Smoflipid: upute za uporabu lijeka, struktura, Kontraindikacije
Aktivna tvar: ulje soje, trigliceridi srednje dugog lanca, maslinovo ulje, pročišćeno riblje ulje
Kod ATH: B05BA02
CCF: Lijekova za parenteralnu prehranu – masne emulzije
Kod KFU: 21.08.03
Proizvođač: Fresenius Kabi Germany GmbH (Njemačka)
Smoflipid: oblik doziranja, sastav i pakiranje
Emulzija za infuziju 20% Homogen, bijela.
| 1 l | |
| ulje soje (profinjen) | 60 g |
| trigliceridi srednje dugog lanca | 60 g |
| maslinovo ulje (profinjen) | 50 g |
| pročišćeno riblje ulje | 30 g |
| kalorijsku vrijednost 2000 kcal/l (8.4 mJ/l) pH 7.5-9.0 Teorijska osmolarnost 380 mOsm/kg N2O |
|
Pomoćne tvari: fosfolipidi žumanjka, bezvodni glicerol, D,L-α-tokoferol, natrijev oleat, Natrijevog hidroksida (za održavanje pH 8), voda d / i.
100 ml – bezbojne staklene bočice (10) – kartonske kutije.
250 ml – bezbojne staklene bočice (10) – kartonske kutije.
500 ml – bezbojne staklene bočice (10) – kartonske kutije.
Smoflipid: Farmakološka svojstva
Farmakodinamika. Smoflipid je izvor energije i esencijalnih masnih kiselina, uključujući omega-3 masne kiseline, kod provođenja parenteralne prehrane ili korekcije nedostatka esencijalnih masnih kiselina.
Farmakokinetika. Veličina lipidnih globula, primijenjen sa Smoflipid emulzijom, a biološka svojstva su identična onima fizioloških hilomikrona u krvnoj plazmi.
Smoflipid: svjedočanstvo
• totalna ili djelomična parenteralna prehrana kao izvor energije i esencijalnih masnih kiselina, uključujući omega-3 masne kiseline, Kad oralna ili Enteralna prehrana je nemoguće, nedovoljno ili kontraindicirana;
• prevencija i liječenje insuficijencije (deficit) esencijalne masne kiseline, uključujući omega-3 masne kiseline.
Smoflipid: PRIJAVE
Prije uporabe lijeka, morate pažljivo pročitati upute. Koristi se za infuziju u središnju ili perifernu venu. Dozu i brzinu infuzije treba odrediti prema pacijentovoj sposobnosti da eliminira intravenske lipide. (cm. Upozorenja).
Odrasli Standardna doza je 1-2 g masti/kg tjelesne težine/dan, što odgovara 5–10 ml lijeka/kg/dan.
Maksimalna dnevna doza: 2 g masti/kg/dan, odgovarajući 10 ml lijeka/kg/dan.
Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg tjelesne težine/h, odgovarajući 0,63 ml Smoflipida/kg/h. Brzina infuzije ne smije premašiti 0,15 g masti/kg/h, odgovarajući 0,75 ml Smoflipida/kg/h.
Novorođenčad Početna doza - 0,5-1,0 g masti/kg/dan, nakon čega slijedi povećanje doze za 0,5-1,0 g masti/kg/dan do 3,0 g masti/kg/dan.
Ne preporučuje se prekoračenje dnevne doze 3 g masti/kg/dan, odgovarajući 15 ml Smoflipida/kg/dan.
Doza infuzije ne smije prekoračiti 0,125 g/kg/h.
U nedonoščadi i novorođenčadi s nedovoljnom tjelesnom težinom, Smoflipid treba primjenjivati kontinuirano oko 24 ne.
Djeca Ne preporučuje se prekoračenje doze 3 g masti/kg/dan, odgovarajući 15 ml Smoflipida/kg/dan.
Dnevnu dozu treba postupno povećavati tijekom 1. tjedna primjene.
Ne smije se prekoračiti brzina infuzije 0,15 g masti/kg/h.
Smoflipid: Kontraindikacije
• poznata preosjetljivost na ribu, proteina jaja ili soje ili na komponente lijeka. Teška hiperlipidemija. Teškim oštećenjem jetre.
Opće kontraindikacije za parenteralnu prehranu:
• teški neispravni poremećaji zgrušavanja krvi;
• teško zatajenje bubrega u nedostatku mogućnosti hemofiltracije ili hemodijalize, šok.
Opće kontraindikacije za infuzijsku terapiju: akutni plućni edem, gipergidratatsiya, dekompenzacije srca, nestabilna stanja (akutni infarkt miokarda, udar, embolija, teška metabolička acidoza, hipotonična dehidracija).
Smoflipid: NUSPOJAVE
Rijetko (≤ 1%): blagi porast tjelesne temperature, zimica, mučnina, smanjen apetit.
Rijetko (≤0,1%): reakcije preosjetljivosti (kao što su anafilaktičke reakcije, osip na koži, osip, hiperemija, glavobolja), osjećaj vrućine ili hladnoće, bljedilo, cijanoza, bol u vratu, natrag, Grudi, but, hipotenzija, AG, daha.
Čim se ove nuspojave ili razine TG jave tijekom infuzije 4 mmol / l, primjenu bilo koje emulzije masti treba prekinuti ili, ako je potrebno, nastaviti sa sporijom brzinom infuzije.
Smoflipid: Posebne upute
Sposobnost uklanjanja masti je individualna, Stoga se preporuča pratiti razinu TG. Pri primjeni bilo koje masne emulzije koncentracija TG u krvnoj plazmi tijekom infuzije ne smije biti veća od 3-4 mmol/l.
Prekomjerna primjena samo srednjelančanih masnih kiselina može dovesti do razvoja metaboličke acidoze.. Ovaj rizik značajno je smanjen primjenom Smoflipida zbog smanjenja udjela srednjelančanih masnih kiselina i istovremenog uvođenja dugolančanih masnih kiselina.. Tijekom parenteralne prehrane preporuča se istodobna primjena ugljikohidrata kao izvora energije..
Smoflipid treba primjenjivati s oprezom u uvjetima, karakteriziran poremećenim metabolizmom lipida, koji se mogu razviti u bolesnika sa zatajenjem bubrega, dijabetes, pankreatitis, teško zatajenje jetre, gipotireozom.
Tijekom trudnoće i dojenja. Nisu provedena posebna kontrolirana klinička ispitivanja o primjeni lijeka tijekom trudnoće i dojenja., stoga je primjena lijeka u ovoj kategoriji bolesnika moguća uz temeljitu procjenu omjera rizik/korist..
Smoflipid: INTERAKCIJA
Primjena heparina u terapijskim dozama uzrokuje prolazno povećanje oslobađanja lipoprotein lipaze u krvotok.. U početku, to može dovesti do povećanja lipolize u plazmi., a zatim do privremenog smanjenja klirensa TG. Sojino ulje je izvor prirodnog vitamina K1. Međutim, sadržaj ovog vitamina u Smoflipidu nema značajan utjecaj na proces zgrušavanja krvi u bolesnika., tretirani derivatima kumarina. Smoflipid se može miješati s pripravcima vitamina topivih u mastima (Vitalipid) i vitamini topljivi u vodi (Soluvit). Kada koristite Smoflipid s drugim infuzijskim medijima (npr. otopine aminokiselina, Glukoza) kroz konvencionalnu IV liniju, Kompatibilnost korištenih otopina i emulzija mora biti zajamčena.
Smoflipid: predozirati
Smanjena sposobnost eliminacije TG može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, što može biti uzrokovano predoziranjem bilo koje emulzije masti. Bolesnika treba nadzirati zbog mogućih znakova metaboličkog preopterećenja.. Razlog može biti genetski (individualne razlike u metabolizmu), ili na metabolizam masti mogu utjecati trenutna ili prijašnja medicinska stanja. Ovaj sindrom se također može razviti tijekom teške hipertrigliceridemije., čak i pri preporučenoj učestalosti infuzije, i biti popraćeni naglom promjenom kliničkog stanja bolesnika, kao što je razvoj zatajenja bubrega ili dodavanje infekcije. Sindrom preopterećenja masti karakterizira hiperlipidemija, groznica, masna infiltracija, hepatomegalija sa ili bez žutice, splenomegalija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji zgrušavanja krvi, hemoliza, retikulocitoza, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije i razvoj kome. Prestanak infuzije masne emulzije dovodi do nestanka svih simptoma.
Smoflipid: UVJETI ČUVANJA
Na temperaturi ne višoj od 25°C. Nemojte zamrzavati!
