OVESTIN (Suppozitorii)

Aktivna tvar: Theelol
Kod ATH: G03CA04
CCF: Estrogen droge
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): N95.1, N95.3, Z03
Kod KFU: 15.11.01
Proizvođač: N.V. Organon (Nizozemska)

DOZIRANJE OBRAZAC, STRUKTURA I PAKIRANJE

◊ Vaginalnim supozitorijima od bijele do blijedo krem ​​boje, torpedo-obliku, površine i jedinstvena uzdužni presjek.

Pomoćne tvari: витепсол S58.

5 PC. – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Estrogen droge. Analog prirodnog ženskog hormona. Vraća nedostatak estrogena u žena u postmenopauzi i post-menopauzalnih simptoma slabi. Najučinkovitiji u liječenju bolesti urogenitalnog. Kad atrofija sluznice donjih dijelova estriol mokraćnog sustava doprinosi normalizaciji epitel mokraćnog sustava i pomaže vratiti normalnu mikrofloru i fiziološki pH u vagini. Povećava otpornost epitelnih stanica u infekcije mokraćnog sustava i upala, smanjenje takve pritužbe, kao bol za vrijeme seksa, suhoća, svrbež vagine, smanjuje pojavu vaginalne infekcije, infekcije mokraćnog sustava, Ona pomaže u normaliziranju mokrenje, sprečava urinarne inkontinencije.

Za razliku od drugih estrogena, Estriol ima kratko trajanje djelovanja, kao u jezgrama stanica endometrija se održava za kratko vrijeme. Očekivani, da jedna doza dnevna doza ne uzrokuje proliferaciju endometrija. Dakle, nema ciklički uprava progestagenskog i prestanka krvarenja pojavljuje. Osim, emisije, da estriol ne povećava mamografska gustoća.

Farmakokinetika

Apsorpcija

U primjeni lijeka u, kao i lokalna estriol je brzo i gotovo potpuno apsorbira.

IZ_maksimum estriol plazmi postiže 1 sata nakon ingestije i poslije 1-2 h nakon intravaginalne primjene. S vrijednostima_maksimum Estriol plazmi nakon vaginalnu primjenu navedenog, nego nakon oralne primjene.

Distribucija

Vezanje na albumin je plazme 90%.

Odbitak

Povlačenje estriol (u vezanom obliku) provodi, uglavnom, bubreg; o 2% Prikazuje kroz crijeva u neizmijenjenom obliku. Izlučivanje metabolita u mokraći počinje nekoliko sati nakon tretmana i dalje 18 ne.

Svjedočanstvo

- Hormonsko nadomjesno liječenje (AFE) za liječenje mukozne atrofije donjeg genitalnog trakta, povezane s nedostatkom estrogena;

- Prije- i post-operativno liječenje žena u postmenopauzi vaginalnog pristup za poslovanje;

- Za dijagnostičke svrhe u neizvjesnim ishodom citologije (sumnja neoplastičnih procesa) na pozadini atrofičnih promjena.

Režim doziranja

Cuppozitorii treba uvesti u rodnicu noću prije spavanja.

Na tretman atrofije sluznice donjeg genitalnog trakta postavljen 1 supozitorij / dan, tijekom prvih tjedana s naknadnim se sužava, temelji na olakšavanja simptoma, dok doza održavanja (tj. 1 suppozytoryy 2 puta tjedno).

Na prije- i postoperativna terapija u žena u postmenopauzi, kirurški zahvati vaginalni pristup postavljen 1 supozitorija / dan za 2 tjedna prije operacije; 1 suppozytoryy 2 puta tjedno za dva tjedna nakon operacije.

IZ dijagnostičke svrhe u nejasnih rezultata citološku pretragu cerviksa postavljen 1 supozitorija dan za tjedan dana prije nego što sljedeći bris.

Kada preskakanje doze propustili dozu moraju biti upisani na isti dan, Čim je pacijent zapamtio (doza ne smije davati 2 puta / dan). U daljnje primjene provedenih u skladu s uobičajenom režimu doziranja.

Kada počinju ili nastavljaju liječenja simptoma postmenopauze treba koristiti najmanju učinkovitu dozu za najkraće razdoblje.

Žene, ne dobijete HNL, ili žene, prenose iz kontinuirane uporabe oralnog kombiniranog HNL-a, Ovestin droga tretman može početi u bilo kojem danu. Žene, koji prebaciti iz cikličkog načina prijema HRT, Trebamo početi tretman droge kroz Ovestin 1 Tjedan dana nakon prestanka liječenja HRT.

Nuspojava

Kao iu slučaju bilo kojeg drugog lijeka, koji se primjenjuje na mukoznim površinama, suppozitorii Ovestin^® ponekad može izazvati iritacija ili svrbež.

Ponekad može biti osjetljivost, napetost, osjetljivost, Povećanje grudi. Ove nuspojave su obično kratkotrajni i prolazni, ali istovremeno može ukazivati ​​na uporabu Prevelika doza.

Također bilježe aciklički uočavanje, probojno krvarenje, metrorragija.

Kada HRT s pripremama estrogen-progestagen sadrže uočeni su kao sljedećih nuspojava, čija veza s Ovestin^® Nije dokazano:

- Benigni i maligni estrogen-ovisni neoplazija (karcinom endometrija i dojki);

- Venske tromboembolije (duboke venske tromboze nogu ili zdjelice, plućna embolija) Često se događa kada koristite HNL, u odnosu na izostanak liječenja;

- Infarkt miokarda, udar;

- Kolelitijazu;

- Bolesti kože i potkožnog (chloasma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

- Demencija;

- Povećana libido.

Kontraindikacije

- Set, s poviješću ili sumnja rak dojke;

- Dijagnozom estrogenski ovisna tumora ili ih sumnjiči (npr, rak endometrija);

- Vaginalna krvarenje nepoznate etiologije;

- Nyelyechyennaya gipyerplaziya endomyetriya;

- Prisutnost venske tromboze u sadašnjosti i povijesti;

- Aktivno ili nedavno arterijskih tromboembolijskih bolesti (npr, angina, infarkt miokarda);

- Bolest jetre u akutnoj fazi, odnosno povijest bolesti jetre, nakon čega funkcije jetre ispitivanja nisu vratili u normalu;

- Porfirije;

- Instalirana osjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koji od ekscipijenata lijeka.

IZ oprez

Ako je bilo koji od sljedećih uvjeta ili uvjet je prethodno navedeno i / ili se pogoršalo za vrijeme trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja provodi prije, takav pacijent bi trebao biti pod izravnim nadzorom liječnika. Potrebno je uzeti u obzir, da su ti uvjeti mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja Ovestin, naročito, ako je prisutan:

- Leyomyoma (fibroidi maternice) ili endometriozu;

- Prenošenje tromboembolijskih poremećaja ili postojećih čimbenika rizika takve povrede;

- Faktori rizika za estrogen-tumora, npr, 1-Imam obiteljsku anamnezu raka dojke;

- Arterijska hipertenzija;

- Benigni tumori jetre (npr, adenom jetre);

- Šećerna bolest sa ili bez vaskularne komponente;

- Kolelitijazu;

- Žutica (uključeno. Povijest prethodne trudnoće tijekom);

- Neuspjeh jetre;

- Migrena ili jaka glavobolja;

- Sistemski eritemski lupus;

- Povijest hiperplazije endometrija;

- Epilepsija;

- Astma;

- Otoskleroza;

- Obitelj hiperlipoproteinemiju;

- Pankreatitis.

Trudnoća i dojenje

Lijek Ovestin^® kontraindiciran u trudnoći. U slučaju trudnoće tijekom terapije Ovestin^®, Liječenje treba odmah otkazana.

Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških studija, provedena do sada u vezi s neželjenim učincima estrogena na fetus, nisu pokazali teratogeni ili fetotoksične učinke.

Lijek Ovestin^® Ne preporučuje se dojenje. Estriol se izlučuje u majčino mlijeko i može smanjiti proizvodnju mlijeka.

Upozorenja

Za liječenje simptoma postmenopauze, HRT treba pokrenuti samo na simptome, koje negativno utječu na kvalitetu života. U svim slučajevima, morate barem jednom godišnje provesti temeljitu procjenu rizika i koristi od liječenja. HRT treba nastaviti samo za vrijeme vremenskog perioda, kada su prednosti prelazi rizik.

Liječnički pregled / promatranje

Prije početka ili nastavka HNL-a trebaju uspostaviti detaljnu osobnu i obiteljsku povijest. Na temelju povijesti, kontraindikacije i upozorenja za uporabu lijeka, potrebno provesti klinički pregled, uključujući ispitivanje prsni organi i dojke. Tijekom liječenja, preporuča se provoditi periodične liječničke preglede, učestalost i priroda kojih su pojedinačni, ali ne manje 1 godišnje. Žene trebaju biti informirani o potrebi liječnika poruku na promjene u mliječne žlijezde. Istraživanje, uključujući mamografiju, mora biti izvedena u skladu s opće prihvaćenim standardima ankete.

Liječenje treba prekinuti u slučaju kontraindikacija i / ili kada se sljedeći uvjeti:

- Žutica, i / ili pogoršanje funkcije jetre;

- Značajan porast krvnog tlaka;

- Obnova glavobolju prema vrsti migrene;

- Trudnoća;

- Gipyerplaziya endomyetriya;

- Kako bi spriječili endometrija stimulacije dnevnu dozu ne bi trebala prelaziti 1 suppozytoryy (500 mikrograma estriol). Ne koristite maksimalnu dozu preko 4 tjedana.

Rak dojke

Na temelju rezultata randomizirano,, Placebo-kontrolirana studija Ženska Health Initiative program (WHI) i epidemiološke studije, Istraživanje uključuje milijune žena (MWS), To ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena, uzimanje estrogena, Estrogen-progestogen koji sadrže kombinacije ili tibolon za HRT za nekoliko godina. Za sve HRT povećan rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina korištenja i raste s trajanjem upis, ali se vraća na početnu razinu (maks. 5) godina nakon prestanka liječenja.

U MWS proučavanje relativni rizik od raka dojke uz korištenje konjugirane konjske estrogene (SEE) ili estradiol (E2) Bilo je veća, kada se dodaju progestagen, kao u cikličkim, a tijekom kontinuiranog prijem, bez obzira na vrstu gestagena. Nisam dobio potvrdu promjene u stupnju rizika za različite načine primjene.

U studiji WHI, uporaba kombinirani pripravak konjugiranog konjskog estrogena i medroksiprogesteron acetata (SEE + MRA) s kontinuiranim ulaz je bio povezan s pojavom raka dojke, koji su bili nešto veći i češće su imali metastaze u lokalnim limfnim čvorovima u usporedbi s placebom.

S obzirom Ovestin^® ovaj rizik nije poznato. U nedavnom istraživanju stanovništva-based case-control uključuje 3345 Žene s invazivnog raka dojke i 3454 Žene u kontrolnoj skupini bio je prikazano, da uporaba estriol nasuprot drugog estrogena nije bio povezan s povećanim rizikom od razvoja karcinoma dojke. U tom smislu, to je važno, da je pacijent bio svjestan rizik od razvoja raka dojke u odnosu na HNL poznat.

Venska tromboembolija

HRT je povezan s povećanim rizikom od razvoja relativnim venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze i plućne embolije. U jednom randomizirana kontrolirana i epidemiološke studije otkrili, da je rizik za žene, prima HRT 2-3 puta veća, nego za pacijente, ne dobijete ovaj tretman. Osnovan, da je za žene, Ne koristite HNL, broj slučajeva VTE, koji se mogu pojaviti tijekom razdoblja od 5 godina, oko 3 slučajeva na 1000 žena u dobi od 50-59 godina 8 slučajeva na 1000 žena u dobi od 60-69 godina. U zdravih žena, primjenom HNL za 5 godina, broj dodatnih slučajeva VTE tijekom razdoblja od 5 godina bi trebao 2-6 slučajevi (prosječan 4) po 1000 žena u dobi od 50-59 godina 5-15 slučajevi (prosječan 9) po 1000 žena u dobi od 60-69 godina. VTE je najvjerojatnije u prvoj godini HNL, nego kasnije. S obzirom Ovestin^® ovaj rizik je nepoznat.

Opće poznati čimbenici rizika za VTE je odgovarajuća pojedinačna ili obiteljska povijest, pretilost, visoki (BMI>30 kg / m²) i sistemski eritematozni lupus. Ne postoji konsenzus o ulozi varikoznih vena u VTE.

Bolesnici s poviješću VTE ili definirani tromboembolijskih države imaju povećan rizik od VTE. HNL može povećati rizik. Za, eliminirati predispozicija za trombozu, pažljivo zbirka osobne i obiteljske povijesti s obzirom na tromboembolijskih događaja ili opetovani spontani pobačaj. Do tada, sve dok iscrpne analize tromboembolijskih čimbenika, ne bi trebalo započeti liječenje s antikoagulansima ili ponašanja HRT. Za žene, koji su već prima terapiju antikoagulansima, To zahtijeva pažljivo razmatranje omjera koristi / rizika HRT.

Rizik od VTE može se povećati nakon duljeg imobilizacije bolesnika, velika trauma, veliki obujam operacija. Nakon operacije, morate obratiti posebnu pozornost na preventivne mjere za sprečavanje VTE. Gdje, Kada je trajanje imobilizacije je neizbježan nakon izborne operacije, naročito, nakon abdominalne operacije ili ortopedskim kirurškim zahvatom na donjih ekstremiteta, možda, potrebno osigurati za privremeni prekid HNL 4-6 tjedana prije operacije. Ako je lijek Ovestin^® koristi kao što je naznačeno “prije- i post-operativno liječenje žena u postmenopauzi vaginalnog pristup za poslovanje” potrebno osigurati profilaktički tretman za prevenciju tromboze.

Ako se nakon početka liječenja Ovestin^® razvoja VTE, liječenje uzimanje lijeka treba prekinuti. Bolesnike treba obavijestiti o potrebi za hitno liječenje liječniku, ako se osjećate potencijalnu tromboembolijskog simptom (npr, bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsima, daha).

KBS

U randomiziranih kontroliranih ispitivanja nisu primili potvrdu pozitivnog učinka kontinuiranog davanja kombinacija konjugiranih estrogena i medroksiprogesteron acetata (MPА) na kardiovaskularni sustav. U dva velika klinička njezine i WHI studije (Studija srca i estrogen-progestin nadomjesne terapije) To je potvrdio vjerojatnost mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih bolesti u prvoj godini primjene i odsutnost opće dobro.

Za ostale pripravke HNL postoje samo ograničeni podaci, Stoga ne postoji sigurnost, Ovi rezultati također se primjenjuju i na druge lijekove za HRT.

U velikom randomiziranom pokusu (WHI) Nađeno je, da kao nuspojava može se smatrati na povećan rizik od ishemijskog moždanog udara u zdravih žena tijekom liječenja kontinuiranim prijem kombinacija konjugiranih estrogena i MPA. Za žene, koji ne koriste HNL, broj slučajeva moždanog udara, koji se mogu pojaviti tijekom razdoblja od 5 godina, oko 3 slučajeva na 1000 žena u dobi od 50-59 godina 11 slučajeva na 1000 žena u dobi od 60-69 godina. Osnovan, da je za žene, koji koriste konjugirane estrogene i MPA za 5 godina, To povećava broj dodatnih slučajeva u 0-3 slučaj (prosječan 1) po 1000 bolesnici u dobi 50-59 godina 1-9 slučajevi (prosječan 4) po 1000 bolesnici u dobi 60-69 godina. Nepoznat, Da li povećan rizik za druge HRT.

Rak Jajnika

Produžen (ne manje 5-10 godina) monoterapija эstrogenami (kako HRT) Žene, prolazi operacije na maternici, povezana s povećanim rizikom od raka jajnika, koji je pronađen u nekoliko epidemioloških istraživanja. Nije prikazano, da dugoročno kombinacija HRT ili estrogena monoterapija niske razine (npr, Ovestin^®) Ona ima različite rizik.

Ostali uvjeti

Estrogeni mogu izazvati zadržavanje tekućine, pa bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i kardiovaskularnim neuspjeha trebao biti pod strogim liječničkim nadzorom. U krajnjem stadiju bolesti bubrega treba biti pod kontrolom u posebnom vezi s mogućim povećanje razine cirkulirajućih aktivne sastojke Ovestin^®.

Estriol je slab inhibitor gonadotropina i nema značajan utjecaj na druge endokrinog sustava.

Ne proizvedene uvjerljive dokaze o poboljšanju kognitivne funkcije. U studije WHI proizvedene dokaze o povećanom riziku od moguće demencije u žena, početi primjenjivati ​​stalnu kombinaciju konjugiranih estrogena i MPA kontinuirano po 65 godina. Nepoznat, jesu li ovi rezultati odnose se na mlađe žene, Mi smo u žena u postmenopauzi, korištenjem drugih lijekova za HRT.

Ako imate vaginalnu infekciju istodobna specifičan tretman preporučuje se.

Predozirati

Akutna toksičnost estriola u životinja je vrlo niska. Predoziranja Ovestin^® vaginalno je vjerojatno. Ali, U slučaju da velike količine lijeka u gastrointestinalnom traktu može razviti mučnine, povraćanje i zaustavljanje krvarenja kod žena.

Liječenje: Ne specifičan antidot. Ako je potrebno, simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

U kliničkoj praksi uočene interakcije između lijekova Ovestin^® i drugi lijekovi.

Metabolizam estrogena može se povećati ako se koristi u kombinaciji sa spojevima, enzima koji izazivaju, uključeni u metabolizam lijekova, naročito, yzofermentы P450, npr, kao što su lijekovi protiv konvulzija (fenobarbital, fenitoin, Karbamazepin) i antimikrobna (rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

Ritonavir i nelfmavir pokazuju indukciju svojstva kada se koristi u kombinaciji sa steroidnim hormonima.

Biljni pripravci, sadrži gospina trava (Hypericum perforatum), može inducirati metabolizam estrogena.

Povećan metabolizam estrogena može dovesti do smanjenja njihovog kliničkog učinka.

Estriol povećava učinak lijekova za sniženje lipida.

Smanjuje učinke muških spolnih hormona, antykoahulyantov, Antidepresivi, diuretik, antihipertenziv, hipoglikemike.

Opći anestetici, opioidnыe analygetiki, anksiolitik, Neki antihipertenzivi, Etanol smanjuje učinkovitost lijeka.

Folna kiselina i štitnjače lijekovi povećati djelovanje estriol.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek se riješi primjene kao agent Valiuma blagdana.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, zaštićena od svjetla i od djece na temperaturi između 2 ° i 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.