Abitaxel - a gyógyszer használati utasítása, szerkezet, Ellenjavallatok
Abitaxel - rákellenes szer. Ez egy inhibitora mitózis.
Abitaxel: indikációk és adagolás
Az Abitaxel alkalmazásának fő javallatai a következők:
- Rák petefészek (incl. meghibásodása után platina) - elsődleges, női hormontermelő ivarmirigyek – petefészek – másodlagos vagy áttétes daganatos elváltozása,
- emlőrák - az emlő mirigyszövetének rosszindulatú daganata.,
- tüdőrák (bronchogén rák, bronchogén karcinóma) - rosszindulatú tüdődaganat, a különböző kaliberű hörgők hámszövetéből származó.,
- nyelőcsőrák egy onkológiai betegség, amelyben rosszindulatú daganat jelenik meg a nyelőcső falán.,
- fej-nyak rák – különféle intrakraniális neoplazmák heterogén csoportja, jóindulatú vagy rosszindulatú, a kóros kontrollálatlan sejtosztódás folyamatának beindításából adódó, amelyek a múltban magának az agyszövetnek a normális alkotórészei voltak,
- húgyhólyagrák - betegség, amelyekben rosszindulatú daganatok fordulnak elő a nyálkahártyában vagy a hólyag falában.
Az Abitaxel adagját egyénileg határozzák meg, olyan tényezőktől függően, mint pl:
- a betegség jelei és stádiuma,
- a hematopoietikus rendszer állapota,
- daganatellenes terápiás rend.
Az Abitaxel-kezelést szakképzett onkológus felügyelete mellett kell végezni.. Mivel súlyos túlérzékenységi reakciók lehetségesek, megfelelő újraélesztő felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Minden betegnek kortikoszteroid premedikációt kell kapnia., antihisztaminok és H2 receptor antagonisták, pl, alábbiak szerint:
| Előkészítés | Dose | Átvétel ideje |
| Dexametazon | 20 mg szájon át vagy (8-20 mg szájon át kaposi szarkóma esetén) | Amennyiben a gyógyszer bevétele: körülbelül 12 és a 6 órákkal az Abitaxel bevezetése előtt. Amikor intravénásán: mert 30-60 perccel az Abitaxel bevezetése előtt. |
| Difengidramin (vagy analóg antihisztamin) | 50 mg infúzió | Fél órával vagy egy órával az Abitaxel bevezetése előtt |
| Cimetidin vagy Ranitidin | 300 mg IV 50 mg IV | Fél órával vagy egy órával az Abitaxel bevezetése előtt |
Az onkoterápia adagolása és séma is előírható a beteg betegségétől függően.. Az időpont részleteit az alábbi táblázat tartalmazza.
| A betegség típusa | Gyógyszerek kombinációja | Javasolt adagolás |
| A petefészekrák első szakaszának kemoterápiája. | Abitaxel és Cisplatin | Abitaxel - 135 mg / m2 a napi intravénás infúziók során, majd adja be a ciszplatint - 75 mg / m a test felszínén. Szünet a kezelések között – 3 A hét. |
| A petefészekrák második szakaszának kemoterápiája. | Abitaxel | 175 mg / m2 3 órás infúzióval. Szünet a kezelések között – 3 A hét. |
| Megelőző kemoterápia mellrák esetén. | Az Abitaxelt antraciklinekkel és ciklofoszfamiddal végzett kemoterápia után írják fel. | 175 mg / m-re a test felszínén 3 órás infúzióval, teljes szám 4 tanfolyam 1 hetes szünetekkel közöttük. |
| Az emlőrák első szakaszának kemoterápiája. | Doxorubicinnel kombinálva (dózis 50 mg / m testfelület) Az Abitaxelt keresztül kell beadni 24 órával a doxorubicin után. | 175 mg / m2, ha 3 órás infúzióval adják be. Szünet a kezelések között – 3 A hét. |
| Az emlőrák első szakaszának kemoterápiája. | Az Abitaxel és a Trastuzumab kombinált alkalmazása | 175 mg / m2-en 3 órás infúziókkal, a kúrák között 1 hetes szünetekkel. Az Abitaxel beadható a trastuzumab első adagját követő napon vagy közvetlenül a következő adagok után, ha a korábbi trastuzumab injekciókat a szervezet rendesen bevette. |
| Második szakasz kemoterápia mellrák kezelésére. | Abitaxel | 175 mg / m testfelületet 3 órás infúzióval. Szünet a kezelések között – 3 A hét. |
| Kemoterápia nem kissejtes tüdőrák kezelésére (NMKRL). | Abitaxel és Cisplatin | 175 mg / m testfelületet 3 órás infúzióval, majd adja be a ciszplatint - 80 mg / m2. Szünet a kezelések között – 3 A hét. |
| A Kaposi-szarkóma kemoterápiája AIDS-ben szenvedő betegeknél. | Abitaxel | 135 mg / m2, 3 órás infúzióval időközönként 3 hétig vagy adagonként 100 mg / m a test felszínén 3 órás infúzióval. Szünet a kezelések között – 2 A hét. |
Különböző fokú májbetegségben szenvedő betegek kezelése. Nem végeztek vizsgálatokat az Abitaxel gyógyszer enyhe és közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.. Ezért súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek tilos az Abitaxel-t felírni..
Abitaxel: oldatos infúzió elkészítése
Az Abitaxel gyógyszert infúziós oldat készítéséhez steril körülmények között kell hígítani a következő anyagok hozzáadásával:
- 0,9% nátrium-klorid-oldat,
- 5% szőlőcukor,
- 5% glükóz oldatot 0,9% nátrium-klorid vagy 5% glükózoldatot Ringer-oldatban a végső koncentrációig 0,3-1,2 mg / ml.
Amikor a gyógyszert ismét kivesszük az injekciós üvegből, a gyógyszerinfúziós oldat koncentrátuma megőrzi mikrobiológiai állapotát, fizikai és kémiai tulajdonságai során 28 nap: szoba hőmérséklet 25 ° C. Az elkészített oldatokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni..
A kész oldat kicsapódhat az Abitaxel dózisformájában lévő hordozóbázis jelenléte miatt, ráadásul szűrés után az oldat csapadéka visszamarad.
Ezért az Abitaxelt egy speciális, membránszűrővel ellátott rendszeren keresztül kell beadni a szervezetbe. (pórusátmérő nem több 0,22 m). A klinikai vizsgálatok során a megoldás, intravénás infúziós csövön keresztül és szűrővel beadva nem veszítette el terápiás tulajdonságait.
Hogy minimálisra csökkentsük a di (2-etil-hexil) ftalát (DEGF), amely infúziós zacskókból ónozott reakciót válthat ki, lágyított PVC-ből készült rendszerek vagy egyéb orvosi berendezések (PVC), az infúziós oldatokat anyagokból készült tartályokban kell tárolni, PVC mentes (üveg vagy polipropilén palackok, polipropilén vagy poliolefin zacskók) és infúziós rendszereken keresztül adják be, polietilénnel bélelt. A szűrők csatlakoztatásakor (pl, IVEX-2®) rövid PVC-csöveknél nem fordul elő jelentős DEHF kimosódás.
Abitaxel: túladagolás
Az Abitaxel túladagolása esetén nincs ellenszer. A túladagolás fő várható szövődményei:
- elnyomása csontvelő működése,
- perifériás neurotoxicitás
- mukozit.
Ebben az esetben azonnal le kell állítani a gyógyszer alkalmazását, és tüneti kezelést kell végezni a vérsejtek tartalmának és a létfontosságú szervek funkcióinak ellenőrzésével..
Abitaxel: mellékhatások
A hematopoietikus rendszer:
- leukopenia -az állam, alatti leukociták számának csökkenése jellemzi 4,0 * 109/l.),
- thrombocytopenia -az állam, alacsony vérlemezkeszám jellemzi (kevesebb, mint 150х10⁹/l),
- vérszegénység - szindróma, Ez jellemzi a hemoglobin a vérben koncentráció csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése.
Az emésztőrendszer:
- hányinger,
- hányás,
- hasmenés,
- nyálkahártya-gyulladás,
- rossz étvágy,
- székrekedés (ritkán – A jelenség a bélelzáródás),
- emelkedik a vér a májenzimek és bilirubin.
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés,
- angioödéma - a nyálkahártya akut helyi allergiás ödémája, bőr, bőralatti szövet,
- hörgőgörcs (ritkán) - akut állapot, a hörgők izomzatának összehúzódásából és lumenük szűküléséből adódóan.
Szív-és érrendszer:
- alacsony vérnyomás - alatti szisztolés nyomás jellemzi 100 Hgmm. Art., diasztolés nyomás – alatt 60 Hgmm. Art.,
- bradycardia - az aritmia egy fajtája, amelynél a pulzusszám kisebb mint 60 ütem per perc.,
- ingerületvezetési zavarok - szívritmuszavar, amely az automatizmus diszfunkciója következtében lép fel, ingerlékenység, vezetőképesség és kontraktilitás.,
- perifériás ödéma - a végtagok állapota, jellegzetes folyadékfelhalmozódás a lágy szövetekben.
Más:
- arthralgia - ízületi fájdalom tünete, egy vagy több ízületre jellemző egyidejűleg,
- izomfájás - patológia, erős izomfájdalom jellemzi, gyakran gyengeség és duzzanat kíséri,
- perifericheskaya neuropathia - a perifériás idegek disztrófiás elváltozásainak csoportja, különböző okok okozzák (mámor, vitaminhiány, autoimmun folyamatok, daganatok stb.).
Helyi reakciók:
- tromboflebit - a belső vénás fal gyulladása trombusképződéssel,
- elhalás (ha extravazációt) - kóros folyamat, élő szervezetben bármely exo eredményeként bekövetkező lokális szövetpusztulásban fejeződik ki- vagy endogén károsodás.
Abitaxel: Ellenjavallatok
Az Abitaxel alkalmazásának fő ellenjavallatai a következők:
- Súlyos neutropenia (kevesebb, mint 1500 sejt / mm),
- túlérzékenység a kábítószer-.
Az Abitaxel alkalmazása gyermekeknél nem javasolt., mert toxicitását és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Abitaxel: a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt
Az Abitaxel terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem engedélyezett.. Állati adatok miatt, aki megmutatta, hogy az Abitaxel embriotoxikus és fetotoxikus nyulakban, és a patkányok termékenységét is károsan befolyásolja.Ezért más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan, Az Abitaxel káros lehet a magzatra. A betegeknek intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzése érdekében az Abitaxel-kezelés alatt, és azonnal értesíteniük kell orvosukat az esetleges terhességről..
Különleges biztonsági intézkedések
Amikor az Abitaxellel dolgozik, mint a többi daganatellenes gyógyszer, óvatosság. A gyógyszert aszeptikus körülmények között kell hígítani egy speciálisan kijelölt helyiségben.. Ezt képzett személyzetnek kell elvégeznie.. Minden intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy az Abitaxel oldatok ne kerüljenek a bőrre. és a nyálkahártyák, különösen viseljen védőruházatot (pongyolák, sapkák, maszkok, védőszemüveg és eldobható kesztyű). Bőrrel való érintkezés esetén (míg helyi reakciók, például bizsergés lehetséges, égő érzés és bőrpír) mossa le az érintett területet szappannal és vízzel. Ha a gyógyszer a nyálkahártyára kerül, alaposan öblítse le bő vízzel.. A következő megnyilvánulásokról számoltak be az Abitaxel permetezett oldatainak belélegzése esetén:
- légszomj,
- mellkasi fájdalom,
- ég a torokban
- hányinger.
Amikor a fel nem bontott injekciós üvegeket lehűtik, csapadék képződhet a készítményben., amely enyhe rázással vagy akár keverés nélkül is feloldódik a szobahőmérséklet elérésekor. Ez a jelenség nem befolyásolja a gyógyszer minőségét.. Ha az oldat zavaros marad vagy oldhatatlan csapadék van jelen, a terméket nem szabad felhasználni, és az injekciós üveget a veszélyes hulladékok ártalmatlanítására megállapított eljárásnak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az Abitaxel maradékainak megsemmisítése
Fel nem használt megoldások és minden eszköz és anyag, aki kapcsolatba lépett Abitaxelával, a citotoxikus anyagokra vonatkozó szabványos kórházi hulladékkezelési eljárásokkal összhangban kell ártalmatlanítani, figyelembe véve a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos előírásokat.
Kölcsönhatás más kábítószerekkel és alkohollal
A laboratóriumi kísérletek során a betegek, egymást követő Abitaxel és Cisplatin infúzióban, kifejezettebb myelotoxikus hatást mutattak ki az Abitaxel gyógyszer ciszplatin után történő bevezetésével; míg az Abitaxel teljes clearance-ének átlagos értéke megközelítőleg csökkent 20%.
A cimetidin korábbi bevétele nem befolyásolja az Abitaxel gyógyszer teljes clearance-ének átlagos értékeit.
Alapján, полученных in vivo и in vitro, Azt is feltételezhetjük,, hogy a betegek, kezelt ketokonazol, megfigyelt metabolizmus gátlását paclitaxel.
Abitaxel: összetétele és tulajdonságai
Abitaxel 6 mg segédanyagok: polioxietilezett ricinusolaj; Etanol abszolút; ecetsav jégecet
Termék formában
injekciós üvegekben 5 vagy 16,7 ml; egy kartondobozban 1 üveg.
Farmakológiai hatás
Paclitaxel specifikusan kötődik a béta-tubulin mikrotubulus, depolimerizálási folyamat törés ezt a gombot protein, ami elnyomása normális dinamikus átszervezése a mikrotubulus-hálózat, amely döntő szerepet játszik során interfázis és amelyek nélkül a végrehajtását celluláris funkció mitózis fázisban. Kívül, A paclitaxel képződése rendellenes kötegek mikrotubulusok a teljes sejtciklus és több centrioles kialakulását sejtosztódás alatt.
Tárolási feltételek
Hőmérsékletig +25 ° C, fénytől védett és gyermekektől elzárt helyen.
Abitaxel: Általános információ
- Értékesítési űrlap: receptre
- Aktuális be-kb: A paclitaxel
- Gyártó: TEVA Gyógyszeripari Kft, Izrael
- Tanya. Csoport: Antineoplasztikus szerek. Rákellenes antibiotikumok és kapcsolódó gyógyszerek
