Peginterferonom Alfa-2A

Kod ATH:
L03AB11

Farmakološko djelovanje

Imunomodulator s antivirusnim učinkom. Predstavlja peg-interferonom alfa-2A, formirana u konjugacije PEG (BIS-monometoksipolijetilenglikolja) s interferonom alfa-2a.

Interferon alfa-2a proizvodi se biosintetski pomoću tehnologije rekombinantne DNA i derivat je gena kloniranog humanog leukocitnog interferona, uveden i eksprimiran u stanicama Escherichia coli.

Interferoni se vežu na specifične receptore na površini stanica, pokrećući složeni intracelularni signalni mehanizam i brzu aktivaciju transkripcije gena. Geni stimulirani interferonom moduliraju mnoge biološke učinke, uključujući inhibiciju replikacije virusa u zaraženim stanicama, suzbijanje stanične proliferacije i imunomodulacija.

U kliničkim studijama pokazao se učinkovit u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C (uključeno. s kompenziranom cirozom jetre).

Farmakokinetika

Podaci se ne daje.

Svjedočanstvo

Kronični hepatitis C bez ciroze ili s kompenziranom cirozom (razredu i od Child-Pugh) odrasla osoba (kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom kao prva linija terapije).

Režim doziranja

Unesite N /. Ovisno o kliničkoj situaciji, preporučena doza je 45-180 g 1 jednom tjedno s.c..

Nuspojava

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: često – astenija, mamurluk, pamćenja, parestezija, disgeuzija, slabost, gipestezii, tremor, alarm, promjene raspoloženja, nervoza, agresivnost; U nekim slučajevima – poremećaji ponašanja (uključeno. suicidalne ideje i pokušaji samoubojstva), perifericheskaya neuropatija; opisani su slučajevi cerebralnog krvarenja.

Dišni sustav: često – kašalj, daha, grlobolja, nazofaringit; u nekim slučajevima - upala pluća, intersticijski pneumonitis sa smrtnim ishodom.

Iz probavnog sustava: često – suha usta, krovotochivosty pravo, ulcerozni stomatitis; u nekim slučajevima - disfunkcija jetre, masna jetra, kholangit, erozivni i ulcerativni lezije, gastrointestinalnog krvarenja, reverzibilne reakcije gušterače (npr, povećana aktivnost amilaze i lipaze bez ili s bolovima u trbuhu).

Kardiovaskularni sustav: često - lupanje srca; u nekim slučajevima - aritmije, endokardit, plućna embolija.

Od hematopoetskog sustava: moguća neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Na dijelu tijela vida: često – zamagljen vid, upalne bolesti oka; U nekim slučajevima – ulkus rožnice,

Metabolizam: često – pojačano znojenje (uključeno. noću); moguće su klinički značajne promjene laboratorijskih parametara funkcije štitnjače; U nekim slučajevima – dijabetes.

Dermatološke reakcije: često – dermatitis, osip, Xerosis, osjetljivost.

Iz tijela kao cjeline: često – gubitak težine, bol u prsima, simptomi slični gripi, slabost, zimica.

Drugi: često – smanjen libido, i plima i oseka, grčevi u mišićima, bol u vratu; U nekim slučajevima – autoimune reakcije, infekcija, koma, miozitis.

Kontraindikacije

Autoimuni hepatitis; dekompenziranom bolesti jetre (Klasa B i C Child-Pugh) prije ili tijekom liječenja, Hypo- ili hipertirioza, dekompenziranom dijabetesa, giperkreatininemiя (više od 1.5 puta ULN), Djeca do dobi 3 godina, povećana osjetljivost na alfa interferone, na otpadne produkte Escherichia coli, na polietilen glikoli.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost u trudnoći nije utvrđena. Primjena je moguća samo u slučajevima, kada namjerava korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Nepoznat, izlučuje li se peginterferon alfa-2a u majčino mlijeko?, stoga koristiti s oprezom tijekom dojenja.

Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja..

Pilot studije su otkrili, da kada se primjenjuje peginterferon alfa-2a (kao i drugi alfa interferoni) Ženke majmuna prijavile su produženje menstrualnog ciklusa, praćeno smanjenjem i kasnijom pojavom maksimalnih koncentracija 17β-estradiola i progesterona. Nakon prestanka korištenja, menstrualni ciklus se vratio u normalu. Primjena interferona alfa-2a u dozama do 25 milijuna jedinica/kg/dan za 5 mjeseci nije utjecalo na plodnost mužjaka rezus majmuna.

Teratogeni učinci nisu proučavani. Primjena interferona alfa-2a dovela je do značajnog povećanja broja spontanih pobačaja u rezus majmuna. U potomstvu, rođen na vrijeme, nisu zabilježeni teratogeni učinci.

Upozorenja

Koristite pod nadzorom kvalificiranog liječnika, s iskustvom u korištenju sličnih lijekova.

Koristite s oprezom u bolesnika s poviješću depresije, za bolesti kardiovaskularnog sustava, autoimunih bolesti, psoriaze, neutropenija manja od 1500/µl, trombocitopenija me 90 000/l, Hb manje 10 g / dl, istodobno s mijelotoksičnim lijekovima.

Monoterapija je indicirana u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za ribavirin. Učinkovitost i sigurnost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, kao i učinkovitost monoterapije ili kombinacije s ribavirinom u bolesnika nakon transplantacije jetre ili drugog organa, u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ili virusom hepatitisa B nisu utvrđeni.

Ako se tijekom terapije poremećaj rada štitnjače ne može adekvatno korigirati, peginterferon alfa-2a treba prekinuti.

Ako se razviju anafilaktoidne reakcije, potrebno je prekinuti primjenu peginterferona alfa-2a i propisati odgovarajuću terapiju lijekovima..

Ako se pojave perzistentni ili pogoršani plućni infiltrati ili plućna disfunkcija, treba prekinuti primjenu peginterferona alfa-2a.

Prije početka terapije potrebno je provesti standardne opće kliničke i biokemijske pretrage krvi.. Tijekom terapije potrebno je ponavljati opće kliničke krvne pretrage 2 tjedna, i biokemijski – svaki 4 tjedna; Povremeno treba provoditi dodatne testove.

Pri tome treba uzeti u obzir, da je terapija moguća samo uz sljedeće laboratorijske parametre: broj trombocita >90 000 stanica / (u bolesnika s cirozom ili prijelazom u cirozu - >75 000 stanica /), apsolutni broj neutrofila >1500 stanica /, Razina kreatinina u serumu manja je od, od 1.5 nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT, Koncentracije TSH i T4 su u granicama normale (ili uz odgovarajuću kontrolu funkcije štitnjače).

Sigurnost i učinkovitost lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 nisu utvrđene godina.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i strojevima

Pacijenti, koji razvijaju vrtoglavicu, mamurluk, zbunjenost i slabost, ne smije sudjelovati u potencijalno opasnim aktivnostima.

Interakcije lijekova

Kada se koristi istodobno s teofilinom, moguće je povećati njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi (Može biti potrebna prilagodba doze teofilina).