РЕАЛЬДИРОН

Aktivna tvar: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Kod ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Antitumorske, antivirusna i imunomodulatorni lijek
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A84, B16, B18.1, B18.2, (B) 13,0, C43, C64, C84.0, C84.1, (C) *, Q92.1
Kod KFU: 09.01.05.01
Proizvođač: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Ekstrakt za pripremanje otopine za s m i s/uvod kao prah ili poroznog mase bijele.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstrana 60.

Ампулы стеклянные (5) – Paket kontura stanica (1) – omot kartona.

Ekstrakt za pripremanje otopine za s m i s/uvod kao prah ili poroznog mase bijele.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstrana 60.

Staklene boce (5) – Paket kontura stanica (1) – omot kartona.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Farmakološko djelovanje

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, Imunomodulatorni, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Interferon alfa, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Očekivani, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Farmakokinetika

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® Nije navedeno.

Svjedočanstvo

Virusne bolesti:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Onkoloških bolesti:

— volostockletocny leukemije;

-kronične mijeloične leukemije;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

-Kožni t-stanica limfoma (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Režim doziranja

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml vode za injekcije. Lijek se brzo otapa, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® ne sadrži konzervanse, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Virusne bolesti

Na остром гепатите B (svjetlo, среднетяжелых и тяжелых формах) imenovati 1 milijuna. ME 2 puta / dan 5-6 dana, затем дозу снижают до 1 milijuna. ME 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 dana. Ako je potrebno, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 tjedna, в течение которых препарат вводят по 1 milijuna. ME 2 puta tjedno.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

Na хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® imenovati 3-6 milijuna. ME 3 jednom tjedno za 24 tjedana. Если после терапии в течение 12 Sunce. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, Lijek prevrnuo.

Na хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® imenovati 3 milijuna. ME 3 jednom tjedno za 24 Sunce. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 milijuna. ME 3 puta tjedno. Ako 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Na менингеальных формах krpeljnog encefalitisa препарат Реальдирон^® upravlja 1-3 milijuna. ME 2 puta / dan 10 dana. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 injekcije 1-3 milijuna. МЕ через каждые 2 dan.

Onkoloških bolesti

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (u mjesecu, godine). Nepotrebno. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Na volostocleternm leukemija upravlja 3 milijuna. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – po 3 milijuna. ME 3 jednom tjedno za 2 mjeseci, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

Na kronična mijeloična leukemija imenovati 9 milijuna. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 milijuna. ME 3 puta tjedno. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Na почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® upravlja 18 milijuna. ME 3 puta tjedno. Klinički učinak (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 milijuna. ME 3 puta tjedno. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

Na саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 milijuna. ME. Se dugo koristi, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – po 18 milijuna. ME 3 puta tjedno.

Na Kožni t-stanica limfoma (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® imenovati 18 milijuna. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Na злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®imenovati 18 milijuna. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – po 18 milijuna. ME 3 puta tjedno. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® po 18 milijuna. ME 3 puta tjedno, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Nuspojava

Tamo su simptomi slični gripi: zajednička – zimica, groznica, umor, labavost, glavobolja, bol u zglobovima, mialgija, gubitak apetita. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Tamo su незначительные лейкопения, trombocitopenija, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, slabost, umor.

Kontraindikacije

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Trudnoća i dojenje

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (Posebno u prvom 3 u mjesecu) или ребенка.

Upozorenja

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® zaustaviti.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – mamurluk, slabost, povećanog umora. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Predozirati

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® nije prijavio.

Interakcije lijekova

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, s pripremama, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® s pripremama, метаболизирующимися путем окисления.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, tamnom mjestu na temperaturi 2 ° do 8 ° C. Rok trajanja – 3 godine.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.