PUL′MOZIM

Aktivna tvar: Dornase alfa
Kod ATH: R05CB13
CCF: Mukolitičke droge, koristi se u cističnu fibrozu
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E84, J15, J44, J47
Kod KFU: 12.02.01.01
Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche doo. (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za inhalacije jasno, bezbojan ili žućkaste.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcij klorid dihidrat, voda d / i.

2.5 ml – zapečaćene plastične (6) – višeslojne folije kontejnera (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Mukolitičke droge, koristi se u cističnu fibrozu. Je rekombinantni ljudskog dezoksiribonukleazu (DNazu). Dornaza alfa postiže se pomoću genetski verziju ljudski prirodni enzim, koji Klivs izvanstaničnog DNK.

U cistične fibroze nakupljanje viskoznog gnojnog sekreta u respiratornom traktu igra važnu ulogu u suprotnosti funkcije vanjskog disanja okrenemo i pogoršanja infektivnih procesa. Gnojni tajna sadrži vrlo visoke koncentracije ekstracelularnog DNK, koji je viskozan polyanion, otpušten iz leukocita, koji akumuliraju kao rezultat izloženosti infektivnih čimbenika.

In vitro dornaza Alfa hidrolizira DNK u sputuma i značajno smanjuje viskoznost bolesnika s cističnom fibrozom.

Farmakokinetika

Sistemske apsorpcije dornazy Alfa nakon inhalacije aerosola je niska.

OK DNaza je prisutan u ljudskom serumu. Udisanje alfa dornazy u dozama do 40 mg u razdoblju od do 6 dana ne dolazi do znatnog povećanja koncentracija DNazy u serumu u odnosu na normalne endogene razine. Vrijednost dornazy u serumu alfa koncentracija ne prelazi 10 ng / ml.

Nakon imenovanja alfa dornazy doze 2500 ED (2.5 mg) 2 puta / dan za 24 tjedna od koncentracija u serumu DNazy se ne razlikuju od prosjeka na terapiju (3.5± 0,1 ng/ml), to svjedoči niska sistemska vsasavanii i mali zbrajanje.

U cistične fibroze koncentracija alfa dornazy u sputuma, kroz 15 minuta nakon udisanja lijeka doza 2500 ED (2.5 mg) otprilike 3 ug / ml.

Nakon udisanja koncentracija alfa dornazy u serumu naglo opada.

Svjedočanstvo

-simptomatska terapija u kombinaciji sa standardnom terapijom cistične fibroze kod bolesnika s i FVC ne manje od 40% od norme.

Pul′mozim može se koristiti za liječenje bolesnika s neke kronične plućne bolesti (bronhiektazis, KOPB, kongenitalna Razvoj pluća u djece, kronična upala pluća, imunodeficijencije države, postupak sa poraz pluća, itd.), ako liječnik procijeni mukolitičke učinak dornase alfa pruža pogodnosti za pacijente.

Režim doziranja

Lijek se propisuje u obliku inhalacije, koji provode pomoću Jet raspršivač.

Doza 2.5 mg (skladu sa sadržajem droge 1 ampula – 2.5 ml nerazvedennogo otopine, 2500 ME) 1 Vrijeme / dan. Neki pacijenti na 21 godine droge svibanj biti učinkovitiji u trenutku imenovanja 2 puta / dan.

Većina pacijenata ima optimalno učinak se može postići s stalnim Pul′mozima. Rezultati istraživanja, u kojem dornazu u isprekidani način postavljen alfa, predstava, da se nakon prestanka terapije djelovanje lijeka (poboljšanje plućne funkcije) brzo nestaje. Stoga, bolesnika treba savjetovati da svakodnevno korištenje droga bez prekida.

Složene terapije treba nastaviti, uključujući prsa fizioterapija.

Govori dok terapija Pul′mozimom može nastaviti koristiti droge bez rizika za bolesnika.

Uvjeti korištenja droge

Rješenje u 182,000,000 je namijenjen samo za jednu inhalacijom.

Pul′mozim ne može biti razrijeđen ili pomiješan s drugim drogama ili rješenja u svojstvu raspršivač. Miješanje droga s drugim lijekovima može dovesti do neželjene strukturalne i/ili funkcionalne promjene Pul′mozima ili druge komponente smjese.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-nacrt II/Pulmo-pomoćnik, Airlife Misty/Pulmo-pomoćnik, Модификации Respigard/Pulmo-pomoćnik или žir II/Pulmo-pomoćnik. Pul′mozim unesite Jet-nebulajzerom/ponovno iskoristiv tip kompresora Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos Aiolos/2, Strani potoka/CR50, Mobil zrak ili Porta-b..

Ultrazvučni nebulisers nisu pogodne za uvođenje Pul′mozima, tk. Oni mogu deaktivirati dornazu alfa ili imaju valjan aerosola karakteristike.

Pacijenti, Ne može disati kroz usta tijekom cijelog razdoblja od inhalacije putem raspršivač, možete koristiti raspršivač Pari beba s uskim maska za lice.

Pacijent mora se upozorava na potrebu da se u skladu s uputama za rad i briga o nebulajzerom/kompresor.

Nuspojava

Se javljaju neželjene reakcije kod Pul′mozimom rijetko (< 1/1000), u većini slučajeva, blage, su prolazne prirode i ne zahtijevaju prilagođavanje doze.

Od hematopoetskog sustava: Akutna limfatična, aplasticheskaya anemije.

CNS: napadaji, migrena.

Od osjetila: konjunktivitis, neuravnoteženost.

Kardiovaskularni sustav: tahikardija, bradikardija, Srčani zastoj.

Dišni sustav: upala pluća, bronhitis, infekcije dišnog sustava, uključeno. uzrokuje Pseudomonas, upala grla, laringit, Glas promjena (promuklost), daha, rinitis, pogoršanje plućne funkcije, pad u respiratorne funkcije, respiratorne insuficijencije, hemoptiza, pneumotoraks, pneumorrhagia, grlo polip, kašalj, povećana bronhijalna sekretima, alveolitisa, gipoksiya, bronhospazam, produktivan kašalj, pleuralni bol u prsima.

Iz probavnog sustava: dispepsija, bol u stomaku, Hematemesis, zatajenje jetre.

Dermatološke reakcije: osip, svrab, dermatitis, purpura.

Alergijske reakcije: osip, angioedem.

Reproduktivni sustav: pobačaj, komplikacije tijekom trudnoće, spontani pobačaj, medicinski pobačaj.

Iz tijela kao cjeline: groznica, slabost, slabost, smrt.

Pacijenti, iskusiti nuspojave, odgovaraju simptomi cistične fibroze, možete, obično, nastaviti koristiti Pul′mozima. Nuspojave, što je dovelo do potpuni prestanak liječenja Pul′mozimom, Uočili smo u vrlo malog broja bolesnika, Dok je isti u imenovanju placebom i učestalost prekida terapije (2%) i dornazy alfa (3%).

Dornaze alfa protutijela otkrivena manje od 5% bolesnici, Međutim, nitko od njih nisu bili IgE klase. Poboljšanje plućne funkcije zabilježen je čak i nakon pojave antitijela dornaze Alpha.

Kontraindikacije

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez lijek treba koristiti tijekom trudnoće, laktacija (dojenje), u djece 5 godina.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost Pul′mozima u trudnoći nije utvrđena. Lijek treba koristiti s oprezom i samo u slučajevima, kada namjerava korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Nepoznat, da li dornaza alfa stoji u majčino mlijeko u ljudi. Lijek treba primjenjivati uz oprez tijekom dojenja (dojenje). S obzirom na minimalne sistem usisavanja dornazy alfa, Ne očekujem mjerljive koncentracije alfa dornazy u majčino mlijeko kod žena.

U eksperimentalan istraživanje životinje nisu dobili podatke o kršenju plodnosti, teratogena svojstva ili o utjecaju droga na fetalni razvoj. Dojilje makaki macaque su, liječenih visoke koncentracije alfa dornazy/u, otkrivene su u niskim koncentracijama alfa dornazy u majčino mlijeko (<0.1% od serumske koncentracije).

Upozorenja

U kontekstu Pul′mozima je potrebno nastaviti redovno praćenje pacijenta.

Nakon početka terapije Pul′mozimom, kao bilo koji sprej, funkcija pluća može se smanjiti, i porasta sputuma.

Djelotvornost i sigurnost primjene alfa dornazy u bolesnika s FVC manji od 40% od norma nije instaliran.

Koristi se u pedijatriju

Iskustvo primjene Pul′mozima u djece mlađe od 5 godina ograničeno. Našli smo razlike u profil sigurnosti kod djece do 5 godina i starije dobne skupine od 5 za 9 godina. Nakon završetka liječenja nije označio povećati učestalost ozbiljnih nuspojava u djece pod 5 godina, primanje Pul′mozim. Dodijeliti do Pul′mozim 5 godine treba samo, Ako potencijalne prednosti za poboljšanje plućne funkcije prelazi rizik od infekcije dišnih puteva.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Na utjecaj lijeka na pacijenta sposobnost za vožnju, i druge potencijalno opasne djelatnosti nije dostupna poruka.

Predozirati

Slučajevima lijek predoziranja nisu registrirani Pul′mozim.

U Eksperimentalne studije na laboratorijskim životinjama pokazuje, da jedan pripravak za inhaliranje u dozama, veliko prekoračenje preporučene (za 180 vrijeme), dobro podnosi. Oralna primjena Pul′mozima štakora pri dozama do 200 mg / kg Također se dobro podnosi.

U kliničkim ispitivanjima, lijek je propisan u bolesnika s cističnom fibrozom dozu na 20 mg 2 puta / dan 6 dana ili 10 mg 2 puta na dan po prekidima shema (dva tjedna prijem, dva tjedna pauze) tijekom 168 dana. Obje doze odgođena pa.

Interakcije lijekova

Proizvod je kompatibilan sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze (antibiotici, bronholitiki, probavni enzimi, vitamini, analgetici, SCS za sistemske i koristiti).

Farmaceutska nekompatibilnost

Pul′mozim je vodena otopina bez spremnika svojstava. To treba biti razrijeđen ili pomiješan s drugim drogama ili rješenja u svojstvu raspršivač. Miješanje može dovesti do neželjene strukturalne i/ili funkcionalne promjene Pul′mozima ili druge komponente smjese.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati u mraku, nedostupnom za djecu na 2 ° do 8 ° C. Rok trajanja - 2 godine.

Jednom kratko djelovanje visoke temperature (ne više 24 sati na temperaturi do 30° c) ne utječe na stabilnost lijeka.