NuvaRing

Aktivna tvar: Etinilestradiol, Etonogestrel
Kod ATH: G02BB01
CCF: Hormonska kontracepcija za intravaginalnu primjenu
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Z30.0
Proizvođač: N.V. Organon (Nizozemska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Prsten za rodnicu glatko, nesmetano, jasno, bezbojna ili gotovo bezbojna, nema većih vidljivih oštećenja, s prozirnim ili gotovo prozirnim područjem na spoju.

Pomoćne tvari: etilen vinil acetat kopolimer (28% vinil acetat), etilen vinil acetat kopolimer (9% vinil acetat), magnezijev stearat, Pročišćena voda.

1 PC. – vrećica od aluminijske folije (1) – kartonske kutije.
1 PC. – vrećica od aluminijske folije (3) – kartonske kutije.

Farmakološko djelovanje

Hormonska kontracepcija za intravaginalnu uporabu, koji sadrže estrogen – etinil estradiol i gestagen – etonogestrel, oslobađanje etinil estradiola – 15 mcg / dan i etonogestred 120 mg / dan. Etonogestrel, derivat 19-nortestosterona, Veže se na progesteronski receptor u ciljnim organima.

Glavni mehanizam kontracepcijskog djelovanja lijeka Novairing^® je inhibicija ovulacije.

Indeks Priprema bisera NovaRing^® jednaka 0.765.

Osim kontracepcijskog učinka, lijek ima pozitivan učinak na menstrualni ciklus.. U pozadini njegove upotrebe ciklus postaje pravilniji., menstruacija pojaviti manje bolno, s nižim intenzitetom krvarenja, što zauzvrat može pomoći smanjiti učestalost nedostatka željeza. Osim, postoje dokazi smanjuje rizik od raka endometrija i raka jajnika.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Apsorpcija

Etonogestrel, pušten iz NovaRinga^®, brzo apsorbira sluznica rodnice. C_maksimum etonogestrel, približno jednaka 1700 pg / ml, To se postiže nakon otprilike tjedan dana nakon uvođenja prstena. Serum je podložan malim oscilacijama i polako dostiže 1400 pg / ml nakon 3 tjedana. Apsolutna bioraspoloživost oko 100%.

Distribucija

Etonogestrel veže na albumin u serumu, te globulin, spolni hormon vezivanja (SHBG). V._d etonogestrel 2.3 l / kg.

Metabolizam

Etonogestrel metabolizira hidroksilacijom formirati i oporaviti sulfata i glucironida konjugata. Klirens serumu je oko 3.5 l /.

Odbitak

Smanjujući koncentraciju u serumu etonogestrela bifazna. T_1/2 β-faze je oko 29 ne. Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju u mokraći i žuči u omjeru 1.7:1. T_1/2 metaboliti o 6 dana.

Etinilestradiol

Apsorpcija

Etinilestradiol, pušten iz NovaRinga^®, brzo apsorbira sluznica rodnice. C_maksimum oko 35 pg / ml, To se postiže 3 dan nakon uvođenja prstena i smanjuje se na 18 pg / ml nakon 3 tjedana. Apsolutna bioraspoloživost oko 56%, što je usporedivo s oralnom bioraspoloživošću.

Metabolizam

Etinilestradiol se u početku metabolizira aromatskom hidroksilacijom da bi stvorio niz hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i u slobodnom stanju, te u obliku konjugata glukuronida i sulfata. Klirens seruma oko 3.5 l /.

Odbitak

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u serumu dvofazno je.. T_1/2 β-fazu karakteriziraju velike pojedinačne razlike, i, prosječan, oko 34 ne. Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi se metaboliti u omjeru izlučuju urinom i žučom 1.3:1. T_1/2 metaboliti je oko 1.5 dana.

Svjedočanstvo

- Kontracepcija.

Režim doziranja

NuvaRing^® ubrizgana u rodnicu 1 jedanput 4 tjedna. Prsten je u rodnici 3 tjedna, a zatim izbrisana istog dana u tjednu, u kojoj je stavljena u rodnicu. Nakon tjedne stanke uvodi se novi prsten. Krvarenje, prestanak lijeka, obično započinje u 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga^® i možda se neće potpuno zaustaviti do trenutka, kada početi koristiti sljedeći prsten.

Hormonski kontraceptivi nisu se koristili u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing^® treba unijeti između 1 i 5 dan menstrualnog ciklusa, ali ne kasnije 5 dana ciklusa, čak i ako žena nije dovršila menstrualno krvarenje. Za prvi 7 dana prvog ciklusa prijave NovaRing^®, preporuča se dodatna uporaba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak s uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva

NuvaRing^® treba unijeti najkasnije jedan dan, slijedeći interval u uzimanju lijeka. Ako kombinirani oralni kontraceptiv također sadrži neaktivne tablete (placebom), zatim NuvaRing^® treba unijeti najkasnije jedan dan, pored posljednje placebo pilule.

Prelazak s gestagene kontracepcije (minipill, implantat ili injekcijska kontracepcija) ili intrauterini uređaj koji oslobađa gestagen (Mornarica)

Predstavljanje NuvaRinga^® treba obaviti bilo koji dan (ako je pacijent popio mini piće), na dan uklanjanja implantata ili spirale, i s injekcijskom kontracepcijom – u jednom danu, kada je potrebna sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima, tijekom prvog treba koristiti dodatnu prepreku kontracepcije 7 dana korištenja NuvaRinga^®.

Nakon pobačaja, proizvedeno u prvom tromjesečju trudnoće

Korištenje NuvaRinga^® možete početi odmah nakon pobačaja. U ovom slučaju nema potrebe za dodatnom uporabom drugih kontracepcijskih sredstava.. Ako upotreba NuvaRinga^® neposredno nakon pobačaja je nepoželjno, upotrebu prstena treba obaviti na isti način, kao da se hormonski kontraceptivi nisu koristili u prethodnom ciklusu.

Nakon isporuke ili pobačaja, proizvedeno u II tromjesečju trudnoće

Korištenje NuvaRinga^® treba započeti unutar 4. tjedna nakon poroda ili pobačaja. Ako upotreba NuvaRinga^® započeo kasnije, tada je u prvom slučaju potrebna dodatna uporaba barijernih metoda kontracepcije 7 dana prijave NovaRing^®. Ali, ako se tijekom tog razdoblja spolni odnos već dogodio, najprije morate isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije korištenja NuvaRinga^®.

Učinak kontracepcije i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni, ako pacijent krši preporučeni režim. Da bi se izbjegao gubitak kontracepcijskog učinka u slučaju odstupanja od režima, morate slijediti sljedeće smjernice:

- U slučaju produžena pauza u upotrebi prstena novi prsten treba staviti u rodnicu što je prije moguće. Dodatno tijekom naknadnog 7 dana trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako ste tijekom pauze imali spolni odnos, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je pauza duža, to je veći rizik od trudnoće.

- U slučaju, ako prsten je slučajno uklonjen i ostao je izvan rodnice manje 3 ne, učinak kontracepcije neće se smanjiti. Vratite prsten u rodnicu što je prije moguće.. Ako je prsten više izvan rodnice 3 ne, učinak kontracepcije može se smanjiti. Stavite prsten u rodnicu što je prije moguće, nakon čega bi trebao biti stalno u rodnici, barem za 7 dana, u ovom je slučaju tijekom njih potrebno dodatno primijeniti barijernu metodu kontracepcije 7 dana. Ako je prsten više izvan rodnice 3 ne tijekom trećeg tjedna njegove upotrebe, tada bi njegovu uporabu trebalo produžiti preko propisanih tri tjedna (prije kraja 7 dana nakon ponovnog umetanja prstena). Nakon toga treba ukloniti prsten i postaviti novi nakon tjedne stanke.. Ako uklanjate prsten iz rodnice dulje od 3 h se dogodio tijekom prvog tjedna korištenja prstena, treba razmotriti vjerojatnost trudnoće.

- U slučaju produžena upotreba prstena, ali ne duže 4 tjedana, kontracepcijski učinak traje. Možete uzeti tjedan dana pauze, a zatim postaviti novi prsten.. Ako NuvaRing^® bila u vagini još 4 tjedana, kontracepcijski učinak može se smanjiti, i prije nanošenja novog prstena NovaRing^® Trudnoća mora biti isključen.

Ako se pacijent ne pridržava preporučenog režima i tada se tijekom tjedne pauze u korištenju prstena ne dogodi krvarenje, uzrokovane uklanjanjem prstena, prije upotrebe novog vaginalnog prstena mora se isključiti trudnoća.

Da odgoditi početak menstruacije, novi prsten možete početi koristiti bez tjedne stanke. Sljedeći prsten također se mora koristiti tijekom 3 tjedana. U tom slučaju može doći do krvarenja ili uočavanja mrlja.. Zatim, nakon propisane tjedne stanke, trebali biste se vratiti redovitoj upotrebi Novairinga.^®.

Za pomicanje početka menstruacije na drugi dan u tjednu s dana, koja ispada prema trenutnoj shemi korištenja prstena, nadolazeću pauzu u korištenju prstena možete skratiti za toliko dana, koliko je potrebno. Što je kraća pauza u korištenju prstena, to je veća vjerojatnost da nema krvarenja, nakon uklanjanja prstena, i pojava nepravodobnog krvarenja ili uočavanja mrlja tijekom razdoblja korištenja sljedećeg prstena.

Uvjeti korištenja NovaRinga^®

Pacijent može samostalno ubrizgati NovaRing^® vagina. Da bi umetnula prsten, žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najudobniji., npr, ustajati, dizanje jedne noge, čučeći, ili laganje. NuvaRing^® potrebno je stisnuti i držati u rodnici dok prsten ne bude u ugodnom položaju. Točan položaj NovaRinga^® u rodnici nije presudan za kontracepcijski učinak prstena.

Nakon umetanja, prsten bi trebao stalno biti u rodnici 3 tjedana. Ako je slučajno izbrisano (npr, prilikom vađenja tampona), prsten se mora isprati toplom vodom i odmah staviti u rodnicu. Da biste uklonili prsten, možete ga podići kažiprstom ili stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta., izvući iz rodnice.

Nuspojava

CNS: glavobolja, migrena, depresija, emocionalna labilnost, vrtoglavica, anksioznost, umor.

Iz probavnog sustava: mučnina, bol u stomaku, proljev, povraćanje.

Na dijelu reproduktivnog sustava: iscjedak iz rodnice (“bijela”), vaginitisa, cervicitis, osjetljivost, napetost i povećanje mliječnih žlijezda, dismenoreâ, smanjen libido.

Iz mokraćnog sustava: infekcije urinarnog trakta (uključeno. cistitis).

Lokalne reakcije: prsten pad, osjećaj nelagode tijekom odnosa kod žena i muškaraca, osjećaj stranog tijela u rodnici.

Drugi: povećanje ili smanjenje u tjelesnoj težini.

Kontraindikacije

- Venoznыy ili arteryalnыy tromboza / tromboэmbolyya (uključeno. Povijest);

- čimbenici rizika za trombozu (uključeno. Povijest);

- Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima;

- Dijabetička angiopatija;

- Pankreatitis (uključeno. Povijest) u kombinaciji s visokim stupnjem hipertrigliceridemije (Koncentracija LDL više od 500 mg / dL);

- Teška bolest jetre (prije normalizacije pokazatelja funkcije);

- tumori jetre (benigni ili zloćudni, uključeno. Povijest);

- hormonski ovisni maligni tumori (uspostavljen ili percipiran, npr, tumori genitalija ili mliječnih žlijezda);

- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;

- Trudnoća i to sumnja;

- Dojenje;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez trebaju biti propisane za bolesnika s dijabetesom, gojaznost (indeks tjelesne mase preko 30 kg / m²), hipertenzija, Fibrilacija atrija, bolest srčanih zalistaka, dislipoproteinemija, bolesti jetre ili žučnog mjehura, Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, anemiju, SLE, hemolitički uremički sindrom, epilepsija, pušenje u kombinaciji s dobi više 35 godina, s produljenom imobilizacijom, ozbiljne kirurške intervencije, fibrocističnu dojke, mioma maternice, kongenitalna hyperbilirubinemia (Gilbert sindrom, Dubin-Johnson i rotor), kloazma (izbjegavajte izlaganje ultraljubičastim zrakama), kao i države, koji otežavaju upotrebu rodničkog prstena (prolaps cerviksa, kila mjehura, kila rektuma, teški kronični zatvor).

Trudnoća i dojenje

Primjena NovaRinga je kontraindicirana.^® Trudnoća, sumnja na trudnoću i dojenje.

Upozorenja

Prije propisivanja lijeka Novairing^®, treba prikupiti detaljnu povijest bolesnika, obaviti liječnički pregled, s obzirom na kontraindikacije i upozorenja. Tijekom razdoblja primjene Novairinga^® pregled treba ponoviti najmanje 1 godišnje. Učestalost i popis studija treba odabrati pojedinačno za svakog pacijenta., ali u svakom slučaju, posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, pregled dojki, trbušni i zdjelični organi, uključujući citološki pregled vrata maternice i odgovarajuće laboratorijske pretrage.

Učinkovitost NuvaRinga^® može se smanjiti u slučaju nepoštivanja režima ili istodobne primjene drugih lijekova.

Ako je potrebno, sastanak na pozadini upotrebe Novairinga^® lijekovi, što može utjecati na kontracepcijski učinak lijeka (fenitoin, fenobarbital, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Gospina trava pripreme), uz upotrebu Novairinga treba koristiti i barijernu kontracepcijsku metodu^® ili odaberite drugu metodu kontracepcije. Pri uzimanju induktora mikrosomskih enzima jetre u pozadini primjene NovaRinga^® trebali biste koristiti barijernu kontracepcijsku metodu tijekom uzimanja istodobnih lijekova i tijekom 28 dana nakon što su ih zaustavili. Tijekom uzimanja antibiotika (isključujući amoksicilin i doksiciklin) treba koristiti barijernu metodu 7 dana nakon prekida tečaja antibiotske terapije. Ako se tijek terapije istodobnim lijekovima nastavi 3 tjedna korištenja prstena, odmah se postavlja sljedeći prsten, bez tjedne stanke.

Upotreba kontracepcijskih steroida može ometati rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, Tiroidni, nadbubrežne i bubrežne, razina transportnih proteina u plazmi (npr, kortikosteroidni globulin i globulin, vezanje spolnih hormona), frakcije lipida / lipoproteina, pokazatelji metabolizma ugljikohidrata i pokazatelji koagulacije i fibrinolize. Performanse, obično, variraju unutar normalnih vrijednosti.

O tome treba obavijestiti pacijenta, taj NuvaRing^® ne štiti od HIV infekcije (Sida) i drugih bolesti, spolno prenosiva.

Dok koristite NuvaRing^® moguće nepravilno krvarenje (lagani iscjedak ili naglo krvarenje).

Neke žene ne krvare tijekom pauze u korištenju prstena., uzrokovane uklanjanjem prstena. Ako NuvaRing^® koristi se prema preporuci, nevjerojatno, da je žena trudna. U slučaju odstupanja od preporučenog režima i bez krvarenja zbog povlačenja lijeka, ili ako nema krvarenja 2 puta zaredom treba isključiti trudnoću.

Stupanj izloženosti i mogući farmakološki učinci etinil estradiola i etonogestrela na spolne partnere njihovom apsorpcijom kroz kožu penisa nisu proučavani.

Predozirati

Slučajevi predoziranja nepoznat.

Procjena simptomi: mučnina, povraćanje, vaginalno krvarenje.

Liječenje: simptomatska terapija. Protuotrova nema.

Interakcije lijekova

Interakcija između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova može dovesti do krvarenja “Proboj” i / ili gubitak kontracepcijskog učinka.

Uz istodobnu upotrebu NovaRinga^® s pripremama, inducirajući mikrosomne ​​enzime jetre (fenitoin, fenobarbital, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, ritonavir, griseofulvina, Gospina trava pripreme) metabolizam spolnih hormona se povećava, a kontracepcijski učinak NovaRinga smanjuje^®.

Učinkovitost NuvaRinga^® također se može smanjiti istodobnom primjenom određenih antibiotika, kao što su penicilini i tetraciklini. Ovi lijekovi smanjuju enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, što dovodi do smanjenja koncentracije etinil estradiola.

Kao rezultat farmakokinetičkih ispitivanja, nije bilo učinka na djelotvornost kontracepcije i sigurnost lijeka NovaRing.^® kada se koristi istodobno s antifungalnim lijekovima i spermicidnim sredstvima.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

NuvaRing^® treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Rok trajanja – 3 godine.