SIZODON-SAN

Aktivna tvar: Risperidon
Kod ATH: N05AX08
CCF: Antipsihotik (anksiolitik)
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Kod KFU: 02.01.02.03
Proizvođač: Sunce Pharmaceutical Industries Ltd. (Indija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazan narančasta, krug, lentikularan, s Valiuma na jednoj strani.

Pomoćne tvari: laktoza, škrob, mikrokristalna celuloza, Natrij benzoat, Talk izbrisani, magnezijev stearat, koloidni silicij dioksid, natrijev škrob glikolat.

Pripravak iz ljuske: эudrazhit E-100, Titan dioksid, краситель сансет желтый, polietilen glikol 6000, natrijev lauril, izopropanol, aceton, Pročišćena voda.

10 PC. – aluminijske trake (1) – omot kartona.
10 PC. – aluminijske trake (2) – omot kartona.
10 PC. – aluminijske trake (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antipsihotici (anksiolitik). To je također sedativ, protiv povraćanja i hypothermic učinak. Сизодон-Сан – селективный моноаминергический антагонист с выраженным сродством к серотониновым 5-HT₂– и допаминовым D₂-receptor, Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist s jakim afinitetom za serotonin 5-HT.₁-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности – s nešto manjim afinitetom₁– и₂-adrenoreceptorami. To nema afinitet za holinoretseptorami.

Antipsihotik učinak zbog blokade dopamina D₂-receptora i mezolimbičkom sustavu mezokortikalne.

Sedativni učinak zbog blokade adrenergičnih receptora formiranja retikularnim od moždanog debla; protiv povraćanja učinak – блокадой допаминовых D₂-receptora okidač zona povraćanje centar; hypothermic učinak – blokada dopaminske receptore u hipotalamusu.

Smanjuje produktivnih simptoma (delirijum, halucinacije), automatizam. To uzrokuje minimalnu potiskivanje motoričke aktivnosti te u manjoj mjeri potiče katalepsiju, od klasičnih antipsihotika (neuroleptici).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидных симптомов.

Сизодон-Сан может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После приема внутрь Сизодон-Сан полностью всасывается из ЖКТ (bez obzira na obrok), C_maksimum рисперидона в плазме крови наблюдаются через 1-2 ne.

Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата (в диапазоне терапевтических доз).

Distribucija

U većine pacijenata C_ss U većine pacijenata C 1 U većine pacijenata C. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dana nakon početka liječenja.

Koncentracija risperidona u plazmi proporcionalna je dozi. V._d je 1-2 l / kg. Plazma proteinsko vezanje (с альбумином и кислым α₁-su glikoproteini) составляет для рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона 88% i 77% odnosno.

Metabolizam

Рисперидон метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, koji ima slično farmakološko djelovanje. koji ima slično farmakološko djelovanje. Дальнейший метаболизм препарата заключается в N-деалкилировании.

Odbitak

При приеме препарата внутрь T_1/2 рисперидона составляет около 3 ne. Osnovan, da T_1/2 9-Daljnji metabolizam risperidona je N-dealkilacija 24 ne.

Izvješće vijesti... 70% (od njih 35-45% u obliku farmakološki aktivne frakcije) i 14% žuč.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

При однократном приеме отмечаются высокие концентрации активного вещества и его активного метаболита в плазме крови и замедленное выведение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности.

Svjedočanstvo

— шизофрения (akutni i kronični) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Poremećaji ponašanja u različitim duševnim poremećajima;

- poremećaji ponašanja u bolesnika s demencijom sa simptomima agresivnosti (izljev, tjelesno zlostavljanje), - poremećaji ponašanja u bolesnika s demencijom sa simptomima agresivnosti (uzbuđenost, delirijum) ili psihotične simptome;

- Kao pomoćna terapija kod liječenja maniju i bipolarni poremećaj;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков в возрасте 15 лет и старше и у взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, u slučajevima, ako je destruktivno ponašanje (agresivnost, impulzivnost, autoagressiâ) To je vodeći na kliničku sliku bolesti.

Režim doziranja

Shizofrenija

Odrasli i djeca starija 15 godina Сизодон-Сан можно назначать 1 ili 2 jednom dnevno.

Početna doza – 2 mg / dan. nemojte miješati lijek u ustima s hranom 4 mg / dan. Od ove točke nadalje, doza se može održavati na istoj razini, Od ove točke nadalje, doza se može održavati na istoj razini. Обычно оптимальная доза составляет 4-6 mg / dan. U nekim slučajevima može biti opravdano sporim povećanjem doze i niže početne doze i održavanja.

Препарат в дозах более 10 мг/сут не проявляет более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и может вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Jer, что безопасность препарата в дозах более 16 мг/сут не изучена, превышать указанную дозу нельзя.

Данные о применении препарата для лечения шизофрении у djeca ispod 15 godina ne.

Za stariji bolesnici Preporučena početna doza je u 500 g 2 puta / dan. При необходимости дозу можно увеличить по 500 g 2 puta na dan do 1-2 mg 2 puta / dan.

Na bolesti jetre i bubrega Preporučena početna doza – po 500 g 2 puta / dan. Doza se može individualno povećavati prema 1-2 mg na recepciji 2 puta / dan.

U bolesnici, злоупотребляющих лекарственными средствами, или при лекарственной зависимости Preporučena doza lijeka je 2-4 mg / dan.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией

Preporučena početna doza – po 250 g 2 puta / dan (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозу при необходимости можно увеличивать по 250 g 2 puta / dan, ne više od jednog dana. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 g 2 puta / dan. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 mg 2 puta / dan.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 Vrijeme / dan.

Nakon postizanja optimalne doze, može se preporučiti primjena lijeka.

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 mg 1 Vrijeme / dan. При необходимости дозу можно увеличить на 2 mg / dan, ne više od jednog dana. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 2-6 mg / dan.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Za Bolesnici s tjelesnom težinom 50 kg ili više рекомендуемая начальная доза препарата – 500 g 1 Vrijeme / dan. Ako je potrebno, ova doza može se povećati 500 mg / dan, ne više od jednog dana. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 mg / dan. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 500 mg / dan, в других случаях требуется увеличение дозы до 1.5 mg / dan.

Za пациентов с массой тела менее 50 kg рекомендуемая начальная доза препарата – 250 g 1 Vrijeme / dan. Ako je potrebno, ova doza može se povećati 250 mg / dan, ne više od jednog dana. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 500 mg / dan. Однако для некоторых пациентов предпочтителен прием по 250 mg / dan, в других случаях требуется увеличение дозы до 750 mg / dan.

Dugotrajno liječenje Adolescenti препаратом Сизодон-Сан следует проводить под постоянным контролем врача. Primjena lijeka u djeca ispod 15 godina Ne preporuča.

Nuspojava

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: nesanica, ažitaciâ, alarm, glavobolja; иногда – сонливость, umor, vrtoglavica, poremećena koncentracija, zamagljen vid; rijetko – ekstrapiramidalni simptomi (tremor, krutost, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisia, akutna distonija), maniju ili gipomaniya, udar (Dugotrajno korištenje Torenda), i hypervolemia (bilo zbog polydipsia, bilo zbog sindroma neprikladnog lučenja ADH), pozdnyaya diskinezija (nesvjesni ritmički pokreti uglavnom jezikom i / ili osoba), NMS (hipertermija, mišića krutosti, nestabilnost autonomnih funkcija, umanjenja svijesti i povećanje CPK), povrede termoregulacije, napadaji.

Iz probavnog sustava: zatvor, dispepsija, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, povećanje jetrenih transaminaza, suha usta, Hypo- ili hipersalivacija, anoreksija i / ili povećan apetit, povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Kardiovaskularni sustav: Ponekad ortostatska hipotenzija, refleksna tahikardija ili povišen krvni tlak.

Sa strane hematopoeze: neutropenija, trombocitopenija.

Na dijelu endokrinog sustava: galaktoreja, ginekomastija, menstrualni poremećaji, amenoreja, debljanje, Hiperglikemija i pogoršanje dijabetesa melitusa preexisting.

Na dijelu reproduktivnog sustava: prijapizam, erektilna disfunkcija, abnormalna ejakulacija, anorgazmija.

Iz mokraćnog sustava: urinarne inkontinencije.

Alergijske reakcije: rinitis, osip, angioedem, osjetljivost.

Dermatološke reakcije: Xerosis, giperpigmentatsiya, svrab, seboreja.

Drugi: artralgija.

Kontraindikacije

- Dojenje (dojenje).

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez lijek treba koristiti u kardiovaskularnim bolestima (kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda, srčani mišić vodljivost); Dehidracija i hipovolemije; cerebrovaskularne nesreće; u Parkinsonova bolest; s grčevima (uključeno. Povijest); teška bubrežna insuficijencija, teške jetrene insuficijencije; zlouporaba droga ili ovisnost o drogama; pod uvjetima, предрасполагающих к развитию желудочковой тахикардии типа “okretati se na prstima” (bradikardija, neravnoteža elektrolita, popratnih lijekova, produljenje QT intervala); при опухоли мозга, opstrukcija crijeva, случаях острой передозировки лекарственных препаратов, при синдроме Рейе (antiemetik učinak risperidona može prikriti simptome ovih uvjeta); Trudnoća, Djeca mlađa od 15 godina (Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene).

Trudnoća i dojenje

Клинические данные по безопасности применения препарата Сизодон-Сан при беременности отсутствуют. Primjena lijeka tijekom trudnoće je moguća samo u slučaju, kada namjerava korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Budući da se risperidon i 9-hidroksi-risperidon izlučuju u majčino mlijeko, ako je potrebno, primjena lijeka tijekom dojenja treba odlučiti o prekidu dojenja.

Upozorenja

Prijelaz s drugog antipsihotičnom terapije. nemojte miješati lijek u ustima s hranom, в начале лечения препаратом Сизодон-Сан, Ona preporuča postupno prethodna terapija, ukoliko je klinički opravdano. Если пациентов переводят с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сизодон-Сана рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Povremeno procijeniti potrebu za nastavila terapiju antiparkinsonika.

В связи с aльфа-адреноблокирующим действием Сизодон-Сана может возникать ортостатическая гипотензия, pogotovo tijekom početne titracije. U slučaju hipotenzije treba razmotriti smanjenje doze. U pacijenata s bolesti kardiovaskularnog sustava, kao i dehidracija, hipovolemije ili cerebrovaskularni poremećaji, dozu treba postupno povećava, prema preporukama.

Pojava ekstrapiramidnih simptoma je faktor rizika za kasne diskinezije. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, treba razmotriti ukidanje svih antipsihotika. treba razmotriti ukidanje svih antipsihotika, karakterizira hipertermije, mišića krutosti, nestabilnost autonomnih funkcija, нарушениями сознания и повышением уровня КФК, необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая Сизодон-Сан.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу препарата Сизодон-Сан следует уменьшить.

Bolesnike treba savjetovati da se suzdrže od jesti zbog mogućnosti debljanje.

В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Tijekom liječenja, bolesnici trebaju izbjegavati vožnju vozila i druge poslove, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: mamurluk, umirenje, depresija svijesti, tahikardija, hipotenzija, ekstrapiramidni poremećaj, Tijekom liječenja potrebno je suzdržati se od bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima..

Liječenje: potrebno je osigurati slobodan dišni osigurati adekvatnu oksigenaciju i ventilaciju, Ispiranje želuca (Nakon intubacije, ako je pacijent bez svijesti) i dodjeljivanje aktivnog ugljena u kombinaciji s laksativa. Prikaz simptomatske terapije, направленной на поддержание жизненно важных функций организма.

Za rano otkrivanje mogućih poremećaja srčanog ritma što je brže moguće kako bi se početi EKG monitoring. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Specifičan antidot je odsutan.

Interakcije lijekova

С учетом того, что Сизодон-Сан оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с этанолом.

Сизодон-Сан уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Klozapin smanjuje klirens risperidona.

При одновременном применении карбамазепина и Сизодон-Сана отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Slični efekti mogu se vidjeti u primjeni drugih jetrenih enzima induktora.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы способны повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции препарата.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, ali u manjoj mjeri koncentracija aktivne frakcije antipsihotičkog, поэтому при данной комбинации требуется коррекция дозы Сизодон-Сана.

При применении Сизодон-Сана в сочетании с другими препаратами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы, Simptomatično istiskivanje lijeka iz frakcije plazma proteina opaža.

Гипотензивные лекарственные средства увеличивают выраженность снижения АД на фоне применения Сизодон-Сана.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, suho, mračno mjesto na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.