ANDANTE

Aktív anyag: zaleplonra
Amikor ATH: N05CF03
CCF: Altató
BNO-10 kódok (bizonyság): F51.2
Amikor CSF: 02.07.01.05
Gyártó: Richter Gedeon Rt. (Magyarország)

Adagolási forma, SZERKEZET ÉS CSOMAGOLÁS

Kapszula kemény zselatin, mérete №4, kék átlátszó kupakkal és világoskék átlátszatlan test; tartalmát kapszulák – Por világoskék a szürkés árnyalatú.

Segédanyagok: starlak (keveréke laktóz és a kukorica-keményítő), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, indigokarmin, Titán-dioxid, nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid.

Összetevők A kapszula héj: indigokarmin, Titán-dioxid, zselatin.

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Kapszula kemény zselatin, mérete №2, kék átlátszó kupakkal és kék átlátszatlan test; tartalmát kapszulák – Por világoskék a szürkés árnyalatú.

Segédanyagok: starlak (keveréke laktóz és a kukorica-keményítő), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, indigokarmin, Titán-dioxid, nátrium-lauril-, kolloid szilícium-dioxid.

Összetevők A kapszula héj: indigokarmin, Titán-dioxid, zselatin.

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Altatók -pirazolo-pirimidin típusú, kémiai szerkezete különbözik a benzodiazepinek és más hipnotikumok. Szelektíven kötődik benzodiazepin receptorokhoz 1 típus (O-1).

Jelentősen csökkenti a késési időt elaludni, kiterjeszti az alvás (az első felében az éjszaka), nincs változás az arány a különböző fázisok az alvás. Amikor alkalmazott dózisban 5 mg 10 mg 2-4 héttel okoz farmakológiai tolerancia. Kívül, nyugtató, enyhén hangsúlyos szorongásoldó, görcsoldó és centrális izomrelaxáns hatás.

Izgatott benzodiazepin receptorokhoz (ó) GABA receptor komplexek típusú. Kölcsönhatás ω-receptorok vezet idegi ionoformnyh csatornákat nyitnak meg a kloridionmentesre, fejlesztése hiperpolarizációval és a megnövekedett gátlási folyamatok a központi idegrendszerben.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Odabent gyorsan és szinte teljesen (körülbelül 71%) felszívódik a gyomor-bél traktusban, C_max Vér így érhető el 1 nem. Ennek eredményeként a first-pass metabolizmus, az abszolút biológiai hozzáférhetőség 30%. A plazma-koncentráció közvetlenül arányos a dózissal. A gyógyszer közvetlenül étkezés után lehet a 2 h késleltetheti, hogy elérje a C_max, anélkül, hogy a felszívódást a gyógyszer.

Elosztás

Ez egy zsírban oldódó vegyület. V_d Miután I / V adminisztráció 1,4 ± 0,3 l / kg. Plazma kötődés kb 60% (a valószínűsége a kölcsönhatás más gyógyszerekkel nagyon kicsi). Ellátva anyatej.

Anyagcsere

Az elsődleges anyagcserét játék aldehid-oxidáz és kialakulásához vezet az 5-oksozaleplona. CYP3A4 is részt vesz az anyagcsere a zaleplon alkotnak dezetil-zaleplona, ami viszont, felhasználásával az aldehid alakítjuk 5-oxo-zaleplon dezetil. Ezt követően, oxidációs termékek keresztülmennek ragozás glukuronsavval. Minden metabolit inaktív. Ha a használt dózisig 30 mg / nap felhalmozódása nem figyelhető. T_1/2 zaleplona – körülbelül 1 nem.

Levonás

Kijelzők formájában inaktív metabolitok, főként a vizelettel (71%) és széklet (17%). Hogy 57% A dózis talált a vizeletben, mint egy 5 vagy metabolitjai oksozaleplona, 9% dózis – mint egy 5-oxo-dezetil zaleplon vagy metabolitjai, a fennmaradó dózis – kevésbé jelentős metabolitok. A metabolitok közül, megjelenik a beleken keresztül, 5-uralta oksozaleplona. Gyorsan kiürül.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Farmakokinetika idős betegekben (incl. idősebb 75 év) Ez nem különbözik jelentősen a fiatalabb személyek.

A farmakokinetikáját zaleplonra a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentősen nem tér el a szokásos, bár a szinten aktív metabolitok magasabb.

Bizonyság

- Súlyos formái, alvászavarok (nehézség zasыpaniya), ami túlzott fáradtság, akadályozza a napi tevékenységet, és csökkentheti a teljesítményt.

Adagolási séma

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 Nap.

A gyógyszert szájon át közvetlenül lefekvés előtt, keresztül 2 órával étkezés után vagy azt követően, a beteg úgy érzi,, hogy nem tudott aludni.

Az ajánlott dózis Felnőtt – 10 mg. A maximális napi dózis 10 mg (A betegeket figyelmeztetni kell, hogy milyen veszélyekkel jár kapó emlékeztető oltást egy éjszakára). Magánszemélyek Nyugdíjasok a gyógyszer előírt dózis 5 mg (miatt nagyobb érzékenység altatók).

At májelégtelenség könnyű és mérsékelt napi adagja 5 mg (mert lassan ürül ki a szervezetből).

At veseelégtelenség enyhe-közepes adag módosítása nem szükséges. Az adatok biztonságáról a gyógyszer veseelégtelenség súlyos hiányzik.

A biztonsági a hatóanyag éves gyermekek 18 év nincs telepítve, Ezért a betegek ebben a korcsoportban nem nevezi zaleplonra.

Mellékhatás

Az emésztőrendszer: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.

A központi és perifériás idegrendszer: közös – fejfájás, gyengeség, hiperszomnia, szédülés, anterogradnaya amnézia (kíséri megszegése magatartási), depresszió; paradox és mentális reakciók (gyakrabban idős betegek): szorongás, hypererethism, erőszakosság, paresthesiát, illeszkedik a düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedési zavarok; fejlesztése fizikai függőség elvonási tünetek, akkor is, ha használt terápiás dózisokban (a megjelenése kezdeti tünetek alvászavarok egy súlyosabb formája, valamint a változások a hangulat, riasztás, szorongás); visszavonás (fejfájás, izomfájás, ingerlékenység, zűrzavar); fejlesztése pszichés függőség, ami a kábítószerrel való visszaélés; ataxia, remegés, ingerlékenység, rendellenességek észlelését. Súlyos esetekben: autoagressiâ, deperszonalizációról, halláskárosodás, megnövekedett reakció fény, auditív és fizikai ingerekre, rohamok.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszket.

Ellenjavallatok

- Súlyos májkárosodás;

- Az alvási apnoe;

- Súlyos légzési elégtelenség;

- Súlyos izomgyengeség;

- Terhesség;

- Szoptatás;

- Gyermek kora (hogy 18 év);

- A készítmény bármely összetevője a kábítószer-.

FROM óvatosság írják a krónikus obstruktív tüdőbetegség, máj- és / vagy veseelégtelenség, alkoholizmus, A kábítószer-függőség (incl. történelem), depresszió.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).

Kinevezésében a gyógyszer szülőképes korú nők betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szükség van azonnali kezelést az orvos abban az esetben, koncepció, vagy ha terhességet tervező.

Abban az esetben, zaleplon a III trimeszterében a terhesség, vagy amikor a gyógyszer nagy adagban a gyógyszer a születési időt az újszülött alakulhat hypothermia, hipotónia, mérsékelt légzési elégtelenség eredményeként a farmakológiai hatás a hatóanyag. Újszülöttek, akiknek az édesanyja rendszeresen vett benzodiazepinek vagy benzodiazepinopodobnyh kábítószert az elmúlt hét a terhesség, alakulhat fizikai függőség, és a kockázat a fejlődő megvonási tünetek.

Vigyázat!

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy, hogy a gyógyszer nem célja a hosszú távú terápia és a lehetőséget a visszavonását végén a gyógyszer Andante^®. A kurzus a gyógyszer legyen rövid és semmiképpen nem haladhatja meg a 2 A hét. Hosszabbítsa kezelés lehetséges csak alapos klinikai vizsgálatot a beteg.

A hatóanyag beadható idős betegeknél (incl. idősebb 75 év).

Sleep zavar lehet az eredménye betegségek (incl. szellemi). Ha a rövid távú alkalmazása a kábítószer-Andante^® normalizálja az alvás vagy az alvászavar előrehaladtával, újra kell értékelnie a klinikai helyzet.

Ha a beteg felébred éjfél után (mert a rövid T_1/2 zaleplona), Előírhatja, hogy a kinevezését másik gyógyszer hosszabb T_1/2. Meg betegeket figyelmeztetni kell használni többé 1 lapra. éjszakai.

A benzodiazepinek és a kábítószer benzodiazepinopodobnyh rövid cselekvési pár héttel kísérheti csökkent a hatása altatók.

A benzodiazepinek és benzodiazepinopodobnyh gyógyszerek vezethet fizikai és pszichés függőség, valószínűségi amely emelkedik, amikor használt nagy dózisban, hosszú távú terápia, alkoholizmus és a kábítószer-függőség története a beteg.

Amikor kialakult fizikai függőség hirtelen megvonás a gyógyszer kifejlesztéséhez vezet megvonási tünetek: fejfájás, mialgii, hangsúlyos szorongás, fokozott feszültséget és ingerlékenységet, pszichomotoros nyugtalanság, zűrzavar. Súlyos esetekben lehetséges autoaggression, deperszonalizációról, halláskárosodás, paresthesias a végtagokon, megnövekedett reakció fény, auditív és fizikai ingerekre, hallucinációk és görcsrohamok.

Megszűnése után a használata benzodiazepinek és benzodiazepinopodobnyh gyógyszerek okozhatnak tranziens és még kifejezettebb, mint a kezelés kezdetén, tünetei az álmatlanság (visszavonás). Lehetőség van a fejlesztési más kapcsolódó jelenségek (hangulati változások, riasztás, alvászavarok vagy szorongás).

A benzodiazepinek és benzodiazepinopodobnyh gyógyszer okozhatja a fejlődését anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók zavara funkciók. Ahhoz, hogy ne alakulhasson ki ezek a tünetek a gyógyszer kell venni csak abban az esetben, amikor a beteg a lehetőségét, megszakítás nélküli alvás, legalább, alatt 4 órával az adagolás után.

Kezelése zaleplonra abba kell hagyni abban az esetben fokozott ingerlékenysége, ingerlékenység, erőszakosság, imperception, rémálmok, gallyutsinatsii, pszichotikus rendellenességek, különösen rendellenességek viselkedési. Gyermekek és idős betegek körében nagyobb valószínűséggel alakul ki ezek a tünetek.

A készítmény nem alkalmas a depresszió kezelésére és / vagy szorongás, tk. Ezt fel lehet használni a végrehajtásához öngyilkossági szándék, gyakran kíséri depresszív kórképek. A depresszióban szenvedő betegeket gyógyszert lehet felírni a minimális dózis, hogy elkerüljék a szándékos túladagolás.

Nem ajánlott felírni a gyógyszert a betegek súlyos májelégtelenségben veszélye miatt encephalopathia.

Ha laktóz intolerancia figyelembe kell venni, az, hogy a tabletta, tartalmazza 5 mg zaleplonra, beleértve 67 Laktóz mg, 10 mg -134 mg.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Időszaka alatt a gyógyszer használatát tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől járművek és a munkavégzés tevékenységek, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók, tk. nyugtatás, amnézia, csökken a koncentráció és az izomerő hátrányosan befolyásolhatja a folytatnak ilyen tevékenységet.

Overdose

Az adatok akut túladagolás kicsit. A zaleplon koncentrációja a vérben mértük nem túladagolás.

Mint más benzodiazepinek és benzodiazepinopodobnyh kábítószer-túladagolás nem okoz életveszélyes állapotokat, zaleplonra ha nem születik más gyógyszerekkel kombinálva, CNS depresszánsok (incl. etanol). Túladagolás esetén soha ne feledkezzünk meg a lehetőségét, hogy egy kombinált mérgezés.

Tünetek: jelek a központi idegrendszeri depresszió, nyilvánul álmosság keddig. A túladagolás enyhe – álmosság, zűrzavar, letargia; A súlyosabb esetekben, – ataxia, vérnyomás csökkenés, légzési elégtelenség, ritkán kóma (Nagyon ritka esetekben halálos).

Kezelés: Szerint a preklinikai vizsgálatokban a flumazenil antagonista zaleplon, Bár a klinikai vizsgálatok nem igazolják a hatékonyságát flumazenilt túladagolás Andante^®. Flumazenil lehet használni, mint egy ellenszere. Ha a beteg eszméletén, Az első órában a bevétel után, hánytatni. Ha a beteg eszméletlen, majd végezze el a gyomormosás, aktív szén. Monitoring szív- és légzőszervi tevékenységet végzik az intenzív osztályon.

Gyógyszer kölcsönhatások

Egyidejű vétele etanol vagy etanol-tartalmú gyógyszerek növeli a szedatív hatás zaleplon.

Egyidejű alkalmazása antipszichotikumok (neuroleptikumok), Más altatók, szorongásoldó, sedativnyh, antidepresszáns, epilepszia elleni, antihisztaminok, azt jelenti, hogy altatásra, opioid fájdalomcsillapítók vezet fokozott nyugtató hatás zaleplona.

Míg a használata opioid fájdalomcsillapítók lehetnek egy megnyilvánulása eufóriás hatását az utóbbi, kialakulásához vezető a kábítószer-függőség.

Egyidejű alkalmazásával cimetidin (inhibitor aldehid oxidáz és a CYP3A4) növekszik a plazma koncentráció zaleplon szóló 85%.

Egyidejű alkalmazása szelektív inhibitorok a CYP3A4 (ketokonazol, Eritromicin) növeli a plazma koncentráció a zaleplon és fokozza annak szedatív hatás (ha ezt a kombinációt néha szükség az adagolás módosítására zaleplona).

Egyidejű alkalmazása CYP3A4-induktorok (rifampicin, Carbamazepine, fenobarbitál származékok) csökkentheti a hatékonyságát zaleplon szóló 25%.

Egyidejű használata zaleplonra nem befolyásolja a farmakodinámiáját és farmakokinetikáját digoxin és a warfarin (dózismódosításra ezen gyógyszerek nem szükséges).

Kölcsönhatások ibuprofen zaleplonra nem tárt fel,.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszer kell tárolni az eredeti csomagolásban hozzáférhető helyen gyermekek hőmérséklet 15 és 30 ° C. Szavatossági idő – 2 év.