PULMICORT

Aktivna tvar: Budesonide
Kod ATH: R03BA02
CCF: SCS za inhalacije
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): J44, J45
Kod KFU: 04.03
Proizvođač: AstraZeneca AB (Švedska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Suspenzija za inhalacije dozirani bijeli ili gotovo bijeli, lako resuspendiruemaja.

Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat, dinatrijev эdetat (natrijeva Sol Etilendiamintetraoctena kiselina (dvuzameshhennaja)), polisorbat 80, limuna kiselina (Anhidrirani), Pročišćena voda.

2 ml (1 doza) – podešavanje plastične posude (5) – omotnice od laminiranih folija (4) – omot kartona.

* međunarodno nezaštićeno ime, preporučio WHO – ʙudezonid.

Farmakološko djelovanje

SCS za inhalacije s izraženom lokalnom protuupalni učinak.

Budesonide, u preporučenim dozama, protuupalni u bronhima, smanjuje jačina simptoma i učestalost egzacerbacija astme s manje nuspojava, nego pomoću sistemski KORTIKOSTEROIDI. Smanjuje težinu bronhijalne sluznice edem, stvaranje sluzi, Obrazovanje ispljuvak i preosjetljivost dišnih puteva. U dugotrajnoj skrbi, Ona nema mineralokortikoidne aktivnosti.

Vrijeme od početka terapijskog učinka nakon inhalacije jedne doze lijeka je nekoliko sati. Maksimalni terapijski učinak postiže se 1-2 tjedna nakon liječenja.

Primalo je budezonid ima preventivno djelovanje za Bronhijalna astma i ne utječe na akutne manifestacije bolesti.

Prikazan dozi učinak na kortizola u plazmi i mokraći pred prijem Pul'mikorta^®. U preporučenim dozama, lijek ima manji učinak na funkcija nadbubrežne žlijezde, od doze prednizona 10 mg, kao što je prikazan u ACTH testovi.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon inhalacije primalo je budezonid brzo apsorbira. U uzimanje budesonida bioraspoloživost za odrasle sustav, Nakon udisanja Pul'mikorta^® putem raspršivač, otprilike 15% Ukupno dodijeljene doze i oko 40-70% s dostavljenim. C_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 30 minuta nakon početka udisaja.

Distribucija i metabolizam

Povezivanje proteine prosjeci 90%. V._d uzimanje budesonida – o 3 l / kg.

Budezonid prolazi intenzivno biotransformaciju (više 90%) u jetri uz formiranje metabolita s niskim gljukokortikosteroidnoj aktivnosti. Gljukokortikosteroidnaja aktivnosti glavnih metabolita (6Β-hidroksi-primalo je budezonid i 16α-gidroksiprednizolona) manji od 1% gljukokortikosteroidnoj aktivnost primalo je budezonid. Uzimanje budesonida se metabolizira koji uključuje uglavnom enzima CYP3A4.

Odbitak

Uzimanje budesonida povratak urinom u obliku nepromijenjenu ili Konjugirani metaboliti. Primalo je budezonid ima visoko prizemlje klirens sustav (o 1.2 l / min). Farmakokinetika primalo je budezonid je proporcionalna veličini ulaznog doza.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetika uzimanje budesonida u djece i bolesnika s oštećenom bubrega je studirao.

U bolesnika s bolešću jetre može povećati vrijeme uzimanje budesonida u vašem tijelu.

Svjedočanstvo

- Bronha astme, koje je potrebna terapija održavanja GKS;

- Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

Režim doziranja

Doza Pulmicort^® postavljen pojedinačno. U tom slučaju, Ako ne prekorači preporučena doza 1 mg / dan, cijeli lijek doza ubrizgava paušalni iznos (u jednom trenutku). Kada se koristi u više doze lijeka se preporučuje podijeliti u 2 ulaz.

Za početna doza Odrasla osoba (uključeno. stariji bolesnici) je 1-2 mg / dan. Doza održavanja je 0.5-4 mg / dan. U slučaju teških egzacerbacija doza se može povećati.

Za djecu 6 mjeseci i stariji Preporučena početna doza je 0.25-0.5 mg / dan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 1 mg / dan. Doza održavanja je 0.25-2 mg / dan.

Određivanje doze

* razrijediti u 0.9% otopina natrijevog klorida do volumena 2 ml.

Za sve bolesnike je poželjno utvrditi najmanju učinkovitu dozu.

Ako je potrebno napraviti dodatni terapeutski učinak može preporučiti povećanje doze (za 1 mg / dan) Pul'mikorta^® Umjesto kombinacije droge s SCS iščekuju zbog niži rizik od razvoja sustavne učinke.

Pacijenti, primanje GSK za unos

Ukidanje SCS za prijem unutra bi trebao početi pozadini stabilno stanje zdravlja pacijenta. Za vrijeme 10 dana propisati visoke doze lijeka Pulmicort^® u pozadini ulaznica GKS unutra u uobičajena doza. Kasnije tijekom mjeseca, treba postupno smanjiti dozu SCS, snimljeno u (npr, po 2.5 mg prednizona ili svoj analogni), za najmanju učinkovitu dozu. U mnogim slučajevima, nije moguće potpuno isključiti primanje GKS unutar.

Nema podataka o primjeni primalo je budezonid učiniti bolesnika sa zatajenjem bubrega ili oštećena jetra. Uzimajući u obzir činjenicu, Što je uzimanje budesonida biotransformiroetsa u jetri, Možete očekivati povećanje trajanje djelovanja lijeka u bolesnika s cirozom jetre.

Koristite Pul'mikorta^® koristeći raspršivač

PULMICORT^® za inhalacije koristite odgovarajuće raspršivač, usnik i specijalne maske. Raspršivač je povezan s kompresorom za stvaranje protoka zraka (5-8 l / min), punjenje volumena raspršivač treba biti 2-4 ml.

Jer Pulmicort^®, primjenjuje se u obliku suspenzije koristeći raspršivač, je uvučen u pluća tijekom udisanja, To je važno uputiti pacijentu da udisati lijek kroz raspršivač Pisak mirno i ravnomjerno.

U slučajevima, Kada dijete ne mogu dah kroz raspršivač, specijalne maske.

Pacijenta se mora informirati o trebate pažljivo pročitati upute za korištenje lijeka, kao i, Pul'mikorta za primjenu^® u obliku suspenzije nisu pogodne za ultrazvučni nebulizers. Suspenzija je pomiješana s 0.9 % otopine natrijevog klorida ili rješenja s terbutaline, salbutamol, fenoterola, acetilcistein, natrijev cromoglycate i ipratropiuma bromid. Pacijent treba zapamtiti da, to nakon udisanja isperite usta vodom da se smanji rizik od kandidijaze i to kako bi se spriječilo nadraživanje kože nakon korištenja maske treba oprati kožu vodom. Također znaš, taj razrijeđena gnojnica Pulmicort^® treba koristiti u 30 m.

Preporuča se redovito očistite raspršivač u skladu s uputama proizvođača.

Raspršivač komora treba očistiti nakon svake uporabe.

Kamera raspršivač i nastavak za usta ili maska oprati sa toplom vodom, koristeći blagi deterdžent (u skladu s uputama proizvođača). Raspršivač treba dobro isprati i osušiti, povezivanje kamere s kompresorom ili klima ventila ulaz.

Pravila za korištenje Pul'mikorta® koristeći raspršivač

1. Prije uporabe, nježno protresite spremnik svjetlo rotaciono kretanje.

2. Spremnik čuvati ravno okomito i otvoriti, okretanje i podizanje “Krilo”.

3. Pažljivo stavite otvoreni kraj spremnika u raspršivač i polako davati sadržaja spremnika.

Kontejner, koja sadrži jednu dozu, označenu liniju. Ako spremnik, Taj redak će se prikazati iznos, jednak 1 ml.

Ako želite koristiti samo 1 ml suspenzije, sadržaj spremnika su stisnutu do sada, dok površina tekućina će doseći razinu, označenu liniju.

Otvoren dućan u mraku. Otvorene konzerve treba koristiti unutar 12 ne.

Prije, Kako koristiti ravnoteže tekućine, sadržaj spremnika skrbi ustraherve rotacijskih pokreta.

Nuspojava

Za 10% bolesnici, uzimanje droga, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

CNS: moguće nervoze, razdražljivost, depresija, poremećaji ponašanja.

U nekim slučajevima, simptomi mogu se pojaviti, zbog sustavne posljedice SCS (uključujući hypoadrenalism).

Drugi: rijetko – pojava modrica na koži, iritaciju kože za raspršivač s maskom.

Kontraindikacije

- Djeca do 6 Mjeseci;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez (zahtijeva više pažljivo praćenje bolesnika) treba imenovati droge bolesnika s aktivnom obliku plućne tuberkuloze, gljivična, virusni, bakterijske infekcije dišnog sustava, ciroze jetre.

Trudnoća i dojenje

Prenatalna skrb, uzimanje budesonida uzimanje, nije otkrio fetalne abnormalnosti, Ipak, rizik ne mogu biti potpuno eliminirani njihov razvoj, Zato kada trudnoća s obzirom na mogućnost pogoršanja astme, treba koristiti najmanju učinkovitu dozu lijeka.

Uzimanje budesonida se izlučuje u majčino mlijeko, Međutim, kod primjene Pul'mikorta^® u terapijskim dozama, utjecaj na dijete je označen. PULMICORT^® može se koristiti u grudi vksarmlivanii.

Upozorenja

U imenovanju droge Pulmicort^® treba uzeti u obzir moguće manifestacije sistemskih kortikosteroida.

Smanjiti rizik od gljivične lezije oropharynx, treba uputiti pacijenta na treba pažljivo isprati usta vodom nakon svakog udisaja lijekova.

Kako bi se spriječilo nadraživanje kože nakon koristeći raspršivač s oprati lice maska.

Treba izbjegavati zajedničke obveze s primalo je budezonid, itrakonazolom ili drugih potencijalnih inhibitora CYP3A4. Kada, Ako takva kombinacija je potrebna, Treba povećati vrijeme između doze lijekova za najveće moguće.

Zbog mogućeg rizika od slabljenja na napochechnikov, posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima, koji prenosi od sistemski KORTIKOSTEROIDI na recepciji Pul'mikorta^®. Također, posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima, su visoke doze KORTIKOSTEROIDA ili dugo primanja najviša preporučena doza inhalacijskih kortikosteroida. U stresnim situacijama, takvi bolesnici mogu iskusiti znakovi i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlijezde. Kada stres ili operacije preporučuje dodatni sistemski KORTIKOSTEROIDI.

Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima, koji je premješten iz sustava inhalacijski KORTIKOSTEROIDI (PULMICORT^®) u slučajevima, Kada možemo očekivati razvoj hipofiza-nadbubrežne insuficijencije. U tih bolesnika, treba biti vrlo oprezan u smanjivanju doze KORTIKOSTEROIDI za sustavnu primjenu i pratiti performanse funkcija hypothalamic-hipofiza-nadbubrežna sustava. Ovoj kategoriji pacijenata može zahtijevati dopunske GCS za unos tijekom stresne situacije, trauma, kirurgija.

Kod prelaska s KORTIKOSTEROIDIMA za korištenje Pul'mikorta^® može se razviti bol u mišićima i zglobovima, To ponekad dovodi do privremenog povećanja doze KORTIKOSTEROIDA za unos. U rijetkim slučajevima, označena umor, glavobolja, mučnina i povraćanje, što ukazuje na kvar GKS.

Kod prelaska s KORTIKOSTEROIDIMA da udiše ponekad može pogoršati postojeće alergijske reakcije, rinitis i ekcema, Nekada stoped sustavni.

Pul'mikortom terapija^® ako se koristi 1 ili 2 puta / dan pokazao djelotvornost za prevenciju astme fizičkog napora.

Koristi se u pedijatriju

U djece i adolescenata, prima kortikosteroide (bilo koji oblik) za dugo, Preporučuje se da redovito prate rast. U imenovanje SCS treba vagati očekivane koristi od korištenja droge i potencijalni rizik zaostajanje u rastu.

Korištenje primalo je budezonid dozu na 400 g/dan u starija djeca 3 godina nije došlo do sustavne učinke. Biokemijski znakovi sustavne učinke lijeka može pojaviti kada koristite lijeka u dozi od 400 za 800 mg / dan. Ako prekoračite doze 800 µg/dan sustavne učinke lijeka su zajednički.

Korištenje KORTIKOSTEROIDA za liječenje bronhijalne astme može uzrokovati poremećaj rasta. Rezultati promatranja djece i adolescenata, primanje uzimanje budesonida za dugo (za 11 godina), prikazan, da dođe do rasta očekuje bolesnika u skladu s standardnim omjerima za odrasle.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Droga Pulmicort^® ne utječe na sposobnost za studij potencijalno opasnih aktivnosti, zahtijevaju povećanu pozornost i psihomotoričke brzine reakcije.

Predozirati

U Akutno predoziranje drogama Pulmicort^® kliničke manifestacije ne pojavljuje.

Nakon duže upotrebe lijekova u dozama, veliko prekoračenje preporučene, razvoj sustavne učinke GKS kao Cushing i potiskuju funkcija nadbubrežne žlijezde.

Interakcije lijekova

Nepoznata klinički značajna interakcija sa drugim drogama primalo je budezonid, koristi se u liječenju bronhijalne astme.

Kada ketokonazol (doza 200 mg 1 Vrijeme / dan) povećava plazma koncentraciju primalo je budezonid (primio u dozi 3 mg 1 Vrijeme / dan) u prosjeku u u 6 vrijeme. U prihvatiti ketokonazol cherez 12 h nakon primjene primalo je budezonid koncentracije plazme krvi povećao u prosjeku 3 puta. Informacije o takve interakcije npi kao uzimanje budesonida udisanje unos nedostaje, Međutim, predviđa se, kao u ovom slučaju, treba očekivati povećanje koncentracije plazma primalo je budezonid. U slučaju nužnosti prijem ketokonazol i primalo je budezonid treba povećati vrijeme između doze lijekova za najveće moguće. Vi bi također trebali razmotriti smanjenje doze budezonida.

Još jedan potencijalni inhibitor CYP3A4, kao što su itrakonazol, također znatno povećava plazmatske koncentracije primalo je budezonid

Privremene udisanje beta-adrenostimulâtorov širi bronhije, poboljšava protok inhalacijski primalo je budezonid i poboljšava svoj terapijski učinak.

Fenobarbital, fenitoin, rifampicin smanjuje učinkovitost prilikom primjene Pul'mikorta^® (putem indukcije mikrosomalnogo oksidacijskih enzima).

Metandrostenolon, Estrogeni povećavaju učinak primalo je budezonid.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili ispod 30 ° C. Rok trajanja – 2 godine.

Nakon otvaranja omotnice sadržane u njemu spremnik treba upotrijebiti unutar 3 mjeseci. Kontejnere treba pohraniti u kovertu kako bi ih zaštitili od svjetla.

Otvorene konzerve treba skladištiti na tamnom mjestu i koristiti unutar 12 ne.