ISTINA

Aktivna tvar: Somatropin
Kod ATH: H01AC01
CCF: Somatotropnыy rekombinantni hormon
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E23.0, Q96, R62
Kod KFU: 15.06.01
Proizvođač: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Valium za lijek otopina za e / c uprave bijela ili bijela s žućkasto preljev; priložiti otapala – transparentan, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Pomoćne tvari: manitol (mannyt), glicin, natrijev dihidrogen, Natrijevog hidroksida.

Otapalo: kresol, voda d / i (za 1 ml).

Staklo kapacitet Boce 5 ml (1) zajedno s otapalom (fl. 1 PC.) – omot kartona.
Staklo kapacitet Boce 5 ml (1) zajedno s otapalom (fl. 1 PC.) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Cоматотропный гормон. Potiče skeletnog i somatskog rasta, i također ima naglašeni učinak na metaboličke procese. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, jetra, timus, gonade, nadbubrežni, Tiroidni. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, smanjuje razinu kolesterola, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, kalija i fosfora. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. C_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 3-6 ne.

Distribucija

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V._d соматропина – 0.49-2.11 l / kg.

Odbitak

T_1/2 после п/к введения составляет 3-5 ne.

Svjedočanstvo

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (Shereszewski sindrom-Turner), u kroničnom zakazivanju bubrega (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Režim doziranja

Растан^® uveo N /, polako, 1 Vrijeme / dan, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

U djeca na недостаточной секреции гормона роста Preporučena doza 25-35 ug / kg / dan (0.07-0.1 IU/kg/dan), odgovarajući 0.7-1 mg / m²/d (2-3 IU / m²/d). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Na синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, Preporučena doza 50 ug / kg / dan (0.14 IU / kg) odgovarajući 1.4 mg / m²/d (4.3 IU / m²/d). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Na дефиците гормона роста u Odrasla osoba početna doza je 150-300 mg / dan (odgovarajući 0.45-0.9 IU / dan) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, obično, она не превышает 1 mg / dan, odgovarajući 3 IU / dan.

Stariji bolesnici рекомендуются более низкие дозы препарата.

Uvjeti otopina za injekciju

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 ml priloženog otapala, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 tjedna na temperaturi od 2° do 8° c.

Nuspojava

CNS: intrakranijalna hipertenzija (glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid).

Na dijelu endokrinog sustava: снижение функции щитовидной железы, giperglikemiâ.

Od hematopoetskog sustava: lejkemoidnye Reakcija.

Na dijelu lokomotornog sustava: epiphysiolysis glave femura.

Metabolizam: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, obično, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Lokalne reakcije: липотрофия, bol i svrbež na mjestu uboda.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: slabost, umor, ginekomastija, edem optičkog diska (obično se primjenjuju u prvoj 8 tjedana liječenja, najčešće u bolesnika sa sindromom Shereszewski Turner), pankreatitis (bol u stomaku, mučnina, povraćanje), Upala srednjeg uha i nagluhost (u bolesnika sa sindromom Shereszewski Turner), Nepotpuno iščašenje u zglobu kuka kod djece (prihramыvanie, bol u kuka i koljena), ginekomastija, ubrzavanje rasta već postojećih Nevus (moguće maligne transformacije), progresija skolioze (u bolesnika s pretjerano brz rast), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Kontraindikacije

— maligne neoplazme;

-hitno stanje (uključeno. stanja nakon operacija na srcu, trbuh, akutne respiracijske insuficijencije);

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez koristiti u bolesnika s dijabetesom, черепно-мозговой гипертензии, gipotireoze.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

Upozorenja

На фоне лечения Растаном^® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, te u bolesnika, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, posebno, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Predozirati

Simptomi: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, karakterističan za bogatstvom ljudskog hormona rasta – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Liječenje: uklanjanje lijeka, simptomaticheskaya terapija.

Interakcije lijekova

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (u odnosu na konačni rast) također mogu utjecati na popratne terapije drugih hormona, npr, gonadotropinom, Anabolički steroidi, estrogena i hormona štitnjače.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, tamnom mjestu na temperaturi 2 ° do 8 ° C,; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 tjedana.