PRODAJA

Aktivna tvar: proteina plazme. Imunoglobulin
Kod ATH: J06BA02
CCF: Priprema, utječe na imunološki sustav. Imunoglobulin
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (B) 23,2, B24, C90.0, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82.0, D83, G61.0, M 30,3, Z94
Kod KFU: 14.05
Proizvođač: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austrija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za infuziju Jasno ili blago opalescentna, bezbojan do blijedo žuto.

Pomoćne tvari: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), voda d / i.

20 ml – staklene boce (1) – omot kartona.
50 ml – staklene boce (1) – omot kartona.
100 ml – staklene boce (1) – omot kartona.
200 ml – staklene boce (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmakokinetika

Distribucija

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Ravnoteža se postiže u u 3-5 d.

Odbitak

T_1/2 oko 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Svjedočanstvo

Zamestitelynaya terapija:

— синдромы первичного иммунодефицита, uključeno. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Guillain-Barreov sindrom;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

Režim doziranja

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 mjeseci. Preporučena početna doza je 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (npr, при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg svaka 3 tjedna. Doza, необходимая для достижения уровня 6 g / l, To je između 200 za 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 za 4 tjedana. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: Preporučena doza je 200-400 mg / kg svaka 3-4 tjedna.

Idiopatska trombocitopenična Purpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 dan, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 mg / kg / dan za 2-5 dana. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Guillain Barre sindrom: 400 mg / kg / dan za 3-7 dana.

Bolezn Kawasaki: uvodi 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Transplantacija koštane srži: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Doza se određuje individualno. Preporučena početna doza je 500 мг/кг/нед. Trajanje liječenja – 3 месяца после трансплантации.

Uvjeti primjene otopine

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 kapi / min), onda 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 kapi / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Nuspojava

Grippopodobnyy sindrom: zimica, glavobolja, hipertermija.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje.

Kardiovaskularni sustav: smanjenje krvnog tlaka; rijetko – kolaps; при ишемии головного мозга или сердца, u starijih bolesnika, s pretilosti, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (npr, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, bolest srpastih stanica), okluzijske vaskularne bolesti – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Iz mokraćnog sustava: giperkreatininemiя, akutno zatajenje bubrega (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, za pacijente s dijabetesom, gipovolemii, gojaznost, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, u bolesnika više 65 godina).

Od hematopoetskog sustava: u nekoliko slučajeva – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Alergijske reakcije: osip na koži, svrab; rijetko – anafilaktički šok.

Drugi: artralgija, боли в спине и пояснице; u nekoliko slučajeva – обратимый асептический менингит; za pacijente s dijabetesom – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Kontraindikacije

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Trudnoća i dojenje

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Upozorenja

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Pacijenti, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, rijetko, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, brzinom više ne 0.016 mL/kg/min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, kao za 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (npr, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (npr, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 i 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Liječenje: simptomatska terapija.

Interakcije lijekova

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rubeola, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Sunce. za 3 Mjeseci. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 godine. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Farmaceutska interakcija

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, mračno mjesto na temperaturama između 2 ° i 25 ° C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja u boci 20 ml – 1.5 godine, u bočice 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 godine.