Cedex

Aktivna tvar: Tseftybuten
Kod ATH: J01DD14
CCF: III generacije cefalosporina
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Kod KFU: 06.02.03
Proizvođač: S.I.F.I. S.p.A. (Italija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Kapsule bijele ili žućkasto bijele boje; Sadržaj kapsule – prah bijele ili žućkaste.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat.

Sastojaka kapsule: natrijev lauril, Titan dioksid, želatin.

1 PC. – vrećice (5) – kartonske kutije.

Prašak za oralnu suspenziju od svijetlo žute do tamno žuta; u vodi formiranju blijedo žute kaše s karakterističan miris trešnje.

Pomoćne tvari: ksantan guma, saharoza, simetikon, silicijev dioksid, Titan dioksid, polisorbat 80, Natrij benzoat, okus s okusom višnje.

Tamne staklene boce u volumenu 30 ml (1) kompletna sa doziranje žlicu i šalicu za mjerenje – omot kartona.
Tamne staklene boce u volumenu 60 ml (1) kompletna sa doziranje žlicu i šalicu za mjerenje – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

III generacije cefalosporina. Je beta-laktamski antibiotik, Ima baktericidno djelovanje, Mehanizam koji je zbog supresije sinteze stanične stijenke bakterijske. Lijek djeluje na mnogim mikroorganizmima, proizvodnji ß-laktamazu i rezistentni na penicilin i cefalosporine drugim.

Ceftibuten je vrlo otporan na penicillinases plazmida i cephalosporinase. Međutim, to je uništeno djelovanjem određene kromosomske cephalosporinase, se proizvode kao što su mikrorganizmami Citrobacter spp., Enterobacter spp. i Bacteroides spp.. Lijek se ne smije koristiti za infekcije, uzrokovana sojeva bakterija, čiji stabilnost prema beta-laktamski antibiotici uzrokovana zajedničkim mehanizmima, kao što su promjene u permeabilnosti ili penicilin-veznog proteina (PSB) (npr, Streptococcus pneumoniae otporan na penicilin). Ceftibuten komunicira uglavnom s PSB-3 Escherichia coli, što dovodi do formiranja vlaknastih oblika pri koncentraciji, sastavni 1/4-1/2 Međuvladinoj konferenciji, i lizirane u koncentraciji, dvostruko MIC. Minimalna baktericidna koncentracija ceftibuten za sojeva Escherichia coli, osjetljivi i ampicilin otporni, približno jednaka IPC.

Aktivan in vitro i u kliničkoj praksi protiv većina sojeva od sljedećih Gram-pozitivnim mikroorganizmima: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (s izuzetkom sojeva otpornih na penicilin); Gram-negativnih mikroorganizama: Haemophilus influenzae (sojevi, produciruûŝih i ne produciruûŝih β-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae (sojevi, produciruûŝih i ne produciruûŝih β-laktamazy), Moraxella (Branham) catarrhalis (Većina sojeva proizvode beta-laktamazu), Escherichia coli, Klebsiella spp. (uključujući Klebsiella pneumoniae i oxytoca), indol pozitivni Proteus spp. (uključujući Proteus vulgaris), i Providencia spp., Proteus je divan, Enterobacter spp. (включая и Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae), Salmonella spp., Shigella spp.

Aktivan in vitro protiv većine sojeva slijedećih organizama, ali njegova klinička učinkovitost nije uspostavljena; Gram-pozitivnim mikroorganizmima: Streptococcus spp. Skupina C i G; Gram-negativnih mikroorganizama: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hidrofilnost, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providnost, Providencia stuartii i sojevi Citrobacter spp., Morganella spp. i Serratia spp., koji ne proizvode velike količine kromosomske cephalosporinase.

Djelovanje protiv Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. i Pseudomonas spp., slabo djelotvoran protiv većine anaerobe, uključujući većinu sojeva Bacteroides.

Ceftibuten nema trans-mikrobna aktivnost in vitro i in vivo za iste sojeva.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja lijeka u ceftibuten gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (90%). U jednoj studiji, C_maksimum u plazmi nakon jedne oralne doze u obliku kapsula ceftibuten 200 mg prosjeku oko 17 ug / ml. C_maksimum plazmi postiže 2 i h 3 h poslije jedne jedine oralne kapsule 200 mg 400 mg.

Bioraspoloživost ceftibuten doza ovisi u terapijskom opsegu doze (≤400 mg). Brzina i opseg apsorpcije pri uzimanju ceftibuten Tsedeksa u suspenziji mijenjati dok prima hranu. Simultano uzimanje hrane ne utječe na učinkovitost Tsedeksa u obliku kapsula.

Distribucija

Stupanj vezanja na proteine ​​plazme niske ceftibuten (62-64%). C_ss tseftybutena (po primitku svake 12 ne) u plazmi postižu se nakon primitka peti dozu. Značajna akumulacije lijeka uz višekratnu uporabu nije označena.

Ceftibuten lako prodiru tekućine i tkiva. Mjehur tekućine koža ceftibuten koncentracija usporediva s onom od plazmi ili veći od njezinog (Usporedba temelju AUC). Ceftibuten ulazi u srednje uho tekućine djece s akutnom otitis media, pri čemu je razina koncentracije približno jednak ili veći od plazme. Ceftibuten koncentracija u plućnom tkivu približno 40% Koncentracije. Nosna, dušnika i bronhija izlučevine, bronho lavage fluid i njegova koncentracija stanica suspenzija ceftibuten približno 46, 20, 24, 6 i 81% koncentracija u plazmi, odnosno.

Odgovarajuće podatke o koncentracijama ceftibuten u likvoru nije, Međutim, kad se uzme u drugim cefalosporina, njihov sadržaj u likvoru obično doseže terapijske razine.

Metabolizam i izlučivanje

Glavni derivat ceftibuten, cirkulira u plazmi (ceftibuten-trans), očigledno, dobiven izravnim konverzijom ceftibuten (cis-oblika). Trans ceftibuten koncentracija u plazmi i urinu je obično oko 10% ili manje koncentracije ceftibuten.

T_1/2 ceftibuten iz plazme iznosi od 2 za 4 ne (prosječan 2.5 ne) i ne ovisi o dozi i rasporedu doziranja. Piše uglavnom nepromijenjen u urin. Ceftibuten detektirati u urinu u 24 h nakon davanja 400 mg; C_maksimum u urinu 264 ug / ml, a postiže se prvo 4 ne; kroz 20-24 h nakon jedne doze koncentracije lijeka u urinu ceftibuten 10.5 ug / ml.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U starijih osoba C_ss tseftybutena (po primitku svake 12 ne) postignut nakon davanja pete doze. Srednja AUC u ovoj grupi imao je nešto više, nego u mladih odraslih osoba. Ponovljeni korištenje ceftibuten u starijoj akumulacije bio zanemariv.

U bubrežnom insuficijencijom, blagi farmakokinetiku Tsedeksa ne mijenja.

Svjedočanstvo

Liječenje infektivnih i upalnih bolesti, uzrokovane osjetljivim mikroorganizmima:

- Infekcije gornjeg respiratornog trakta (uključeno. upala grla, krajnika i šarlah u odraslih i djece, akutni sinusitis u odraslih, otitis media u djece);

- Infekcije donjeg respiratornog trakta kod odraslih (uključeno. akutni bronhitis, pogoršanja kroničnog bronhitisa i akutne pneumonije) gdje, gdje se mogu dobiti droge unutar, tj. infekcije u zajednici stekao;

- Infekcije mokraćnog sustava u odraslih i djece (uključeno. komplicirane i nekomplicirane);

- Enteritis i gastroenteritisa u djece, uzrokovan Salmonella spp., Shigella spp. i Escherichia coli (ceftibuten nije aktivan protiv Campylobacter spp. i Yersinia spp.).

Režim doziranja

Trajanje liječenja prosječno 5 za 10 dana. U liječenju infekcija, uzrokovan Streptococcus pyogenes, Tsedeks terapijska doza koje se primjenjuju najmanje 10 dana.

Za Odrasla osoba Preporučena doza je Tsedeksa 400 mg / dan. Tsedeks kapsule mogu se uzeti bez obzira na obroke. Na akutna bakterijska upala sinusa, Ostrom bronhi, pogoršanja kroničnog bronhitisa i komplicirane i nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava Lijek se može koristiti u dozama od 400 mg 1 Vrijeme / dan.

Na pneumonija iz opće populacije i mogućnost oralne primjene preporučene doze Tsedeksa 200 mg svaki 12 ne.

Odrasli bolesnici u poremećena funkcija bubrega promjena doze potreban je samo s padom manjim od CK 50 ml / min. Na KK iz 49 za 30 ml / min dnevna doza treba smanjiti na 200 mg ili imenuje 400 mg svaki 48 ne (u jednom danu); na KK iz 29 za 5 ml / min Preporučena dnevna doza je 100 mg ili lijek propisan za 400 mg svaki 96 ne (kroz 3 dan). Pacijenti, prima hemodijaliza 2 ili 3 puta tjedno, Tsedeks može imenovati 400 mg nakon svake hemodijalize.

Bebe Pripravak se po mogućnosti daje u obliku suspenzije, Preporučena doza je 9 mg / kg / dan. Maksimalna doza – 400 mg / dan. Na faringite (uključeno. s angina), akutni gnojni otitis media i infekcije urinarnog trakta (uključeno. Komplicirano) Lijek se može koristiti 1 Vrijeme / dan.

Na akutni bakterijski enteritis djeca dnevna doza se može podijeliti u 2 ulaz (izračunava 4.5 mg / kg svaka 12 ne).

Djeca teže više 45 kg ili više 10 godina lijek se može davati u preporučenoj dozi za odrasle.

Sigurnost i djelotvornost Tsedeksa Djeca mlađa od 6 Mjeseci nije postavljen.

Suspenzija se može uzeti oko Tsedeksa 1-2 sata prije ili poslije obroka. Prije uzimanja ovog lijeka bočicu s pripremljenom suspenzijom treba uzdrmati snažno.

Uvjeti suspenzije za oralnu uporabu

Izmjerite količinu vode (25 ml), lije vodu u mjerne posude (isporučuje) do razine rupe. Ulijte oko polovice odmjeravanje vode u bočicu praška i trešnje, to je dobro navlažiti prah, zatim se doda ostatak vode za bočicu i ponovno vibracijom - do potpunog otapanja praha i pripremu 30 ml homogene suspenzije. Za preciznije mjerenje suspenzije je preporučljivo koristiti za doziranje žlicu, uključene i nakon ocjenjivanja na 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg suspenzija.

Nuspojava

Nuspojave, registriranih pacijenata, koji je dobio Tsedeks

Iz probavnog sustava: mučnina (≤3%), proljev (3%); rijetko – dispepsija, gastritis, povraćanje, bol u stomaku, povećana aktivnost AST, ALT i LDG; rijetko – rast Clostridium difficile, u kombinaciji s umjerenim ili ozbiljnim proljeva.

CNS: glavobolja, rijetko – vrtoglavica; rijetko – konvulzije.

Od hematopoetskog sustava: rijetko – smanjenje hemoglobina, leukopenija, eozinofilija, trombocitoza.

Većina nuspojava, povezana s uzimanjem Tsedeksa, obično su blage i prolazne, primamljiva simptomatskom terapijom ili otkazivanju nakon Tsedeksa.

Nuspojave, registrirani pacijenata u liječenju raznih cefalosporina

Alergijske reakcije: anafilaksija, bronhospazam, daha, osip, osip, povećane reakcije osjetljivosti, svrab, angioedem, sindrom Stevensa-Johnsona, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza.

Iz probavnog sustava: teški proljev, kolitis (povezan s liječenja antibioticima, uključujući pseudomembranski kolitis), povećane razine bilirubina.

Od hematopoetskog sustava: aplasticheskaya anemije, pancitopenija, neytropeniya i agranulocitoza.

Od sistema za koagulaciju krvi: povećana protrombinsko vrijeme i međunarodni normalizirani omjer (MH +), hemolitička anemija i unutarnje krvarenje, Pozitivan izravna Coombs testa.

Iz mokraćnog sustava: disfunkcija bubrega, toksicheskaya nefropatija, glikozurijski, ketonurija.

Drugi: preklapaju infekcije.

Kontraindikacije

- Djeca do 6 Mjeseci;

- Preosjetljivost na lijek i drugih cefalosporina.

Tsedeks treba koristiti s oprez bolesnika s kompliciranim bolesti probavnog sustava, osobito kronični kolitis (Povijest), i isključivo
nježno bolesnika s poznatom ili se sumnja alergiju na penicilin.

Trudnoća i dojenje

Odgovarajuća i dobro kontrolira sigurnost studije i učinkovitost lijeka tijekom trudnoće i tijekom porođaja nisu provedena.

Rezultati studije učinka lijekova na reproduktivnoj funkciji u životinja nisu uvijek prediktivni učinaka kod ljudi, tako da je odluka o imenovanju Tsedeksa tijekom trudnoće treba vrednovati očekivana korist za majku i potencijalni rizik za fetus.

Ne ceftibuten otkriven u majčinom mlijeku.

Upozorenja

Otprilike 5% Pacijenti s alergija na penicilin, postoji unakrsna reaktivnost na cefalosporine. Pacijenti, prima obje peniciline i cefalosporine, račun teškog akutnog reakcije preosjetljivosti (anafilaksija); postoje slučajevi unakrsnog hiperaktivnost s razvojem anafilaksije. U slučaju teških anafilaktičke reakcije pokazuje hitnu pomoć (npr, adrenalin, u / u tekućini, ventilacija, uvođenje kisika, antihistaminici, kortikosteroidi, pryessornyye ubojstvo, Aktivni nadzor).

U liječenju širokog spektra antibiotika ( uključeno. Tsedeksom) povreda crijevne mikroflore može dovesti do proljeva, uključujući pseudomembranski kolitis, povezana s razvojem toksin Clostridium difficile. Težina proljeva, popraćeno ili ne dehidracijom, može varirati od blage do teške ili opasne po život. Proljev se može pojaviti tijekom ili nakon liječenja antibioticima. Ova dijagnoza treba raspravljati u svim slučajevima, kada uporni proljev se javlja tijekom uzimanja bilo širokog spektra antibiotika tip Tsedeksa.

Tsefalosporinы, Uključujući Tsedeks, u rijetkim slučajevima, može smanjiti Protrombinsko djelatnost, što dovodi do povećanja u protrombinskog vremena, posebno kod pacijenata, prije stabilizirati na terapije oralnih antikoagulansa. Pacijenti, u opasnosti, protrombinsko vrijeme treba pratiti i MH +. Ako je potrebno, preporučljivo je unos vitamina K.

Utjecaji Tsedeksa rezultati kemijskih i laboratorijskih ispitivanja otkrila nema. Uporaba drugih cefalosporina ponekad bilježe lažno pozitivan Coombs izravan testa. Međutim, rezultati istraživanja koriste crvene krvne stanice zdravih ljudi nisu potvrdili mogućnost Tsedeksa izazvati pozitivan Coombs test u vitro i pri koncentracijama do 40 ug / ml.

Predozirati

U slučaju predoziranja zabilježen Tsedeksa znakovi toksičnosti. U zdravih odraslih dobrovoljaca, Tsedeks pomiješa s jednom dozom do 2 g, ozbiljne nuspojave bile su, i sve kliničke i laboratorijske parametre ostala u granicama normale.

Liječenje: ceftibuten specifičan antidot ne postoji, tako da možete potrošiti predoziranje ispiranje želuca. Znatan dio doze Tsedeksa može biti uklonjena iz krvi hemodijalizom. Učinkovitost peritonejsku dijalizu nije uspostavljena.

Interakcije lijekova

U posebnim studijama ispitati interakciju sa sljedećim lijekovima Tsedeksa: antacidi, hidroksidi sadrže aluminij i magnezij u visokim dozama, ranitidin i teofillin (Jedan je u uvodu /). Identificirano je bilo dokaza o klinički značajne interakcije. Tsedeksa Učinak na plazmatsku razinu teofilina ili farmakokinetiku kada se primjenjuje Unknown. Informacije o interakciji s drugim lijekovima još nije primljena.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na temperaturi od 2 ° do 25 ° C. Dobivena suspenzija se može čuvati 14 dana u hladnjaku (pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C). Rok trajanja – 2 godine.