ROFERON-A

Aktivna tvar: Interferon alfa
Kod ATH: L03AB04
CCF: Interferon. Antitumorske, antivirusna i imunomodulatorni lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, (C) *, Q92.1
Kod KFU: 09.01.05.01
Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche doo. (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za P / uvođenja jasno, bezbojna ili svijetlo žuta.

Pomoćne tvari: amonijeva acetata, natrijev klorid, benzil alkohol, polisorbat 80, octena kiselina, glacijalnog ili natrijev hidroksid, voda d / i.

0.5 ml – ampin (1) sterilnom iglom i d / – omot kartona.

Rješenje za P / uvođenja jasno, bezbojna ili svijetlo žuta.

Pomoćne tvari: amonijeva acetata, natrijev klorid, benzil alkohol, polisorbat 80, octena kiselina, glacijalnog ili natrijev hidroksid, voda d / i.

0.6 ml – patrone (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antivirusni i antitumorski lijek. Interferonom alfa-2A-visoko proteinska, koji sadrži 165 aminokiseline, molekularne težine od oko 19 000 Dalton. To je dobiven rekombinantnom DNK tehnologijom pomoću rDNA soj e. coli, DNA koja kodira sintezu ljudskog proteina.

Roferon^®-I antivirusno djelovanje, induciranje stanica stanje otpornost na virusne infekcije i Modulirajući imunološki sustav odgovor, usmjeren na neutralizaciju virusa ili uništavanje zaraženih stanica. Roferon^®-I antiproliferativni učinak na nekoliko ljudskih tumora in vitro te inhibira rast nekih tumora ksenotransplantatov bestimusnyh ljudske miševa s mutacijom akt.

U ljudskih tumorskih stanica, prerađene Roferonom^®-A (NT29 ćelija), autentično smanjuje DNK sintezu, RNA i proteina. Ograničen broj čovjeka, odrastao in vivo bestimusnyh su miševi sa imuniteta, testirali su osjetljivost na učinke Roferona^®-A. In vivo antiproliferativni aktivnost Roferona^®-I studirao u takvih tumora, kao mukoidnaja dojke karcinom adenokarcinom slijepi i poperechnoobodochnoj crijeva, kao i rak prostate. Stupanj djelovanja antiproliferativnoj varira.

Roferon^®-I dovodi do klinički značajnih tumora ili stabilizacije bolesti u bolesnika s volosatokletochnym leukemije i AIDS pacijenti sa Herd. Roferon^®-Kao i učinkovite za liječenje bolesnika s mielomna bolešću. Roferon^®-I aktivnost u bolesnika s limfomom t-stanica progresivno kože, koji jesu ili nisu prikladni za tradicionalne terapije.

Roferon^®-Te je učinkovit u liječenju bolesnika s Ph pozitivne kronične mijeloične leukemije. Roferon^®-I vodi do remisije hematologije u 60% bolesnika u kroničnoj fazi KML, bez obzira na prethodne terapije. Hematoloških remisiju je kroz 18 mjeseci nakon početka liječenja 2/3 studirao bolesnika. Za razliku od citotoksične kemoterapije, Interferonom alfa-2A može dovesti do stabilne citogenetic remisija, Nastavljajući više 40 mjeseci. Roferon^®-I u kombinaciji s prekidima tečajevi kemoterapije povećava ukupno preživljenje i usporava napredovanje bolesti u odnosu na jednu kemoterapiju.

Roferon^®-Te je učinkovit u liječenju trombocitoza sa kroničnim mielolakose i drugim mijeloproliferativnim poremećajima. Roferon^®-I nekoliko dana smanjuje broj trombocita, smanjuje učestalost pridruženih komplikacija i trombogemorragicheskih ima lejkozogennym sposobnost.

U bolesnika sa non-Hodgkin limfoma niskog zlokacestvennosti prilikom dodjele osim kemoterapije (sa ili bez zračenja) Roferon^®-I bez recidiva preživljenje i produljuje bez.

U bolesnika sa zajedničkim pochechnokletochnoj karcinom Roferon^®-I u kombinaciji s winblastinom je efikasniji u odnosu na preživljavanje u odnosu na jednu kemoterapiju. bolesnika sa zajedničkim malignog melanoma liječenje Roferonom^®-I dovesti do objektivnih tumora kože i visceralni lokalizacija. Također Roferon^®-I povećava duljinu vremena bez recidiva bolesti u bolesnika bez poraza limfnih čvorova i udaljenih metastaza nakon resekcije melanoma (Debljina tumora > 1.5 mm). Roferon^®-I potvrđeno je učinkovit u liječenju bolesnika s kompenzirana (bez dokaza dekompenzacije) hepatitis b i c.

Roferon^®-Te je učinkovit u liječenju bolesnika s vrata maternice condylomata sljemenjak.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon p/uvođenje materijala premašuje 80%. Nakon p/uvođenje Roferona^®-I doza 36 milijuna. MENE C_maksimum u serumu u rasponu od 1250 za 2320 pg / ml (prosječan, 1730 pg / ml) i ostvareni, prosječan, kroz 7.3 ne.

Distribucija

Ljudski farmakokinetiku imaju Roferona^®-I u dozama od 3 milijuna. za 198 milijuna. MENE je linearna u prirodi. Nakon na / u Infusion 36 milijuna. MI zdravih dobrovoljaca (V)_d u ravnoteži u rasponu od 0.22 za 0.75 l / kg (prosječan, 0.40 l / kg).

Kao u zdravih dobrovoljaca, i u bolesnika s diseminirani rak postoje velike fluktuacije u pojedinačne koncentracije interferon alfa-2A u serumu.

Metabolizam i izlučivanje

Glavni način za izvođenje interferonom alfa je bubrega katabolizam. Jetreni metabolizam i izlučivanje iz žuči predstavljaju važan način eliminacije.

U zdravih osoba T_1/2 Interferonom alfa-2A nakon infuzije/u 36 milijuna. MENE je 3.7-8.5 ne (prosječan, 5.1 ne), i ukupnog klirensa – 2.14-3.62 ml / min / kg (prosječan, 2.79 ml / min / kg).

Svjedočanstvo

Novotvorina limfnog sistema i krvi:

— volostockletocny leukemije;

-multiplog mijeloma;

-Kožni t-stanica limfoma;

-Ph pozitivne kronične mijeloidne leukemije;

— trombozitos s mijeloproliferativnim poremećajima;

— Ne-Hodgkinov limfom niske zlokacestvennosti (kao adjuvantna terapija uz kemoterapiju, sa ili bez zračenja).

Solidnih tumora:

-Kaposijev sarkom u bolesnika pomagala bez oportunističkih infekcija u povijesti;

— zajedničke karcinom bubrežnih stanica;

-Metastatskim malignim melanomom;

je melanom nakon kirurške resekcije (tumora veća 1.5 mm) u odsustvu oštećenja limfnih čvorova i udaljenih metastaza.

Virusne bolesti:

-kroničnog aktivnog hepatitisa b u odraslih, s oznakama virusne replikacije (pozitivno na HBV-DNA, DNA polimeraze, HBeAg) i povećana aktivnost ALT;

-kroničnog aktivnog hepatitisa c u odraslih osoba, s protutijela na hepatitis c virus ili HCV RNA u serumu i povećanje aktivnosti ALT bez znakova dekompenzacije (razredu i od Child-Pugh): Roferon^®-I u kombinaciji s ribavirinom je prikazan kao nelechenym prethodno bolesnika, tako i tako, su opažene klinički odgovor na terapiju interferonom alfa, Ali razvio relaps bolesti nakon terapije;

- Genitalne bradavice.

Režim doziranja

Roferon^®-I unesite n/a.

Na volostocleternm leukemija Roferon^®-Dok je propisan u dozi 3 milijuna IU/dan p /, dnevno, za vrijeme 16-24 tjedana. U odbacivanju dnevne doze za 1.5 milijuna IU i/ili smanjiti frekvenciju na 3 jednom tjedno.

Doza održavanja je 3 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno n/a. U odbacivanju dozu na 1.5 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno.

Primjena Roferon^®-I dalje 6 Mjeseci, Tada doktor treba odlučiti, Želite li nastaviti terapiju (Ako postoji pozitivan učinak) ili prekinuti svoje (u nedostatku). Maksimalno trajanje liječenja – 20 Mjeseci.

Na mielomnoy tuge lijek je propisan za 3 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno n/a. Ovisno o pojedinačnim tolerancije doza može biti preuzimanja povećati do maksimalno podnošljive doze (9-18 Milijun internacionalnih jedinica) 3 puta tjedno.

Shemu i dalje za dugo vremena nema progresije bolesti i izgovara netolerancije na lijek.

Na Kožni t-stanica limfoma Roferon^®-I može imati učinak u bolesnika s progresivnom obliku bolesti, uključeno. reagiraju na konvencionalne terapije ili nije prikladno za.

Pacijenti star 18 i stariji lijek se ubrizgava za u 12 tjedana, postupno povećanje doze s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU po sljedećoj shemi: 1-3 dan – 3 milijuna IU/dan, 4-6 dan – 9 milijuna IU/dan, 7-84 dan – 18 milijuna IU/dan.

Terapija održavanja provesti maksimalno podnošljive doze za pacijenta, Ali koji ne prelazi 18 Milijun internacionalnih jedinica, kao p/injekcije 3 puta tjedno.

Trajanje liječenja za procjenu učinkovitosti ne manje od 8 tjedana, po mogućnosti – 12 tjedana; Ako je i dalje pozitivan učinak liječenja, u nedostatku – zaustaviti. Maksimalno trajanje liječenja – 40 Mjeseci. Pacijenti, pozitivno reagira na liječenje, To mora nastaviti najmanje 12 Mjeseci, da bi se povećala vjerojatnost postizanja kompletne remisije i povećati vjerojatnost dugoročne remisije.

Djelomična remisija obično promatranih u 3 mjeseci liječenja, puni – unutar 6 Mjeseci, Ponekad, ipak, za najbolji učinak zahtijeva 12 mjeseci terapije.

Na kronična mijeloična leukemija bolesnici star 18 i stariji lijek se ubrizgava za u 8-12 tjedana, postupno povećanje doze kako slijedi: 1-3 dan – 3 milijuna IU/dan, 4-6 dan – 6 milijuna IU/dan, 7-84 dan – 9 milijuna IU/dan.

Liječenje treba trajati najmanje 8 tjedana, po mogućnosti – 12 tjedana; Ako postoji pozitivan učinak liječenja nastaviti to postići pun hematološke remisije, ali ne više 18 Mjeseci. U nedostatku hematologije Dynamics terapije prestala. Svi bolesnici s hematoloških remisiju mora nastaviti liječenje u dozi 9 milijuna IU/dan (Optimalna doza) dnevno, ili 9 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno (Minimalna doza), kako bi se postigla Maksimalna otpust citogenetic korotokij pojam. Tu su promatranje citogenetska remisija trajanje 2 godinu dana nakon početka liječenja.

Efikasnost, sigurnost i optimalnu dozu Roferona^®-I za djeca kronične mijeloične leukemije nije instaliran.

Za razliku od citotoksične kemoterapije, interferonom alfa-2A može dovesti do stabilne citogenetic remisija, Nastavljajući više 40 Mjeseci.

Roferon^®-I nekoliko dana smanjuje broj trombocita, smanjuje učestalost pridruženih komplikacija i trombogemorragicheskih ima lejkozogennym sposobnost.

Na trombozitoze u mijeloproliferativnim poremećajima (osim kronične mijeloične leukemije) lijek je propisan u 1-3 dan – 3 milijuna IU/dan svaki dan; 4-30 dan – 6 milijuna IU/dan svaki dan. Doza održavanja je 1-3 Milijun internacionalnih jedinica 2-3 puta tjedno. Svakog bolesnika treba individualno po maksimalno prijenosni doza.

Na non-Hodgkin limfoma niskog zlokacestvennosti lijek je propisan kao terapije održavanja nakon standardna kemoterapija (sa ili bez zračenja) doza 3 milijuna IU n/a 3 puta / tjedan. za ne manje od 12 Mjeseci. Liječenje Roferonom^®-I treba početi što je prije moguće poboljšati stanje pacijenta, obično putem 4-6 tjedna nakon kemoterapije- i zračenje.

Roferon^®-I možete također istovremeno dodijeliti tradicionalne kemoterapije shema (npr, sa kombinacija ciklofosfamida, prednisolona, koji i doksorubicin) po 6 milijuna IU/m² površini tijela n / s 22 po 26 dana svakog 28 dana ciklusa. U ovom slučaju, liječenje Roferonom^®-I možete početi istovremeno s kemoterapijom.

Roferon^®-A, zaređen uz kemoterapiju (sa ili bez zračenja), recidiv-slobodan opstanak i opstanak produljuje bez.

Na Kaposi sarkoma u AIDS bolesnika vjerojatnost, Ewing je sarkom i AIDS odgovoriti pozitivno na terapiju u slučaju, Ako oni nemaju povijest oportunističkih infekcija, simptomi skupine b (smanjenje tjelesne težine od više od 10%, temperature iznad 38° c u odsustvu poznati infekcije, noćno znojenje), i originalni broj T4 limfocita veći od 200/µl.

Bolesnika u Godina starosti 18 i stariji lijek je propisan u početnoj dozi 3 milijuna IU/dan na dan za 10-12 tjedana, postupno se povećava dnevna doza do 18 milijuna IU/dan svaki dan, i ako je moguće – za 36 milijuna IU/dan svaki dan po sljedećoj shemi: 1-3 dan – 3 milijuna IU/dan svaki dan, 4-6 dan – 9 milijuna IU/dan svaki dan, 7-9 dan – 18 milijuna IU/dan svaki dan, Prilikom povećanja doze prenosivost 10-84 dan prije 36 milijuna IU/dan svaki dan.

Doza održavanja – kao nošenje doza, ali ne više 36 milijuna IU/dan, 3 puta / tjedan.

Trajanje liječenja procijeniti odgovor na terapiju ne bi trebalo biti manje od 10 tjedana, po mogućnosti – 12 tjedana. Ako postoji pozitivan učinak terapija i dalje, u nedostatku – zaustaviti. Utvrditi odgovor na liječenje trebaju biti dokumentirani tumora Dynamics. Obično učinak očituje se kroz 3 mjeseci liječenja. Maksimalno trajanje terapije je 20 Mjeseci. Ako je efekt liječenja treba nastaviti, barem, prije nestanka tumora. Nakon prestanka terapije Roferonom^®-I Kaposijev sarkom često ponavlja.

Na zajednički karcinom bubrežnih stanica u bolesnika s rekurentnim tumora ili metastaza je najbolji terapijski učinak se promatra u obvezi Roferona^®-I u visokim dozama (36 milijuna IU/dan) kao samostalnog tretmana ili u umjerenim dozama (18 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno) u kombinaciji s winblastinom, u odnosu na umjerene doze sama 3 puta tjedno. Trajanje odgovora i opstanak same Roferonom^®-I ili kombinirana terapija Roferonom^®-I s winblastinom slične. Pacijenti, primanje Roferon^®-A (2 milijuna IU/m²/d) u malim dozama, liječenje je bilo. Kombinacija Roferona^®-I sa winblastinom samo dovodi do mali porast frekvencije svjetlosti i umjereno leukopenija i granoulozitopenia u odnosu na sam.

Na monoterapija Roferon^®-Dok je propisan u dozi 3 milijuna/IU/dan s postepenim povećavanjem doze tijekom 8-12 tjedana prije 18 milijuna IU/dan, i ako je moguće – za 36 milijuna IU/dan, kako slijedi: 1-3 dan – 3 milijuna IU/dan, 4-6 dan – 9 milijuna IU/dan, 7-9 dan – 18 milijuna IU/dan, Prilikom povećanja doze prenosivost 10-84 dan prije 36 milijuna IU/dan.

Za održavanje terapije Roferon^®-I maksimalne doze, Prijenosni bolesne, ali ne više 36 milijuna IU/dan 3 puta / tjedan.

Trajanje liječenja je najmanje 8 tjedana, po mogućnosti – 12 tjedana. Ako postoji pozitivan učinak terapija i dalje, u nedostatku – zaustaviti. Maksimalno trajanje liječenja – 16 Mjeseci.

Na kombinirana terapija c winblastinom Roferon^®-(A) odrediti prvi tjedan doza 3 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno, u drugom tjednu – 9 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno, onda – 18 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno (u slučaju netolerancije doze može se svesti na 9 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno). Tijekom tog razdoblja, vinblastin unošenje u/u, u skladu s uputama za korištenje lijeka u dozi 100 ug / kg tjelesne težine 1 jedanput 3 tjedna. Trajanje liječenja je najmanje 3 Mjeseci, do najviše 12 mjeseci ili prije početka progresije bolesti. U slučaju kompletne remisije liječenje može zaustaviti kroz 3 mjeseci nakon njegova pojavljivanja.

Na metastatski melanom Roferon^®-Dok je propisana doza 18 milijuna IU n/a 3 puta tjedno ili maksimalno toleriraju doze za 12 tjedana. Trajanje terapije za procjenu učinkovitosti terapije je poželjno – ne manje 12 tjedana. Ako postoji pozitivan učinak terapija i dalje, u nedostatku – zaustaviti. Maksimalno trajanje liječenja – 24 Mjeseci. Bolesnici s zajednički malignog melanoma liječenje Roferonom^®-I dovesti do objektivnih tumora kože i visceralni lokalizacija.

Na Melanom nakon kirurške resekcije adjuvantna terapija s malim dozama Roferona^®-I povećava duljinu vremena bez recidiva bolesti u bolesnika bez poraza limfnih čvorova i udaljenih metastaza nakon resekcije melanoma (tumora veća 1.5 mm). Liječenje se mora započeti najkasnije, od 6 tjedana nakon operacije. Doza se 3 milijuna. ME 3 puta / tjedan. Trajanje liječenja- 18 Mjeseci.

Na kroničnog virusnog hepatitisa b u Roferon^®-I imenovati 4.5-9 milijuna IU 3 jednom tjedno za 4-6 Mjeseci. Daljnje korekcije doze su, ovisno o prihvatljivosti droga. U nedostatku poboljšanje kroz 3-4 mjesec trebali prekidati terapiju.

Na kroničnog virusnog hepatitisa b u u djeca 3 i stariji primjena doze 7.5 milijuna IU/m² površini tijela sigurno i učinkovito.

Na kronični hepatitis C učinkovitost Roferona^®-I povećava, Ako je propisano u kombinaciji s ribavirinom. Kada provodi kombinirane terapije u bolesnika s Roferon^®-I imenovati 3 Milijun internacionalnih jedinica 3 puta tjedno za najmanje 6 Mjeseci. Imenovan doze ribavirina, naveden u uputama za medicinsku primjenu ribavirina.

Kada provodi kombiniranom terapijom kod bolesti u Odrasla osoba, u kojih prethodno monoterapija interferonom alfa dao privremeni učinak, Roferon^®-I imenovati 4.5 Milijun internacionalnih jedinica 3 jednom tjedno za 6 Mjeseci. Imenovan doze ribavirina, naveden u uputama za medicinsku primjenu ribavirina.

Trajanje standardnog liječenja pacijenata sa kroničnim hepatitisom c genotipa virusa ovisi o i je 6-12 Mjeseci.

Monoterapija Roferonom^®-I održava se u odbacivanju Ribavirin i/ili uz kontraindikacije za njegov prijem. Doza Roferona^®-(A) 3-6 Milijun internacionalnih jedinica 3 jednom tjedno za 6-12 Mjeseci. Ako se nakon 3 mjeseci liječenja razina serumskog ALT normalizacije, terapija se mora prekinuti. Kada prenosivost i djelomični ili potpuni odgovor na terapiju Roferonom^®-A, Ali ako se ponovi bolesti za njeno ukidanje, mogući učinak ponovljenih terapija Roferonom^®-I u jednom ili više doza.

Na genitalne bradavice Roferon^®-Vrijeme propisano n / na 1-3 Milijun internacionalnih jedinica 3 jednom tjedno za 1-2 Mjeseci.

Pravila za liječenje od droge

Višedozni patrone (18 milijuna IU 0.6 ml) namijenjeni su koristi samo jedan pacijent. Primjenjuju samo u špricu ručka Roferon^®-I. Spric-Rucka i uložak mora primijeniti iglu Penfajn. Za svaku injekciju treba uzeti novu sterilnu iglu. Roferonom patrone^®-I trebaju se u roku od 30 dana nakon prve injekcije. Nakon svake injekcije štrcaljku olovke Roferon^®-Olovka s umetnutim uložak treba čuvati u hladnjaku, na tamnom mjestu, Međutim, ako je potrebno, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 ° c) za vrijeme 28 dana.

Datum prvog korištenja spremnika, treba naglasiti na naljepnici, sa kaseta, i lijepljenje naljepnica na kutiji s spric-Rucka. Detaljne upute o korištenju Roferon^®-Pero uložio u pakiranju sa spric-Rucka.

Nuspojava

Podacima o nuspojavama lijeka su na temelju iskustva u liječenju bolesnika s raznim malignim bolestima, često refrakternami na prethodno liječenje i u kasnijim fazama, kao i bolesnika s kroničnim hepatitisom b i kroničnog hepatitisa c.

Iz tijela kao cjeline: često – simptomi slični gripi (labavost, porast temperature, zimica, gubitak apetita, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u zglobovima i pojačano znojenje), gubitak težine. Podataka akutne nuspojave povuku ili prekine uzimanje paracetamola, i težini tijekom liječenja ili kada su doze promijenio Roferona^®-I smanjuje se, Iako nastavak terapije može se pojaviti pospanost, slabost i letargija.

Iz probavnog sustava: često – anoreksija (o 2/3 pacijenata oboljelih od raka), mučnina (1/2 pacijenata oboljelih od raka); često – povraćanje, promjene u okusu, suha usta, proljev, slaba ili umjerena bol u trbuhu; rijetko – zatvor, nadutost, gorušica, povećana peristalsis, pogoršanje peptičkog ulkusa, gastrointestinalnog krvarenja (nije opasno po život), pankreatitis, povećana ALT, Alkalna fosfataza, LDH, povećana razina bilirubina (prilagodba doze potreban); rijetko – Promjena transaminaz u hepatitis b; rijetko – ozbiljna disfunkcija jetre, zatajenje jetre.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: ponekad – sistem i ne sistem vrtoglavica, zamagljen vid, pogoršanje mentalnog stanja, zaborava, depresija, mamurluk, zbunjenost, poremećaji ponašanja (nervoza, alarm), Poremećaji spavanja, parestezija, utrnulost, Neuropatija, svrbež i tremor; rijetko – teška pospanost, konvulzije, koma, cerebrovaskularne nesreće, privremene impotencije, pokušaja samoubojstva i suicidalnog ponašanja (u potonjem slučaju, lijek se mora ukidati).

Na dijelu tijela vida: ponekad – zamagljen vid; rijetko – ishemicheskaya retinopatija; rijetko – retinopatije, uključujući krvarenja u mrežnici i “pamuk” eksudat, edem optičkog diska, tromboza središnje vene i arterije mrežnice, stražnji ishemijska neuropatija.

Kardiovaskularni sustav: često – prolazne arterijske hypo- i hipertenzija (otprilike 1/5 pacijenata oboljelih od raka), oteklina, cijanoza, Aritmija, palpitacije, bol u prsima; rijetko – blagi nedostatak zraka, plućni edem, kongestivno zatajenje srca, Srčani zastoj, infarkt miokarda. Hepatitisa pacijenata u kardiovaskularnih bolesti su vrlo rijetke.

Dišni sustav: rijetko – kašalj, upala pluća, respiratorni arest, nosni iscjedak, krvarenja iz nosa.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – pogoršanje bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega (uglavnom, u bolesnika s bolesti bubrega ili pri liječenju nefrotoksicheskimi droge), proteinurija, povećanje broja staničnih elemenata sedimenta mokraće, povećanje razine dušika iz ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvnom serumu.

Metabolizam: rijetko – elektrolita poremećaji, posebno s anoreksijom ili KS organizma, giperglikemiâ, dijabetes; vrlo rijetko-asimptomatska hipokalcemije, Hiperlipidemija/hipertrigliceridemija.

Od hematopoetskog sustava: često – prolazne leukopenija (rijetko zahtijeva smanjenje doze), kod bolesnika nije moguće mielosupression – trombocitopenija, smanjenje hemoglobina; moguće trombocitopenija kod bolesnika bez mielosupression; rijetko – smanjenje hemoglobina i hematokrita; rijetko – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Povratak teških hematoloških kršenja na izvorni nivo je obično kroz 7-10 dana nakon prestanka liječenja Roferonom^®-A. U rijetkim slučajevima, terapija s alfa interferonom, uključujući Roferon^®-A, u kombinaciji s ribavirinom je povezana s pancitopenia; vrlo rijetko aplastična anemija-s.

Dermatološke reakcije: često (1/5 pacijenata oboljelih od raka) -blage do umjerene ćelavost (reverzibilne nakon prekida liječenja), intenzivna ćelavost može nastaviti za nekoliko tjedana; rijetko – Herpetične osip na usne pogoršanje, osip, svrab, suhoća kože i sluznice, pogoršanje ili manifestacija psorijaze.

Drugi: rijetko – reakcije na mjestu uboda (uključujući vrlo rijetke – nekroza), Autoimune patologije (vaskulitis, artritis, gemoliticheskaya anemije, štitnjače disfunkcija, lupus-kao sindrom); vrlo rijetko-sarkoidoza.

Neki bolesnici nakon uvođenje lijekova, koji sadrži proteine psbo, formiranje neutralizirajuća protutijela aktivnih proteina. Stoga je vjerojatno, da se određeni dio bolesnika može otkriti antitijela za sve interferonam (kao prirodni, i rekombinantni). U nekih bolesti (rak, sistemski eritemski lupus, herpes zoster) lejkocitarnomu ljudskog interferona antitijela mogu spontano se javljaju u bolesnika, Nikad interferoni.

Indikacija, da kad bilo koji od kliničke dokaze da prisutnost ovih protutijela može negativno utjecati na reakciju na pacijenta Roferon^®-A, nedostupno.

Kada obavljanje kombinirane terapije ribavirinom mora uzeti u obzir nuspojave ribavirina..

Kontraindikacije

-teške bolesti srca (uključeno. Povijest);

- Teška bubrežna disfunkcija;

- Teška jetre;

-ozbiljna kršenja mijeloične hematopoeze klice;

— konvulzivnih poremećaja i/ili disfunkcije središnjeg živčanog sustava;

izražen dekompenzacija kroničnog hepatitisa c i ciroze jetre;

je kronični hepatitis bolesnika, primanje ili nedavno prima tretman immunodepressantami, Osim kratkoročni tretman steroidami;

-kronične mijeloične leukemije, Ako bolesnik ima HLA-identičnim relativna i da će ili je moguće da alogene transplantacije u budućnosti;

- Djeca do 3 godina (tk. droga sadrži benzil alkohola kao konzervans);

- Trudnoća (Kada provodi kombinaciju terapije s ribavirinom);

-preosjetljivost na recombinase interferonom alfa-2a ili bilo koji priprema komponenti.

Trudnoća i dojenje

Muškarci i žene, primanje Roferon^®-A, morate koristiti pouzdane metode kontracepcije. Kada trudnoća lijek imenovati samo, Ako korist liječenja nadmašuje mogući rizik za fetus. Iako pokusi na životinjama ne otkriti lijek teratogenosti, Ne možemo isključiti mogućnost da se, da njegova primjena tijekom trudnoće može naškoditi fetusa. Kada makakam-rezusam u ranom i srednjem stadiju trudnoće ubrizgava doza, daleko iznad preporučene za ordinacije, Oni su primijetili povećanje pobačaja.

Nepoznat, da li doznačena Roferon^®-Kao i majčino mlijeko. Pitanje prestanka dojenja ili za povlačenje treba odlučiti ovisno o važnosti liječenja za majku.

Benzil alkohol, sadržane kao punilo, može probiti barijeru. Dodjele rješenje Roferona^®-I neposredno prije poroda ili carskim rezom treba biti svjestan toksičnog djelovanja na u nedonoščadi.

Trudnica ne bi trebali koristiti Roferon^®-I u kombinaciji s ribavirinom. Žene reproduktivne dobi i muški partneri žena reproduktivne dobi, primanje Roferon^®-I u kombinaciji s ribavirinom, morate koristiti pouzdane metode kontracepcije (cm. također primjena ribavirina).

Upozorenja

Roferon^®-I treba se koristiti pod liječničkim nadzorom, s iskustvom na odgovarajuće liječenje indikacije.

Odgovarajuću terapiju za podlozi poremećaja i komplikacije je moguće samo ako odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mogućnosti.

I umjerenog kršenje bubrega, jetre i koštane srži u njihov funkcionalni status treba pažljivo pratiti.

Promjena transaminaz u hepatitis b obično pokazuje poboljšanje u kliničko stanje bolesnika. Postoji potreba za oprezom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom b interferonom alfa s autoimune bolesti u povijesti. Svakom pacijentu, koji tretman Roferonom^®-I pojaviti se patološke promjene funkcionalnih jetrenih uzoraka, morate pažljivo promatrati i, ako je potrebno, zaustavi droga.

Pacijenti, interferoni, uključeno. Roferon^®-A, mogu se očitovati teškim psihijatrijske nuspojave. Depresija, suicidalne misli i samoubojstva mogu pojaviti u bolesnika s oba mentalne bolesti, ili bez. Oprez prilikom propisivanja Roferona^®-I bolesnika s poremećajem Depresija. Preporučljivo je da pažljivo praćenje bolesnika, primanje Roferon^®-A, s ciljem utvrđivanja simptomi depresije. Prije početka liječenja treba obavijestiti bolesnika o mogućim razvojem depresije, i bolesnika treba odmah obavijestiti liječnika o bilo koji znak depresije; u slučaju depresije, te bi trebao konzultirati psihijatra i rješenje za pitanje primjerenost terapije.

S posebnim oprezom primjenjivati Roferon^®-I u bolesnika s teškim mielosupressiei, tk. lijek sprječava koštane srži, uzrokuje smanjenje u broju leukocita (naročito granulocita), trombocita, rjeđe, Razina hemoglobina. To može dovesti do povećanog rizika od infekcija ili krvarenje. Potrebno je pažljivo pratiti taj razvoj i poduzeti detaljne pretrage krvi bolesnika prije liječenja Roferonom^®-A i, redovito, u procesu.

Groznica može biti povezan sa sindromom nalik, koji je često kod liječenja interferonima. Kada se stalna temperatura, posebno u bolesnika s neutropenijom, infekcije potrebno je isključiti (bakterijska, virusni, gljivične). Ako osjetite teške infektivne komplikacije treba otkazati interferona i dodijeliti odgovarajuću terapiju.

Kao i kod korištenja drugih interferona, Roferonom terapija^®-I slučajeva retinopatije (krvarenja u mrežnici, “pamuk” eksudat, edem optičkog diska, tromboza središnje mrežnične arterije i vene) i stražnji ishemijska neuropatija, To može dovesti do gubitka vida. Kada vidite pritužbe zbog pogoršanja vidne oštrine ili gubitak vida ovih bolesnika treba provesti oftalmološke ispitivanje. Bolesnika sa šećernom bolešću, arterijske hipertenzije prije dodjele terapije, bilo je potrebno provesti oftalmološke ispitivanje za otkrivanje patologije očni fundus. Roferonom terapija^®-Ili Roferonom^®-A / ribavirina treba ukinuti zbog pogoršanja ili pojave oftalmoloških bolesti.

Tijekom terapije s interferonima, uključeno. i interferonom alfa-2A, Bilo je ozbiljnih preosjetljivosti reakcije neposrednog tipa (osip, angioedem, bronhospazma i anafilaksije). U slučaju slične reakcije u liječenju Roferonom^®-Ili Roferonom^®-A / ribavirinom poništio i odmah propisati odgovarajuće terapije lijekovima. Prolazi osip ne zahtijeva terapiju.

Rijetko na Roferonom terapija^®-A primijećene su hiperglikemija. U prisutnosti kliničkih simptoma hiperglikemije zahtijeva kontrolu razine glukoze u krvi i odgovarajući nadzor. Bolesnika sa šećernom bolešću može zahtijevati prilagođavanje doze hipoglikemijskih lijekova.

Tijekom terapije, alfa interferonima slučajevima obrazovanje različitih autoantitijela. Kliničke manifestacije autoimunih bolesti u terapiji interferona imaju tendenciju pojavljivanja u, predispozicije za nastanak takvih bolesti.

Terapija alfa interferonima rijetko povezane s nastankom ili pogoršanje psorijaze. U bolesnika nakon transplantacije (npr, bubrega ili koštane srži) farmakološka imunosupresija može biti manje učinkovit, tk. interferoni imaju stimulirajući učinak na imunološki sustav.

Pokazuju izravne učinke droge nedostaje cardiotoksicescoe, Međutim, postoji vjerojatnost od, onaj oštri, sami nestaju toksični učinci (npr, porast temperature, zimica), često prate liječenje Roferonom^®-A, može pogoršati postojeće bolesti srca.

Kada obavljanje kombinirane terapije ribavirinom mora uzeti u obzir mjere opreza da Ribavirin.

U nekliničkim ispitivanjima u rhesus majmuna, koji propisane doze, znatno prelazi preporučene za ordinacije, prolazne menstrualne nepravilnosti, uključeno. produženje razdoblja menstruacije.

Koristi se u pedijatriju

Dodijeliti Roferon^®-A novorođen, osobito nedonoščadi, i djeca pod 3 godina ne treba, jer sadrži benzil alkohola kao konzervans, koji, Prijavljena je, može uzrokovati trajne povrede u neuro-psihičke sfere i višestrukim zatajenjem organa.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Ovisno o dozi i pacijenta individualne osjetljivosti Roferon^®-I može imati učinak na brzina reakcije, sposobnost da se potencijalno opasnih aktivnosti, uključujući vožnje vozila, rad sa strojevima i mehanizme.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nepoznat.

Simptomi: Ponovno uvođenje interferona u visokim dozama može biti popraćeno duboka letargija, sporost, mise i komu.

Liječenje: praćenje i provođenje terapije održavanja u bolnici.

Interakcije lijekova

Interferoni alfa može miješati s oksidativnim metabolički procesi, smanjuje aktivnost jetrenih mikrosomnih enzima zitohroma r450. Mogućnost takvih učinaka mora uzeti u obzir kada zajednički program Roferona^®-I FDA, podataka koji se metaboliziraju putem. Opisuje smanjenje klirens teofilina nakon istovremene obveze interferon alfa.

Interferona može pojačati neurotoksične, gematotoksicheskoe ili cardiotoksicescoe učinak lijekova, Komesar prethodno ili istovremeno sa njima. Interakcije mogu pojaviti i središnje akcijom istovremeno imenovan pripreme.

Kada obavljanje kombiniranog liječenja s ribavirinom Ribavirin interakcija lijekova treba uzeti u obzir.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, tamnom mjestu na temperaturi 2 ° do 8 ° C,; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 2 godine.