TIMODEPRESSIN
Aktivna tvar: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Kod ATH: L04AA
CCF: Imunosupresivnih lijekova
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C84, (D) 36.7, D 43,1, D70, L10, L20.8, L28.0, L40, (L) 94,0, M05, Z29.8, Z94
Kod KFU: 14.02
Proizvođač: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Rusija)
Oblik doziranja, sastav i pakiranje
Rješenje za / m bezbojan, jasno; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Pomoćne tvari: natrijev klorid, Natrijevog hidroksida 1 M (do pH 6.0-8.5), voda d / i.
1 ml – ampula (5) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
Kapi za nos 0.1% Bezbojan, jasno; допускается наличие характерного запаха.
| 1 ml | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 1 mg |
Pomoćne tvari: natrijev klorid, Natrijevog hidroksida 1 M (do pH 6.0-8.5), voda d / i.
5 ml – Boce (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – omot kartona.
5 ml – Boce (1) kompletan sa kryshka-capelnica – omot kartona.
Pljusak nazalynыy dozirovannыy 0.25 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 doza | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 250 g |
Pomoćne tvari: natrijev klorid, benzalkonij klorid, otopine natrijevog hidroksida 1 M (do pH 6.0-8.5), voda d / i.
3 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
5 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
10 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
Pljusak nazalynыy dozirovannыy 0.5 мг/1 доза в виде бесцветной, прозрачной жидкости; допускается наличие характерного запаха.
| 1 doza | |
| γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия | 500 g |
Pomoćne tvari: natrijev klorid, benzalkonij klorid, Natrijevog hidroksida 1 M (do pH 6.0-8.5), voda d / i.
3 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
5 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
10 ml – boce s dozirnim uređajem (1) – omot kartona.
Farmakološko djelovanje
Imunosupresiv. Sintetskih peptida, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.
Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.
Тимодепрессин® снижает острую реакцию “graft-versus-host bolesti” (РТПХ), i dalje je 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® netoksični, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.
Farmakokinetika
Apsorpcija
При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% proizvod. При интраназальном введении Тимодепрессина® биодоступность также составляет не менее 90%. IZmaksimum в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.
Distribucija
IZmaksimum в органах и тканях достигается через 15 minuta nakon primjene. В костном мозге и печени Сmaksimum превышает таковую в крови в 9.5 i 3.45 puta odnosno. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1.5 puta, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. Kroz 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины Сmaksimum в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.
Metabolizam i izlučivanje
Препарат метаболизируется на 70% jetra. Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T1/2 oko 14 ne. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.
Svjedočanstvo
Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 i stariji:
— хронические рецидивирующие дерматозы: psorijaza, pemfigus, atopični dermatitis, ekcem, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;
— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: uključeno. reumatoidni artritis; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;
- hematoloških oboljenja: autoimmunnaya gemoliticheskaya anemije, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, dva- и трехростковые цитопении, uključeno. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Другие показания:
— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.
Režim doziranja
Раствор для в/м введения и капли назальные
Psorijaza
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 dana, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 za 5 ciklusa. Повторные циклы можно проводить до 5 vrijeme.
Интраназально Тимодепрессин® postavljen odrasla osoba pretežno в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, i djeca liječenje. Priprema в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 dana.
Na генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® imenovati i / m do 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dana, onda 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 mg prednizolon).
Atopijski dermatitis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dana, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Интраназально препарат назначают odrasla osoba pretežno в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов ili djeca liječenje. Bebe imenovati 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом
Ekcem
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dana, далее вновь проводят 10-дневный курс.
Интраназально препарат назначают odrasla osoba pretežno в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов ili djeca za liječenje. Bebe imenovati 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Lijek se ubrizgava u / m 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 mg prednizolon).
Пузырчатка
Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® imenovati i / m do 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 mg / dan). Kroz 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (na 5 mg svaki 4-5 dana). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 mg / dan).
Reumatoidni artritis
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 dana, onda 2 puta tjedno. Tijek tretmana 16 tjedana.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – po 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 dana, onda 2 puta tjedno.
Hematološka bolesti
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 dana. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Dalje, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 ml 1 Vrijeme / dan. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – po 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 puta / dan, starta nad 24-48 ч до первого курса химиотерапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 tjedana. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 tečaj, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dana. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 puta, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Djeca u dobi od 2 za 12 godina Тимодепрессин® imenovati i / m do 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 puta / dan 7-10 dana, затем делают перерыв 2 dan i, ako je potrebno, повторяют курс. Возможно проведение от 1 za 5 stope.
Djeca starija 12 godina Тимодепрессин® imenovati i / m do 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 dana, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 naravno dalje 7-10 dana.
Pljusak nazalynыy dozirovannыy
Psorijaza
Интраназально Тимодепрессин® postavljen odrasla osoba pretežno в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, i djeca liječenje. Препарат вводят по 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 dana, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва.
Na генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® imenovati i / m do 2 мл раствора ежедневно в течение 14 dana, onda za 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.
Atopijski dermatitis
Тимодепрессин® вводят интраназально по 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dana, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Ekcem
Lijek je propisan za 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 dana, затем повторно проводят 10-дневный курс.
Reumatoidni artritis
Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – po 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 dana, onda 2 раза в неделю по 1-2 doza, курс лечения составляет 16 tjedana.
Hematološka bolesti
Схему лечения подбирают индивидуально.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 dana 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю или дробно по 1 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в один носовой ход 2-3 puta / dan.
Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Dalje, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат применяют 1 puta / dan 2-5 dana. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 tjedana. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 tečaj, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 dana. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 puta, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в педиатрической практике. Djeca u dobi od 2 za 12 godina Тимодепрессин® primijeniti intranazalno 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю 1 puta / dan 7-10 dana, затем делают перерыв 2 dan i, ako je potrebno, повторяют курс. Возможно проведение от 1 za 5 stope.
Djeca starija 12 godina Тимодепрессин® primijeniti intranazalno 1-2 doza (0.25 мг/доза или 0.5 mg / dozi) спрея назального в каждую ноздрю 1 puta / dan 7-10 dana, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 naravno dalje 7-10 dana.
Nuspojava
Od hematopoetskog sustava: после второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Drugi: alergijske reakcije.
Kontraindikacije
- Nekontrolirano hipertenzije;
— инфекционные заболевания в остром периоде;
- Trudnoća;
- Dojenje (dojenje);
- Preosjetljivost na lijek.
Trudnoća i dojenje
Тимодепрессин® kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).
Upozorenja
Препарат Тимодепрессин®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 dana; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.
Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, gljivična, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
Не рекомендуется назначать Тимодепрессин® istodobno s lijekovima, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.
Predozirati
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Interakcije lijekova
При совместном применении Тимодепрессин® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.
Uvjeti isporuke ljekarni
Lijek je objavljen pod recept.
Uvjeti i uvjeti
Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, zaštićena od svjetla, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 godine; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 godine.
