Revlimid

Aktivna tvar: Lena-lidomid
Kod ATH: L04AX04
CCF: Imunomodulator s antiangiogenih svojstva
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C90.0
Kod KFU: 14.02
Proizvođač: CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Švicarska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Kapsule Teško želatina, №2, valjkastog oblika, neproziran, a kućište poklopac bijeli ili gotovo bijeli, označene crno “5 mg” (na tijelu) i “REV” (od krыshechke); Sadržaj kapsule – prah od biti bijele do blijedo žuta.

Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, Titan dioksid, želatin, Crna tinta (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanola, izopropanol, Butanol, propilen glikol, voda, Amonijak voda, kalij hidroksid, bojiti crni željezov oksid.

7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, №0, valjkastog oblika, neproziran, kućište od blijedo žute boje i poklopac plavo-zelene boje, označene crno “10 mg” (na tijelu) i “REV” (od krыshechke); Sadržaj kapsule – prah od biti bijele do blijedo žuta.

Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, krasitely indigo FD&c Blue 2, boja žuti željezov oksid, Titan dioksid, želatin, Crna tinta (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanola, izopropanol, Butanol, propilen glikol, voda, Amonijak voda, kalij hidroksid, bojiti crni željezov oksid.

7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, №0, valjkastog oblika, neproziran, s tijelom u bijeloj ili gotovo bijele i plave kapice, označene crno “15 mg” (na tijelu) i “REV” (od krыshechke); Sadržaj kapsule – prah od biti bijele do blijedo žuta.

Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, krasitely indigo FD&c Blue 2, Titan dioksid, želatin, Crna tinta (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanola, izopropanol, Butanol, propilen glikol, voda, Amonijak voda, kalij hidroksid, bojiti crni željezov oksid.

7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, №0, valjkastog oblika, neproziran, a kućište poklopac bijeli ili gotovo bijeli, označene crno “25 mg” (na tijelu) i “REV” (od krыshechke); Sadržaj kapsule – prah od biti bijele do blijedo žuta.

Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, Titan dioksid, želatin, Crna tinta (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, etanola, izopropanol, Butanol, propilen glikol, voda, Amonijak voda, kalij hidroksid, bojiti crni željezov oksid.

7 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Revlymyd (Lena-lidomid) je nova klasa imunomodulatora (IMiDsSM), koja posjeduje imunomodulatornom, i antiangiogena svojstva.

Lena-lidomid inhibira sekreciju proupalnih citokina, uključujući čimbenik tumorske nekroze alfa- (ФНО-a), интерлейкин-1B (ИЛ-1B), IL-6 i IL-12, lipopolisaharida (OZO)-stimuliranih mononuklearne stanice periferne krvi (PMKK).

Lena-lidomid povećava proizvodnju protu-upalni citokin IL-10 u stimuliranim LPS PMKK, tako da je inhibicija ekspresije, ali ne enzimsku aktivnost COX-2.

Lena-lidomid inducira proliferaciju T-stanica i povećava sintezu interleukin-2 i interferona-1γ, a također povećava citotoksični aktivnost NK stanica posjedujete.

Lena-lidomid inhibira proliferaciju različitih staničnih linija tumora krvotvornih, uglavnom oni, koje su citogenetski nedostatke kromosomu 5.

Po uzoru na diferencijacije eritroidnih progenitorskih stanica Lena-lidomid inducira ekspresiju fetalnog hemoglobina, sudeći po diferencijaciju CD34⁺ hematopoetskih matičnih stanica.

Lena-lidomid ingibiruet angiogenezu, blokiranje formiranje kapilarama i endotelnih kanala, i migraciju endotelnih stanica in vitro modelu angiogeneze. Osim, Lena-lidomid proangiogenic inhibira faktor rasta vaskularnog endotela od PC-3 stanice tumora prostate.

Klinička djelotvornost i sigurnost Revlimid potvrđena je rezultatima dva multicentrično randomizirano ispitivanja faze III, u kojoj su dobiveni bolesnika s multiplim mijelomom Revlimid zajedno s deksametazonom ili deksametazon samo jednu terapiju kao 2. redu. Za sve kriterije uspješnosti, uključujući postotak potpune i djelomične odgovore, Kombinirana terapija Revlimid i deksametazon bio superioran u odnosu na deksametazon sami.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

Lena-lidomid je racemična smjesa dvaju optički aktivnih oblika: S(-) i R(+) ukupne optičke rotacije, nula.

Nakon oralne primjene, Lena-lidomid brzo apsorbira. Tako C_maksimum postići 0.625-1.5 h nakon jedne doze. Smetnje ne utječe na stupanj apsorpcije. Farmakokinetičko distribucija je linearna. C_maksimum i AUC povećao u odnosu na doze. Ponovljeni uzimanje droga nije dovelo do njegovog nakupljanja.

U bolesnika s multiplim mijelomom, Lena-lidomid brzo apsorbira, gdje C_maksimum postići 0.5-4 h nakon davanja, u 1. dan, i 28. dana. C_maksimum i AUC povećala proporcionalno i jednog, a kad ponovno uzimanje droge. Prema C_makh i AUC izloženost Lena-lidomid u bolesnika s multiplim mijelomom iznad, nego u zdravih dobrovoljaca, da zbog nižeg omjera vrijeme za filtriranje (CL / F) multiple mijeloma bolesnika u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, odnosno 300 i 200 ml / min.

In vitro связывание (¹⁴IZ)-Lena-lidomid plazma proteina u bolesnika s višestrukim mijeloma i zdravih dobrovoljaca je 22.7% i 29.2% odnosno.

Odbitak

O 60% Lena-lidomid proizlazi bubrege nepromijenjene. Ova veća od brzine glomerularne filtracije i, tako, Proces je pasivna, i aktivni karakter. T_1/2 povećana na povećanje doze, otprilike 3 sati na recepciji dozi 5 mg do oko 9 sati na recepciji dozi 400 mg. Ravnoteža se postiže stanje na 4. dan. Podaci za povlačenje Lena-lidomid s majčino mlijeko nije.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetika Lena-lidomid u bolesnika s oštećenjem jetre nije ispitivana.

Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega ne mijenja apsorpciju Lena-lidomid.

C_maksimum Nije različita u bolesnika s normalnom ili oslabljenom funkcijom bubrega. To usporava izlučivanje Lena-lidomid razmjerno stupnju oštećenja bubrežne funkcije. Smanjena CC manje od 50 ml / min popraćeno povećanjem AUC strane 56%. T_1/2 Lena-lidomid povećao se s oko 3.5 ne (u bolesnika s CC više 50 ml / min) do oko 9 ne (u bolesnika s CC manje 50 ml / min).

Svjedočanstvo

- U kombinaciji s deksametazonom za liječenje pacijenata s multiplog mijeloma, koji je dobio, barem, jedan redak terapija.

Režim doziranja

Revlimid namijenjen gutanja.

Revlimid kapsule se ne može srušiti ili žvakati. Uzimati lijekove svaki dan u isto vrijeme, prije ili nakon obroka, piti vodu.

Preporučena početna doza Revlimid 25 mg 1 Vrijeme / dan 1-21 dan ponavlja 28-dnevno ciklusa.

Deksametazon drijemati 40 mg primjenjuje 1 Vrijeme / dan 1-4, 9-12 i 17-20 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u prvi 4 ciklusi terapije, i onda – po 40 mg 1 Vrijeme / dan 1-4 dana svakog sljedećeg 28-dnevnog ciklusa.

Modifikacija doze tijekom liječenja ili nastavak

U nastavku su moguće modifikacije doza u razvoju neutropenije, trombocitopenije ili druge vrste toksičnosti 3 i 4 ozbiljnost, čija veza uz uporabu Revlimid Ne može se isključiti.

Trombocitopenija

Neutropenija

Farmakokinetika u Lena-lidomid stariji bolesnici Nisam studirao. U kliničkim ispitivanjima primijeniti Lena-lidomid bolesnici u dobi 95 godina. Nije bilo razlike u učinkovitosti i sigurnosti Lena-lidomid ovisno o dobi, iako ne možemo isključiti veću osjetljivost na bolesnika droga starije dobne skupine. Zbog starijih bolesnika vjerojatnosti disfunkcije bubrega preko, dozu treba vrlo pažljivo odabrani, u čemu, tijekom liječenja preporučuje se praćenje bubrežne funkcije.

Farmakokinetika Lena-lidomid ne izuchalasy pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre, Stoga nije moguće osigurati savjete o prilagodbi doze u tih bolesnika.

Lena-lidomid vыdelyaetsya, uglavnom, bubreg. U tom pogledu, rizik od toksičnih reakcija može se povećati s poremećena funkcija bubrega. U imenovanju Revlimid Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega su ohrabreni da slijedite ove smjernice:.

Početna doza Lena-lidomid, ovisno o stupnju disfunkcije bubrega

* Doza se može povećati na 15 mg 1 Vrijeme / dan poslije 2 ciklusa liječenja u odsutnosti odgovorom na terapiju, ali njegova dobra podnošljivost.

Nuspojava

Pacijenti, poluchayushtih Revlimid / deksametazon, najčešće nuspojave Sljedeće: neutropenija (39.4%), mišićna slabost (27.2%), astenija (17.6%), zatvor (23.5%), grčevi u mišićima (20.1%), trombocitopenija (18.4%), anemija (17%), proljev (14.2%), osip (10.2%).

Najozbiljnije nuspojave liječi:

- Venske tromboembolije (duboke venske tromboze, plućna embolija);

- Neutropenija 4 ozbiljnost.

Neutropenija i trombocitopenija je pokazao najveću ovisnost o dozi, koji im omogućuje uspješno kontrolirati smanjenjem doze Revlimid (deksametazon).

Učestalost nuspojava, ispod, određena, odnosno nakon stjecanja diplome: Često: (≥1 / 10), često (≥ 1/100, <1/10), rijetko (≥1 / 1000, <1/100), rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000), rijetko (<1/10 000, uključujući izolirane slučajeve).

Za većinu štetnih događaja bilo razlika u učestalosti, ovisno o tipu terapije (Revlimid / deksametazon i placebo / deksametazon). Samo označena (*) Nuspojave su mnogo češći u bolesnika, poluchavshih tretman Revlimidom / deksametazonom.

Od hematopoetskog sustava: Često – Neutropenija *, trombocitopenija *, anemija *; često – febrilna neutropenija, pancitopenija, leukopenija *, limfopenija *; rijetko – agranulocitozu, gemoliticheskaya anemije, autoimmunnaya gemoliticheskaya anemije, gemoliz, monotsitopeniya, leukocitoza, limfadenopatija.

Kardiovaskularni sustav: često – Fibrilacija atrija, otkucaj srca, duboke venske tromboze *, smanjenje krvnog tlaka *, povišen krvni tlak, ortostatska hipotenzija, ispiranje; rijetko – kongestivno zatajenje srca, plućni edem, Srce ventil insuficijencija, treperenja pretklijetke, trigeminy, bradikardija, tahikardija, QT produljenja na EKG, vaskularni kolaps, tromboza i / ili tromboflebitis površne ili duboke vene ekstremiteta, petechiae, hematom, postflebitichesky sindrom, periferne vaskularne ishemije.

Na dijelu endokrinog sustava: često – Cushing-ov sindrom; rijetko – ovojnice nadbubrežne insuficijencija, gipotireoz, girsutizm.

Na dijelu organa sluha: često – vrtoglavica; rijetko – gluhoća, gubitak sluha, zujanje u ušima, bol ili svrbež u ušima.

Na dijelu tijela vida: često – zamagljen vid, Katarakt, smanjena oštrina vida, povećanje suzenje; rijetko – slijepilo, ateroskleroze mrežnice, retinal venske tromboze, keratit, oticanje stoljeća, konjunktivitis, svrbež očiju, crvene oči, upala oka, sindrom “suhe oči”.

Co probavnog sustava: Često – zatvor, proljev, mučnina; često – povraćanje, dispepsija, epigastričan bol, gastritis, bol u stomaku, stomatitis, suha usta, nadutost; rijetko – gastrointestinalnog krvarenja, ezofagitis, hastroэzofahealnыy refluks, kolitis, gastroduodenit, nedostatak salivacija, gastroenteritis, bol u jednjaka, disfagija, drozd, obložene jezik, utrnulost sluznice usne šupljine, bolovima jezik, i drugi organi usmeni, epigastričan nemir, krovotochivosty pravo, zapaljenje desni, proktitisa, hemoroidi.

Infekcije i infestacije: često – Pneumonija *, infekcije gornjih i donjih dišnih puteva, herpes infekcije, infekcije urinarnog trakta, upala sinusa, kandidijaza i drugih gljivičnih infekcija sluznice usta; rijetko – septicheskiy šok, meningitis, sepsa (uključeno. na pozadini neutropenije), podostrый эndokardit, bronhopneumonija, Upala pluća, SARS, virusne infekcije (herpes zoster) vidni živac, gljivične stopala, ʙursit, otitis, pustular osip, bakterijemija rod Enterobacter, erizipelas, kandidijaza genitalija, jednjak; prostatitis, celulitis, ʙursit, upala sinusa, furunculosis, virusne lezije analnog područja.

Laboratorijski nalaz: često – giperglikemiâ, kaliopenia, hipokalcemija; rijetko – hiperuricemija, giperfosfatemiя, hipoalbuminemiju, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, produljeno protrombinsko vrijeme, увеличение MH +, produljenje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), smanjenje serumske ureje, povećanje serumske aktivnosti alkalne fosfataze, LDH, GOLD, C-reaktivni protein, uree i kreatinina, povećanje ili smanjenje u aktivnosti štitnjače-stimulirajućeg hormona, Pozitivan odgovor na citomegalovirus, stekla hypogammaglobulinemia, kromosomske anomalije.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Često – povećanje ili smanjenje tjelesne težine; često – anoreksija, degidratatsiya, zadržavanje tekućine; rijetko – metabolička acidoza, dijabetes ili napredak, degidratatsiya, kaxeksija, giht, povećan apetit.

Na dijelu lokomotornog sustava: Često – grčevi mišića *, mišićna slabost; često – miopatija (uključeno. steroidnaya miopatija), mialgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, bol u kostima, bol u prsima; rijetko – Osteonekroza, amyotrophy, grčenje mišića, amiotrofije, oticanje zglobova, ukočenost u zglobovima, noćni grčevi, deformacija nožni palac, bolovi u kostima i mišićima.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: često – udar, gubitak svijesti, perifericheskaya neuropatija (uključeno. dirati), vrtoglavica, disgeuzija, gubitak osjetljivosti okusa, parestezija, glavobolja, tremor *, gipesteziya *, mamurluk, Pad memorije; rijetko – intrakranijalnog krvarenja, trombozu venoznogo sinusa, trombotski udara, cerebralna ishemija, prolaznog ishemijskog napada, leukoencephalopathy, vasovagal napada, neurotoksičnosti, periferna neuropatija motor, disestezija, afonija, disfonija, poremećaj pomanjkanja pažnje, ataksija, neuravnoteženost, afonija, posturalna omaglica, nevoljne kontrakcije mišića, diskinezije, giperesteziya, Motor disfunkcija, myasthenic sindrom, parestezija oralnom sluznicom, psihomotornaâ giperaktivnostʹ, anosmija.

Mentalni poremećaji: Često – nesanica; često – dezorijentiranost, halucinacije, depresija, agresija, uzbuđenost, nervoza, razdražljivost, promjene raspoloženja; rijetko – psihoza, delirijum, promjene u mentalnom statusu, pogoršanje depresije, Poremećaji spavanja, živopisni snovi, utučenost, afektivna labilnost, apatija, gubitak libida, noćne more, promjene osobnosti, napadi panike, anksioznost.

Iz mokraćnog sustava: često – zatajenje bubrega; rijetko – akutno zatajenje bubrega, povećana mokrenje, renalna tubularna nekroza, cistitis, hematurija, zadržavanje mokraće, dizurija, Stečena fanconijev sindrom, urinarne inkontinencije, polyuria, nokturije.

Reproduktivni sustav: često – erektilne disfunkcije, ginekomastija, metrorragija, tuga nipples.

Dišni sustav: često – plućna embolija, otežano disanje * (uključeno. tijekom vježbanja), kašalj, bronhitis, promuklost, Ikotech, upala grla, nazofaringit; rijetko – bronhopnevmopatiya, bronhijalne astme, plevralynыe ozlijeđen, respiratornыy nevolji, nosna kongestija, nosni sinusi i bol u njima, povećanje iscjedak iz grla, laringit, rinoreje, osjećaj suhoće u grlu.

Kože i potkožnog masnog tkiva: Često – osip na koži *; često – oticanje lica, Xerosis, svrbež kože *, эritema, folikulitis, dermatomelasma, osip, pojačano znojenje, noćno znojenje, alopecija; rijetko – uzlovataya эritema, osip na koži, uključeno. erythematous osip i svrbež osip, pigmentacija gub, ekcem, erythroderma, površna kože pukotine, hiperkeratoza, pogoršanje akni, dekubitusa, rosacea, seboreični dermatitis, prurigo, peckanje kože, deskvamacija kože, petechiae, Fotoosjetljivi reakcije, depigmentaciju kože.

Novotvorine: rijetko – ʙazalioma, mulytiformnaya glioblastom.

Sustavne reakcije: Često – slabost *, astenija *, periferni edem; često – groznica, zimica, mukozitis, mamurluk, osjećaj nelagode; rijetko – porast temperature, bol u prsima, osjećaj “zapara” prsa, nestabilan hod, žeđ, simptomi slični gripi, smanjena izvedba, usporenog zarašćivanja rana.

Kontraindikacije

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Pohranjeno generativne dobi, osim, kada je to moguće poštivanje svih potrebnih uvjeta za sprječavanje trudnoće programa;

- Nemogućnost ili nepridržavanje propisanih kontracepcijskih mjera, navedeno u odjeljku trudnoće i dojenja;

- Dječja dob (nedovoljno kliničko iskustvo s);

- Nasljedni netolerancija na laktozu, Nedostatak laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, tk. Revlimid kapsule sadrže laktozu;

- Preosjetljivost na Lena-lidomid ili druge komponente lijeka.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja (dojenje).

Lena-lidomid – strukturna analog talidomid, koja je snažan teratogene. Poznat, da talidomid trudnice izaziva teške po život opasne bolesti i unutarnjih organa fetusa (na do 30%). Eksperimentalne studije na majmunima pokazali su rezultati, Slično rezultatima prethodno opisano za talidomid. Rizik od oštećenja ploda je vrlo visoka, Revlimid ako se uzima tijekom trudnoće.

Strogo pridržavanje svih zahtjeva Programa kontracepcije, Ona mora proširiti i na žene, i ljudi.

Za žene, Ne trudnoći

Pacijentica ili žena, seksualni partneri muških pacijenata, ne smatraju moći imati djecu, ako barem jedan od ovih čimbenika:

- Godine ≥ 50 godina i trajanje amenoreje prirodnog ≥ 1 Godina *;

- Rano jajnika neuspjeh, ginekolog je potvrdio;

- Bilateralna ili histerektomija salpingooforektomiya povijest;

- XY genotip, Sindrom Ternera, anatomska mana maternice.

*- amenoreja zbog terapije protiv raka ne isključuje postojanje rađanje potencijala.

Žene u fertilnoj dobi treba biti:

- Svjesni teratogenog djelovanja Revlimid u nerođenog djeteta;

- Razumjeti potrebu za kontinuiranom uporabom učinkovitih metoda kontracepcije tijekom 4 tjedna prije tretmana, tijekom liječenja i 4 tjedana nakon tretmana Revlimid;

- Čak iu slučaju amenoreje čuvati sve pravila kontracepcije;

- Biti u mogućnosti da u skladu sa svim pravilima kontracepcije;

- Znati i razumjeti potencijalne posljedice trudnoće, i potreba za brzom savjet o postupanju za sumnja na trudnoću;

- Razumjeti potrebu za neposrednu primati Revlimid nakon negativnih rezultata testa trudnoće;

- Svjesni potrebe i obaviti test na trudnoću svaki 4 tjedna;

- Potvrdite razumijevanje svih mogućih neželjenih posljedica i sprječavanje protiv liječenja Revlimid.

Za muškarce:

Nema kliničkih podataka o, da Lena-lidomid se nalazi u sjemenoj tekućini, pa ljudi, prima Revlimid, trebao:

- Razumjeti rizik od teratogenost Revlimid seksualnog kontakta s trudnica;

- Koristite kondome tijekom spolnog kontakta s trudnicama i ženama u trudnoći, Ne koristite pouzdane metode kontracepcije.

Liječnik, propisati Revlimid, trebao:

- Budite sigurni, da pacijent ispunjava sve uvjete programa prevencije trudnoće;

- Dobiti suglasnost o usklađenosti pacijenta s njom / njim svi uvjeti navedenih programa.

Uvjeti kontracepcije

Žene generativne dobi moraju koristiti jedan od vrlo učinkovitih metoda kontracepcije tijekom 4 tjedna prije tretmana, za vrijeme terapije te Revlimid 4 tjedana nakon završetka tretmana, čak iu slučaju prekida liječenja. Jedine iznimke su bolesnici, koji se suzdržati od heteroseksualnim vezama tijekom tog razdoblja, koja je dokumentirana na mjesečnoj bazi. Ako je potrebno, bolesnika treba uputiti specijalisti za izbor metode kontracepcije.

Za visoko učinkovite metode kontracepcije su:

- Potkožna hormonska implantata;

- Intrauterini sustav, objavljivanju levonorgestrel;

- Depot medroksiprogesteron acetat formulacije;

- Podvezivanje jajovoda;

- Vazektomija partnera (potvrđeno dvije negativne sjemena analize);

- Progesteron sadrže pilule, inhibicije ovulacije (npr, dezogestrol).

Prihvaćanje Cocs nije indiciran u bolesnika s multiplim mijelomom zbog povećanog rizika od tromboembolijskih komplikacija tijekom liječenja s Revlimid i deksametazona. Za učinkovitu kontracepciju preporuča da pacijenti koriste jedan od načina navedenih. Povećan rizik od tromboembolije traje 4-6 tjedana nakon prekida kombinaciji kontraceptiva. Djelotvornost hormonska kontracepcija može reducirati istodobne primjene deksametazona.

Bolesnici s neutropenije, koristeći kao kontracepcijsko subdermalnih hormonska implantata ili intrauterine sustave, objavljivanju levonorgestrel, potrebno propisati antibiotike profilaktički u vezi s povećanim rizikom infekcije u vrijeme instalacije ovih terapijskih sustava.

Upotreba intrauterinskih sistema, izlučivanja bakra, obično, Ne preporuča zbog visokog rizika od infekcije u vrijeme implantacije i povećan gubitak krvi tijekom menstruacije, što može povećati ozbiljnost neutropenije ili trombocitopeniju kod pacijenta.

Trudnoća testovi (Osjetljivost najmanje 25 mIU / ml) Morate se provesti u prisutnosti liječnika za sve žene u trudnoći, uključujući i one, koji se suzdržati od heteroseksualnim odnosima. Ispitivanja su provedena na dan imenovanja ili liječenje 3 dan prije posjeta farmaceuta, i onda svaki 4 tjedna, uključeno. i nakon primitka Revlimid. Rezultati ispitivanja trebaju potvrditi izostanak trudnoće u bolesnika tijekom liječenja Revlimid.

Muški bolesnici trebaju koristiti kondome tijekom liječenja i za Revlimid 1 tjedana nakon prekida ili prestanka liječenja u slučaju, ako je sex partnera – Žene u fertilnoj dobi, ne koristi visoko učinkovite metode kontracepcije.

Dodatne mjere opreza

Pacijenti ne smiju prenositi Revlimid drugima. Neiskorišteni lijek mora biti vraćen u zdravstvenu ustanovu.

Pacijenti ne smiju darovati krv ili sjeme kao donator tijekom liječenja Revlimid i tjedan dana nakon završetka.

Obrazovni materijali

Bi se poboljšala sigurnost Revlimid terapiju i smanjiti rizik od teratogenih učinaka u bolesnika njegu uvjetom materijala za obuku, koje su sve potrebne informacije o lijeku, kao program kontracepcije. Vlasnik potvrde o registraciji omogućuje liječnicima potrebne materijale za svoje pacijente. Za više informacija o teratogeni rizik od Revlimid i mjera za sprječavanje trudnoće, liječnik šalje pacijente, fertilnoj dobi i seksualno aktivnih muškaraca.

Upozorenja

Revlimid liječenje treba provoditi pod nadzorom hematolog ili chemotherapist.

Venska tromboembolija

Kombinirana terapija Revlimid i deksametazon obilježen povećanje učestalosti tromboze dubokih vena i plućne embolije u bolesnika s multiplim mijelomom. Najveći prognostička značajnost u povijesti tromboembolijskih komplikacija, popratna terapija s eritropoetinom, hormonske nadomjesne terapije. Koncentracija hemoglobina iznad 13 g% kod pacijenata s multiplim mijelomom, prima tretman Revlimid i deksametazona, To uključuje prekid terapije s eritropoetina. Bolesnike treba upozoriti na potrebu za hitno liječenje liječniku u slučaju simptoma kao što su otežano disanje, bol u prsima, oticanje gornje ili donje tijelo.

Za prevenciju venske tromboembolije, posebno kod pacijenata, s dodatnim čimbenicima rizika, preporuča se koristiti heparina male ili varfarin molekularne. Odluka o imenovanju antitrombotskog terapije treba nakon pomnog ocjenjivanja pojedinih čimbenika rizika.

Neytropeniya i trombocitopenija

Rizik od neutropenije 4 ozbiljnost multiplog mijeloma kod bolesnika s istodobne primjene deksametazona Revlimid i vrlo visoka (5.1% u bolesnika, poluchavshih Revlimid / deksametazon, i 0.6% u bolesnika, Placebo / deksametazon). Epizode febrilne neutropenije zabilježena rijetko (0.6% u bolesnika, poluchavshih Revlimid / deksametazon, i 0.0% u bolesnika, Placebo / deksametazon). Bolesnike treba obavijestiti o potrebi da odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem temperatura poraste iznad 38 ° C. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti. U teške neutropenije korisne, propis faktor rasta.

Visoka učestalost trombocitopenije 3 i 4 Jačina promatrati u multiplog mijeloma bolesnika s istodobnim davanjem Revlimid i deksametazona (9.9% i 1.4%, odnosno, u bolesnika tijekom liječenja sa Revlimid / deksametazonom, i 2.3% i 0.0% – tijekom liječenja placebom / deksametazonom). Preporučljivo je da pažljivo praćenje od strane liječnika i, i pacijent simptomi povećanog krvarenja, uključujući petehija i hemoptiza. Ako je potrebno, dozu se može smanjiti.

Tijekom prva 2 mjeseca liječenja Revlimid preporuča svaki tjedan provesti detaljnu analizu krvi, uključujući određivanje broja leukocita, Krv formulu, trombocita, Hemoglobin, gematokrita. Nakon toga, analiza krvi treba provesti na mjesečnoj razini. Smanjenje broja krvnih stanica može zahtijevati smanjenje doze Revlimid.

Toksičnosti Revlimid, su najčešće ograničava njegovu primjenu, su neutropenija i trombocitopenija. O, odluka o zajedničkom imenovanju Revlimid i drugih imunosupresivnih lijekova treba klinički opravdano.

Zatajenje bubrega

S obzirom na povlašteni dodjela Revlimid bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti stanje bubrežne funkcije i dozu Revlimid.

Funkcija štitnjače

Zahtijeva redovito praćenje funkcije štitnjače u vezi s mogućnošću Revlimid uzrok hipotireoze.

Perifericheskaya neuropatija

Ne možemo isključiti mogućnost neurotoksičnih učinaka Revlimid za produžiti svoj prijem, s obzirom na strukturne sličnosti molekula Revlimid i talidomid, koji je poznat po svojim teškim neurotoksičnih nuspojave.

Tumor liza sindrom

U vezi s izraženom antineoplastičnu aktivnosti Revlimid može razviti tumor lizu sindrom, posebno kod pacijenata, imaju veliku masu tumora. Za ovi bolesnici trebaju biti organizirani na odgovarajući nadzor, i korištenje zajedničkih preventivnih mjera.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Neke nuspojave Revlimid, kao što su vrtoglavica, slabost, pospanost, zamagljen vid i može negativno utjecati na sposobnost vožnje i izvedbu potencijalno opasnim djelatnostima, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih. U tom smislu, prilikom vožnje i strojevima treba poduzeti posebne skrbi.

Predozirati

Trenutno, nije dobio podatke o slučajevima predoziranja.

Interakcije lijekova

Uzajamni utjecaj na metabolizam Lena-lidomid i drugih lijekova su vjerojatno zbog činjenice, Lena-lidomid koji ne metabolizira putem citokroma P450 sustavu.

Istovremena primjena Lena-lidomid sa digoksina popraćena povećanjem koncentracije digoksina u plazmi (C_maksimum Digoksin je 114%, AUC – 108%). Tako, tijekom liječenja Lena-lidomid preporuča pratiti koncentracije digoksina.

Deksametazon, što je neizostavna komponenta režima liječenja Revlimid, može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva. Za učinkovito sprječavanje trudnoće treba koristiti sredstva, navedeno u Programu kontracepcije.

Nije bilo uzajamni utjecaj na farmakokinetičkih parametara i varfarina Lena-lidomid. S obzirom na uporabu Lena-lidomid u kombinaciji s deksametazonom, ne možemo isključiti utjecaj potonji na učinke varfarina. Tako, na kombinirane terapije Lena-lidomid i deksametazona preporučuje pažljivo praćenje koncentracije varfarinom.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, suhom mjestu na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.