TAVANIK

Aktivna tvar: Levofloksacin
Kod ATH: J01MA12
CCF: Fluorokinolona antibakterijski lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Kod KFU: 06.17.02.01
Proizvođač: Aventis Pharma GmbH Njemačka (Njemačka)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazan blijedo-žućkasto-roza, duguljast, lentikularan, uz razdvajanje kanala.

Pomoćne tvari: krospovydon, metilhidroksipropilceluloze, mikrokristalna celuloza, natrijev oksalat, makrogol 8000, talk, Titan dioksid (E171), željezni oksid crveno (E172), željezo oksid žuto (E172).

3 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
5 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
7 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
10 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Pilule, premazan blijedo-žućkasto-roza, duguljast, lentikularan, uz razdvajanje kanala.

Pomoćne tvari: krospovydon, metilhidroksipropilceluloze, mikrokristalna celuloza, natrijev oksalat, makrogol 8000, talk, Titan dioksid (E171), željezni oksid crveno (E172), željezo oksid žuto (E172).

5 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Otopina za infuziju jasno, zelenkasto žuta.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, koncentriranom klorovodičnom kiselinom, Natrijevog hidroksida, voda d / i.

100 ml – bezbojne staklene bočice (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Priprema grupe antibakterijski fluorokinolona, levovraŝaûŝij izomer male bijele tablete. Ona ima širok spektar antimikrobnog djelovanja.

Ne DNK-girazu levofloxacin (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, umreživanje krši supercoiling i DNK pauze, On inhibira sintezu DNA, To uzrokuje duboke morfološke promjene u citoplazmi, stanične stijenke i membrane.

Levofloxacin je aktivan protiv većine sojeva mikroorganizama, oba in vitro, i in vivo.

In vitro huvstvitel′NY (IPC ≤ 2 mg / ml) Aerobni gram pozitivnim mikroorganizmima: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (uključeno. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (koagulaza-negativni meticilin-osjetljivih/meticilin-osjetljivih sojeva su umjereno), Staphylococcus aureus (Meticilin-osjetljivih sojeva), Staphylococcus epidermidis (Meticilin-čuvstvitel″nye sojeva), Staphylococcus spp. (SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA), Streptococcus spp. skupine c i G (uključeno. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penicilin-osjetljiv/osjetljiva/otporni sojevi), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (penicilin-osjetljive/otpornih sojeva); Aerobni gram-negativnih mikroorganizama: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (uključeno. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ampicilin-osjetljive/otporni sojevi), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (uključeno. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (sojevi, proizvodnju i neproducyrute β-laktamazu), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (sojevi, produciruûŝie i neproduciruûŝie penicillinazu), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp.. (uključeno. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus je divan, Proteus vulgaris, Providencia spp.. (uključeno. Rettgeri Providnost, Providnost stuartii), Pseudomonas spp. (uključeno. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia venuće); anaérobnıe mikroorganizmi: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; drugih mikroorganizama: Bartonella spp., Klamidija pneumonija, Klamidija psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (uključeno. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Imunofluorescencija, Mycoplasma pneumoniae, Informaciji spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloksacin umjereno aktivni (IPC ≥ 4 mg / l) protiv aerobnih grampolaugitionah mikroorganizama: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (sojevi meticilin otporni), Staphylococcus haemolyticus (МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫ ШТАММЫ); АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ Mikroorganizmi: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobi: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К ЛЕВОФОЛОКСАЦИНУ otporan ( IPC ≥ 8 mg / l) Aerobni gram pozitivnim mikroorganizmima: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (sojevi meticilin otporni), Staphylococcus spp. (КОАГУЛАЗА-НЕГАТИВНЫЕ МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ ШТАММЫ); Aerobni gram-negativnih mikroorganizama: Alcaligenes xylosoxidans; drugih mikroorganizama: Mycobacterium avium.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja levofloxacin se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnog trakta. Unos hrane ima malo utjecaja na stopu i potpunost apsorpcije.

Kada jedna doza 500 C mg_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 1.3 h i 5.2-6.9 ug / ml. Bioraspoloživost – 100%.

Nakon na/u 60 minuta infuzija u dozi od levofloxacin 500 mg prosječno zdravih dobrovoljaca s_maksimum plazma je 6.2 ± 1,0 µg/ml, T_maksimum – 1.0± 0,1 h. Farmakokinetika levofloxacin je linearna i predvidljiv jednokratnih i ponovljenih uvod priprema. Plazma koncentracija profil levofloxacin nakon u/u uvodu je slična onoj kada tabletu. Prema tome, oralni i / put primjene može se smatrati da se može zamijeniti..

Distribucija

Plazma proteinsko vezanje – 30-40%.

Pa u organima i tkivima: pluća, bronhijalne sluznice, ispljuvak, organa mokraćnog sustava, spolnih organa, koštano tkivo, likvor, prostata, polimorfonuklearni leukociti, alyveolyarnыe makrofagi.

Prosječan V_d levofloxacin varira od 89 za 112 l nakon jedne i više u/u dozi od 500 mg.

Metabolizam

U jetri, dio levofloxacin oksidira i/ili dezazetiliruetsa.

Odbitak

Primio jednu dozu 500 mg t_1/2 je 6-8 ne.

Nakon jednog/u dozi od 500 mg T_1/2 – 6.4± 0,4 h.

Izvješće uglavnom bubrezi clubockova filtriranje i kanalzeva tajne.

Prosječna kraj t_1/2 To je između 6 za 8 h nakon jedne i više uvod.

O 87% doza predstavio urinom nepromijenjene da unutar 48 ne. Manje 4% otkrivena u Calais za razdoblje 72 ne.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kada zatajenje bubrega smanjen klirens lijeka i izlučivanje putem bubrega ovisi o stupnju smanjenja, QC.

Svjedočanstvo

Infektivne i upalne bolesti blage i umjerene, uzrokovana osjetljiv na infekcije malarije:

- Ostryi sinusitis (usmeno);

- Pogoršanje kroničnog bronhitisa (usmeno);

- Infekcije kože i mekih tkiva (usmeno);

-liječenje otporne vrste TB (usmeno);

- Upala pluća Zajednice stekla (za oba oblika lijeka);

-Akutna infekcija bubrega i mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis (za oba oblika lijeka);

-nekomplicirane uroinfekcije (za oba oblika lijeka);

- Prostatitis (za oba oblika lijeka);

— sepsa/bacteriemia, povezane s iznad iskaz (za oba oblika lijeka);

— unutarnje infekcije (za oba oblika lijeka).

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno ili ubrizgava u/u da 250-500 mg 1-2 puta / dan.

Doza se određuje u prirodi i težini infekcije, kao i osjetljivost vjerojatan patogen.

Bolesnici s normalna ili blago ugrožena bubrežne funkcije (CC >50 ml / min) lijek se preporučuje u sljedećim dozama.

Upala sinusa: u 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan. Tijek liječenja – 10-14 dana.

Pogoršanja kroničnog bronhitisa: iznutrice 1 tab. 250 mg (250 mg levofloxacin), ili 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan. Tijek liječenja – 7-10 dana.

Pneumonije Zajednice stekla: iznutrice 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg 1-2 puta / dan (500-1000 levofloxacin mg/dan); ili / – po 500 mg 1-2 puta / dan. Tijek liječenja – 7-14 dana.

Nekompliciranih infekcija mokraćnog sustava: iznutrice 1 tab. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan; ili / – 250 mg 1 Vrijeme / dan. Tijek liječenja – 3 dan.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis): iznutrice 1 tab. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan; ili / – 250 mg 1 Vrijeme / dan. S teškim infekcijama doza za na/u uvodu može se povećati. Tijek liječenja – 7-10 dana.

Prostatitis: u 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan; ili / – 500 mg 1 Vrijeme / dan. Tijek liječenja – 28 dana.

Bakterijemija/sepsa: iznutrice 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg 1-2 puta / dan (500-1000 levofloxacin mg/dan); ili / – po 500 mg 1-2 puta / dan. Tijek liječenja – 10-14 dana.

Intra-abdominalnih infekcije: u 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan; ili / – po 500 mg 1 Vrijeme / dan. Tijek liječenja – 7-14 dana u kombinaciji s antibakterijskih lijekova, djeluju na anaerobne flore.

Infekcije kože i mekih tkiva: iznutrice 1 tab. 250 mg (250 mg levofloxacin) 1 Vrijeme / dan, ili 2 tab. 250 mg ili 1 tab. 500 mg (500 mg levofloxacin) 1-2 puta / dan (odnosno 500-1000 levofloxacin mg po danu). Tijek liječenja – 7-14 dana.

U liječenje otporne vrste TB Tavanik^® imenovan interijera 1-2 tab. 500 mg 1-2 puta / dan (500-1000 levofloxacin mg/dan) za 3 Mjeseci.

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega ispravak način, ovisno o veličini CC.

* kontinuirano peritonealnom dijalizom.

Nakon hemodijalize ili CAPD ne zahtijeva uvođenje dodatne doze od.

Za starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega doziranje korekcija režim nije potrebna.

Na abnormalna funkcija jetre ne zahtijevaju posebnu odabir doze, Od Tavanik^® metabolizira u jetri zanemariv mjeri.

Tablete treba uzeti s tekućim stisnutu dovoljno tekućine (iz 0.5 za 1 šalica). U izbor doze tableta može se podijeliti dijeljenjem gore zarezati. Lijek se može uzimati prije obroka ili u bilo koje vrijeme između obroka.

Proizvod Tavanik^® u obliku uvođenja rješenje/u sporo kapanje. Trajanje lijek doza 500 mg (100 ml infuzije rješenje/500 mg levofloxacin) mora biti najmanje 60 m. Rješenje pripreme Tavanik^® 500 mg/100 ml je kompatibilan sa slijedeće infuzijske otopine: 0.9% otopinom natrijevog klorida, 5% Dekstroza, 2.5% Ringerova otopina s dekstroza, Kombinirana rješenja za parenteralnu prehranu (aminokiseline, ugljikohidrati, elektrolita). Otopina lijeka ne treba miješati s geparinom ili rješenje s alkalne reakcije (npr, s otopinom natrij bikarbonata).

S pozitivne dinamike kliničko stanje pacijenta nakon nekoliko dana liječenja, od u / kapati u oralni lijek Tavanik^® u istoj dozi.

Trajanje liječenja na/u uvodu, ovisno o tijeku bolesti nije više 14 dana.

Kao i kod drugih antibiotika, liječenje Tavanik^® za prijem u ili na/u infuzijama mora nastaviti najmanje 48-72 sati nakon normalizacije tjelesne temperature ili nakon pouzdan patogen iskorjenjivanje.

Izostavite li uzimanje droga, treba nastaviti čim recepcija i nastavite se Tavanik^® za predložene sheme.

Pacijent bi trebao biti upozorenje o nedopustivosti nezavisni prekid ili prijevremeni raskid terapije bez upute liječnika.

Nuspojava

Utvrđivanje učestalosti nuspojava:

Alergijske reakcije: ponekad – svrbež i crvenilo kože; rijetko – anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (manifestirani simptome, poput, kao urtikarija, bronhospazam i moguće teške gušenje); rijetko – oticanje kože i sluznice (npr, u području lica, grkljan), nagli pad pakla, šok, preosjetljivi pneumonitis, vaskulitis; U nekim slučajevima – sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza (Lyell sindrom) i eksudativna mnogoformnaya eritem.

Dermatološke reakcije: rijetko – osjetljivost.

Iz probavnog sustava: često – mučnina, proljev, povećana ALT, IS; ponekad – gubitak apetita, povraćanje, bol u stomaku, probavne smetnje; rijetko – podizanje bezvodni u krvnom serumu, proljev s krvlju (u vrlo rijetkim slučajevima, to može biti znak upale crijeva ili psevdomembranoznogo kolitis); rijetko – hepatitis.

Metabolizam: rijetko – gipoglikemiâ (odražava oštar porast apetita, nervoza, znoj, drhtanje). Iskustvo primjene ostalih kinolona svjedoči, da oni mogu pogoršati postojeće porfirii, u nekim slučajevima takav učinak nije isključena i u primjeni droge Tavanik^®.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: ponekad – glavobolja, vrtoglavica i/ili ukočenost, mamurluk, Poremećaji spavanja; rijetko – depresija, anksioznost, psihotična reakcija vrsta halucinacije, parestezije u rukama, tremor, stanje, konvulzije i zbunjenost; rijetko – Oštećenje vida i sluha, kršenje osjetljivost okus i njuh, smanjivanje osjetljivosti.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – tahikardija, pad krvnog pritiska; rijetko – vaskularni kolaps; U nekim slučajevima – QT produljenje.

Na dijelu lokomotornog sustava: rijetko – poraz tetiva (uključujući tendonitis), Bol u zglobovima i mišićima; rijetko – Ruptura tetive, npr, Ahilova tetiva (mogu biti bilateralni u prirodi i vrijeme na 48 h nakon početka liječenja), mišićna slabost (ima poseban značaj za pacijente, asteničeskim bul′barnym paraliza oboljelih); U nekim slučajevima – raʙdomioliz.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – povećanje serumskog kreatinina; rijetko – pogoršanja bubrežne funkcije do akutnog zatajenja bubrega (npr, kao rezultat alergijske reakcije – intersticijski nefritis).

Od hematopoetskog sustava: ponekad – eozinofilija, leukopenija; rijetko – neutropenija, trombocitopenija (povećane sklonosti krvarenja ili krvarenja); rijetko – agranulocitoza i razvije teške infekcije (u pratnji uporni ili periodičan groznica, upala krajnika i uporni pogoršanje dobrobiti; U nekim slučajevima – gemoliticheskaya anemije, pancitopenija.

Drugi: ponekad – astenija; rijetko – groznica, preosjetljivi pneumonitis. Bilo kojeg antibiotika može uzrokovati promjene mikroflore (bakterija i gljivica), koja je normalno prisutna u ljudi.

Lokalne reakcije: često – bol na mjestu uboda, crvenilo, upala vena.

Kontraindikacije

- Epilepsija;

- Uništavanje tetiva, povezani sa stjecanjem kinoloni u povijesti;

- Djetinjstvo i mladost se 18 godina;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

-preosjetljivost na levofloksacinu ili drugim hinolonam.

IZ oprez lijek smije se primjenjivati u starijih bolesnika zbog velika vjerojatnost postojanja opadanjem funkcija bubrega, Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

Upozorenja

U imenovanju droge bolesnika senilna dob, treba imati na umu, bolesnika ove skupine često imaju oštećenu bubrežnu funkciju.

Tijekom liječenje Tavanik^® Možda napad konvulzija u bolesnika s prethodnim oštećenjem mozga (uključeno. moždani udar ili teške ozljede mozga). Spremnosti da se grčevi mogu povećati i dok je zatvaranje fenbufena, slične NSAR ili Teofilin.

U primjeni lijekova u bolesnika s dijabetesom, treba imati na umu, taj Tavanik^® može uzrokovati hipoglikemiju.

S teškom upalom pluća, uzrokovane pnevmokoccom, Primjena Tavanik^® Možda neće biti učinkovit. Bolničku infekciju, uzrokuje Pseudomonas aeruginosa, može zahtijevati primjenu kombinirane terapije.

Bez Obzira Na, To je istaknuo i photosensitization u primjeni levofloxacin je vrlo rijetka, spriječiti razvoj bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili UV-zračenje.

U slučaju zaraznosti odmah otkazati Tavanik^® početak liječenja. U takvim slučajevima, ne možete koristiti lijekove, potisnuti crijevne pokretljivosti.

U starijih bolesnika s drogama Tavanik^® vjerojatnost tendonitis povećava. Kod primjene SCS, očigledno, povećava rizik rupture tetive. U slučaju upala tetive odmah otkazati Tavanik^® početak liječenja, pružanje uspavanost u području.

Oprez bi trebao imenovati Tavanik^® u isto vrijeme s Probenecid i cimetidin, blokiranje kanalzevu lučenje; pod njihovim utjecajem izlučivanje levofloxacin malo usporava. Interakcije nema nikakvog kliničkog značenja te se može odnositi prije svega u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Ako se natječete za Tavanika^® i antagonisti vitamina k bilo je potrebno pratiti stanje zgrušavanju krvi.

Kada provodi Antibiotska terapija mikroflora može doći do promjene (bakterije, gljive), koja je normalno prisutna u ljudi. Iz tog razloga, eventualno povećan razmnožavanje bakterija i gljivica, otporna na antibiotik (sekundarne infekcije i superinfekcije), što u rijetkim slučajevima može zahtijevati dodatne obrade.

Iskustvo primjene ostalih kinolona svjedoči, da oni mogu pogoršati porfirii. Ovaj efekt nije isključena i u primjeni droge Tavanik^®.

U primjeni kinolona u bolesnika s nedovoljno glukozo-6-fosfatdegidrogenaza moguće hemolize eritrocita. S obzirom na to, liječenje Tavanikom^® Ovoj kategoriji pacijenata treba obaviti s velikim oprezom.

Treba strogo pridržavati preporučeno trajanje uvod, koje ne može biti manje od 60 min za 100 ml otopinu za infuziju. Iskustvo primjene levofloxacin pokazuje, da tijekom infuzije svibanj iskustvo povećan rad srca i prolazne jeseni u paklu. U rijetkim slučajevima, on svibanj biti moždani udar kolaps. Tijekom infuzije nije izražen pad oglas, Uvod u odmah prestati.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Tavanik^® može uzrokovati omaglicu ili ukočenost, mamurluk, vida, kao i smanjiti sposobnost da se fokus i brzina PSIHOMOTORNE reakcije, To treba uzeti u obzir kada potrebno, uporaba lijeka u ljudi, čije aktivnosti su vezane uz vožnje automobila, održavanje strojeva i mehanizama, uz izvođenje radova u nestabilan položaj. Ovo se posebno odnosi na interakcije lijekova s alkoholom.

Predozirati

Simptomi: zbunjenost, vrtoglavica, ljudske svijesti i napadaja prema tipu epileptičkih napada, mučnina, Erozivni lezije sluznica. U kliničko-farmakološka istraživanja u primjeni levofloxacin u dozama, prelazi prosjek terapijske, promatrana produljenje QT intervala.

Liječenje: simptomatska terapija. Po dijalizi ne prikazuje levofloxacin. Ne postoji specifičan antidot.

Pogrešno priznanje jedne dodatne tablete 250 mg Tavanik^® To je negativna djela.

Interakcije lijekova

Kinoloni mogu povećati sposobnost droge (uključeno. fenbufena i slične NSAR, teofillina) spuštanje Praga sudorojna spremnosti.

Utjecaj Tavanik^® značajno se smanjuje uz primjenu sukralfatom, magnezij- ili možda alûminijsoderžaŝimi sredstvo, kao i željezne soli (interval između prijem Tavanika^® i ovi lijekovi ne bi trebalo biti manje od 2 ne). Sa kalcij-karbonat interakcije su identificirani.

Uz upotrebu antagonisti vitamina k potrebnim za nadzor sustava zgrušavanja krvi.

Odbitak (Bubrega klirens) levofloxacin blago usporavanje pod djelovanjem cimetidin i probenecida, To je gotovo nema klinički značaj.

Tavanik^® uzrokuje neznatno povećanje u T_1/2 Ciklosporin od krvne plazme.

Simultani prijem sa je MCS povećava rizik rupture tetive.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek u obliku tableta, premazan, treba skladištiti na suhom mjestu na temperaturi viši od 25° c. Rok trajanja – 5 godina. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka, na paket.

Pripravak u obliku otopine za injekciju treba skladištiti na suhom, mračno mjesto na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine. Kada sobe rasvjeta rješenje mogu biti pohranjeni bez svjetla zaštite više 3 dana.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.