REDUKSIN®

Aktivna tvar: mikrokristalna celuloza, Siʙutramin
Kod ATH: A08AA10
CCF: Anti-pretilost lijekove središnja akcija
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E66
Kod KFU: 16.02.01
Proizvođač: AMK-Pharm doo (Rusija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Kapsule №2 plava; Sadržaj kapsule – prah bijele ili bijelo s malo žućkasti preljev.

Pomoćne tvari: kalcijev stearat.

Sastojaka kapsule: titan dioksid bojilo, bojiti azorubin, Patent plava boja, želatin.

10 PC. – pakiranjima Valium planimetric (aluminij / PVC) (3) – omot kartona.
10 PC. – pakiranjima Valium planimetric (aluminij / PVC) (6) – omot kartona.

Kapsule №2 plava; Sadržaj kapsule – prah bijele ili bijelo s malo žućkasti preljev.

Pomoćne tvari: kalcijev stearat.

Sastojaka kapsule: titan dioksid bojilo, Patent plava boja, želatin.

10 PC. – pakiranjima Valium planimetric (aluminij / PVC) (3) – omot kartona.
10 PC. – pakiranjima Valium planimetric (aluminij / PVC) (6) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Kombinacija lijekova za liječenje pretilosti, Akcija je zbog njegovih sastavnih dijelova. Sibutramin se prolijek i ispoljava svoje djelovanje in vivo zbog metabolita (primarni i sekundarni amini), inhibiciju ponovne pohrane monoamina (ponajprije serotonina i norepinefrina). Povećanje neurotransmitera u sinapsi povećava aktivnost središnjeg serotonin 5-HT receptora i adrenoceptora-, što povećava sitost i smanjuje potrebu za hranom, kao i povećanje termoproduktsii. Neizravno aktiviranje P₃-adrenoreceptory, Sibutramin djeluje na smeđe masno tkivo. Gubitak težine popraćena povećanjem serumske koncentracije HDL i triglicerida smanjena, ukupni kolesterol, LDL, Mokraćne kiseline.

Sibutramin i njegovi metaboliti ne utječu na otpuštanje monoamina, ne inhibira MAO; Nema afiniteta za veliki broj receptore neurotransmitera, uključujući serotonina (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, a₁, a₂), dopaminovыe (D₁, D₂), muskarinovye, gistaminovyye (H₁), benzodiazepina i NMDA-receptori.

Mikrokristalinična celuloza je enterosorbent, To je ne-specifični sorpcije svojstva i detoksikacije učinak. To veže i ukloniti razne mikroorganizme iz tijela, njihovi metabolički produkti, toksina egzogeni i endogeni prirodu, Alergeni, ksenobiotski, i višak određenih metaboličkih proizvoda i metabolita, odgovorni za razvoj endogenog toksemije.

Farmakokinetika

Apsorpcija, distribucija, metabolizam

Nakon uzimanja lijeka unutar sibutraminom se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, najmanje 77%. Tretira učinak “Prvi prolaz” i biotransformirati u izoenzima jetre CYPZA4 uključuje formiranje dvaju aktivnih metabolita (mono- i didesmetilsibut-ramin). Primio jednu dozu 15 mg C_maksimum monodesmetilsibutramina je 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_maksimum sibutramin postići 1.2 ne, aktivni metabolit – kroz 3-4 ne. Primanje istodobno s hranom smanjuje C_maksimum metaboliti 30% i povećava vrijeme kako bi se postigla 3 ne, bez mijenjanja AUC. Brzo distribuira u tkiva. Sibutramin vezivanje na proteine ​​plazme je 97%, i mono- i didesmetilsibutramina – 94%. C_ss aktivni metaboliti u krvi postignut u roku 4 dana nakon početka liječenja, a oko 2 puta su razine u plazmi nakon davanja jedne doze.

Odbitak

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ne, monodesmetilsibutramina – 14 ne, didesmetilsibutramina – 16 ne. Aktivni metaboliti, hidroksilacija i konjugacija sa formiranjem neaktivne metabolita, izvedene uglavnom bubrega.

Svjedočanstvo

Za smanjenje tjelesne težine u sljedećim uvjetima:

- Prehrambeni pretilosti s indeksom tjelesne mase (BMI) 30 kg / m² i više;

- Prehrambeni pretilost s BMI 27 kg / m² ili više u kombinaciji s drugim čimbenicima rizika, zbog težine (dijabetes melitus tipa 2 /insulinnezavisimыy / ili dyslipoproteinemia).

Režim doziranja

Reduksin^® imenovan interijera 1 Vrijeme / dan. Doza postavljen pojedinačno, Ovisno o toleranciji i klinička učinkovitost. Preporučena početna doza – 10 mg, loše Prenosivost može primiti dozu 5 mg. Kapsule trebaju biti uzeti ujutro, Ne žvakanje i pijenje puno tekućine. Lijek se može uzeti na prazan želudac, i kombinirati uz obrok.

Ako se tijekom 4 tjedana od početka liječenja ne postigne smanjenje tjelesne težine 5% i više, zatim povećati dozu na 15 mg / dan. Trajanje terapije Reduxine^® ne smije prelaziti 3 mjeseci za pacijente, nisu dobro reagira na terapiju (tj. da je tijekom 3 mjeseca liječenja ne smanji težinu 5% od početne tjelesne težine). Liječenje ne bi trebalo nastaviti, Ako daljnje liječenje (Nakon postignutog mršavljenje) pacijent je ponovno dobivanjem tjelesne težine 3 kg ili više.

Ukupno trajanje terapije ne smije prelaziti 2 godine, kao i za više duljeg razdoblja sibutramin podataka o djelotvornosti i sigurnosti odsutan.

Terapija Reduxine^® liječnik mora provesti, ima iskustvo liječenje pretilosti. Lijek bi trebao biti u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.

Nuspojava

Nuspojave, ovisno o učincima na organa i organskih sustava, su prikazani u sljedećim redom (često – >10%, ponekad – 1-10%, rijetko – < 1%).

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: često – suha usta, nesanica; ponekad – glavobolja, vrtoglavica, anksioznost, parestezija, kao i promjene u okusu; u nekoliko slučajeva – bol u leđima, depresija, mamurluk, emocionalna labilnost, anksioznost, razdražljivost, nervoza, konvulzije.

Jedan pacijent s shizoafektivni povrede, koja je vjerojatno postojao i prije liječenja, nakon liječenja akutne psihoze razvijena.

Kardiovaskularni sustav: ponekad – tahikardija, otkucaj srca, povišen krvni tlak, vazodilatacija. Došlo je do umjeren porast krvnog tlaka u mirovanju na 1-3 mmHg. i umjeren porast pulsa na 3-7 bpm. U nekim slučajevima, ne isključuje izraženiji porast krvnog tlaka i brzine rada srca. Klinički značajne promjene u krvnom tlaku i brzini otkucaja srca se bilježe uglavnom u početku liječenja (prvo 4-8 tjedana).

Iz probavnog sustava: često – gubitak apetita, zatvor; ponekad – mučnina, pogoršanje hemoroide. Kad tendencija zatvor u prvim danima potrebno za upravljačke funkcije crijeva evakuaciju. Ako imate zatvor prijema zaustaviti i uzeti laksativ. U rijetkim slučajevima, bolovi u trbuhu, paradoksalno povećan apetit, prolazno povećanje jetrenih enzima.

Dermatološke reakcije: ponekad – Znojenje; u nekoliko slučajeva – svrabež, purpura Shenleyn-Genova (krvarenje u kožu).

Iz tijela kao cjeline: u nekoliko slučajeva opisanih u sljedećim nepoželjnih klinički značajnih učinaka: dismenoreâ, oteklina, simptomi slični gripi, žeđ, rinitis, akutni intersticijski nefritis, krvarenje, trombocitopenija.

Reakcije otkazati, kao što su glavobolja ili povećan apetit, rijetki. Nema dokaza, uočeno da nakon povlačenja liječenja sindroma, Povlačenje ili poremećaji raspoloženja.

Najčešće nuspojave se javljaju na početku liječenja (prvo 4 tjedna). Njihova ozbiljnost i učestalost tijekom vremena oslabio. Nuspojave su, obično, i lagan i reverzibilni.

Kontraindikacije

- Dostupnost organskih uzroka pretilosti (npr, gipotireoz);

- Ozbiljni poremećaji hranjenja (anorexia nervosa ili bulimija);

- Mentalna bolest;

- Sindrom Gilles de la Tourette (generalizirani tikovi);

- Istovremeno MAO inhibitori (npr, fentermi, fenfluramine, deksfenfluramina, etilamfetamin, efedrin) ili njihova upotreba za 2 tjedana prije propisivanja Reduxine^®; uporaba drugih lijekova, koji djeluju na središnji živčani sustav (npr, Antidepresivi, neuroleptici); Pripreme, imenovan s poremećajima spavanja, sadrži triptofan, i drugih središnjih lijekovi djeluju za mršavljenje;

- KBS, dekompenziranom kronično zatajenje srca, prirođene bolesti srca, okluzivna bolest perifernih arterija, tahikardija, Aritmija, cerebrovaskularne bolesti (udar, prolazne ishemijske napade);

- Nekontrolirano hipertenzije (BP iznad 145/90 mmHg);

- Tireotoksikoz;

- Teška jetre;

- Teška bubrežna disfunkcija;

- Benigne hiperplazije prostate;

- Feokromocitoma;

- Zakrыtougolynaya glaukoma;

- Osnovana droge, lijeka ili ovisnost o alkoholu;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Djetinjstvo i mladost se 18 godina;

- Starost stariji 65 godina;

- Established preosjetljivost na sibutramin ili druge komponente lijeka.

IZ oprez treba propisati u sljedećim državama: aritmije povijest, kronične insuficijencije cirkulacijskog, bolesti koronarnih arterija (uključeno. Povijest), kolelitijaza, arterijska hipertenzija (kontrolira i povijest), neurološki poremećaji, uključujući mentalnu retardaciju i napadaje (uključeno. Povijest), disfunkcije jetre i / ili bolesti bubrega i blagu do umjerenu težini, motor i verbalni tikovi povijest.

Trudnoća i dojenje

Lijek se ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće zbog nedostatka dovoljnog broja studija o sigurnosti sibutramin utjecaja na fetus.

Žene u fertilnoj dobi, dok dobijete Reduxine^® Trebali biste koristiti kontracepciju.

Reduksin^® ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Upozorenja

Reduksin^® To treba primijeniti samo u slučajevima, kada su svi ne-farmakološke intervencije za smanjenje tjelesne težine su neučinkoviti – ako je smanjenje tjelesne težine od 3 mjeseca je manje od 5 kg.

Liječenje Reduxine^® To se mora provesti u okviru složenog terapije za mršavljenje pod liječničkim nadzorom, ima iskustvo liječenje pretilosti.

Kombinirana terapija pretilosti uključuje promjene u prehrani i načinu života kako, i povećana tjelesna aktivnost. Važna komponenta terapije je stvoriti preduvjete za stalne promjene u prehrambenim navikama i načinu života, koje su potrebne za očuvanje postignutog mršavljenja nakon prekida terapije lijekovima. Bolesnici bi trebali biti pod terapijom sa Reduxine^® promijeniti svoj stil života i navike, tako, Nakon završetka tretmana kako bi se osiguralo očuvanje postignute mršavljenja. Pacijenti trebaju biti jasno o, da nesukladnost će dovesti do ponovnog debljanje i ponovio žalbe do liječnika.

Pacijenti, uzimajući Reduxine^®, potrebno je izmjeriti krvni tlak i broj otkucaja srca. Prvo 2 mjeseci liječenja, ti parametri treba pratiti svaki 2 tjedna, a zatim mjesečna. U bolesnika s hipertenzijom (koja na pozadini antihipertenzivne terapije, krvni tlak veći 145/90 mmHg) Ovo praćenje treba provoditi oprezno i, ako je potrebno, u kraćim vremenskim intervalima. Pacijenti, čija krv mjerenja tlaka s ponovio dva puta premašio razinu 145/90 mm.rt. Članak. liječenje Reduxine^® biti suspendiran .

Posebna pozornost je potrebna istodobna primjena lijekova, povećavaju QT interval. Ovi lijekovi su histamina H₁-Receptori (astemizol, terfenadin); antiaritmici, produljenje QT intervala (Amiodaron, kinidin, flekainid, meksiletina, propafenon, sotalol); GI pokretljivosti stimulansi (cisapridi, pimozid, Sertindol i triciklički antidepresivi). Oprez treba promatrati kad koristite lijek na pozadini država, koji su rizični čimbenici u povećanju QT intervala (kaliopenia, gipomagniemiya).

Interval između recepciji MAO inhibitora i Reduxine^® mora biti najmanje 2 tjedana.

Odnos između recepcije Reduxine^® te razvoj primarne plućne hipertenzije nije instaliran , Međutim, uzimajući u obzir rizik od poznatih lijekova iz ove skupine, s redovitim medicinskim praćenjem potrebno je obratiti posebnu pozornost na simptome, kao progresivne dispneje (zatajenje dišnog sustava), bol u prsima i oticanje u nogama.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Lijek Reduxine^® To može ograničiti sposobnost pacijenta voziti vozila i mehanizme upravljanja.

Predozirati

Postoje vrlo ograničeni podaci o predoziranja sibutramin.

Simptomi: povećana ozbiljnost nuspojava. Posebni znakovi predoziranja nisu poznati.

Liječenje: primjena aktivnog ugljena, Ispiranje želuca, simptomaticheskaya terapija, s porastom krvnog tlaka i tahikardiju – Imenovanje beta-blokatora. Ne specifičan antidot. Potrebno je izvesti zajedničko djelovanje: pružanje besplatne dah, pratiti stanje kardiovaskularnog sustava, kao i potreba za obavljanje podršku simptomatsku terapiju. Učinkovitost prisilnog diurezu ili hemodijalizi nije instaliran.

Interakcije lijekova

Inhibitori mikrosomnog oksidacije, uključeno. CYP3A4 inhibitorima (uključeno. ketokonazol, eritromicin, ciklosporin) povećanje koncentracije u plazmi metaboliti sibutramina s povećanjem srca i klinički beznačajne povećanje QT intervala. Rifampicin, makrolidne antibiotike, fenitoin, Karbamazepin, fenobarbitala i deksametazon se može ubrzati metabolizam sibutramin. Istovremena primjena nekoliko lijekova, povećanje koncentracije serotonina u krvi, To može dovesti do ozbiljnih interakcija. Takozvani serotoninski sindrom može razviti u rijetkim slučajevima, istodobnoj primjeni Reduxine^® s selektivnog serotonin inhibitora (lijekovi za liječenje depresije), neki lijekovi za liječenje migrene (sumatriptan, digidroergotamin), s moćnim analgeticima (pentazocin, petidin, Fentanil) ili kašlja lijekovi (dekstrometrofan). Sibutramin nema učinka na učinak oralnih kontraceptiva.

Istovremeno to sibutramin i etanola ne bi bilo dobitak negativan učinak etanola. Međutim, alkohol apsolutno nije u skladu s preporučenim prehrane, uzimajući sibutramin aktivnosti.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.