VALZ

Aktivna tvar: Valsartan
Kod ATH: C09CA03
CCF: Angiotenzin II antagonist retseptorov
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): I10, I21, I50.0
Kod KFU: 01.04.02
Proizvođač: Actavis Group hf. (Island)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pilule, Filmom obložene Ružičasta boja, krug, lentikularan, zabio na obje strane, rizici i strana obilježavanje “V.” Jedna strana.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, повидон K29-32, talk, magnezijev stearat, koloidni silicij dioksid.

Sastav ovojnice: Опадрай II 85G34643 розовый (polivinil alkohol, talk, Titan dioksid, макрогол-3350, boja žuti željezov oksid, željezni oksid crvena boja, lecitin).

7 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene žuta boja, Oval, lentikularan, zabio na jednoj strani, rizici i strana obilježavanje “V.” s druge strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, повидон K29-32, talk, magnezijev stearat, koloidni silicij dioksid.

Sastav ovojnice: Опадрай II 85G32408 желтый (polivinil alkohol, talk, Titan dioksid, макрогол-3350, boja žuti željezov oksid, željezni oksid crvena boja, lecitin).

7 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

* međunarodno nezaštićeno ime, preporučio WHO – valzartan.

Farmakološko djelovanje

Periferni vazodilatatori, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-angiotenzin II receptor , On ne inhibira ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glukoze i mokraćne kiseline u krvi.

Начало эффекта отмечается через 2 sata nakon gutanja, maks. – kroz 4-6 ne; trajanje – više 24 ne. Nakon redovitog unosa, maksimalno smanjenje krvnog tlaka događa se nakon 2-4 tjedna. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, iako, начиная примерно с 8 sati nakon uzimanja lijeka, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Smanjenje AUC nije popraćeno klinički značajnim smanjenjem terapijskog učinka valsartana, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Koncentracija vremenu krivulja valsartana ima karakter dolje multieksponentsialny.

Distribucija

Plazma proteinsko vezanje (uglavnom na albumin) visoke – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_d – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Prije lijeka u dozi od 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolizam

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (manje 10% AUC valsartana).

Odbitak

(T_1/2a < 1 ne, T_1/2b oko 9 ne).

Jednom unutar 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% bubreg, uglavnom nepromijenjena.

По сравнению с печеночным кровотоком (o 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (o 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Svjedočanstvo

- Arterijska hipertenzija;

- Kongestivno zatajenje srca (II-IV funkcionalna klasa prema NYHA klasifikaciji) – u složenoj terapiji (исключая комбинацию валсартан + ACE inhibitor + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (razdoblje 12 h na 10 dana), komplicirana lijeve klijetke neuspjeh i / ili lijeve klijetke sistolički disfunkcije, u prisutnosti stabilnog hemodinamike.

Režim doziranja

Dodjela unutar, независимо от приема пиши, pijenje puno tekućine.

Na hipertenzija рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 Vrijeme / dan. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 tjedana terapije. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Pacijenti, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (npr, diuretik).

Na kronično zatajenje srca рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 puta / dan. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – za 160 mg 2 puta / dan. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 tjedana. Maksimalna dnevna doza – 320 mg 2 ulaz. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Početna doza - 20 mg (1/2 tab. 40 mg) 2 puta / dan, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 puta / dan. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 puta / dan – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Ako funkcije bubrega дозу препарата Валз следует снизить.

U пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min prilagodba doze potreban.

U пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Nuspojava

Određivanje učestalosti nuspojava: Često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, ali < 1/10); ponekad (≥ 1/1000, ali < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, ali <1/1000), rijetko (<1/10 000).

Kardiovaskularni sustav: često – ortostatska hipotenzija²; ponekad – smanjenje krvnog tlaka^1,2, zastoj srca¹; rijetko – vaskulitis; rijetko – krvarenje.

Dišni sustav: ponekad – kašalj.

Iz probavnog sustava: ponekad – proljev, bol u trbuhu; rijetko – mučnina⁴.

CNS: često – posturalna omaglica²; ponekad – nesvjestica¹, nesanica, depresija, smanjen libido; rijetko – vrtoglavica⁴, neuralgija; rijetko – glavobolja⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: ponekad – vertigo.

Od hematopoetskog sustava: često – neutropenija, rijetko – trombocitopenija.

Alergijske reakcije: rijetko – serumska bolest, preosjetljivost; rijetko – angioedem³, osip na koži, svrab.

Na dijelu lokomotornog sustava: ponekad – bol u leđima, grčevi mišića, artritis, mialgija; rijetko – artralgija.

Со стороны мочевывыделительной системы: rijetko – umanjenja funkcije bubrega^3,4, akutno zatajenje bubrega³.

Metabolizam: ponekad – hiperkalijemiju^1,2.

Infekcija: često – virusne infekcije; ponekad – infekcije gornjih dišnih puteva, upala grla, upala sinusa, konjunktivitis; rijetko – rinitis, gastroenteritis.

Od laboratorijskih parametara: smanjenje hemoglobina i hematokrita, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, povećanje jetrenih transaminaza, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Drugi: ponekad – umor, astenija, nos krvariti, oteklina.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (često – vrtoglavica, umanjenja funkcije bubrega, hipotenzija; ponekad – glavobolja, mučnina).

Kontraindikacije

- Abnormalna funkcija jetre, связанные с непроходимостью желчных путей (uključeno. bilijarna ciroza, kolestaza);

- Teška bubrežna insuficijencija (CC manje od 10 ml / min), uključeno. Pacijenti, hemodijaliza;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Do 18 godina (Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);

- Laktoza netolerancije, galaktosemija ili sindrom malapsorpcije glukoze / galaktoze;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez lijek treba koristiti za arterijsku hipotenziju, hiperkalijemiju, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, kod hiponatremije, bilateralna stenoza bubrežne arterije ili stenoza arterije na samotno bubrega, s primarnim hiperaldosteronizmom, aortalnom i mitralnom stenoze, hipertrofična kardiomiopatija opstruktivne, Države, popraćeno smanjenjem BCC (uključeno. proljev, povraćanje).

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o primjeni valsartana tijekom trudnoće. Fetalni perfuziju bubrega, što ovisi o razvoju sistema renin-angiotenzin, počinje funkcionirati u III tromjesečju trudnoće. Rizik za fetus povećava se prilikom uzimanja valsartana u II i III tromjesečju. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Upozorenja

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, npr, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, posebno, smanjenjem doze diuretika.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acetilsalicilna kiselina, beta-blokatori, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, kalijumovih, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (rijetko) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: značajno smanjenje krvnog tlaka, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Liječenje: Ispiranje želuca, прием достаточного количества активированного угля, u uvodu / 0.9% otopinom natrijevog klorida. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Interakcije lijekova

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (npr, cimetidin, varfarin, Digoksin, atenolol, amlodipin, glibenklamid, furosemid, indometacin, gidroxlorotiazid).

Kalij-štede diuretike, Dodaci kalija, sol, kalijumovih, Pripreme, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) povećavaju rizik hiperkalijemija.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, uključeno. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dan.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, bolesnici, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 30 ° C. Rok trajanja – 3 godine.