RISPOLYUKS

Aktivna tvar: Risperidon
Kod ATH: N05AX08
CCF: Antipsihotik (anksiolitik)
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Kod KFU: 02.01.02.03
Proizvođač: TAKE d.d.. (Slovenija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene bijela, kapsulovidnye, lentikularan, s Valiuma na jednoj strani; prezentacija – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой белого цвета.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatiniziranog škroba, Kroskarmeloza natrij, natrijev lauril, Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titan dioksid (E171), makrogol).

10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene Ružičasta boja, kapsulovidnye, lentikularan, zabio na obje strane; prezentacija – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatiniziranog škroba, Kroskarmeloza natrij, natrijev lauril, Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titan dioksid (E171), makrogol 400, željezni oksid crveno (E172)).

10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene žuta boja, kapsulovidnye, lentikularan, s Valiuma na jednoj strani; prezentacija – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatiniziranog škroba, Kroskarmeloza natrij, natrijev lauril, Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titan dioksid (E171), makrogol 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.

Pilule, Filmom obložene tamno ružičasta, kapsulovidnye, lentikularan, zabio na obje strane; prezentacija – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, preželatiniziranog škroba, Kroskarmeloza natrij, natrijev lauril, Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titan dioksid (E171), žlijezda (III) crveni oksid (E172), žlijezda (III) Crna oksid (E172)).

10 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antipsihotik (anksiolitik), benzisoksazol derivata. To je također sedativ, protiv povraćanja i hypothermic učinak.

Selektivno Monoaminergični antagonista, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ₂-рецепторам и допаминергическим D₂-receptor, Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist s jakim afinitetom za serotonin 5-HT.₁-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н₁-рецепторами и₂-adrenoreceptorami. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (delirijum, halucinacije, agresivnost), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. To uzrokuje minimalnu potiskivanje motoričke aktivnosti te u manjoj mjeri potiče katalepsiju, чем классические антипсихотические нейролептики.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, pristup C_maksimum в плазме через 1-2 ne. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Distribucija

C_ss рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – na 4-5 dan. Koncentracija risperidona u plazmi su proporcionalne dozi lijeka (u terapeutskoj dozi).

Metabolizam

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Odbitak

T_1/2 oko 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Ako gutanja 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% u obliku farmakološki aktivne frakcije), 14% – žuč. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml / s.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U starijih bolesnika, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, a T_1/2 povećava se.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

Svjedočanstvo

— шизофрения (купирование обострений, Terapija održavanja) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

- Poremećaji ponašanja u različitim duševnim poremećajima;

- poremećaji ponašanja u bolesnika s demencijom sa simptomima agresivnosti, нарушениях деятельности (uzbuđenost, delirijum) ili psihotične simptome;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (uključeno. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno, bez obzira na obrok, piti vodu.

Za odrasli i djeca starija 15 godina начальная доза Рисполюкса^® na острых проявлениях болезни и хроническом течении je 2 mg / dan (u 1 ili 2 ulaz), на второй день – za 4 mg / dan; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 мг с недельными интервалами. Gore navedene doze 10 mg/dan se nije pokazalo učinkovitijim od nižih doza i može uzrokovati ekstrapiramidne simptome. Maksimalna dnevna doza – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом^® можно назначать бензодиазепины.

Na почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса^® je na 500 g 2 puta / dan. Эта доза может быть постепенно (po 500 g) увеличена до 1-2 mg na recepciji 2 puta / dan.

При переходе на лечение Рисполюксом^® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса^® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

Nuspojava

Kardiovaskularni sustav: ortostatska hipotenzija, refleksna tahikardija, arterijska hipertenzija, sinusovaya bradikardija, AV блокада 1 stupnjeva, Fibrilacija atrija, sinkopa, periferni edem.

Iz probavnog sustava: suha usta, mučnina, povraćanje, diskinezije, dispepsija, anoreksija, bol u trbuhu, zatvor, Hypo- ili hipersalivacija, žutica, disfagija, gastritis, pankreatitis, povećana ALT, IS.

Iz živčanog sustava: nesanica, glavobolja, vrtoglavica, uzbuđenost, anksioznost, mamurluk, fatiguability, smanjena sposobnost koncentracije, konvulzije; rijetko – ekstrapiramidni poremećaj (tremor, krutost, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisia, akutna distonija), cerebrovaskularni nesreća (u starijih bolesnika s predisponirajućih čimbenika), nekoordinacija, poremećaji govora, гипочувствительность, Poremećaji spavanja. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), neuroleptički maligni sindrom (hipertermija, крайняя степень ригидности мышц, poremećaj svijesti, autonomni poremećaji, повышение активности креатинфосфокиназы, tahipneu), napadaji.

Uz genitourinarnog sustava: prijapizam, erektilna disfunkcija, anorgazmija, urinarne inkontinencije, abnormalna ejakulacija.

Na dijelu endokrinog sustava: galaktoreja, ginekomastija, menstrualnih nepravilnosti, giperglikemiâ, hiperprolaktinemija, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Alergijske reakcije: osip na koži, rinitis, svrabež, angioedem, anafilaktički šok.

Laboratorijski nalaz: neutropenija, trombocitopenija, anemija, agranulocitozu, agranulocitoza, eozinofilija, leukopenija.

Drugi: Xerosis, giperpigmentatsiya, osjetljivost, hiperkeratoza, povećana znoj, debljanje, artralgija, mialgija, vida, manija, nosna kongestija, nos krvariti, apneja za vrijeme spavanja, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, polidipsija.

Kontraindikacije

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, laktacija.

IZ oprez treba propisati u sljedećim državama:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

- kardiovaskularne bolesti (kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda, atrioventrikulyarnaya blokada);

-veliki gubitak krvi;

- Država, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “okretati se na prstima” (bradikardija, neravnoteža elektrolita, сопутствующий прием препаратов, produljenje QT intervala);

- Parkinsonova bolest;

— нарушение мозгового кровообращения;

— синдром Рейе;

- Epilepsija, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, ovisnost o drogama;

— дисфагия;

- Bowel opstrukcija;

- Djeca do 15 godina (ograničeno iskustvo u primjeni);

- Trudnoća.

Trudnoća i dojenje

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, ako očekuje korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Lijek je pušten u majčinom mlijeku, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Upozorenja

Jer, что прием Рисполюкса^® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, osobito na početku liječenja, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

U pacijenata s bolesti kardiovaskularnog sustava, kao i dehidracija, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса^® должна быть снижена.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс^®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (povraćanje, mučnina, povećana znoj, nesanica).

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, zahtijevaju povećanu pozornost i psihomotorne brzine reakcije.

Predozirati

Simptomi: mamurluk, umirenje, tahikardija, hipotenzija, ekstrapiramidalni simptomi, rijetko – QT produljenje.

Liječenje: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG monitoring, Ispiranje želuca, imenovanje aktivni ugljen i laksativa, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ne specifičan antidot.

Interakcije lijekova

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

treba ga koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim lijekovima središnjeg djelovanja i etanolom.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень “нейролептической фракции” возрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, antihistaminici, benzodiazepini, lijekovi, CNS depresivi.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja – 2 godine.