NOVORAPID Flexpen

Aktivna tvar: inzulin aspart
Kod ATH: A10AB05
CCF: analog humanog inzulina kratkog vremena djelovanja
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E10, E11
Kod KFU: 15.01.01.01
Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Danska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Rješenje za p / i / u jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, kresol, cink klorid, dinatrijev fosfat digidrat, natrijev klorid, Natrijevog hidroksida, klorovodična kiselina, voda d / i.

* 1 U odgovara 35 ug bezvodnog inzulin aspart.

3 ml – olovka s multidoznoj dozator (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Hipoglikemicima, analog humanog inzulina kratkog vremena djelovanja, proizveden rekombinantnom DNA biotehnologije pomoću Saccharomyces cerevisiae soj, gdje aminokiselinski prolin na položaju B28 supstituiran na asparaginskoj kiselini.

Komunicira s specifičnih receptora zitoplazmaticescoy vanjske stanične membrane u obliku inzulin-retseptornyi, stimulira wärmetauscher procesa, uključeno. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, piruvat kinaza kompleks, glikiencintetaza). Smanjuje količinu glukoze u krvi zbog povećane unutarstanični transport, povećana asimilacije tkiva, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, smanjenje brzine jetre glukoze.

Supstitucija aminokiseline prolina na položaju B28 sa asparaginske kiseline u pripremi NovoRapid^® FlexPen^® Smanjuje tendenciju molekula za formiranje heksamera, koja je promatrana na uobičajeni otopinu inzulina. U tom smislu, NovoRapid^® FlexPen^® mnogo brže apsorbira iz potkožnog masnog tkiva i počinje djelovati puno brže, od humanog inzulina. NovoRapid^® FlexPen^® uvelike smanjuje razinu glukoze u krvi u prvom 4 h postprandijalna, od humanog inzulina.

Trajanje djelovanja NovoRapid droga^® FlexPen^® Nakon S / uvođenja kraće, od humanog inzulina.

Nakon n / uvođenju učinka lijeka počinje u 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni učinak na 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 ne.

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s tipom šećerne bolesti 1 Pokazano je da se smanji rizik od noćnih hipoglikemija kad se daje inzulin aspart usporedbi s otopinom humanog inzulina. Rizik dnevnih hipoglikemija nije bio značajno povećan.

Inzulin aspart jednak je topljivi humani inzulin na molarnoj osnovi pokazatelja.

U kliničkim studijama koje uključuju Odrasla osoba pacijenata s dijabetesom tipa mellitus 1 emisije, kada se primjenjuje lijek NovoRapid^® FlexPen^® ima nižu postprandijalnu razina glukoze u krvi u usporedbi s humanog inzulina.

U primjeni NovoRapid droge^® FlexPen^® u Djeca i adolescenti prikazuje slične rezultate s produljenim kontrolu glukoze u odnosu na humani inzulin topivim. Kliničko ispitivanje s humanog inzulina prije uzimanja hrane i aspart inzulina poslije jela, Istraživanje je provedeno u djece u dobi od 2 za 6 godina (26 bolesnici); kao farmakokinetički / farmakodinamički studija s jednom dozom je provedena u djece 6-12 godina i adolescenti 13-17 godina. Će farmakodinamički profil aspart inzulina u djece bila je slična onoj u odraslih bolesnika.

Kliničke studije o usporednoj sigurnosti i učinkovitosti aspart inzulinom i humanog inzulina u liječenju trudnice s tipom šećerne bolesti 1 (322 pregledan: 157 – pripremljena inzulin aspart, 165 – humani inzulin priređen je) ne otkriva nikakve negativne učinke aspart inzulina na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta. Dodatne kliničke studije žena s gestacijski dijabetes mellitus, pomiješa se s aspart inzulinom (14 bolesnika) i humanog inzulina (13 bolesnika) ukazuju na usporedivost sigurnosnog profila uz značajno poboljšanje u kontroli glukoze nakon obroka za liječenje inzulinom asparta.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon n / uvođenja inzulin aspart T_maksimum u plazmi u prosjeku 2 pola, od nakon davanja humanog inzulina. C_maksimum u plazmi u prosjeku 492 ± 256 pmol / L i postiže kroz 40 min nakon e / c primjene u dozi od 0.15 U / kg tjelesne težine kod pacijenata s dijabetesom tipa mellitus 1. koncentracije inzulina vraća na početne vrijednosti po 4-6 sata nakon injekcije. Brzina apsorpcije je nešto niža u bolesnika s tipom šećerne bolesti 2, koji rezultira nižim C_maksimum (352± 240 pmol / L) i kasnije T_maksimum (60 m). Varijabilnost u T_maksimum značajno niži kada inzulin aspart usporedbi humanog inzulina, dok varijabilnost u veličini spomenutog C_maksimum inzulin aspart Više.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

farmakokinetičke studije su provedena u starijih pacijenata i pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre.

U djece 6-12 godina i adolescenata u dobi od 13-17 godine s tipom šećerne bolesti 1 apsorpcija aspart inzulina je brza u obje dobne skupine, T_maksimum, slična onoj odrasle. Međutim, postoje razlike u vrijednosti C_maksimum u dvije dobne skupine, naglašava važnost pojedinačnog izboru režima doziranja lijeka.

Svjedočanstvo

- Dijabetes.

Režim doziranja

NovoRapid^® FlexPen^® za p / i / u uvodu. NovoRapid^® FlexPen^® Ona ima brži početak i kraće trajanje akcije, od humanog inzulina. Zbog brži početak djelovanja NovoRapid^® FlexPen^® unošenje, obično, neposredno prije obroka (ako je potrebno, može se primijeniti neposredno nakon obroka).

Dozu određuje liječnik individualno na temelju razine glukoze u krvi. NovoRapid^® FlexPen^® Općenito se koristi u kombinaciji sa prosječnom dužinom preparati inzulina ili produženim djelovanjem, primjenjuju barem 1 Vrijeme / dan.

Obično, ukupna dnevna potreba za inzulinom je od 0.5-1 U / kg tjelesne težine. Uz lijek prije jela, potreba za inzulinom može osigurati NovoRapid lijeka^® FlexPen^® na 50-70%, Ostaje potreba za inzulinom pruža dugo-djelujući inzulin.

Niska inzulin mora odgovarati sobu.

NovoRapid^® FlexPen^® injicira S / C u području prednju trbušnu stijenku, kukovi, rame i stražnjica. Ubrizgavanja unutar istog područja tijela treba redovito mijenjati.

Kao i kod drugih inzulinskih pripravaka trajanje NovoRapid^® FlexPen^® ovisi doza, mjesto ubrizgavanja, protok, Temperatura i razinu fizičke aktivnosti.

P / unošenja u prednju trbušnu stijenku omogućuje bržu apsorpciju u usporedbi s davanjem ostalih odredišta. Ipak, Brži nastup djelovanja u usporedbi s humanog inzulina zadržana bez obzira na lokalizaciji mjestu injiciranja.

Ako je potrebno, NovoRapid^® FlexPen^® Može se uvesti u / na, ali samo pod nadzorom stručnog zdravstvenog osoblja.

Za na / u infuziju sustav koji se koristi s NovoRapid droge^® FlexPen^® 100 U / ml u koncentraciji od 0.05 U / ml za 1 ED / ml inzulin aspart 0.9% otopinom natrijevog klorida; 5% ili 10% dekstroza, sadrži 40 mmol / l kalij klorid, upotrebljavaju polipropilen vrećice za infuziju. Ta rješenja su stabilni na sobnoj temperaturi 24 ne. Tijekom potrebna infuzija inzulina stalno pratiti razinu glukoze u krvi.

NovoRapid^® FlexPen^® Također se može koristiti za produljeno p / infuzija inzulina (CSII) na inzulin pumpe, namijenjen infuzije inzulina. CSII treba u trbušnu stijenku. infuzije treba mijenjati periodično.

Kada se koristi inzulin NovoRapid infuzija pumpe^® FlexPen^® ne treba miješati s ostalim vrstama inzulina.

Pacijenti, pomoću CSII, Oni bi trebali biti u potpunosti osposobljeni za korištenje pumpe, odgovarajući spremnik i pumpe za cijevi. infuzijski set (i kateter cijev) treba mijenjati u skladu s korisničkom priručniku, vezan na infuzijski set.

Pacijenti, primanje NovoRapid^® FlexPen^® pomoću CSII, Morate imati na raspolaganju dodatni inzulin u slučaju loma infuziju sustava.

NovoRapid^® FlexPen^® To je napunjena šprica sa točenje gumbom. samoubrizgavač FleksPen^® dizajniran za korištenje sa sustavima za ubrizgavanje za inzulin igle tvrtke s kratkom kapom NovoFayn. Pakiranje iglu označen simbolom “S”. samoubrizgavač FleksPen^® Ona pruža priliku predstaviti strane 1 za 60 ED droga do 1 ED. Potrebno je slijediti precizne upute o korištenju upravljanje, isporučuje uz uređaj.

samoubrizgavač FleksPen^® namijenjena za osobnu uporabu i ne može se puniti.

Nuspojava

Nuspojave, u vezi s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: gipoglikemiâ (znojenje, blijeda koža, nervoza, ili tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, dezorijentiranost, poremećena koncentracija, vrtoglavica, izražen osjećaj gladi, privremena zamagljen vid, glavobolja, mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do nesvjestice i / ili konvulzija, privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga i smrti.

Utvrđivanje učestalosti nuspojava: ponekad (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000); rijetko ( <1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Alergijske reakcije: ponekad – osip, osip na koži; rijetko – anafilaktičke reakcije. Generalizirana alergijska reakcija može uključivati ​​kožni osip, svrbež kože, pojačano znojenje, poremećaja probavnog trakta, angioedem, otežano disanje, taxikardiju, smanjenje krvnog tlaka.

Lokalne reakcije: Alergijske reakcije na lokalnom (crvenilo, podbulost, svrbež kože na mjestu uboda), obično vremenski i pruža se sve do daljnje obrade; ponekad – lipodistrofija.

Drugi: na početku terapije rijetko – oteklina, ponekad – kršenje lom. Ove nuspojave su obično privremeni.

Nuspojave, u bolesnika, primanje NovoRapid^® FlexPen^®, općenito povezana s dozom, a su s obzirom na farmakološki učinak inzulina.

Kontraindikacije

- Gipoglikemiâ;

- Preosjetljivost na inzulin aspart i drugi sastojci.

Nemojte koristiti NovoRapid droge^® FlexPen^® Djeca mlađa od 2 godina, tk. klinička ispitivanja u ovoj dobnoj skupini nisu provedena.

Trudnoća i dojenje

NovoRapid^® (inzulin aspart) Može se davati tijekom trudnoće. U dva randomizirana, kontrolirana klinička studija (322+27 ispitanih trudna) To nije otkrio nikakav štetan učinak na inzulin aspart na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta u usporedbi s humanim inzulinom.

U razdoblju od moguće trudnoće, a tijekom svog života potrebno je kontrolirati razinu glukoze u krvi i održavati pažljivo praćenje bolesnika sa šećernom bolešću (vrsta 1, vrsta 2 ili dijabetes gestatsionnыy). Potreba za inzulinom, obično, Ja tromjesečja smanjuje i postupno se povećava u tromjesečju II i III. Nedugo nakon poroda treba za inzulin brzo vratio na razinu od, To je bilo prije trudnoće.

Tijekom razdoblja dojenja (dojenje) NovoRapid^® FlexPen^® To se može koristiti bez ograničenja. Uvođenje njegu majke inzulina nije prijetnja za dijete. Međutim, možda će biti potrebno ispraviti doze.

Upozorenja

Doze ili prekida liječenja, posebno u dijabetes tip 1, To može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. Obično, hiperglikemija simptomi javljaju se postupno, za nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, mamurluk, crvenilo i suha koža, suha usta, povećanje u iznosu od urina, žeđ i gubitak apetita, kao i izgled Miris acetonom u izdahnutom zraku. Ako se ne liječi hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon nadoknada ugljikohidrata Exchange, s pojačanim inzulinske terapije npr, pacijenti svibanj promijeniti tipični simptomi za njih vjesnici su hipoglikemija, što pacijenti moraju biti informirani.

U bolesnika s dijabetesom s optimalnom metaboličke kontrole kasnih komplikacija dijabetesa razvijaju kasnije i polako napreduju. S tim u vezi, preporuča se provoditi aktivnosti, usmjerene su na optimiziranje metaboličke kontrole, uključujući nadzor glikemije.

Posljedica su farmakodinamičke karakteristike inzulin analoga trenutnog djelovanja je da, da razvoj hipoglikemije kada se koristi ranije počinje, nego humanog inzulina.

NovoRapid^® FlexPen^® To bi trebao biti korišten u izravnoj vezi s jelom. To treba uzeti u obzir visoku brzinu početak djelovanja lijeka u liječenju bolesnika, s popratnim bolestima ili uzimaju lijekove, usporavaju apsorpciju hrane. U prisustvu popratnih bolesti, posebice zarazne prirode, potreba za inzulinom, obično, povećava se. Bubrežnim oštećenjem ili funkcijom jetre može dovesti do smanjenja zahtjeva inzulin.

Kod prijenosa pacijenta na druge vrste inzulina prekursora rani simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili biti manje izraženi, u usporedbi s onima iz prethodnog tipa pomoću inzulina.

Prijenos na novu vrstu inzulina ili druge pripreme proizvođač inzulina treba provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. Pri promjeni koncentracije, vrsta, proizvođač i tip (humani inzulin, inzulin životinjskog, analog humanog inzulina) inzulin pripravci i / ili postupak za proizvodnju morati promijeniti dozu. Pacijenti, prenoseći obradom s NovoRapid^® FlexPen^®, Možda ćete morati povećati ili promijeniti učestalost doze ubrizgavanja u usporedbi s dozama prethodno korištenih inzulinskih pripravaka. Ako je potrebno, prilagodba doze, može se već na prve primjene pripravka ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.

Osim, promjena doze može biti potrebna pri promjeni prehrane i povećanu fizičku aktivnost. Psihička vježba, obavlja odmah nakon obroka, može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirana tjelesna aktivnost može dovesti do hipoglikemije.

Značajno povećanje naknade metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutna bolna neuropatija, obično je reverzibilna.

Dugoročna poboljšana kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje inzulinske terapije te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezana s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

NovoRapid^® FlexPen^® Sadrži Metakrezol, koji u rijetkim slučajevima može izazvati alergijske reakcije.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Sposobnost bolesnika da usmjeriti pažnju i brzinu reakcije mogu biti povrijeđena u vrijeme hipoglikemija i hiperglikemija, To može biti opasna u situacijama, Kada ove sposobnosti posebno su potrebne (npr, tijekom vožnje ili rada s strojeva i mehanizama). Bolesnika treba poticati da poduzmu mjere kako bi se spriječilo razvoj hipoglikemija i hiperglikemija pri vožnji i radu s mehanizmima. To je posebno važno za bolesnike s odsustvo ili smanjenje u težini simptoma-vjesnici su razvoju hipoglikemije ili pate od čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima potrebno je razmotriti na izvršenje takvih radova.

Predozirati

Simptomi: gipoglikemiâ.

Liječenje: blage hipoglikemije pacijent može ispraviti sami, uzimanje unutar glukoze, šećer i Hrana bogata ugljikohidratima (pacijentima se savjetuje da stalno nose šećer, slastice, keksi ili slatki voćni sok). U teškim slučajevima,, gubitak svijesti pacijenta, u / ubrizgava 40% Dekstroza (Glukoza); i / m i s / c – glukagon (0.5-1 mg). Nakon oporavka od pacijenta svijesti preporuča da uzmu hrane, bogata ugljikohidratima, kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcije lijekova

Hipoglikemički učinak inzulina poboljšati oralni gipoglikemicakie preparati, Inhibitori MAO, ACE inhibitori, inhibitori ugljične anhidraze, neselektivnыe beta adrenoblokatorы, bromokriptin, Oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroid, tetracikliny, klofibrata, ketokonazol, meʙendazol, piridoksina, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litij pripreme, Pripreme, koja sadrži etanol.

Hipoglikemički učinak inzulina oslabiti oralnih kontraceptiva, GCS, hormoni štitnjače, tiazidski diuretici, Heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetičko, danazol, klonidin, Blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i eventualno kao slabljenja salicilate, i jačanje djelovanja lijekova.

Farmaceutska nekompatibilnost

Lijekovi, koji sadrži thiol ili oksidacija sulfita, kada se dodaju na inzulin uzrokuje njegovo uništenje.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati na 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku), ali ne pored zamrzivač; Nemojte zamrzavati. Zaštite od svjetlosti trgovine NovoRapid^® FlexPen^® sa zaštitnim poklopcem. Rok trajanja – 30 Mjeseci.

Nakon prve uporabe NovoRapid^® FlexPen^® ne treba čuvati u hladnjaku. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C za 4 tjedana od početka korištenja.