Woluwe

Aktivna tvar: hidroksietil škrob 130/0.4
Kod ATH: B05AA07
CCF: Plazma-lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): P86, R57.1, R57.8, T79.4
Kod KFU: 21.05
Proizvođač: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Njemačka)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za infuziju 6% Jasno ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta.

Pomoćne tvari: natrijev klorid 9 g / l (To je ekvivalent za sadržaj Na⁺ 154 mmol/l i Cl^– 154 mmol / l), voda d / i.

250 ml – poliolefin kontejnera “frifleks” (30) – kartonske kutije.
500 ml – plastične boce “Kabi pakiranje” (10) – kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Plazma-lijek.

Volûven je rješenje hydroxyethyl škroba (ON JE), koji se dobiva iz kukuruza amylopectin vosak zrelosti i karakterizirati na Molekularna težina i stupanj supstitucije. Za Volûvena Prosječna Molekularna težina je 130 000 Da, i stupanj supstitucije 0.4, značenje, da se na 10 amylopectin ostataka glukoze imaju 4 gidroksiètilovyh grupe. On je sličan serotoninu glikogenu, To objašnjava njegove visoke tolerancije i niskog rizika od anafilaktičke reakcije. Volûven je vrlo stabilno rješenje i sprječava promjene temperature flokulaciju.

Volûven je izoonkotičeskim plazmozameŝaûŝim rješenje, tako da uvođenje intravaskularnih fluida volumen povećava proporcionalno ubrizgava jedinicu Volûvena.

Otporan na djelovanje volemičeskij Volûvena je 100% za vrijeme 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ne.

Farmakokinetika

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Da (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (posebno, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, tj. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 puta više, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Nakon uvođenja 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. Nakon jedne injekcije 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ne, а во второй фазе – 12.1 ne.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ne. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 za vrijeme 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_maksimum ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_maksimum ГЭК в плазме крови. Ako CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% primijenjena doza, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Svjedočanstvo

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (povreda, uključeno. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Sepsis, višestrukim zatajenjem organa, postoperativno, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Režim doziranja

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Prvi 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

U situacijama, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Maksimalna dnevna doza je 50 ml / kg tjelesne težine / dan, odgovarajući 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

U djece mlađe od 2 godina, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albumin.

Za восполнения ОЦК u Odrasla osoba максимальная доза составляет 50 mL/kg/dan; u Djeca i adolescenti 10-18 godina – 33 mL/kg/dan; u djeca 2-10 godina – 25 mL/kg/dan; u Dojenčad i djeca do dobi od 2 godina – 25 mL/kg/dan.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, Ovisno o kliničkoj situaciji. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Nuspojava

Dermatološke reakcije: при длительном введении в высоких дозах – svrabež.

Od laboratorijskih parametara: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, Smanjenje hematokrita, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Willebrandov). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Drugi: аллергические реакции различной степени тяжести.

Kontraindikacije

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

- primjena u bolesnika, hemodijaliza;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Primjena trudnoća je moguća samo za, ako moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

U Eksperimentalne studije на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, razvoj embrija / fetusa, porod i postnatalni razvoj. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Upozorenja

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, uključeno. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Treba pratiti elektrolite.

Pri liječenju bolesnika, группа крови которых не определена, treba shvatiti, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Koristi se u pedijatriju

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Predozirati

Simptomi: перегрузка системы кровообращения (npr, plućni edem).

Liječenje: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Interakcije lijekova

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (Skener zatamnjeno, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je izdan samo u medicinskim ustanovama.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, suho, mračno mjesto na temperaturi ne višoj od 25 ° C; Nemojte zamrzavati. Срок годности препарата в контейнерах “frifleks” – 3 godine, u bočice – 5 godina.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Neiskorišteni rješenje trebalo biti odbačena.