Sumamed

Aktivna tvar: Azitromicin
Kod ATH: J01FA10
CCF: Makrolidni antibiotici – azalid
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Proizvođač: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Hrvatska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene plava, krug, lentikularan, Gravirano “PLIVA” s jedne strane i “125” – još jedan; prezentacija – od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: fosfat kalcij hidrogenfosfat bezvodni, gipromelloza, kukuruzni škrob, preželatiniziranog škroba, mikrokristalna celuloza, natrijev lauril, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, boja indigo karmin (E132), Titan dioksid (E171), polisorbat 80, talk.

6 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, №1, Plava ljuska i plave kapice; Sadržaj kapsule – prah ili zbijen masa od bijele do svijetlo žute boje, raspadaûŝaâsâ kada se pritisne.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrijev lauril, magnezijev stearat.

Sastav čvrstog želatinaste kapsule br. 1: želatin, Titan dioksid (E171), indigokarmin.

6 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene plava, duguljast, lentikularan, Gravirano “PLIVA” s jedne strane i “500” – još jedan; prezentacija – od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: kalcij hidrogen fosfat, bezvodni, gipromelloza, kukuruzni škrob, preželatiniziranog škroba, mikrokristalna celuloza, natrijev lauril, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: gipromelloza, boja indigo karmin (E132), Titan dioksid (E171), polisorbat 80, talk.

3 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Prašak za oralnu suspenziju zrnati, bijele ili svijetlo žute boje, s karakterističnim mirisom jagode; kuhani vodene suspenzije od bijele ili svijetlo žute boje, uniforma, s karakterističnim mirisom jagode.

Pomoćne tvari: saharoza, bezvodnog natrijevog karbonata,, Natrij benzoat, tragacanth, Titan dioksid, glicin, koloidni silicij dioksid, arome jagoda, miris jabuke, miris paprene metvice.

17 g – bočice sa tamno staklo volumena 50 ml (1) kompletan sa mjerna žlica (na 2.5 i 5 ml) i/ili doziranje štrcaljku (na 5 ml) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Bakteriostatski antibiotik širokog spektra iz makrolidi-azalidov. Mehanizam djelovanja azitromicina je povezana sa suzbijanje proteinske sinteze mikrobnih stanica. Komunikaciji s 50-ih godina subjedinica ribosoma-, potiskivati peptidtranslokazu emitira i suzbija sintezu proteina, usporava rast i razmnožavanje bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje.

Mikroorganizama u početku mogu biti otporni na učinke antibiotik ili mogu steći otpornost na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIK, mg / l)

U većini slučajeva, proizvod Sumamed^® aktivni protiv aerobnim Gram-pozitivnih bakterija: Staphylococcus aureus (Meticilin-osjetljivih sojeva), Streptococcus pneumoniae (penicilin-osjetljivih sojeva), Streptococcus pyogenes; Aerobni gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Klamidija pneumonija, Klamidija psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescencija, Borrelia burgdorferi.

Organizmi, mogu razviti otpornost na azitromicin: Gram-pozitivnih anaerobi – Streptococcus pneumoniae (sojevi otporan na penicilin).

U početku otporan organizmi: Gram-pozitivnih anaerobi – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Meticilin-otporni staph sojevi su pokazali vrlo visok stupanj otpornosti na makrolidi); Gram-pozitivne bakterije, otporni na eritromicin; anaerobi – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja azitromicin se apsorbira i brzo distribuira u tijelu. Nakon jedne doze 500 mg bioraspoloživost je 37% zbog učinka prvog prolaza kroz jetru. C_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 2-3 h i 0.4 mg / l.

Distribucija

Povezivanje proteina je obrnuto proporcionalna koncentraciju u krvnoj plazmi i 7-50%. U Кажущийся_d je 31.1 l / kg. Prodire stanične membrane (učinkoviti u infekcijama, uzrokovane Intracelularnih patogena). Prevoze fagocita na mjesto infekcije, Gdje je objavljen u prisustvu bakterija. Lako prodire kroz gistogematicalkie barijere i uđe u tkivo. Koncentracija u tkivima i stanicama u 10-50 puta veća, nego u plazmi, i izvor infekcije – na 24-34% bolje, nego u zdravih tkiva.

Metabolizam

Demetiliruetsa u jetri, gubitak aktivnosti.

Odbitak

T_1/2 dugo – 35-50 ne. T_1/2 iz tkiva mnogo više. Koncentracije azitromicina se sprema u 5-7 dana nakon posljednje doze. Azitromicin se pojavljuje, najprije, u neizmijenjenom obliku – 50% kroz crijeva, 6% bubreg.

Svjedočanstvo

Zarazne-upalne bolesti, uzrokovana osjetljiv na infekcije malarije:

-infekcija gornjih dišnih puteva i Lor-organov (Faringitis/tonzilitis, upala sinusa, otitis media);

-infekcije donjeg dišnog sustava: akutni bronhitis, pogoršanja kroničnog bronhitisa, upala pluća, uključeno. od atipične patogena;

- Infekcije kože i mekih tkiva (umjerene akne, bubalo, impetigo, sekundarno inficirane dermatitisa);

početni stadij Lyme bolest (ʙorrelioz) – Krpelja (Erythema migrans);

-infekcije mokraćnog sustava, uzrokovane klamidijom trahomatis (uretrit, cervicitis).

Režim doziranja

Lijek je propisan u 1 Vrijeme / dan, barem, za 1 sata prije ili poslije 2 sata nakon obroka. Tablete nisu tekući.

Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca starija 12 stari sa tjelesne težine više godina 45 kg lijek se propisuje u obliku tableta i kapsula.

Za djecu 6 mjeseci i stariji agent bi trebao biti imenovan u obliku suspenzija za prijem u, za djecu 3 i stariji droga također može propisati u obliku tableta 125 mg. Lijek u obliku tableta 125 doza mg, uzimajući u obzir težinu djeteta, kao što je prikazano u tablici.

Na Lor-organov infekcije, Gornja i Donja podjela dišnog sustava, infekcije kože i mekog tkiva (s izuzetkom kroničnih erythema migrans) odrasli i djeca starija 12 stari sa tjelesne težine više godina 45 kg lijek je propisan u dozi 500 mg 1 puta / dan 3 dana, kursovaya doza – 1.5 g. Za djecu 6 mjeseci i stariji imenovati na 10 mg / kg tjelesne težine 1 puta / dan 3 dana, kursovaya doza – 30 mg / kg.

Na Krpelja lijek propisan 1 puta / dan 5 dana. Odrasli i djeca starija 12 stari sa tjelesne težine više godina 45 kg je propisan Jedan dan – 1 g, zatim s 2 po 5 dana – po 500 mg; kursovaya doza – 3 g. Za djecu 6 mjeseci i stariji dodijeliti 1-sveti dan doza 20 mg/kg tjelesne težine, a zatim s 2 po 5 dana – dnevna doza 10 mg / kg tjelesne težine, kursovaya doza – 60 mg / kg.

Na Akne umjereno doursovaâ doze 6.0 g. Odrasli i djeca starija 12 stari sa tjelesne težine više godina 45 kg Imenovan doza 500 mg 1 puta / dan 3 dana, onda 500 mg 1 jednom tjedno za 9 tjedana. Prve tjedne doze treba uzeti kroz 7 dana nakon uzimanja prve doze (8-dan od liječenja počinju), naknadno 8 tjedne doze treba uzeti s razmakom od 7 dana.

Na infekcije, spolno prenosiva, liječenje jednostavan uretritis/cervicitis, uzrokovane klamidijom trahomatis, lijek je propisan u dozi 1 g jednom; liječenje komplicirano dugo teče uretritis/cervicitis, uzrokovane klamidijom trahomatis, imenovati 1 g 3 puta s razmakom od 7 dana (1, 7, 14 dana), kursovaya doza – 3 g.

Za bolesnika s umjerenim bubreg disfunkciju (CC > 40 ml / min) prilagodba doze potreban.

Kuhanje i primanje suspenzija

U bočicu, koji sadrži 17 grama, doprinijeti 12 ml destilirane vode ili kuhana. Iznos koji se suspenzija – 23 ml. Rok valjanosti pripremljene 5 dana. Prije uzimanja sadržaj bočice dobro protresti do homogene suspenzije. Neposredno nakon što je dobio suspenziju dati dijete piti nekoliko gutljaje čaja kako bi, prati i progutati preostali iznos oralna suspenzija.

Nakon koristeći špricu rasporediti i oprati tekućom vodom, osušite i pohranite na suho mjesto s drogama.

Nuspojava

Određivanje učestalosti nuspojava: često (> 1/100 i < 1/10), ponekad (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), rijetko (< 1/10 000).

Od hematopoetskog sustava: rijetko – trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: ponekad – golovokruženie / vertigo, glavobolja, mamurluk, konvulzije; rijetko – parestezija, astenija, nesanica, hiperaktivnost, agresivnost, anksioznost, nervoza.

Od osjetila: rijetko – šum u ušima, reverzibilna sluha do gluhoće (Kada se uzimaju u visokim dozama za dugo vremena), percepcija okusa i mirisa.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – otkucaj srca, aritmija, uključujući ventrikularne tahikardije, QT produljenje, dvosmjerno ventrikularne tahikardije.

Iz probavnog sustava: često – mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i grčeve; ponekad – proljev, nadutost, probavne smetnje, anoreksija; rijetko – zatvor, Jezik promjena boje, psevdomembranoznыy kolitis, kolestatske žutice, hepatitis, promjene vrijednosti laboratorijskih pokazatelja jetrene funkcije; rijetko – kršenje nekroze jetre i jetre (-Vjerojatno fatalno).

Alergijske reakcije: ponekad – svrab, osip; rijetko – angioedem, osip, osjetljivost, anafilaktičke reakcije (u rijetkim slučajevima, fatalna), eritema multiforme, sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza.

Na dijelu lokomotornog sustava: ponekad – artralgija.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega.

Drugi: rijetko – vaginitisa, kandidijaza.

Kontraindikacije

— teške povrede jetre i bubrega;

- Dojenje (dojenje);

-simultani prijem sa ergotaminom i digidroergotaminom;

-preosjetljivost na azitromicin i druge komponente lijeka;

- Preosjetljivost na makrolidnih antibiotika;

- Djeca do 12 godine i težine manje od 45 kg (za kapsule i tablete 500 mg);

- Djeca do 3 godina (Pilula 125 mg).

IZ oprez treba odrediti proizvod pod umjerenim ljudsku jetru i bubrege, Pacijenti koji su slijepi ili imaju sklonost da se aritmije i produljenje QT intervala, zajedno s terfenadine, varfarinom, digoksinom.

Trudnoća i dojenje

Droga u trudnoći je moguće samo u slučaju, Ako potencijalne prednosti terapije za majku od mogućeg rizika za fetus.

Ako je potrebno, treba prekinuti uporabu lijeka tijekom dojenja dojenja.

Upozorenja

U slučaju uzimanja jedna doza dozu treba uzeti čim prije, i naknadne-povremena 24 ne.

Kao ni antibiotske terapije, Kada je azitromicin, moguće pristupanje superinfekcije (uključeno. gljivična).

U liječenju faringitis/tonzilitis, uzrokovan Streptococcus pyogenes , kao i za sprečavanje akutne reumatske groznice, obično tretman izbora je penicilin. Azitromicin je također aktivan protiv streptokokne infekcije u ovim slučajevima, Međutim, to je nemoćan spriječiti razvoj akutne reumatske groznice.

Pacijent bi trebao biti upozorenje trebate obavijestiti svog liječnika o bilo koji strana efekt.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme

Lijek ne utječe na sposobnost vožnje vozila i druge aktivnosti, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: mučnina, privremeni gubitak sluha, povraćanje, proljev.

Liječenje: simptomaticheskaya terapija.

Interakcije lijekova

Znači da antacidi ne utječu na bioraspoloživost azitromicina, No smanjenje C_maksimum krv na na 30%, proizvod Sumamed^® treba uzeti, barem, za 1 sata prije ili poslije 2 sata nakon uzimanja tih lijekova i hrane.

Uz upotrebu azitromicin ne utječe na koncentraciju karbamazepina, didanozina, rifabutin i metilprednizolona u krvi.

Kada injektiranje azitromicin ne utječe na koncentraciju u plazmi zimetidina, èfavirenza, flukonazola, indinavira, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim/sulfametoksazol kombinirane terapije, Međutim, ne treba isključiti mogućnost takve interakcije sa Sumamed imenovati^® u.

Azitromicin ne utječe na farmakokinetiku teofilina, Međutim, u kombinaciji s drugim makrolidi theofillina koncentracije u plazmi može povećati.

Ako je potrebno, zajednički koristiti ziklosporinom, Preporučujemo da kontrolirate sadržaj ciklosporina u krvi. Bez Obzira Na, podataka o učincima azitromicin o promjeni koncentracije ciklosporina u krvi ne, ostali članovi klase makrolidi su može mijenjati njegove koncentracije u krvnoj plazmi.

Kada digoksin treba kontrolirati azitromicin i koncentracija digoksina u krvi, tk. Mnogi makrolidi povećati digoksina apsorpciju iz crijeva, čime se povećava njegova koncentracija u krvnoj plazmi.

Ako je potrebno, zajednički prijem sa warfarinom preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena.

Nađeno je, To istovremeno terfenadina i antibiotik makrolidi klase uzroci aritmije i produljenje QT intervala. Polazeći od ovog, Nije moguće izostaviti podatke razvoj komplikacija kada terfenadina i azitromicin.

Budući da postoji mogućnost inhibicije azitromicin u Parenteralni oblik izofermenta CYP3A4, s zajednički sastanak s ziklosporinom, terfenadin, alkaloidami sporыnьi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom i drugih lijekova, metabolizam koji će se održati uz sudjelovanje izofermenta u, uzeti u obzir takve interakcije pri propisivanju azitromicin za oralnu.

Kada je azitromicin i zidovudin, Azitromicin ne utječe na farmakokinetičke parametre zidovudina u plazmi ili izlučivanje bubrezima i njegov metabolit glukuronida. Ipak, povećava koncentraciju aktivnog metabolita – fosforilirovannogo zidovudina u mononuklearnih stanica perifernih krvnih žila. Klinički značaj ove činjenice nije jasno.

Dok upis makrolidi s ergotaminom i digidroergotaminom mogućih manifestacija od toksičnosti.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 25 ° C. Rok trajanja u obliku kapsula i tableta, obložene tablete- 3 godine, prašak za suspenziju za prijem unutar- 2 godine, kuhani suspenzija – 5 dana.