®. Betegeknél aplasztikus anémia szükség lehet transzfúziót vérlemezkék.

4. Légzési elégtelenség szindróma (Lehet, hogy egy megnyilvánulása az anafilaxiás reakció) – infúziót abba a gyógyszer. Ha bajban folytatódik, adja adrenalin (adrenalin), Kortikoszteroidok vagy ezek kombinációja gyógyszerek.

5. Mellkasi fájdalom, által, vissza (Lehet, hogy egy megnyilvánulása anafilaxia vagy hemolízis) – kezelést végezzük, a fent leírt módon a hemolízis és anafilaxia.

6. Vérnyomás / összeomlása (jelezheti az anafilaxia) – infúziót abba Atgama^® és ha szükséges, stabilizálják a vérnyomást hipertenzív szerek.

7. Hidegrázás és láz (gyakori jelenség) – Ajánlott megelőző és / vagy terápiás használatát antihisztaminok, lázcsillapítók, vagy kortikoszteroidok.

8. Érhártyagyulladás (Meg lehet okozta infúziós Atgama^® egy perifériás véna) – infúziós oldatot kell beadni vénák nagy áramlási sebesség, pl, Hoyer, a csatorna.

9. Viszketés és bőrvörösség – előírják, antihisztaminok.

10. Tünetek, hasonló Szérumbetegség, – betegek aplasztikus anémia kinevezett belső vagy / SCS. Általában ezek a tünetek átmenetiek és megoldani a hosszú távú szövődmények nem tartják. Profilaktikus kortikoszteroidok csökkentik a frekvencia ezen reakciók.

Alkalmazása Pediatrics

ATGAM^® biztonságosan alkalmazható gyermekkorú vesetranszplantáció betegek aplasztikus anémia dózisban, összemérhető felnőtteknek.

Overdose

A várható maximális tolerálható dózis ATGAM^® Ez egy egyedi. A mai napig a legnagyobb egyetlen napi dózisban, betegeknél alkalmazzák átültetett vese, készült 7 g bevezetése koncentrációja 10 mg / ml nátrium-klorid injekciós oldattal, míg a akut mérgezés tünetei nem voltak megfigyelhetők. A legnagyobb dózisok száma (-tól 10 hogy 20 mg / kg / nap), amely beadható a betegnek, még nem határozták meg. Néhány beteg vesetranszplantáción vezették be 50 dózisok belül 4 hónap, mások kapott 28 napos kezelés 21 dózis, az akut kilökődés kezelésére volt szükség a három vagy több kúrát. Az esetek száma toxikus tüneteket alatt az egyik a konstrukciókat, nem nőtt.

Gyógyszer kölcsönhatások

Mivel a betegek, Gets ATGAM^®, ugyanakkor felírni kortikoszteroidok vagy más immunszupresszív gyógyszerek, miközben csökkenti a dózis lehet valamennyi korábban rejtett reakciók ATGAM^®. Ebben az esetben a páciens, részesülő ATGAM^®, szorosan ellenőrizni kell.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni és szállítani hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C-on sötétben, gyermekektől távol; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év. Ne használjon fel a lejárt.