ROVAMITSIN®

Aktivna tvar: Spiramycine
Kod ATH: J01FA02
CCF: Makrolidni antibiotici
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Kod KFU: 06.07.01
Proizvođač: Aventis Laboratoriji (Francuska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazan bijela ili bijela s plavim polku boje, krug, lentikularan, Gravirano “RPR 107” na jednoj strani.

Pomoćne tvari: koloidni silicij dioksid, magnezijev stearat, predželatinizirani kukuruzni škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrij kroskarmelozu (natrijeva karboksimetilceluloza), mikrokristalna celuloza.

Pripravak iz ljuske: Titan dioksid, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pilule, premazan Bijela sa krem nijanse, krug, lentikularan, Gravirano “ROVA 3” na jednoj strani.

Pomoćne tvari: koloidni silicij dioksid, magnezijev stearat, predželatinizirani kukuruzni škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natrij kroskarmelozu (natrijeva karboksimetilceluloza), mikrokristalna celuloza.

Pripravak iz ljuske: Titan dioksid, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Pomoćne tvari: adipic kiselina.

Boce (1) zajedno s otapalom (amp. 4 ml) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Makrolidni antibiotici. Antibakterijsko djelovanje je uzrokovano kočenje fuzijski protein u mikrobnih stanica kroz povezivanje s 50-ih godina subjedinica ribosoma-.

Obično osjetljivi mikroorganizmi (IPC ≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (uključeno. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (Meticilin-rezistentni i osjetljivih sojeva), Enterococcus spp., Smo Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Klamidija spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Cubaktcrija spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro i in vivo).

Umjereno osjetljivi mikroorganizmi: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. U odnosu na uzročnika umjereno aktivni in vitro antibiotik, pozitivnih rezultata može se vidjeti kada koncentracije antibiotika u žarištu upale veći, od IPC.

Otpornih mikroorganizama (Međuvladinoj konferenciji>4 mg / l): barem 50% sojevi su otporni – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroida, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescencija, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin prodire i nakuplja u na fagocitah (neutrofila, monocita i peritonealne i alveolarnog makrobiofagi). Kod ljudi, su dovoljno visoko da je koncentracije droge unutar fagocita. Ova svojstva objasniti posljedice spiramizina na intracelularne bakterije.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Spiramizina apsorpcija je brza, Ali nepotpuno, s velika varijabilnost (iz 10% za 60%). Nakon uzimanja Rovamicina^® oralna doza 6 milijuna IU (C)_maksimum spiramizina u plazmi je oko 3.3 ug / ml. Nakon na / u 1.5 milijuna IU spiramizina infuzijom 1 sat (C)_maksimum je 2.3 ug / ml. Kada se primjenjuje 1.5 milijuna IU svakom 8 h C_ss postići do kraja drugog dana (C_maksimum o 3 MCG/ml i C_min o 0.5 ug / ml).

Distribucija

Spiramycin prodire i nakuplja u na fagocitah (neutrofila, monocita i peritonealne i alveolarne makrofage). Kod ljudi, su dovoljno visoko da je koncentracije droge unutar fagocita. To objašnjava djelotvornost spiramizina protiv Intracelularnih bakterija. Spiramycin ne prodire spinnomozgovu tekućina; izlučuje u majčino mlijeko. Ona prodire kroz placentu (koncentracija u krvi fetusa je o 50% od koncentracija u serumu majke). Posteljica tkiva koncentracije u 5 puta veća, od njihovih koncentracija u serumu. V._d o 383 l. Pripremu prodire u slini i tkiva (koncentracija u plućima 20-60 µg/g, u krajnika – 20-80 µg/g, u upale sinusa – 75-110 µg/g, kost – 5-100 µg/g). Nakon 10 dana nakon završetka liječenja koncentracija spiramizina u slezeni, jetra, bubreg je 5-7 µg/g. Plazma vezanje proteina je niska (o 10%).

Metabolizam i izlučivanje

Spiramycin se metabolizira u jetri uz formiranje aktivnih metabolita s Neidentificirani kemijske strukture.

Pisati uglavnom jelchew (koncentracije u 15-40 puta veća, serum). Bubrežno izlučivanje aktivnih spiramizina je o 10% primijenjene doze. T_1/2 nakon primjene 3 milijuna IU spiramizina unutra je oko 8 ne. T_1/2 Nakon infuzije na/u je o 5 ne.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

T_1/2 dečki u starijih osoba. U bolesnika s ljudski bubreg način ispravljanja nije potrebna.

Svjedočanstvo

Za unos (tablete)

Zarazne-upalne bolesti, uzrokovana osjetljiv na infekcije malarije:

- Infekcije gornjeg respiratornog trakta (upala sinusa, upala krajnika);

- Infekcije donjeg respiratornog trakta (uključeno. Akutna Pneumonija, uključujući i atipične pneumonije, pogoršanja kroničnog bronhitisa);

-Parodontne infekcije;

- Infekcije kože i mekih tkiva (bubalo, sekundarne infektivne dermatoses, impetigo, Ektima, erythrasma);

- kostiju i zglobova infekcije;

-infekcija reproduktivnog sustava (Ne gonorejnoj etiologije);

— toksoplazmoza, uključeno. u trudnica.

Prevencija meningokoknog meningitisa u slučajevima, Kada je kontraindicirana rifampicin: eradikation Neisseria meningitidis u nazofarinksa. Spiramycin se ne koristi za liječenje meningokoknog meningitisa. Lijek preporučuje se profilaksa u bolesnika nakon liječenja, i pojedinaca, bili u kontaktu s pacijentima za 10 dana prije njegova hospitalizacija.

Prevencija akutnog zglobne reume u pojedinaca s alergijske reakcije na penicilin.

Za / U (infuzija)

Infektivne i upalne bolesti gornji i donji dišnih puteva kod odraslih:

-akutne upale pluća;

- Pogoršanje kroničnog bronhitisa;

— infektivne-alergijske bronhijalne astme.

Režim doziranja

Odrasli unutar imenovati 2-3 tab. po 3 milijuna. IU ili 4-6 tab. po 1.5 Milijun internacionalnih jedinica (tj. 6-9 Milijun internacionalnih jedinica) po danu za 2 ili 3 ulaz. Maksimalna dnevna doza je 9 Milijun internacionalnih jedinica.

Za djecu težine 20 kg ili više Doza 150-300 1000 IU/kg tjelesne težine na dan, podijeljen 2-3 ulaz. Maksimalna dnevna doza za djecu je 300 1000 IU/kg/dan.

Za Prevencija meningokoknog meningitisa odrasla osoba dodijeliti proizvoda na 3 Milijun internacionalnih jedinica 2 puta / dan (6 milijuna IU/dan) za vrijeme 5 dana, djeca – po 75 1000 IU/kg tjelesne težine 2 puta / dan 5 dana.

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega u vezi s malim bubrega spiramizina doze ne mijenjaju potrebno.

Pao Rowamizin^® primijeniti samo u Odrasla osoba. Ući kroz infuziju/u 1.5 IU svaki 8 ne (4.5 milijuna IU/dan). Ako je potrebno, u slučaju teških infekcija doza može biti dvostruko. Trajanje liječenja određuje se individualno i ovisi o težini i karakteristike tijek infektivnih procesa. Poboljšanje pacijent treba nastaviti terapiju prema primati Rovamicina^® u.

Prije uvođenja sadržaj boce u 4 ml vode za injekcije. Lijek se ubrizgava u kapanje polako preko 1 ne (najmanje 100 ml 5% Otopina glukoze).

Nakon uzgoja otopina je stabilna za 12 uvjete h čuvanja na sobnoj temperaturi.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev; rijetko (manje 0.01%) – psevdomembranoznыy kolitis, promjene u funkcionalne uzorke jetre i razvoj kolestatski hepatitis; u nekoliko slučajeva – Ulcerozni ezofagitis i akutni kolitis. Također je ukazala mogućnost akutne ozljede sluznice crijeva u bolesnika s AIDS-om u primjeni spiramizina u visokim dozama o Kriptosporidioza (Ukupno 2 slučaj).

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: prolazne parestezije.

Od hematopoetskog sustava: rijetko (manje 0.01%) – Akutna hemolize i trombocitopenija.

Kardiovaskularni sustav: moguće produljenje QT intervala na EKG.

Alergijske reakcije: osip na koži, osip, svrabež; rijetko (manje 0.01%) – angioedem, anafilaktički šok.

Lokalne reakcije: rijetko – umjereno izražena smetnja na potez u Beču, da je samo u iznimnim slučajevima mogu zahtijevati prekid liječenja.

Drugi: U nekim slučajevima – vaskulitis, uključujući ljubičasta Shenleina-Genoha.

Kontraindikacije

- Dojenje;

- Nedostatak glukoza-6-fosfatdegidrogenazы (rizik od razvoja akutnog hemolize);

- Dječja dob (Pilula 1.5 Milijun internacionalnih jedinica – za 3 godina, Pilula 3 Milijun internacionalnih jedinica – za 18 godina);

-preosjetljivost na spiramicinu i druge komponente lijeka.

IZ oprez dodijeliti Rowamizin^® Prilikom opstrukcije žuči kanale ili cirozu jetre.

Trudnoća i dojenje

Rovamicina^® Možete odrediti trudnoće u vrtu.

U imenovanju Rovamicina^® dojenje treba prestati dojiti, jer se odabir spiramizina s mlijekom.

Spiramizina nisu bili otkriveni tertogennogo akcija. Smanjuje rizik od prijenosa toksoplazmoza tijekom trudnoće, fetus je označena sa 25% za 8% Kada koristite droge u prvom tromjesečju, iz 54% za 19% – u drugom tromjesečju i c 65% za 44% – u trećem tromjesečju.

Upozorenja

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre u razdoblju korištenja lijeka treba se pratiti pokazatelje jetrene funkcije.

U/na uvođenje lijeka treba odmah prekinuti u slučaju bilo kakve znakove alergijske reakcije.

Oprez treba primjenjivati s ergot alkaloidima.

Bolesnika sa šećernom bolešću treba pratiti razinu glukoze u krvi, i ako je potrebno prilagoditi jer, Ta infuzija se provodi pomoću 5% dekstroza.

Koristi se u pedijatriju

Lijek u obliku tableta 3 milijuna IU ne primjenjuje u Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Predozirati

Simptomi: slučajevi predoziranja nepoznata spiramizina. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje, proljev.

Liječenje: ako je potrebno, simptomatske terapije. Ne specifičan antidot.

Interakcije lijekova

U programu s drogom, sadrže kombinacija levodope i carbidopa, razina mitotana u plazmi levodope (klinički nadzor je potreban i mijenjam dozu levodope).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Tablete treba čuvati na suhom mjestu na temperaturi viši od 25° c. Rok trajanja za tablete 1.5 milijuna IU- 3 godine, Pilula 3 Milijun internacionalnih jedinica – 4 godine.

Tablete treba čuvati na tamnom mjestu na temperaturi viši od 25° c. Rok trajanja za liofilizat – 1.5 godine.

Nakon uzgoja otopina je stabilna za 12 uvjete h čuvanja na sobnoj temperaturi.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.