UMAN-KOMPLEKS D..

Aktivna tvar: ljudskih čimbenika kao što su krv zgrušavanja (II), IX, x
Kod ATH: B02BD
CCF: Droga plazma faktora (II, IX, x) zgrušavanja
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D67, (D) 42,4, (D) 42,5
Kod KFU: 20.01.06
Proizvođač: KEDRION s. p. je.. (Italija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za otopinu za infuziju белого или бледно-желтого цвета; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, bezbojna ili svijetlo žuta.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, натрия цитрат трехосновный, glicin, Heparin, антитромбин III М.Е.

Otapalo: voda d / i – 20 ml.

Staklene boce (1) zajedno s otapalom (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (špric 20 ml, igla “faktor koagulacije VIII u kombinaciji s von Willebrandovim faktorom” faktor koagulacije VIII u kombinaciji s von Willebrandovim faktorom, faktor koagulacije VIII u kombinaciji s von Willebrandovim faktorom, faktor koagulacije VIII u kombinaciji s von Willebrandovim faktorom, faktor koagulacije VIII u kombinaciji s von Willebrandovim faktorom) – omot kartona.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml ili 500 мл свежей плазмы.

Farmakološko djelovanje

Droga plazma faktora (II, IX, x) zgrušavanja. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, (VII), IX, x).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Farmakokinetika

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Svjedočanstvo

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (hemofilija B, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Režim doziranja

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, i o kliničkom stanju pacijenta.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% i 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) x 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% od norme):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

C u krvnoj plazmi

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Otopinu za infuziju treba pripremiti neposredno prije primjene..

Lijek se primjenjuje iv tijekom 3-5 min pod kontrolom pulsa bolesnika.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, otapalo se mora polako ulijevati na stijenku liofilizirane bočice., используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

Nuspojava

Rijetko: анафилактические и аллергические реакции, groznica; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, dio lijeka.

Kontraindikacije

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

Trudnoća i dojenje

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Eksperimentalne studije Kod primjene lijeka od strane trudnica tijekom kliničkih ispitivanja, komplikacije nisu utvrđene., razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, vila- tijek trudnoće.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Upozorenja

Pacijenti, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 dana, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, osobito na početku liječenja. Posebno, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. napravljen od ljudske plazme. napravljen od ljudske plazme, napravljen od ljudske plazme, napravljen od ljudske plazme, uključeno. пока еще неизвестных. Kako bi se smanjio rizik od prijenosa, donori i skupljena plazma pažljivo se odabiru posebnim testiranjem (Kako bi se smanjio rizik od prijenosa, donori i skupljena plazma pažljivo se odabiru posebnim testiranjem, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 i 2, koristi se za proizvodnju lijeka , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Osim, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (Osim testiranja, u procesu proizvodnje koristi se dvostruka virusna inaktivacija 30 m).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Predozirati

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Interakcije lijekova

Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati u mraku, na mjestu nedostupnom djeci na temperaturi od 2° do 8°C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine (Za injekcije se mogu koristiti samo odobreni kompleti za injekcije iz isporučenog kompleta.). Нельзя использовать по истечении срока годности.