Adveit: a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat, szerkezet, Ellenjavallatok

Klinikai és farmakológiai csoport: VIII-as véralvadási faktor gyógyszer

Farmakoterápiás csoport: Hemostat

Adveit: farmakológiai hatás

A VIII-as faktor/Willebrand faktor komplex két molekulából áll (faktor VIII és von Willebrand faktor), különböző fiziológiai funkciókkal rendelkeznek. A gyógyszert rekombináns technológiával állították elő kínai hörcsög petefészek-sejtek tenyészetében, a gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjéket.

Felkészülés Adveit^® rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz (octocog alfa), ami egy aminosavszekvenciájú glikoprotein, hasonló az emberi VIII-as faktorhoz.

Az oktokog alfa egy glikoprotein, álló 2332 hozzávetőleges molekulatömegű aminosavak 280 kDa. Amikor betegeknek adják be, az alfa-oktokog az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.. Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, felgyorsítja az X faktor átalakulását aktivált X faktorrá. Az aktivált X-es faktor elősegíti a protrombin trombinná történő átalakulását. Trombin, viszont, elősegíti a fibrinogén fibrinné történő átalakulását, ami trombusképződéshez vezet (vérrög).

Az A hemofília örökletes, nemhez kapcsolódó, a véralvadási rendszer megsértése a VIII-as faktor aktivitásának csökkenésével. Klinikailag az ízületek bőséges vérzésével nyilvánul meg, izmait, vagy a belső szervek, mint spontán, és trauma vagy műtét eredménye. A helyettesítő terápia során a VIII-as faktor szintje a plazmában emelkedik, ami a vérplazmában a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a fokozott vérzésre való hajlam csökkenését eredményezi.

Adveit: farmakokinetikája

Az Adveit összes farmakokinetikai vizsgálata^® betegek részvételével zajlik, korábban súlyos vagy közepesen súlyos hemofília A miatt kezelték (kiindulási VIII-as faktor ≤2%). Általában, az összefoglaló farmakokinetikai adatokat gyűjtöttük és elemeztük 195 korábban kezelt betegek, súlyos hemofíliával A (kiindulási VIII-as faktor <1%).

Táblázat 1. Az Adveit farmakokinetikai paraméterei^® különböző korcsoportokba tartozó súlyos hemofíliás A betegeknél (kiindulási VIII-as faktor <1%)

* A következőképpen számítva (FROM_max mínusz kiindulási VIII-as faktor) adagra osztva (NE / kg,), ahol C_max – VIII-as faktor maximális szintje, a bevezetés után határozták meg.

Az Adveit biztonsága és vérzéscsillapító hatékonysága^® gyermekeknél hasonló a biztonságossághoz és a vérzéscsillapító hatáshoz, mint a felnőtteknél.

Korrigált helyreállítási arány és T_1/2 a végső fázisban fiatalabb betegeknél 6 évek voltak 20% Kevésbé, mint felnőtteknél, ami részben a gyermekek testtömeg-kilogrammonkénti magas plazmatérfogatával magyarázható.

Jelenleg nincsenek adatok az Adveit gyógyszer farmakokinetikájának paramétereiről^® betegek, korábban kezeletlen.

Az Adveit gyógyszer jelzései^®

• Vérzések kezelése és megelőzése felnőtteknél és gyermekeknél minden életkorban, hemofíliában szenvedők A (örökletes VIII-as faktor hiány).

Felkészülés Adveit^® nem tartalmazza a von Willebrand faktort az összegben, szükséges a farmakológiai hatás eléréséhez, ezért nem javallott von Willebrand-betegség kezelésére.

Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját

Adveit: az adagolási rend

A gyógyszeres kezelést orvos felügyelete mellett kell elkezdeni., hemofília kezelésében jártas, és ha anafilaxia esetén lehetőség van azonnali újraélesztésre.

Az adagok és a kezelés időtartama a VIII-as faktor hiányának mértékétől függ., a vérzés helye és intenzitása, valamint a beteg klinikai állapota. A szubsztitúciós terápia gondos laboratóriumi ellenőrzése különösen fontos nagy műtétek és életveszélyes vérzések esetén..

A VIII-as faktor gyógyszerek hatékonyságát általában nemzetközi egységekben fejezik ki. (NEKEM), a WHO nemzetközi szabványai szerint. A plazma VIII-as faktor aktivitását százalékban fejezzük ki (a normál emberi plazmához képest) vagy ÉN (a nemzetközi szabványhoz képest).

Egy nemzetközi egység (NEKEM) faktor aktivitása megegyezik a VIII-as faktor mennyiségével, ami benne van 1 ml a normális emberi plazma.

Kezelés “igény szerint”

A VIII-as faktor szükséges dózisának kiszámítása empirikus adatokon alapul, amely szerint a VIII, adagolt 1 Én és 1 testtömeg-kg, növeli a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 IU/DL.

Szükséges Adveit adag^® képlettel definiált:

Szükséges adag (NEKEM) = testsúly (kg) × szükséges % VIII-as faktor növekedése × 0.5

Vérzésekre és klinikai helyzetekre, táblázatokban jelezzük 2 és 3, faktor aktivitása nem csökkenhet egy előre meghatározott szint alá (valamiben kifejezve % normál aktivitástól vagy NE/dL-ben) a vonatkozó időszakban. A vérzéses epizódok és sebészeti beavatkozások adagjának és gyakoriságának megválasztásakor a táblázatok alapján tájékozódhat. 2 és 3.

Táblázat 2. Az Adveit gyógyszer használata^® különféle típusú vérzésekkel

Táblázat 3. Az Adveit gyógyszer használata^® műtéti beavatkozások

Az adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a klinikai válaszhoz kell igazítani.. Bizonyos körülmények között (pl, alacsony titerű inhibitorok jelenlétében) adagokra lehet szükség, meghaladja a számított.

A kezelés során meg kell határozni a VIII-as véralvadási faktor szintjét a plazmában annak érdekében, hogy, szükség esetén módosítani kell az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.

Nagyobb sebészeti beavatkozások végrehajtásakor kötelező a helyettesítő terápia monitorozása a VIII-as faktor plazma aktivitásának meghatározásával..

A betegek klinikai válasza eltérő lehet a VIII-as faktor kezelésre., a farmakokinetikai paraméterek különböző értékeinek elérése, különösen, T_1/2 és a helyreállítási arány in vivo.

A vérzés megelőzése

Súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegek vérzésének hosszú távú megelőzésére az adagok általában a között mozognak 20 hogy 40 VIII-as faktor ME testtömeg-kilogrammonként, az injekciók közötti időközzel től 2 hogy 3 nap.

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél

Ha a gyógyszert üzemmódban használja “igény szerint” az Adveit ajánlott adagjai és alkalmazásának gyakorisága^® -ban éves gyermekek 0 hogy 18 év ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél. A vérzés hosszú távú megelőzésére fiatalabb betegek 6 év adagban javasolt a gyógyszer alkalmazása 20 hogy 50 VIII ME faktor testtömeg-kilogrammonként 3-4 alkalommal egy héten.

Alkalmazásának módja

A gyógyszert kizárólag intravénás beadásra szánják.. Ha a gyógyszert egy személy adja be, aki nem rendelkezik szakorvosi végzettséggel, akkor ennek a személynek megfelelő képzésben kell részesülnie az Adveit kezeléséről^®. A gyógyszer adagolásának sebességét úgy kell megválasztani, hogy a páciens maximális kényelmet nyújtson. Az adagolás sebessége nem haladhatja meg 10 ml / perc. Ajánlott, a beteg érdekében, minden alkalommal, amikor gyógyszert ad be, írja le a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.

Felkészülés Adveit^® intravénásan kell beadni, miután a liofilizátumot steril injekcióhoz való vízzel feloldották. Az elkészített oldatnak átlátszónak kell lennie, színtelen és mechanikai zárványoktól mentes. Ne használjon zavaros oldatot vagy oldatot, látható részecskéket tartalmaz.

• A gyógyszer beadásához Luer-hegyű fecskendőt kell használni..
• A gyógyszert belül kell használni 3 h gyógyulás után.
• Ne tegye a feloldott gyógyszert a hűtőszekrénybe.
• Minden fel nem használt gyógyszert vagy maradékot a megállapított követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni..

Tenyésztés BAXJECT II készülékkel

• Tartsa be az aszepszis szabályait.
• A gyógyszer feloldásához csak steril injekcióhoz való vizet és hígítóeszközt használjon, a csomag tartalmazza.
• Ne használja a BAXJECT II készüléket, ha a steril gátrendszere vagy a csomagolása sérült, vagy ha bármilyen sérülés jelét észleli.
• Ha a gyógyszert a hígításig hűtőszekrényben tárolták, Hozza el Adveit hőmérsékletét^® (liofilizátum) és steril injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletig (15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten).

1. Mosd meg a kezed, szappannal és forró vízzel.

2. Távolítsa el a kupakokat a liofilizátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.

3. Törölje le a dugókat alkoholos törlőkendővel. Helyezze az injekciós üvegeket sima, tiszta felületre.

4. Nyissa ki a BAXJECT II készülék csomagolását a papírmembrán eltávolításával., anélkül, hogy megérintené a csomag tartalmát. Ne vegye ki a készüléket a csomagolásból. Ne használja, ha a BAXJECT II készülék, steril gátrendszere vagy csomagolása sérült.

5. Fordítsa meg a csomagolást, és helyezze be az átlátszó műanyag hegyet az oldószert tartalmazó injekciós üveg kupakjába. A csomag széleinek megfogása, húzza fel és vegye ki a BAXJECT II készülékből. Ne távolítsa el a kék kupakot a BAXJECT II készülékről.

6. A gyógyszer hígításához csak steril injekcióhoz való vizet használjon., a csomag tartalmazza. A BAKSJECT II-t az oldószeres injekciós üveghez csatlakoztatva, fordítsd meg a rendszert így, hogy az oldószeres palack a készülék tetején legyen. Helyezze a fehér műanyag hegyet az Advate injekciós üveg dugójába.^® (liofilizátum). A vákuum miatt az oldószer az Adveit injekciós üvegbe fog áramlani^®.

Finoman forgassa az injekciós üveget, amíg a gyógyszer teljesen fel nem oldódik.. Check, az a hirdetés^® (liofilizátum) teljesen feloldódott, ellenkező esetben a hatóanyag nem jut át ​​a készülék szűrőjén. A gyógyszer gyorsan feloldódik (általában kevesebb, mint 1 m). Az elkészített oldatnak átlátszónak kell lennie, színtelen és mechanikai zárványoktól mentes.

A bevezetés a kábítószer

Tartsa be az aszepszis szabályait.

Használat előtt ellenőrizni kell, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e mechanikai szennyeződéseket.. Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni..

1. Távolítsa el a kék kupakot a BAXJECT II készülékről. Ne szívjon levegőt a fecskendőbe! Fecskendezze be a fecskendőt a BACSJECT II-be.

2. Fordítsa meg a rendszert (Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegnek a tetején kell lennie). Szívja fel az elkészített oldatot a fecskendőbe, lassan visszahúzva a dugattyút.

3. Csatlakoztassa le a fecskendőt.

Csatlakoztassa a pillangótűt a fecskendőhöz. Az oldatot in/in be kell adni, lassan. A gyógyszer adagolási sebessége nem haladhatja meg 10 ml / perc. Az Adveit alkalmazása előtt és alatt^® monitorozni kell a beteg pulzusát. A szívfrekvencia jelentős növekedésével, a gyógyszeradagolás sebességének csökkentése vagy az adagolás ideiglenes leállítása a legtöbb esetben segít ezeknek a tüneteknek a gyors leállításában.

Adveit: mellékhatás

Az Adveit klinikai vizsgálataiban^® részt vett 418 betegek, kapott, legkevésbé, Adveit egy adminisztrációja^®. Regisztráltak 93 nem kívánt gyógyszerreakciók (NLR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:: inhibitorok megjelenése (faktort semlegesítő antitestek), fejfájás és láz.

Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amely magában foglalhatja az angioödémát, égés és viszketés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, vörösség, generalizált urticaria, Fejfájás, lokalizált urticaria, gipotenziю, letargia, hányinger, szorongás, taxikardiju, szűkül Gruda, szúrás, hányás, zihálás) ritkán figyelhető meg, de néhány esetben súlyos anafilaxiás sokkig fejlődött (beleértve az anafilaxiás sokk). Egér- és/vagy hörcsögfehérje elleni antitestek és kapcsolódó túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

A hemofília A-ban szenvedő betegekben semlegesítő antitestek képződhetnek (gátlók) Faktor-VIII-. Az ilyen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.. Minden ilyen esetben ajánlott egy speciális hemofília központhoz fordulni.

Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriságára vonatkozó adatok találhatók, amelyekről klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből szereztek információkat. A mellékhatásokat a szervek és szervrendszerek károsodása szerint osztályozzák; a szervek és szervrendszerek nevei a MedDRA terminológiával összhangban vannak megadva.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a WHO NLR besorolása szerint, a kialakulás gyakorisága szerint értékelték.: Gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1/100 to <1/10), ritkán (≥1 / 1000 to <1/100), ritkán (≥1 / 10 000 to <1/1000 ), ritkán (<1/10000), Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági fokozatokon belül a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben jelennek meg.. A gyakoriságot a betegek teljes számához viszonyítva számítottuk ki, Adveittel kezelték^® (N=418).

Fertőző és parazita betegségek: ritkán – influenza, laringit.

A vér és nyirokrendszer: gyakran – VIII-as faktor inhibitorok megjelenése^hogy; ritkán – limfangit.

A része az immunrendszer: Gyakorisága nem ismert – anafilaxiás reakció, túlérzékenységi^hogy.

Az idegrendszer: gyakran – fejfájás; ritkán – szédülés, memória romlása, ájulás, remegés, migrén, disgevziya.

Részéről a szerv a látás: ritkán – szemgyulladás.

Szív-és érrendszer: ritkán – szívdobogás, vérömleny, hőhullámok, sápadtság.

A légzőrendszer: ritkán – légzési zavarok.

Az emésztőrendszer: ritkán – hasmenés, fájdalom a felső hasban, hányinger, hányás.

A bőr és bőralatti szövet oldaláról: ritkán – viszket, kiütés, hyperhidrosis, csalánkiütés.

Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran – láz; ritkán – perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, hidegrázás, változás a jólétben, haematoma a szúrás helyén; Gyakorisága nem ismert – fáradékonyság, reakciók az injekció beadásának helyén, rossz közérzet.

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán – csökkent VIII-as véralvadási faktor szintje^és; a monociták számának növekedése, csökkenése hematokrit, eltérés a normától a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.

Sérülések, mérgezés és a manipulációk szövődményei: ritkán – eljárás utáni komplikáció, műtét utáni vérzés, reakció az eljárás helyén.

^és Az Advate folyamatos infúziója során egy betegnél váratlan csökkenés következett be a VIII-as faktor szintjében.^® tovább 10-14 nappal a műtét után. Ebben az időszakban a hemosztázis megmaradt. A plazma VIII-as faktor szintje és clearance-e a posztoperatív 15. napon normalizálódott. VIII-as faktor inhibitor tesztek, a folyamatos infúzió végén és a vizsgálat végén, negatív eredményt adott.

^hogy A mellékhatásra vonatkozó információk az alábbiakban találhatók..

Az egyes mellékhatások leírása

A VIII-as faktor inhibitorok megjelenése

Az Adveit immunogenitása^® bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták 233 betegek (gyerekek és felnőttek) súlyos hemofíliával A (VIII-as faktor szintje ≤1%) korábban VIII-as faktor koncentrátumokkal kezelték (Nem kevesebb mint 150 napos adagolás felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél 50 napon fiatalabb gyermekeknél 6 év). Egy beteg után 26 Adveit beadásának napjai^® alacsony titerű inhibitorok megjelenését figyelték meg (2.4 Bethesda egységek [VOLT] módosított Bethesda teszt alapján). A páciens vizsgálatban való részvételének megszüntetése után nem észleltek inhibitorokat..

Az Advate használatának medián időtartama^® korábban kezelt betegeknél az összes klinikai vizsgálatban volt 97 nap (söpörni onnan 1 hogy 709 napos bemutatkozás). Az inhibitorok előfordulásának általános gyakorisága (olyan magas, és alacsony titer) készült 0.4% (-ban 1 -tól 233 betegek).

Egy befejezett ellenőrizetlen klinikai vizsgálatban 060103, -ban 16 -tól 45 (35.6%) korábban nem kezelt súlyos hemofíliában szenvedő betegek A (VIII-as faktor szintje ≤1%), aki Adveit kapta^® legalább 25 jelentkezés napja, VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki. -ban 7 (15.6%) betegeknél magas volt az inhibitorok titere és 9 (20%) betegek – alacsony inhibitortiter (köztük egy beteg, amelyben az inhibitorok megjelenését átmenetinek minősítették).

Az inhibitorok kialakulásának kockázati tényezői ebben a vizsgálatban a következők voltak: nem kaukázusi etnikum, a családban előfordult VIII-as faktor inhibitorok és intenzív terápia nagy dózisú Advate-val^® első 20 napos bemutatkozás. -ban 20 betegek, akik nem rendelkeztek a felsorolt ​​rizikófaktorokkal, inhibitorok megjelenését nem figyelték meg.

Adatokat szereztünk az immuntolerancia kiváltására vonatkozóan (IIT) korábban nem kezelt betegeknél, betegek, amelyben az Adveit gyógyszer használatakor^® VIII-as faktor inhibitorokat azonosítottak. A vizsgálaton belüli részvizsgálat során 060103 betegekkel, korábban kezeletlen, Az IIT kezelést ben dokumentálták 11 betegek, korábban kezeletlen. -ban 30 IIT-ben szenvedő betegek (kutatás 060703) az orvosi feljegyzések retrospektív elemzését végezték el. Az IIT betegnyilvántartáshoz az adatgyűjtés folyamatban van.

A tanulmány 060201 évben elvégezték a hosszú távú profilaktikus kezelés két sémájának összehasonlító elemzését 53 betegek, korábban kezelt (RLP): adagolási ütemterv, az egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján kell kiválasztani (hatótávolságon belül 20 hogy 80 ME VIII-as faktor bekapcsolva 1 testtömeg kg időközönként 72 ± 6 óra; n=23), és standard profilaktikus adagolási rend (-tól 20 hogy 40 NE/kg minden 48 ± 6 nem; n=30). Az adagolási rend célja, az egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján kell kiválasztani (és egy speciális képlettel számítjuk ki), Az injekciók közötti 72 órás intervallumokban a VIII. faktor minimális szintjét ≥1%-ban kell tartani. A tanulmány adatai azt bizonyítják, hogy mindkét profilaktikus adagolási rend összehasonlítható a vérzési ráta csökkentését illetően.

Mellékhatások, anyagokkal kapcsolatos, a gyártási folyamatban használják

-tól 229 betegek, akik Adveit kezelésben részesültek^® és megvizsgálták a kínai hörcsög petefészek-sejt fehérjéi elleni antitestek jelenlétét (SNO), -ban 3 betegek antitesttiterének statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták ki, -ban 4 a betegek tartós csúcsokat vagy átmeneti antitest-titer-emelkedést mutattak, és egy betegnél azt jegyezték fel, és egyéb. Mindezeket az antitesttiter-változásokat nem kísérték klinikai megnyilvánulások..

Ezeknek a 229 kezelt betegek, akik Adveit kezelésben részesültek^® és megvizsgálták az egér immunglobulin G elleni antitesteket (IgG), -ban 10 betegek antitesttiterének statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták ki, -ban 2 betegeknél stabil csúcsokat vagy átmeneti antitest-titer-emelkedést észleltek, és egy betegnél, majd, és egyéb. Négy ilyen beteg, urticaria elszigetelt eseteiről számoltak be, viszkető, kiütés, az eozinofilek számának enyhe növekedése (minden javallott betegnek az Advate gyógyszert^® többször injektálják).

Túlérzékenységi

Az allergiás típusú reakciók közé tartozott az anafilaxia, és szédülésként nyilvánult meg, paresteziey, kiütés, árapály, az arc duzzanata, csalánkiütés és viszketés.

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél

Kivéve a korábban nem kezelt betegek inhibitorképződését és a katéterrel kapcsolatos szövődményeket, nincs különbség a mellékhatások gyakoriságában, minden életkorú betegeknél, klinikai vizsgálatok során nem azonosították.

Feltételezett mellékhatások jelentése

A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk lehetővé teszik az Adveit gyógyszer haszon/kockázat arányának folyamatos figyelemmel kísérését^®. Orvosok, az Adveit gyógyszert használva^® A hemofíliában szenvedő betegek kezelésére, jelentenie kell a feltételezett mellékhatásokat, a gyógyszer törzskönyvezési engedélyének kiadását követő időszakban alakult ki, a nemzeti farmakovigilanciai hatóságokhoz a szabványos eljárásnak megfelelően.

Adveit: használat ellenjavallatai

• ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, valamint az egerek/hörcsög fehérjékhez.

Adveit: terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazás

Az Adveit gyógyszer hatása^® állatok reproduktív funkcióját nem vizsgálták. Mivel, hogy az A hemofília rendkívül ritka a nőknél, az Adveit gyógyszer biztonságossága^® terhes nőknél és szoptatás alatti nőknél nem állapították meg. Az Adveit felírása előtt^® terhesség és szoptatás alatt az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a lehetséges kockázatokat és a várható előnyöket minden egyes beteg esetében.

Adveit: Különleges utasítások

Túlérzékenységi reakciók

A fehérjekészítmények bekapcsolásával / bevezetésével allergiás reakciók kialakulása lehetséges.. Felkészülés Adveit^® egy fehérje, és nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket is tartalmaz.

Az Advate gyógyszer használatakor^® Allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek, közöttük anafilaxia. A betegeket tájékoztatni kell az azonnali túlérzékenységi reakciók korai jeleiről., például csalánkiütés, viszket, generalizált hólyagos kiütés, angioödéma, alacsony vérnyomás (szédülés és ájulás kíséri), sokk és akut légzési elégtelenség (mellkasi szorítás, zihálás). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.. Sokk esetén általánosan elfogadott sokk elleni intézkedéseket kell tenni..

VIII-as faktor inhibitorok képződése

A VIII-as faktort semlegesítő antitestek megjelenése (gátlók) ismert szövődmény a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében, amely klinikailag a VIII-as faktor gyógyszer prokoaguláns aktivitásának csökkenésében nyilvánul meg. Az inhibitorok a G osztályú immunglobulinok. Az inhibitorok titerét Bethesda-egységben mérjük. (VOLT) plazmában a módosított Bethesda módszerrel.

A VIII-as faktor inhibitorok megjelenésével a betegek nem tapasztalhatnak megfelelő klinikai választ az Advate-ra.^®. Ebben az esetben ajánlott egy speciális hemofília-kezelő központhoz fordulni.. Az inhibitorok kialakulásának kockázata korrelál a VIII-as faktor gyógyszer alkalmazásának időtartamával. (a kockázat az elsőnél a legnagyobb 20 napos bemutatkozás), valamint genetikai és környezeti tényezők. Ritkán az első után jelentkezhetnek gátlók 100 napos bemutatkozás.

Előfordultak olyan esetek, amikor az inhibitorok újraképződtek (alacsony titerben) korábban kezelt betegeknél, gátló kórtörténettel, (több mint 100 napos bemutatkozás) miután a beteget az egyik VIII-as faktor gyógyszerről egy másikra váltották. Ezért az egyik VIII-as faktorral végzett kezelésről egy másikra való átállást követően folyamatos monitorozást kell végezni. (mint klinikai, valamint laboratórium) betegek számára, VIII-as faktor gyógyszerrel kezelték, az inhibitorok korai felismerésére.

Általában, betegek számára, VIII-as véralvadási faktor gyógyszerekkel kezelték, megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok előfordulását. Ha a VIII-as faktor plazmaaktivitásának várt szintjét nem érik el, vagy ha a megfelelő adag nem képes visszatartani a vérzést, megfelelő vizsgálatot kell végezni a VIII-as faktor inhibitorok kimutatására. Előfordulhat, hogy a kezelés nem hatékony azoknál a betegeknél, akiknél magas a VIII-as faktor inhibitorok szintje, fontolóra kell venni az alternatív gyógymódok alkalmazását. Ezeket a betegeket orvosnak kell kezelnie., hemofília kezelésében VIII-as faktor inhibitorok jelenlétében tapasztalt.

Megelőző terápia Adveittel^® személyre szabott dózisválasztással

A VIII-as faktor kiindulási szintjének ≥1%-on tartása az adagolási intervallumonként, összetevő 72 nem, egyszeri adag Advate^® Az orvos egyénileg választhatja ki, figyelembe véve az egyéni farmakokinetikai paraméterek értékeit. Egy klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a profilaktikus adagolási rend 20-40 NE/ttkg 48±6 óránként a kezelési rendhez hasonló klinikai hatékonyságot mutat 20-80 ME / kg 72 ± 6 óra intervallummal, profilaktikus kezeléssel a vérzési arány jelentős csökkenésével az igény szerinti kezeléshez képest.

Összehasonlítható hatékonyságú a standard profilaxis, amelyben a gyógyszert kétnaponta adják, és az egyéni profilaktikus kezelési rend, a farmakokinetikai paraméterek függvényében dózisválasztással és a gyógyszer minden harmadik napon történő beadásával..

Katéterrel kapcsolatos szövődmények a kezelés során

Ha központi vénás hozzáférési eszköz szükséges, akkor fennáll a katéterrel összefüggő szövődmények kialakulásának veszélye, mint például a helyi fertőzés, bakterémia, trombózis a katéter helyén.

Info, a segédanyagok tekintetében

Feloldás után a gyógyszeroldat tartalmaz 0.45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként. Ezt figyelembe kell venni beadásakor a gyógyszer a betegek, található egy diéta restrikciós nátrium.

Alkalmazása Pediatrics

A felsorolt ​​különleges figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre vonatkoznak., ugyanolyan mértékben, felnőtteknél ugyanez.

Különleges tárolási és használati utasítások

A mikrobiológiai szennyeződés lehetőségének kiküszöbölésére, a gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal be kell adni. Azonban bebizonyosodott, hogy az Adveit elkészített oldata^® kémiailag és fizikailag idővel stabil 3 h 25°C-on.

A lejárati időn belül a gyógyszer szobahőmérsékleten tárolható (nem magasabb, mint 25°С) nem több, 6 hónap. A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolásának kezdő és befejező dátumát fel kell tüntetni a gyógyszer csomagolásán.. Szobahőmérsékleten történő tárolás után ne helyezze a gyógyszert további tárolásra a hűtőszekrénybe..

Az Adveit minden egyes adagolásához ajánlott^® rögzítse a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát az orvosi nyilvántartásban, hogy kapcsolatot tudjon létrehozni a beteg és a gyógyszer tétel között.

A hatás a képesség, hogy a járművezetés és mechanizmusok

Felkészülés Adveit^® nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Adveit: túladagolás

A rekombináns VIII-as véralvadási faktor készítmények túladagolásáról nem számoltak be.. A túladagolás tünetei ismeretlen.

Adveit: gyógyszerkölcsönhatás

Az Adveit® más gyógyszerekkel való interakciós vizsgálatát nem végezték el..

Adveit: az Adveit® tárolási feltételei

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert kartondobozban kell tárolni., gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten; Nem fagyasztható.

Adveit: az Adveit® eltarthatósága

Szavatossági idő – 2 év. Ne használjon fel a lejárt.

Adveit: végrehajtási feltételek

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.