Peginterferonom Alfa-2A

Kod ATH:
L03AB11

Farmakološko djelovanje

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Predstavlja peg-interferonom alfa-2A, formirana u konjugacije PEG (BIS-monometoksipolijetilenglikolja) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (uključeno. с компенсированным циррозом печени).

Farmakokinetika

Podaci se ne daje.

Svjedočanstvo

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (razredu i od Child-Pugh) odrasla osoba (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Režim doziranja

Unesite N /. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 раз в неделю п/к.

Nuspojava

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: često – astenija, mamurluk, pamćenja, parestezija, disgeuzija, slabost, gipestezii, tremor, alarm, promjene raspoloženja, nervoza, agresivnost; U nekim slučajevima – poremećaji ponašanja (uključeno. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya neuropatija; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Dišni sustav: često – kašalj, daha, grlobolja, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Iz probavnog sustava: često – suha usta, krovotochivosty pravo, ulcerozni stomatitis; в отдельных случаях – нарушение функции печени, masna jetra, kholangit, erozivni i ulcerativni lezije, gastrointestinalnog krvarenja, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (npr, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Kardiovaskularni sustav: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, plućna embolija.

Od hematopoetskog sustava: возможны нейтропения, leukopenija, trombocitopenija.

Na dijelu tijela vida: često – zamagljen vid, upalne bolesti oka; U nekim slučajevima – ulkus rožnice,

Metabolizam: često – pojačano znojenje (uključeno. noću); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; U nekim slučajevima – dijabetes.

Dermatološke reakcije: često – dermatitis, osip, Xerosis, osjetljivost.

Iz tijela kao cjeline: često – gubitak težine, bol u prsima, simptomi slični gripi, slabost, zimica.

Drugi: često – smanjen libido, i plima i oseka, grčevi u mišićima, bol u vratu; U nekim slučajevima – аутоиммунные реакции, infekcija, koma, miozitis.

Kontraindikacije

Autoimuni hepatitis; dekompenziranom bolesti jetre (Klasa B i C Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- или гипертиреоз, dekompenziranom dijabetesa, giperkreatininemiя (više od 1.5 puta ULN), Djeca do dobi 3 godina, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost u trudnoći nije utvrđena. Применение возможно только в случаях, kada namjerava korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Nepoznat, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

Pilot studije su otkrili, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Upozorenja

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, autoimunih bolesti, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, trombocitopenija me 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 godina, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 tjedna, а биохимические – каждые 4 tjedna; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Pri tome treba uzeti u obzir, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: broj trombocita >90 000 stanica / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 stanica /), apsolutni broj neutrofila >1500 stanica /, уровень креатинина в сыворотке менее, od 1.5 nije bilo očite hepatotoksičnosti izazvane lijekom ili povišenja razine ALT, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 nisu utvrđene godina.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Pacijenti, у которых развивается головокружение, mamurluk, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Interakcije lijekova

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).