OSTALON

Aktivna tvar: Alendronat
Kod ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor resorpcije kosti u osteoporozi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kod KFU: 16.04.04.01
Proizvođač: RICHTER RICHTER doo. (Mađarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, premazan bijela, krug, lentikularan, Gravirano “М14” na jednoj strani.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, koloidni silicij dioksid, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: Люстре Клеар ЛС 103 (mikrokristalna celuloza, karraginan, makrogol 8000)

4 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Inhibitor resorpcije kosti u osteoporozi. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (za 2 sata prije doručka) doza 35 mg ili 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distribucija

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Plazma proteinsko vezanje – 78%.

Metabolizam

Podaci, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, ne.

Odbitak

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, jednake 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Svjedočanstvo

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporoza, вызванный длительным применением ГКС.

Režim doziranja

Препарат следует принимать по 70 mg 1 jednom tjedno. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 ne (ne manje 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. druga pića (ut. ne. mineralna voda), hrana, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml obične vode, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, tijekom naknadne 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

U stariji bolesnici doza ispravak nije potreban.

Na CC > 35 ml / min, prilagodba doze potreban, na teška bubrežna insuficijencija назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: često (≥1 / 100, <1/10) – bol u stomaku, dispepsija, zatvor, proljev, nadutost, jednjaka ulkus, disfagija, trbuhu rastegnutost, gorušica; ponekad (≥1 / 1000, <1/100) – mučnina, povraćanje, gastritis, ezofagitis, эрозия пищевода, tlo; rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, čir, krvarenje (связь с лечением не всегда однозначна).

Na dijelu lokomotornog sustava: često (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artralgija, mialgija.

CNS: često (≥1 / 100, <1/10) – glavobolja, razdražljivost.

Od osjetila: rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveit, skleritis.

Dermatološke reakcije: ponekad (≥1 / 1000, <1/100) – svrab, dermahemia, osip; rijetko (1/10 000, <1/1000) – osjetljivost.

Metabolizam: rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipokalcemija (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Alergijske reakcije: rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000) – osip, angioedem, sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza.

Drugi: rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000) – prolazni simptomi, nalik reakcije faze akutnog, (mialgija, slabost, loš osjećaj, rijetko – visoka tjelesna temperatura), чаще всего развиваются в начале лечения.

Kontraindikacije

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (uključeno. ахалазия, striktura);

- Hipokalcijemija;

- Kronične insuficijencije bubrega (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Teške poremećaji metabolizma minerala;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, za vrijeme 30 m;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Dječja dob;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (disfagija, jednjaka oboljenja, gastritis, duodenitisa, čir; u prethodna 12 mjeseci – pepticheskaya ulkus, gastrointestinalnog krvarenja, kirurška intervencija, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Trudnoća i dojenje

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Upozorenja

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (ezofagitis, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (disfagija, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (npr, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Predozirati

Simptomi: hipokalcemija, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (gorušica, ezofagitis, gastritis, čir).

Liječenje: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, antacidi. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (stoji ili sjedi).

Interakcije lijekova

Kalcijum, antacidi, некоторые препараты для приема внутрь, hrana, напитки (uključeno. mineralna voda) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, od 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 30 ° C. Rok trajanja – 2 godine.